Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Mondeal 10 mg - Filmtabletten
1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mondeal 10 mg – Filmtabletten.
2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält: 10 mg Zolpidemtartrat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 85,88 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3 DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis fast weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette, beidseitig mit Bruchkerbe und geprägt mit„ZIM“ und „10“ auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4 KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zolpidem wird angewendet bei Erwachsenen zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Eine Behandlung ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad indiziert oder wenn diese für den Patienten zu einer massiven Belastung führen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Die Dauer der Behandlung soll so kurz wie möglich sein.
Die Dauer der Behandlung variiert gewöhnlich von ein paar Tagen bis zu 2 Wochen, mit einem Maximum von vier Wochen, inklusive einer schrittweisen Absetz-Periode. Die Absetz-Periode sollte individuell angepasst werden.
In besonderen Situationen kann eine Verlängerung der Behandlung über die maximale Dauer notwendig sein; in diesem Fall soll dies nicht erfolgen, ohne Neubeurteilung des Zustandes des Patienten.
Erwachsene
Die verordnete Dosis sollte als Einmalgabe verabreicht werden. In derselben Nacht sollte keine erneute Verabreichung erfolgen.
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg und wird abends unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Zolpidem verwendet werden. Eine Tagesdosis von 10 mg darf nicht überschritten werden.
Ältere Patienten
Eine Dosis von 5 mg wird für ältere und geschwächte Patienten empfohlen, die sensibel auf die Effekte von Zolpidem reagieren. Diese Dosierung soll nur dann auf 10 mg erhöht werden, wenn die klinische Wirksamkeit unzureichend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird.
Leberinsuffizienz
Patienten mit Leberinsuffizienz bei denen die Clearance der Substanz langsamer erfolgt als bei gesunden Personen, wird eine Dosis von 5 mg empfohlen. Diese Dosierung soll nur dann auf 10 mg erhöht werden, wenn die klinische Wirksamkeit ungenügend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird.
Die Gesamtdosis von Zolpidem soll bei keinem Patienten 10 mg überschreiten.
Pädiatrische Population
Zolpidem wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen, die eine Behandlung in dieser Patientengruppe unterstützen. Die verfügbaren Daten aus placebokontrollierten klinischen Studien sind in Abschnitt 5.1 dargestellt.
Art der Anwendung
Zur oralen Einnahme.
Das Arzneimittel soll unmittelbar vor dem Schlafengehen mit Flüssigkeit eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
– Schwere Leberinsuffizienz.
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Schlafapnoesyndrom.
– Myasthenia gravis.
– Schwere, respiratorische Insuffizienz.
– Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Allgemein
Der Grund für die Schlafstörungen sollte, wenn möglich, identifiziert werden. Zugrundeliegende Störungen sollten behandelt werden, bevor ein Schlafmittel verschrieben wird. Schlafstörungen, die länger als 7 bis 14 Tage nach Therapie andauern, können möglicherweise eine psychiatrische oder physische Störung als Ursache haben, die festgestellt werden soll.
Allgemeine Informationen bezogen auf die Effekte, die nach der Gabe von Benzodiazepinen oder anderen Hypnotika beobachtet wurden, die vom Arzt bedacht werden sollen, sind in der Folge beschrieben.
Gewöhnung
Nach wiederholter Anwendung für ein paar Wochen kann eine Reduktion der hypnotischen Effekte von kurz wirksamen Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen auftreten.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Produkten führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Dieses ist größer bei Patienten mit einer Anamnese von psychiatrischen Erkrankungen und/oder Alkohol- und Medikamentenabusus.
Hat sich einmal eine physische Abhängigkeit entwickelt, wird ein abruptes Absetzen der Behandlung mit Entzugserscheinungen begleitet sein. Diese können aus Kopfschmerzen oder Muskelschmerz, extremer Angst und Anspannung, Unruhe, Verwirrung und Erregbarkeit bestehen. In schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten: Realitätsverlust, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Parästhesien der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.
Rebound-Insomnie
Ein vorübergehendes Syndrom, bei welchem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen führten, in gesteigerter Form wiederauftreten, kann beim Abbruch von Hynotika auftreten. Dies kann von anderen Reaktionen begleitet sein wie Stimmungsveränderungen, Angst und Unruhe.
Es ist wichtig, dass die Patienten auf die Möglichkeit eines „ReboundPhänomens“ hingewiesen werden, um dadurch die Angst vor solchen Symptomen, sollten sie auftreten, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird, zu minimieren.
Es gibt Hinweise, dass im Fall der Anwendung von kurz wirksamen Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen, Entzugserscheinungen innerhalb des Dosierungsintervalls manifest werden können, besonders wenn die Dosierung hoch ist.
Da das Risiko der Entwicklung von Entzugserscheinungen oder ReboundSymptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird empfohlen die Dosierung schrittweise zu senken.
Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme
Am Tag nach der Einnahme ist das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht, wenn:
Zolpidem weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten eingenommen wird, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (siehe Abschnitt 4.7); eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird; Zolpidem zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, verabreicht wird, oder beigleichzeitigem Konsum von Alkohol oder Drogen (siehe Abschnitt 4.5).Zolpidem sollte als Einmalgabe unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden und in derselben Nacht nicht erneut verabreicht werden.
Behandlungsdauer
Die Dauer der Behandlung soll so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2), soll jedoch 4 Wochen, inkl. des Absetzprozesses nicht überschreiten. Die Behandlungsdauer soll nicht verlängert werden, ohne die Situation neu einzuschätzen.
Es kann nützlich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren.
Amnesie
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen können anterograde Amnesie induzieren. Dieser Zustand tritt gewöhnlich ein paar Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels auf. Um das Risiko zu verringern, sollten Patienten sicherstellen, dass sie 8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Abschnitt 4.8).
Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen
Reaktionen wie Unruhe, Agitiertheit, Irritierbarkeit, Aggressivität, Wahn, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Schlafwandeln, unpassendes Verhalten, verstärkte Schlaflosigkeit und andere unangenehme Verhaltensreaktionen sind bekannt, dass sie während der Behandlung mit Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnliche Substanzen auftreten. Sollten diese Reaktionen auftreten, soll das Produkt abgesetzt werden. Diese Reaktionen treten eher bei älteren Personen (Patienten) auf.
Risiko bei gleichzeitiger Anwendung mit Opioiden
Die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von Sedativa wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Arzneimitteln wie Zolpidem mit Opioiden auf jene Patienten zu beschränken, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn für die Verschreibung von Zolpidem zeitgleich mit Opioiden entschieden wird, ist die niedrigste wirksame Dosierung anzuwenden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten (siehe auch allgemeine Dosierempfehlung in Abschnitt 4.2).
Die Patienten sind eng auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und einer Sedierung zu überwachen. Es wird stark empfohlen, die Patienten und ihre Betreuungspersonen (wenn zutreffend) auf diese Symptome hinzuweisen (siehe Abschnitt 4.5).
Spezielle Patientengruppen
Ältere oder geschwächte Patienten
sollen eine niedrigere Dosis bekommen: siehe die empfohlene Dosierung unter (Abschnitt 4.2). Aufgrund des muskelrelaxierenden Effekts besteht ein Risiko für Stürze, mit den Folgen von Hüftfrakturen, besonders bei älteren Patienten, wenn sie nachts aufstehen.
Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2)
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit renaler Insuffizienz, obwohl eine Dosisanpassung nicht notwendig ist.
Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz
Vorsicht ist geboten, wenn Zolpidem verschrieben wird, da für Benzodiazepine gezeigt worden ist, dass sie in der Lage sind, das Atemzentrum zu hemmen. Es sollte auch berücksichtigt werden, dass Angst oder Agitiertheit als Anzeichen einer dekompensierten, respiratorischen Insuffizienz beschrieben wurden.
Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sind nicht indiziert zur Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da sie eine Enzephalopathie verursachen können.
Anwendung bei Patienten mit einer psychotischen Erkrankung : Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen werden für die primäre Behandlung nicht empfohlen.
Anwendung bei Depression :
Obwohl relevante klinische, pharmakokinetische und pharmakodynamische Interaktionen mit SSRI’s nicht festgestellt wurden, soll Zolpidem bei Patienten mit depressiven Symptomen vorsichtig angewendet werden.
Suizidale Neigungen können bei diesen Patienten vorhanden sein. Deshalb soll diesen Patienten die niedrigste verfügbare Menge des Arzneimittels verabreicht werden, da die Möglichkeit einer bewussten Überdosierung durch den Patienten gegeben ist.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sollen nicht als einzige Behandlung von Depression oder Angst verbunden mit Depression verwendet werden (bei solchen Patienten kann Suizid verursacht werden).
Anwendung bei Patienten mit einer Anamnese von Medikamenten- oder Alkoholabusus :
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sollen mit extremer Vorsicht bei Patienten mit einer Anamnese von Medikamenten-und Alkoholabusus angewendet werden. Diese Patienten sollen unter sorgfältiger Beobachtung stehen, wenn sie Zolpidem erhalten, da bei ihnen das Risiko der Gewöhnung und psychischen Abhängigkeit besteht.
Sonstige Bestandteile
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Lactase Mangel oder GlucoseGalaktose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol wird nicht empfohlen.
Der sedierende Effekt kann durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol verstärkt werden. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Anwendung zusammen mit zentral dämpfenden Arzneimitteln
Vorsicht ist geboten, wenn Zolpidem in Kombination mit anderen zentral dämpfenden Mitteln verwendet wird (siehe Abschnitt 4.4). Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Narkoanalgetika, Antiepileptika, Narkotika und sedierenden Antihistaminika kann es zu einer Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Daher kann es bei einer gleichzeitigen Einnahme von Zolpidem mit diesen Arzneimitteln verstärkt zu Benommenheit und am folgenden Tag zu psychomotorischen Störungen einschließlich einer eingeschränkten Verkehrstüchtigkeit kommen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.7).
Bei Patienten, die Zolpidem zusammen mit Antidepressiva wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin einnahmen, wurde zudem über vereinzelte Fälle von visuellen Halluzinationen berichtet.
Die gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin kann die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen; es wird empfohlen, diese nicht zusammen anzuwenden.
Im Fall von Narkoanalgetika kann dies zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führen.
Opioide
Die gleichzeitige Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Arzneimitteln wie Zolpidem mit Opioiden erhöht das Risiko einer Sedierung, Atemdepression, eines Komas oder Todes aufgrund des additiven ZNS-unterdrückenden Effekts. Die Dosierung und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung muss limitiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Inhibitoren und Induktoren von CYP450
Zolpidem wird von einigen Enzymen der Cytochrom P450 Gruppe metabolisiert. Das Hauptenzym ist CYP3A4.
Rifampicin induziert den Metabolismus von Zolpidem, was zu einer Reduktion der Spitzenplasmakonzentrationen um ca. 60%, und möglicherweise auch zu einer verminderten Wirksamkeit führt. Ähnliche Effekte können auch von anderen starken Induktoren der Cytochrom P450 Enzyme vermutet werden.
| Stoffe, welche Leberenzyme hemmen (im Speziellen CYP3A4) können die Plasmakonzentrationen und die Wirkung von Zolpidem erhöhen. Wenn jedoch Zolpidem gleichzeitig mit Itraconazol (CYP3A4 – Inhibitor) verabreicht wird, sind die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Effekte nicht signifikant verschieden. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt. Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin kann die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen; es wird empfohlen, diese nicht zusammen anzuwenden. | |
| 4.6 | Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Für die Beurteilung der Sicherheit von Zolpidem während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten vor. Schwangerschaft Obwohl Tierstudien keine teratogenen und embryotoxischen Effekte aufzeigten, ist die Sicherheit in der Schwangerschaft beim Menschen nicht belegt. Zolpidem soll daher während der Schwangerschaft, speziell im ersten Trimester nicht angewendet werden. Wenn das Arzneimittel einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, soll ihr angeraten werden, ihren Arzt wegen eines Therapieabbruchs zu kontaktieren, wenn sie eine Schwangerschaft plant oder sie eine Schwangerschaft vermutet. Wenn aus zwingenden medizinischen Gründen Zolpidem während der späten Phase der Schwangerschaft oder während der Wehen verabreicht wird, sind aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels beim Neugeborenen Effekte wie Hypothermie, Hypotonie und eine moderate Atemdepression zu erwarten. Säuglinge, deren Mütter über einen längeren Zeitraum im letzten Stadium der Schwangerschaft Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Substanzen einnahmen, können Entzugserscheinungen in der Postnatalperiode als Folge einer physischen Abhängigkeit entwickeln, Stillzeit Geringe Mengen von Zolpidem treten in die Muttermilch über. Zolpidem soll daher während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da die Auswirkungen auf den Säugling nicht untersucht wurden. |
| 4.7 | Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Mondeal 10 mg – Filmtabletten hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, die Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, sollten gewarnt werden, dass, wie bei anderen Hypnotika, am Morgen nach der Einnahme ein mögliches Risiko von Benommenheit, verlängerter |
| Reaktionszeit, Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenem Sehen/Doppelsehen und verminderter Aufmerksamkeit sowie beeinträchtigter Verkehrstüchtigkeit bestehen kann (siehe Abschnitt 4.8). Um dieses Risiko zu minimieren, wird empfohlen, dass zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen sowie Arbeiten in Höhe mindestens 8 Stunden liegen. Bei alleiniger Anwendung von Zolpidem in therapeutischen Dosen war die Verkehrstüchtigkeit eingeschränkt und es traten Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“) auf. Darüber hinaus ist das Risiko für solche Verhaltensweisen bei gleichzeitigem Alkoholkonsum und bei Einnahme von Zolpidem zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln erhöht (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5). Patienten sollten gewarnt werden, während der Anwendung von Zolpidem keinesfalls Alkohol zu trinken oder andere psychoaktive Substanzen einzunehmen. | |
| 4.8 | Nebenwirkungen In diesem Abschnitt werden Häufigkeiten von Nebenwirkungen wie folgt definiert: Sehr häufig (>1/10); Häufig (>1/100 bis <1/10); Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); Selten (>1/10.000 bis <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000), unbekannt (konnte aus den vorhandenen Daten nicht bestimmt werden). Diese Effekte hängen anscheinend mit der individuellen Empfindlichkeit zusammen und scheinen eher in der ersten Stunde nach Einnahme aufzutreten, wenn der Patient nicht zu Bett geht oder nicht unmittelbar nachher einschläft (siehe Abschnitt 4.2). Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Paradoxe Reaktionen: Unruhe, Agitiertheit, Erregbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Somnambulismus, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen (solche Reaktionen treten eher bei älteren Personen auf, siehe Abschnitt 4.4), anterograde Amnesie, welche mit unangebrachtem Verhalten verbunden sein kann. Eine bereits bestehende Depression kann sich während der Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen manifestieren (siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung (auch in therapeutischen Dosen) kann zu physischer Abhängigkeit führen: der Abbruch der Therapie kann zu Entzugserscheinungen oder Rebound-Phänomenen führen (siehe Abschnitt 4.4). Psychische Abhängigkeit kann auftreten. Über Abusus ist bei Personen mit Mehrfachabhängigkeit berichtet worden. Verminderte Libido. |
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Müdigkeit während des folgenden Tages, emotionale Dämpfung, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrung, Erschöpfungserscheinungen, Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Häufig: Doppelsichtigkeit.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: -Schwindel, Ataxie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: gastrointestinale Störungen (Diarrhöe, Übelkeit, Erbrechen).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautreaktionen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelschwäche.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungSymptome
In Berichten über Überdosierung bei alleiniger Verwendung von Zolpidem haben sich Beeinträchtigungen des Bewusstseins von Schläfrigkeit bis leichtem Koma gezeigt.
Personen mit einer Zolpidem Überdosis bis zu 400 mg, das
40-fache der empfohlenen Dosis, haben sich vollständig erholt.
Therapie
Generell sollen eine symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen getroffen werden. Eine sofortige Magenspülung soll, sofern angebracht, durchgeführt werden. Wenn notwendig, sollen intravenöse Flüssigkeiten gegeben werden. Wenn es kein Vorteil ist, den Magen zu entleeren, soll Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren. Monitoring der respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen soll in Erwägung gezogen werden.
Sedierende Mittel sollen vorenthalten werden, selbst wenn eine Erregung auftritt.
Werden ernsthafte Symptome beobachtet, kann die Verwendung von Flumazenil in Betracht gezogen werden.
Bei der Behandlung einer Überdosierung soll bei allen Medikamenten bedacht werden, dass möglicherweise mehrere Arzneimittel eingenommen wurden.
Auf Grund des hohen Verteilungsvolumens und der Proteinbindung von Zolpidem sind Hämodialyse und forcierte Diurese keine geeigneten Maßnahmen. Hämodialysestudien bei Patienten mit Nierenversagen, welche therapeutische Dosen erhielten, haben gezeigt, dass Zolpidem nicht dialysierbar ist.
5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Klasse:
Hypnotika und Sedativa, Benzodiazepin verwandte Stoffe
ATC-Code: N05CF02
Zolpidem, ein Imidazopyridin, ist ein Benzodiazepin-ähnliches Hypnotikum. In experimentellen Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass es sedierende Eigenschaften bei niedrigeren Dosierungen aufweist, als dies für antikonvulsive, muskelrelaxierende oder anxiolytische Effekte notwendig ist. Diese Effekte beruhen auf einer spezifischen agonistischen Aktivität an zentralen Rezeptoren, die zum „GABA-omega (BZ1 & BZ2) Makromolekular Rezeptor“ Komplex gehören, die das Öffnen der Chloridionenkanäle modulieren. Zolpidem wirkt hauptsächlich über einen Subtyp des Omega Rezeptors (BZ1). Dessen klinische Relevanz ist jedoch unbekannt.
In randomisierten Studien konnte nur für 10 mg Zolpidem ein aussagekräftiger Wirksamkeitsnachweis erbracht werden.
In einer randomisierten doppelblinden Studie an 462 nicht-älteren gesunden Probanden mit vorübergehender Schlaflosigkeit verminderten 10 mg Zolpidem die durchschnittliche Zeit bis zum Einschlafen um 10 Minuten im Vergleich zu Placebo, während 5 mg Zolpidem diese um 3 Minuten verminderten.
In einer randomisierten doppelblinden Studie an 114 nicht-älteren Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit verminderten 10 mg Zolpidem die durchschnittliche Zeit bis zum Einschlafen um 30 Minuten im Vergleich zu Placebo, während 5 mg Zolpidem diese um 15 Minuten verminderten.
Bei manchen Patienten könnte eine niedrigere Dosis von 5 mg ausreichend sein.
| Pädiatrische Population Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren konnte die Sicherheit und Wirksamkeit von Zolpidem nicht ausreichend belegt werden. In einer randomisierten placebokontrollierten Studie an 201 Kindern im Alter von 6–17 Jahren mit Schlafstörungen in Verbindung mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) konnte die Wirksamkeit von Zolpidem bei 0,25 mg/kg/Tag (mit maximal 10 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo nicht nachgewiesen werden. Psychiatrische Störungen und Störungen des Nervensystems wurden unter der Behandlung mit Zolpidem im Vergleich zu Plazebo als häufigste therapiebedingte Nebenwirkungen beobachtet. Dazu gehörten Schwindel (23,5% gegenüber 1,5%), Kopfschmerzen (12,5% gegenüber 9,2%) und Halluzinationen (7,4% gegenüber 0%) (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3). | |
| 5.2 | Pharmakokinetische Eigenschaften Resorption Zolpidem wird rasch resorbiert und die hypnotische Wirkung setzt rasch ein. Die Bioverfügbarkeit beträgt nach oraler Verabreichung 70% und zeigt im therapeutischen Dosisbereich eine lineare Kinetik. Der therapeutische Plasmaspiegel liegt zwischen 80 und 200 ng/ml. Die Spitzenplasmakonzentration wird zwischen 30 Minuten und 3 Stunden nach Verabreichung erreicht. Verteilung Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen ist 0,54 l/kg und ist bei älteren Personen bis zu 0,34 l/kg gesenkt. Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 92%. Der First-passMetabolismus in der Leber beträgt ungefähr 35%. Eine wiederholte Verabreichung hat keine Veränderung in der Proteinbindung gezeigt, was darauf hinweist, dass zwischen Zolpidem und seinen Metaboliten keine Verdrängung aus der Proteinbindung besteht. Elimination Die Plasmahalbwertszeit ist kurz, sie beträgt 2,4 Stunden, während die Wirkdauer ungefähr 6 Stunden anhält. Alle Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv und werden im Harn (56%) und über den Stuhl (37%) ausgeschieden. In Studien ist gezeigt worden, dass Zolpidem nicht dialysierbar ist. Spezielle Personengruppen: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine leichte Reduktion der Clearance beobachtet worden (unabhängig von einer möglichen Dialyse). Die anderen pharmakokinetischen Parameter bleiben unverändert. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist die Bioverfügbarkeit von Zolpidem erhöht. Die Clearance ist vermindert und die Eliminationshalbwertszeit ist verlängert (ungefähr 10 Stunden). Bei Patienten mit Leberzirrhose konnte ein 5-facher Anstieg der AUC und ein 3-facher Anstieg der Halbwertszeit festgestellt werden. |
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitPräklinische Effekte wurden nur bei Dosierungen beobachtet, die weit über dem Maximum der humantherapeutischen Dosen liegen, und sind daher für den klinischen Gebrauch von geringer Bedeutung.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Typ A Natriumstärke-glykolat, Magnesiumstearat, Hypromellose
Tablettenüberzug:
Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400
6.2 Inkompatibilitäten
Keine
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Filmtabletten sind verpackt in:
– PVC/PE/PVDC/Al Blisterpackung in Umkartons.
– HDPE-Tablettenbehälter versiegelt mit einem kindersicheren PP Verschluss.
Mondeal 10 mg – Filmtabletten sind erhältlich in:
– Umkartons mit 4, 5, 7, 10, 14, 15, 18, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150 oder 500 Tabletten in Blisterpackungen.
– Tablettenbehälter enthalten 30, 100 oder 500 Tabletten, versiegelt mit einem kindersicheren Verschluss.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen
7 INHABER DER ZULASSUNG
Stada Arzneimittel GMBH, 1190 Wien
8 ZULASSUNGSNUMMER
1–24465
9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 10. April 2002
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2006
10 STAND DER INFORMATION
01.2020
Mehr Informationen über das Medikament Mondeal 10 mg - Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Ja
Zulassungsnummer: 1-24465
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich