Mitomycin medac 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mitomycin medac 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung

Mitomycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Mitomycin medac und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitomycin medac beachten?

• 3. Wie ist Mitomycin medac anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Mitomycin medac aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Mitomycin medac und wofür wird es angewendet?

Mitomycin medac ist ein Arzneimittel zur Krebsbehandlung. Es beeinflusst auf verschiedene Weisen den Stoffwechsel aktiver Zellen, so dass deren Teilung verhindert oder erheblich verzögert wird (zytostatisch). Die therapeutische Anwendung so genannter Zytostatika in der Krebstherapie beruht auf der Tatsache, dass Krebszellen sich unter anderem durch eine erhöhte Zellteilungsrate von normalen Körperzellen unterscheiden, da ihr Wachstum unkontrolliert erfolgt.

Anwendungsgebiete

Mitomycin medac wird in die Harnblase eingeführt (intravesikale Anwendung) zur Verhinderung eines Rezidivs bei oberflächlichem Harnblasenkrebs, nachdem das von Krebs betroffene Gewebe durch die Harnröhre abgetragen wurde (transurethrale Resektion).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitomycin medac beachten?

Mitomycin darf nur bei strenger Indikation von Ärzten angewendet werden, die über Erfahrung mit dieser Art der Therapie verfügen.

Mitomycin medac darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mitomycin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• während der Stillzeit: Sie dürfen während der Behandlung mit Mitomycin nicht stillen,
• wenn Ihre Blasenwand perforiert ist,
• wenn Ihre Harnblase entzündet ist (Zystitis).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mitomycin medac anwenden.

Bei der Anwendung von Mitomycin medac ist besondere Vorsicht geboten,

• wenn Ihr allgemeiner Gesundheitszustand schlecht ist,
• wenn Ihre Lungen-, Nieren- oder Leberfunktion eingeschränkt ist,
• wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten,
• wenn Sie mit anderen Zytostatika (Substanzen, die das Zellwachstum/die Zellteilung hemmen) behandelt werden,
• wenn bei Ihnen eine Knochenmarkde­pression festgestellt wurde (die blutbildende Funktion des Knochenmarks also herabgesetzt ist). Diese kann sich verschlechtern (besonders bei älteren Patienten oder bei einer Langzeitbehandlung mit Mitomycin); Infektionen können sich durch eine geringe Anzahl an Blutzellen verschlimmern und tödlich verlaufen,
• wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, da Mitomycin die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kan­n.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unmittelbar nach der Anwendung von Mitomycin medac oder auch Wochen bis Monate danach Bauchschmerzen oder Schmerzen im Beckenbereich auftreten. Möglicherweise ist es erforderlich, dass der Arzt zur Abklärung der Ursache Ihrer Schmerzen eine Ultraschallun­tersuchung des Bauchraums durchführt.

Mitomycin ist eine Substanz, die beim Menschen erhebliche Veränderungen des Erbguts und möglicherweise Krebs verursachen kann.

Vermeiden Sie den Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten.

Bitte lesen Sie die allgemeinen Hygienehinweise, die nach einer intravesikalen Instillation in die Harnblase zu beachten sind: Es wird empfohlen, sich zum Wasserlassen hinzusetzen, um ein Verspritzen des Urins zu vermeiden, und nach dem Wasserlassen die Hände und den Genitalbereich zu waschen. Dies gilt insbesondere für das erste Wasserlassen nach Anwendung von Mitomycin.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Mitomycin medac bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Anwendung von Mitomycin medac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, wenn Mitomycin in die Harnblase verabreicht wird (intravesikale Anwendung).

Mögliche Wechselwirkungen bei der Injektion oder Infusion in ein Blutgefäß (intravenöse Anwendung)

Wenn Sie zur gleichen Zeit andere Formen der Behandlung erhalten (insbesondere andere Arzneimittel gegen Krebs, Bestrahlung), die ebenfalls eine schädigende Wirkung auf das Knochenmark haben, kann die schädigende Wirkung von Mitomycin auf das Knochenmark verstärkt werden.

Eine Kombination mit Vinca-Alkaloiden oder Bleomycin (Arzneimittel aus der Gruppe der Zytostatika) kann die schädigende Wirkung auf die Lungen verstärken.

Bei Patienten, die Mitomycin intravenös begleitend zu 5-Fluorouracil oder Tamoxifen erhalten, wurde ein erhöhtes Risiko für eine bestimmte Nierenerkrankung (hämolytisch-urämisches Syndrom) beobachtet.

Berichte aus tierexperimentellen Studien weisen darauf hin, dass Mitomycin bei gleichzeitiger Anwendung von Vitamin B6 seine Wirkung verliert.

Während der Behandlung mit Mitomycin dürften Sie keine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten, weil dadurch das Risiko einer Infektion mit dem Lebendimpfstoff bei Ihnen erhöht würde.

Mitomycin kann die herzschädigende Wirkung von Adriamycin (Doxorubicin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der Zytostatika) verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Mitomycin kann Schädigungen des Erbguts verursachen und die Entwicklung eines Embryos beeinträchtigen.

Sie dürfen während einer Behandlung mit Mitomycin nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger werden, muss eine genetische Beratung angeboten werden.

Sie dürfen Mitomycin während der Schwangerschaft nicht anwenden.

Wenn eine Behandlung mit Mitomycin während der Schwangerschaft erforderlich ist, muss Ihr Arzt den Nutzen gegen das Risiko schädlicher Auswirkungen auf Ihr Kind abwägen.

Stillzeit

Mitomycin geht wahrscheinlich in die Muttermilch über. Während der Behandlung mit Mitomycin medac darf nicht gestillt werden.

Fortpflanzungsfähig­keit/Empfängnis­verhütung bei Männern und Frauen

Als Patient im geschlechtsreifen Alter müssen Sie während der Chemotherapie und bis zu 6 Monate danach eine Empfängnisver­hütungsmethode anwenden oder sexuelle Abstinenz praktizieren.

Mitomycin kann Schädigungen am Erbgut verursachen. Männern, die mit Mitomycin behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn über eine Spermakonservierung beraten zu lassen, da durch die Therapie mit Mitomycin eine dauerhafte Zeugungsunfähigkeit verursacht werden kann.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann dieses Arzneimittel Übelkeit und Erbrechen auslösen und dadurch das Reaktionsvermögen soweit herabsetzen, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt besonders, wenn Sie zur gleichen Zeit Alkohol konsumieren.

3. Wie ist Mitomycin medac anzuwenden?

Mitomycin medac wird nur von entsprechend ausgebildetem medizinischen Fachpersonal angewendet.

Dieses Arzneimittel ist zur Einträufelung in die Harnblase (intravesikale Instillation) nach Auflösung bestimmt.

Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie verordnen.

Mitomycin medac wird mithilfe eines Katheters mit geringem Druck in die Blase eingebracht. Vor der Behandlung müssen Sie Ihre Blase entleeren. Das Arzneimittel sollte für einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden in der Blase verbleiben. Um dies zu ermöglichen, sollten Sie vor, während und nach der Behandlung nicht zu viel Flüssigkeit trinken. Solange sich die Lösung in Ihrer Blase befindet, sollte sie ausreichenden Kontakt mit der gesamten Schleimhautober­fläche haben; Bewegung unterstützt die Behandlung. Nach 2 Stunden sollten Sie Ihre Blase entleeren und zwar im Sitzen, um ein Verspritzen des Urins zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Mitomycin medac angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine höhere Dosis erhalten haben, können Symptome wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Blutbildungsstörun­gen auftreten. Ihr Arzt wird eine unterstützende Behandlung der möglicherweise auftretenden Symptome einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen nach der Instillation in die Harnblase (intravesikale Anwendung)

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Reaktionen (welche sehr selten beobachtet wurden nach Instillation in die Blase) bei Ihnen auftritt, da die Behandlung mit Mitomycin in dem Fall abgebrochen werden muss:

• schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Schwächegefühl, Hautausschlag oder Nesselausschlag, Juckreiz, Schwellung der Lippen, des Gesichts und der Luftwege mit Atemnot, Verlust des Bewusstseins,
• schwere Lungenerkrankung in Form von Kurzatmigkeit, trockenem Husten und rasselndem Geräusch beim Einatmen (interstitielle Pneumonie),
• schwere renale Dysfunktion: eine Nierenerkrankung mit verminderter oder fehlender Harnausscheidung.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Blasenentzündung (Zystitis), möglicherweise in Verbindung mit Blut in der Blase/im Urin
• Schmerzen beim Harnlassen (Dysurie)
• häufiges nächtliches Harnlassen (Nykturie)
• übermäßig häufiges Harnlassen (Pollakisurie)
• Blut im Harn (Hämaturie)
• lokale Reizung der Blasenwand
• lokalisierter Hautausschlag (lokales Exanthem)
• allergischer Hautausschlag
• durch Kontakt mit Mitomycin verursachter Hautausschlag (Kontaktdermatitis)
• Taubheit, Schwellung und schmerzhafte Rötung der Handinnenflächen und Fußsohlen (palmarplantares Erythem)

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• Ausschlag am gesamten Körper (generalisiertes Exanthem)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

• Blasenentzündung mit Schädigung des Blasengewebes (nekrotisierende Zystitis)
• allergische (eosinophile) Blasenentzündung (Zystitis)
• Verengung (Stenose) des Harntrakts
• verringerte Blasenkapazität
• Calciumablagerungen in der Blasenwand (Kalzifizierung der Blasenwand)
• Umwandlung von Teilen des Blasenwandgewebes zu Bindegewebe (Fibrose der Blasenwand)
• verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) mit dadurch erhöhtem Infektionsrisiko

verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombopenie), die Blutergüsse und Blutungen verursacht

systemische allergische Reaktionen

Lungenerkrankung in Form von Kurzatmigkeit, trockenem Husten und rasselndem Geräusch

beim Einatmen (interstitielle Lungenerkrankung)

erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen erhöht)

Haarausfall (Alopezie)

Übelkeit und Erbrechen

Durchfall

Nierenerkrankung (renale Dysfunktion) mit verminderter oder fehlender Harnausscheidun­g Fieber

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Mitomycin versehentlich in andere Regionen als die Blase gelangt:

• Schädigung der Blase
• Eiterbeutel im Bauchraum (Abszess)
• Absterben von (Fett-)Gewebe im umliegenden Bereich (Nekrose)
• Blasenfistel

Mögliche Nebenwirkungen nach Injektion oder Infusion in ein Blutgefäß (intravenöse Anwendung)

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Hemmung der Blutbildung im Knochenmark (Knochenmarkde­pression)
• verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) mit dadurch erhöhtem Infektionsrisiko
• verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombopenie), die Blutergüsse und Blutungen verursacht
• Übelkeit und Erbrechen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Lungenerkrankung in Form von Kurzatmigkeit, trockenem Husten und rasselndem Geräusch beim Einatmen (interstitielle Pneumonie)
• Atemnot (Dyspnoe), Husten, Kurzatmigkeit
• Hautausschlag (Exanthem)
• allergischer Hautausschlag
• durch Kontakt mit Mitomycin verursachter Hautausschlag (Kontaktdermatitis)
• Taubheit, Schwellung und schmerzhafte Rötung der Handinnenflächen und Fußsohlen (palmarplantares Erythem)
• Nierenerkrankungen (renale Dysfunktion, Nephrotoxizität, Glomerulopathie, erhöhte Kreatininwerte im Blut) mit verminderter oder fehlender Harnausscheidung

Falls Mitomycin in das umgebende Gewebe injiziert wurde oder austritt (Paravasation)

• Bindegewebsen­tzündung (Zellulitis)
• Absterben von Gewebe (Gewebsnekrose)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Entzündung der Schleimhäute (Mukositis)
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Durchfall
• Haarausfall (Alopezie)

Fieber

Appetitlosigkeit

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

lebensbedrohliche Infektion

Blutvergiftung (Sepsis)

Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen aufgrund eines anormalen Zerfalls dieser Zellen

(hämolytische Anämie)

Blutergüsse (Purpura) und rote und violette Punkte (Petechien) auf der Haut (thrombotischthrom­bozytopenische Purpura)

Herzschwäche (Herzinsuffizienz) nach vorheriger Therapie mit Arzneimitteln gegen Krebs (Anthrazykline)

erhöhter Blutdruck in den Lungen, der zu Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl und Ohnmacht führt (pulmonale Hypertonie)

Verschlusserkran­kung der Lungenvenen (pulmonale veno-okklusive Erkrankung, PVOD)

Lebererkrankung (hepatische Dysfunktion)

erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen)

Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge (Ikterus)

Verschlusserkran­kung der Lebervenen (hepatische veno-okklusive Erkrankung, VOD)

Ausschlag am gesamten Körper (generalisiertes Exanthem)

eine bestimmte Form des Nierenversagens (hämolytisch-urämisches Syndrom, HUS), gekennzeichnet durch einen schnelleren Abbau von roten Blutkörperchen, als sie vom Knochenmark gebildet werden (hämolytische Anämie), akutes Nierenversagen und eine geringe Blutplättchenanzahl

eine durch Faktoren in den kleinen Blutgefäßen verursachte, bestimmte Form der hämolytischen Anämie (mikroangiopat­hische hämolytische Anämie, MAHA)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Infektion
• verminderte Anzahl an Blutzellen (Anämie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist Mitomycin medac aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Rekonstitution ist dieses Arzneimittel sofort zu verwenden.

Die rekonstituierte Lösung ist vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Mitomycin medac enthält

• Der Wirkstoff ist: Mitomycin.

1 Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung enthält 40 mg Mitomycin. Nach der Rekonstitution in 40 ml Lösungsmittel enthält 1 ml Lösung zur intravesikalen Anwendung 1 mg Mitomycin.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung:

Urea

Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Mitomycin medac aussieht und Inhalt der Packung

Mitomycin medac ist ein graues bis graublaues Pulver.

Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.

Mitomycin medac Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung (Instillations-Set) ist in Packungen mit 1, 4 oder 5 klaren Glasdurchstechflas­chen (50 ml) mit beschichtetem Gummistopfen und Aluminiumverschluss erhältlich. Die Instillations-Sets zur intravesikalen Instillation enthalten außerdem 1, 4 oder 5 PVC-Beutel mit einem Volumen von je 40 ml, die eine Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) enthalten. Die Sets sind mit oder ohne Katheter erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

Tel.: +49 4103 8006–0

Fax: +49 4103 8006–100

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Estland, Finnland, Irland, Island, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen,

Österreich, Polen, Schweden, Slowakei, Tschechische Republik:

Mitomycin medac

Deutschland:

mito-extra

Italien:

Miturox

Portugal:

Mitomicina medac

Slowenien:

Mitomicin medac

Vereinigtes Königreich:

Mitomycin medac

Z.Nr.: 137117

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Es gibt eine Vielzahl intravesikaler Therapieregimes für Mitomycin, die sich hinsichtlich der verwendeten Dosis, der Instillationshäu­figkeit sowie der Therapiedauer unterscheiden.

Sofern nicht anders angegeben, wird Mitomycin in einer Dosis von 40 mg einmal wöchentlich in die Harnblase instilliert. Therapieregimes mit einer alle 2 Wochen, einmal monatlich oder alle 3 Monate erfolgenden Instillation können ebenfalls angewendet werden.

Die Entscheidung für das bestmögliche Regime mit optimaler Anwendungshäu­figkeit und Therapiedauer sollte vom Facharzt anhand der individuellen Patientensituation getroffen werden.

Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel bei seinem optimalen pH-Wert (Urin-pH > 6) anzuwenden und durch eine reduzierte Flüssigkeitsau­fnahme vor, während und nach der Instillation die Konzentration von Mitomycin in der Harnblase aufrechtzuerhalten. Die Harnblase muss vor der Instillation entleert sein. Mitomycin wird mithilfe eines Katheters und mit geringem Druck in die Harnblase eingeführt. Die Verweildauer der Lösung in der Harnblase sollte 1 – 2 Stunden betragen. Während dieser Zeit sollte die Lösung einen ausreichenden Kontakt mit der gesamten Schleimhautober­fläche der Harnblase haben. Es sollte daher darauf geachtet werden, dass der Patient so weit wie möglich mobil bleibt. Nach 2 Stunden sollte der Patient die instillierte Lösung ausscheiden, vorzugsweise sitzend.

Rekonstitution der gebrauchsfertigen Lösung zur intravesikalen Anwendung

Vor Beginn der Rekonstitution des Arzneimittels sollte ein Katheter mit konischem Anschluss zur Verfügung stehen.

Der Inhalt einer Durchstechflasche Mitomycin medac (entsprechend 40 mg Mitomycin) wird in 40 ml steriler Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) gelöst. Der Inhalt der Durchstechflasche muss sich innerhalb von 2 Minuten lösen und eine klare blauviolette Lösung bilden.

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.

Der Inhalt der Durchstechflaschen ist nur zum einmaligen Gebrauch/zur einmaligen Entnahme bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Nach Rekonstitution ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Gebrauchsanleitung für das Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung (Instillations-Set)

Abb. 1–8:

(1)

Schutzhülle aufreißen, aber nicht ganz entfernen! So bleibt die Spitze des Instillationssys­tems bis zuletzt vor Verunreinigung geschützt.

(2)

Verschlusskappen von der Durchstechflasche und vom Instillationssystem entfernen.

Entsorgungsbeutel zurechtlegen.

(3)

Die Durchstechflasche auf eine feste Oberfläche (z. B. einen Tisch) stellen und das Anschluss-Stück des Instillationssys­tems senkrecht und fest auf die Durchstechflasche drücken.

(4)

Die Durchstechflasche unbedingt 3-mal vollständig umdrehen.

(5)

Den Mechanismus im Schlauchteil des Anschluss-Stücks durch wiederholtes Rückwärts- und Vorwärtsknicken aufbrechen. So wird eine Verbindung hergestellt. Während des Vorgangs bitte den Schlauchteil und nicht die Durchstechflasche festhalten!

(6)

Die Flüssigkeit in die Durchstechflasche pumpen, diese jedoch nicht vollständig füllen. Wenn kein Durchfluss möglich ist, die Durchstechflasche erneut 3-mal in die andere Richtung drehen um sicherzustellen, dass das Septum vollständig durchstochen ist. Diesen Schritt wiederholen, bis ein Durchfluss möglich ist.

(7)

Das ganze System umdrehen. Luft aus dem Instillationssystem in die oben befindliche Durchstechflasche einpumpen und die rekonstituierte Mitomycin-Lösung in das Instillationssystem ziehen. Durchstechflasche nicht abnehmen.

(8)

Instillationssystem senkrecht halten. Nun die Schutzhülle ganz entfernen. Einen Katheter mit dem Instillationssystem verbinden. Erst jetzt den Verschlussmecha­nismus im Schlauchteil durch Rückwärts- und Vorwärtsknicken aufbrechen und Mitomycin-Lösung in die Harnblase instillieren.

Nach der Instillation den Katheter mit Luft freidrücken. Das Instillationssystem zusammengedrückt halten und mit dem Katheter in den Entsorgungsbe­utel geben.

Mehr Informationen über das Medikament Mitomycin medac 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137117
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Theatherstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland