Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Minirin 0,2 mg - Tabletten
Die Dosierung beträgt initial normalerweise für Erwachsene und Kinder 0,2 mg 3× täglich und wird dann dem Ansprechen des Patienten individuell angepasst. Für die Mehrheit der Patienten liegt die optimale Dosierung bei 0,1 – 0,2 mg 3× täglich. In Einzelfällen wurden auch schon Dosen von 1,2 mg benötigt. Für Kleinkinder und Säuglinge steht MINIRIN Lösung zur intranasalen Anwendung zur Verfügung.
Primäre Enuresis nocturna
Die Dosierung ist individuell anzupassen. Sie liegt zwischen 0,1 und 0,4 mg. Die initiale Dosierung bei Kindern über 5 Jahre resp. erwachsenen Patienten beträgt 0,2 mg 1–2 Stunden vor dem Schlafengehen. Die Wirksamkeit wird durch eine eingeschränkte Flüssigkeitszufuhr vor dem Zubettgehen erhöht.
Bei Nichtansprechen auf die niedrigste Dosis empfiehlt sich eine Dosissteigerung nach folgendem Schema: Beginn mit 0,2 mg über 1 Woche, bei weiterem Einnässen Steigerung auf 0,4 mg (=Einstellphase).
Die Behandlung mit der optimalen Dosis sollte mindestens 8 Wochen fortgesetzt werden (=Therapiephase). Ist das Kind dauerhaft trocken, kann die Dosis um 0,1 mg reduziert werden, ist es weitere 4 Wochen mit der reduzierten Dosierung durchgehend trocken, erfolgt eine nochmalige Reduzierung um 0,1 mg usw. (=Ausschleichphase). Sollte es innerhalb der 4 Wochen zum Wiedereinnässen kommen, wird eine Rückkehr zur letzten erfolgreichen Dosis empfohlen. Nach 4 Wochen kann ein weiterer Reduktionsversuch erfolgen.
Nykturie
In Nykturie-Patienten sollte vor Beginn einer Therapie ein Miktionsprotokoll zur Diagnose einer nächtlichen Polyurie über mindestens 2 Tage durchgeführt werden. Eine nächtliche Harnproduktion, die die funktionelle Blasenkapazität übersteigt oder mehr als ein Drittel der 24h-Harnmenge ausmacht, wird als nächtliche Polyurie angesehen.
Die empfohlene initiale Dosierung liegt bei 0,1 mg vor dem abendlichen Schlafengehen. Zeigt diese Dosis nach 1 Woche keine ausreichende Wirksamkeit, kann sie auf 0,2 mg und darauffolgend nach einer weiteren Woche bis auf 0,4 mg gesteigert werden. Eine Reduktion der Flüssigkeitsaufnahme ist zu beachten.
Aufgrund der vorliegenden klinischen Daten sollte eine Therapiedauer von 6 Monaten nicht überschritten werden.
Ältere Patienten:
Der Beginn einer Behandlung bei Patienten über 65 Jahren wird nicht empfohlen. Sollten sich Ärzte entscheiden, eine Desmopressin-Behandlung bei diesen Patienten zu beginnen, dann sollen die Natriumwerte im Serum vor Beginn der Behandlung und 3 Tage nach Gabe der Initialdosis sowie nach jeder Dosiserhöhung gemessen werden. Die Natrium-Serumwerte sollten zusätzlich nach 2 und 4 Monaten Therapiedauer gemessen werden.
Nierenfunktionsstörungen : siehe Abschnitt 4.3
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Elimination von Desmopressin verzögert, daher sind geringere Dosen erforderlich.
Leberfunktionsstörungen : siehe Abschnitt 4.5
Kinder und Jugendliche :
MINIRIN Tabletten sind indiziert bei zentralem Diabetes insipidus und primärer Enuresis nocturna (siehe Abschnitt 5.1 und für Indikations-spezifische Informationen siehe oben). Die Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche sind die gleichen wie für Erwachsene.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Desmopressin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Schwangerschaftstoxikosen.
– Habituelle oder psychogene Polydipsie (mit einer Urinproduktion von mehr als 40 ml/kg/24 Std).
– Bekannte Herzinsuffizienz oder Verdacht auf Herzinsuffizienz sowie andere Zustände, die eine Therapie mit Diuretika erforderlich machen
– Bereits bestehende Hyponatriämie.
– Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).
– Behandlung mit Diuretika.
– Mäßig starke bis schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min).
– Willebrand-Jürgens-Syndrom (Subtyp IIb).
– Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP).
MINIRIN sollte mit Vorsicht bei zystischer Fibrose angewendet werden.
Bei Patienten mit Herzleiden, hohem Blutdruck und chronischem Nierenleiden müssen die unten angeführten Nebenwirkungen in Betracht gezogen werden.
Mehr Informationen über das Medikament Minirin 0,2 mg - Tabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-19336
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., Wiedner Gürtel 13 The ICON Turm 24, OG. 10, 1100 Vienna, Österreich