Mondeal 10 mg - Filmtabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Mondeal 10 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Zolpidemtartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Mondeal und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mondeal beachten?

• 3. Wie ist Mondeal einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Mondeal aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST Mondeal UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Mondeal ist ein Schlafmittel und gehört zur Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Stoffe. Es ist zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen angezeigt.

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen werden nur zur Behandlung von Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad bei Erwachsenen angewendet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Mondeal BEACHTEN?

Mondeal darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie an gewissen Formen einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.

– im Falle von kurzzeitigem Atemstillstand während Sie schlafen (Schlafapnoesyn­drom).

– wenn Sie an schweren Atembeschwerden leiden (respiratorische Insuffizienz).

– wenn Sie an einer schweren Leberschädigung leiden (Leberinsuffi­zienz).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Mondeal nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mondeal einnehmen.

Allgemein

Vor der Behandlung von Mondeal

• – sollte der Grund für die Schlafstörungen untersucht werden

• – sollte die Grundkrankheit behandelt werden

Wenn die Behandlung der Schlafstörungen nach 7–14 Tagen nicht erfolgreich ist, könnte dies möglicherweise auf eine psychiatrische oder körperliche Grunderkrankung hindeuten und muss untersucht werden.

Allgemeine Informationen über nach Gebrauch von Benzodiazepinen und Benzodiazepinähnlichen Substanzen (wie zum Beispiel Mondeal) oder anderen Schlafmitteln beobachtete Folgen, welche Ihr Arzt berücksichtigen sollte, sind im Folgenden beschrieben:

Gewöhnung

Nach wiederholter Einnahme über mehrere Wochen kann die schlaffördende (hypnotische) Wirkung abnehmen.

Abhängigkeit

Die Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit ist möglich.

Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung, und ist größer bei Patienten mit früherem Alkohol- oder Medikamentenmis­sbrauch. Hat sich einmal eine körperliche Abhängigkeit entwickelt, wird ein abruptes Absetzen der Behandlung von Entzugsersche­inungen begleitet.

Entzugsersche­inungen (Rebound-Insomnie)

Nachdem die Behandlung mit einem Schlafmittel beendet wurde, kann ein vorübergehendes Syndrom mit wiederkehrenden Schlafstörungen in gesteigerter Form auftreten (ReboundPhänomen). Dies kann von anderen Reaktionen begleitet sein: Kopfschmerzen oder Muskelschmerz, extreme Angstzustände und Anspannung, Unruhe, Verwirrung, Erregbarkeit und Schlafstörungen und in schweren Fällen Realitätsverlust, Entfremdung der eigenen Person, Beeinträchtigung des Gehörs (gesteigertes Hörempfinden, Hyperakusis), Taubheitsgefühl und Kribbeln in Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Es ist wichtig, dass Sie sich der Möglichkeit solcher Symptome bewusst sind, um Ihre Angst zu verringern.

Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch „Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“)

Am Tag nach der Einnahme von Mondeal kann das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtig­keit, erhöht sein, wenn:

• Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern
• Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen
• Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.

Gedächtnisverlust (Amnesie)

Gedächtnisverluste können auftreten (anterograde Amnesie).

Dies kann besonders ein paar Stunden nach der Einnahme von Mondeal auftreten. Um das Risiko zu verringern, sollten Sie sicher gehen, ohne Unterbrechung 8 Stunden schlafen zu können (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Es ist bekannt, dass während der Behandlung Ruhelosigkeit, innere Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (Psychosen), Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten, vermehrte Schlafstörungen und andere unangemessene Verhaltensstörungen auftreten können.

Sollte dies vorkommen, darf die Behandlung mit Mondeal nicht fortgesetzt werden. Diese Reaktionen treten eher bei älteren Personen auf.

Spezielle Patientengruppen

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen (wie Mondeal) sollen mit besonderer Vorsicht verabreicht werden bei

Älteren und geschwächten Personen

Diese sollten eine geringere Dosis erhalten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Mondeal einzunehmen?“). Mondeal hat einen muskelentspannenden Effekt. Deshalb besteht, speziell für ältere Patienten das Risiko für Stürze mit den Folgen von Hüftfrakturen, wenn Sie nachts aufstehen.

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion

Obwohl keine Dosisanpassung notwendig ist, ist Vorsicht geboten.

Patienten mit chronischen Atembeschwerden

Es ist bekannt, dass Benzodiazpine die Atmung beeinträchtigen können. Es muss beachtet werden, dass Angstzustände oder innere Unruhe als Zeichen von Atembeschwerden beschrieben wurden.

Patienten mit Alkohol- und Arzneimittelmis­sbrauch in der Vergangenheit

Große Vorsicht ist geboten. Diese Patienten sollten während der Behandlung mit Mondeal 10 mg – Filmtabletten sorgfältig beobachtet werden, da das Risiko einer Gewöhnung und einer psychischen Abhängigkeit besteht.

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen (wie Mondeal) sind nicht angezeigt für

• Patienten mit schweren Leberfunktion­sstörungen.
• Diese sind dem Risiko einer Schädigung des Gehirns ausgesetzt (Enzephalopathie).
• Patienten mit Wahnvorstellungen (Psychosen) zur primären Behandlung.
• die alleinige Behandlung von Depression oder Angstzuständen begleitet von Depression (Risiko für Selbstmordver­suche).

Einnahme von Mondeal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Vorsicht ist geboten, wenn Mondeal in Kombination mit anderen, auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkenden Arzneimitteln verwendet wird (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Mondeal beachten?“).

Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, können Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtig­keit, in verstärkter Form auftreten.

• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika)
• Schlafmittel (Hypnotika)
• Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
• Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika)
• Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie
• Narkosemittel
• Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde machen können (sedierende Antihistaminika)

Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).

Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen.

Arzneimittel, welche die Aktivität gewisser Leberenzyme steigern, können die Wirkung von Mondeal verringern: z.B.: Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).

Bitte beachten Sie, dass diese Anweisungen auch für Medikamente gelten können, die Sie vor einiger Zeit verwendet haben oder welche Sie in Zukunft einnehmen wollen.

Die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel für die Substitionstherapie und manche Arzneimittel gegen Husten) erhöht das Risiko des Auftretens von Benommenheit, Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher ist die gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht zu ziehen, wenn andere Behandlungsmöglichke­iten nicht möglich sind.

Falls Ihnen Ihr Arzt Zolpidem zusammen mit Opioiden verschreibt, muss die Dosis und die Dauer der Anwednung von Ihrem Arzt limitiert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle opioid-haltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und folgen Sie strikt den Dosierungsempfeh­lungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren um auf die oben angeführten Anzeichen und Symptome hinzuweisen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Einnahme von Mondeal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie dürfen während der Behandlung keinen Alkohol zu sich nehmen, da dies die Wirkung von Zolpidem in unvorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann. Die Fähigkeit bestimmte Tätigkeiten auszuführen, welche eine erhöhte Konzentration erfordern, kann bei dieser Kombination zusätzlich beeinträchtig­t sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Mondeal darf während der Schwangerschaft, speziell im ersten Trimester nicht angewendet werden, da für die Beurteilung der Sicherheit von Mondeal während der Schwangerschaft und Stillzeit keine ausreichenden Daten vorliegen. Obwohl Mondeal in Tierstudien keine Missbildungen oder schädliche Wirkungen auf den Embryo gezeigt hat, ist die Sicherheit in der Schwangerschaft beim Menschen nicht belegt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Mondeal eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, damit er/sie entscheiden kann, ob die Behandlung fortgesetzt oder umgestellt werden soll.

Wenn Mondeal über einen längeren Zeitraum während der letzten Monate der Schwangerschaft eingenommen wird, können Entzugsersche­inungen beim Neugeborenen nach der Geburt auftreten.

Wenn Mondeal aus zwingenden Gründen gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt eingenommen wurde, können Wirkungen wie verminderte Körpertemperatur (Hypothermie), niedriger Blutdruck (Hypotonie) und eine mäßig verminderte Atmung beim Neugeborenen auftreten.

Da Zolpidem in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt, darf Mondeal nicht während des Stillens eingenommen werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

■ Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Mondeal hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“). Am Tag nach der Einnahme von Mondeal (wie auch bei anderen Schlafmitteln), sollten Sie sich bewusst sein, dass:

• Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können
• eine schnelle Entscheidungsfin­dung länger dauern kann
• Sie verschwommen oder doppelt sehen können
• Sie weniger aufmerksam sein können.

Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren.

Trinken Sie während der Einnahme von Mondeal keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.

Mondeal enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Mondeal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST MONDEAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Mondeal innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden. Mondeal sollte eingenommen werden:

• als Einmalgabe,
• unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten bevor Sie mit Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.

Ältere und geschwächte Patienten

Für ältere oder geschwächte Patienten wird eine Dosierung von % Filmtablette Mondeal (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat)/Tag empfohlen.

Die Dosis sollte nur dann auf 1 Filmtablette Mondeal (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat)/Tag erhöht werden, wenn die Wirkung unzureichend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird eine Dosierung von % Filmtablette Mondeal (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat)/Tag empfohlen.

Die Dosis sollte nur dann auf 1 Filmtablette Mondeal (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat)/Tag erhöht werden, wenn die Wirkung unzureichend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird.

Maximaldosis

Die tägliche Dosis von 1 Filmtablette Mondeal (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat) sollte nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Mondeal darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren verwendet werden.

Art der Anwendung

Die Filmtablette soll unmittelbar vor dem Schlafengehen mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Mondeal einnehmen?

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen reicht die Behandlung von einigen Tagen bis zu zwei Wochen und sollte eine Dauer von vier Wochen, inklusive der schrittweisen Absetzphase, nicht überschreiten.

Die Absetzphase sollte individuell angepasst werden.

In besonderen Situationen kann eine Verlängerung der Behandlung über die maximale Dauer notwendig sein. Ihr behandelnder Arzt wird, nach erneuter Beurteilung Ihrer Beschwerden, darüber entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Mondeal eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung verständigen Sie sofort einen Arzt.

Bei einer alleinigen Überdosierung von Mondeal wurde von Bewusstseinstrübung berichtet, welche von extremer Schläfrigkeit bis leichtem Koma reichte.

Wenn Sie die Einnahme von Mondeal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme von Mondeal wie von Ihrem Arzt verschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mondeal abbrechen

Da bei apruptem Absetzen das Risiko für Entzugsersche­inungen größer ist, wird Ihr Arzt eine schrittweise Verringerung der Dosierung anordnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Häufigkeiten sind die Grundlage für die Beurteilung von Nebenwirkungen: Sehr häufig: Betrifft mehr als 1 Behandelten von 10, Häufig: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100, Gelegentlich: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000, Selten: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000,

Sehr selten: Betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000, inklusive isolierter Einzelfälle.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Paradoxe Reaktionen: Unruhe, gesteigerter Bewegungsdrang, Erregbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Schlafwandeln, unangebrachtes Verhalten und andere Verhaltensstörungen (solche Reaktionen treten eher bei älteren Patienten auf), Gedächtnisverlust (Amnesie), welcher mit unangebrachtem Verhalten verbunden sein kann (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen offen zu Tage treten. Die Verwendung (selbst in therapeutischen Dosen) kann zu körperlicher Abhängigkeit führen: Das Beenden der Therapie kann zu Entzugsersche­inungen oder Symptomen (Rebound-Phänomen), die vor der Behandlung bestanden, führen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Psychische Abhängigkeit kann auftreten. Über Missbrauch ist bei Personen mit Mehrfachabhängig­keit berichtet worden.

Abnahme des sexuellen Verlangens (Libido).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schläfrigkeit während des folgenden Tages, emotionale Dämpfung,

verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrung, Ermüdungsersche­inungen, Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Häufig: Doppelsichtigkeit.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Schwindel, Bewegungsstörungen (Ataxie).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Gelegentlich: Störungen des Magen-Darm-Traktes (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Gelegentlich: Hautreaktionen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Häufig: Muskelschwäche.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST MONDEAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern beziehen sich auf das Monat und die letzten vier Ziffern beziehen sich auf das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE Informationen

Was Mondeal enthält

Der Wirkstoff ist: Zolpidemtartrat. Eine Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Typ A Natriumstärke-glykolat, Hypromellose und Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: Titandioxid (E 171), Hypromellose und Macrogol 400.

Wie Mondeal aussieht und Inhalt der Packung

Mondeal 10 mg – Filmtabletten sind weiße bis fast weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten, beidseitig mit Bruchkerbe und geprägt mit „ZIM“ und „10“ auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Stada Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Z.Nr.: 1–24465

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

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Mehr Informationen über das Medikament Mondeal 10 mg - Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Ja
Zulassungsnummer: 1-24465
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich