Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Desmopressin Gebro 0,1 mg/ml Nasenspray
| MedDRA Organklassen | Häufig (> 1/100, < 1/10) | Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100) | Selten (> 1/10.000, < 1/1.000) | Sehr selten (< 1/10.000) |
| Erkrankungen des Immunsystems | Allergische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Pruritus, Exanthem, Fieber, Bronchospasmus, Anaphylaxie) wie generell von Peptiden berichtet. Andererseits kann dies auch eine Überempfindlichkeit gegen das Konservierungsmittel Benzalkonium-chlorid darstellen. | |||
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Hyponatriämie | |||
| Psychiatrische Erkrankungen | Emotionale Störungen (bei Kindern) | |||
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen | Hirnödem, hyponatriämische Krämpfe | ||
| Augenerkrankungen | Konjunktivitis | |||
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Nasale Kongestion, Epistaxis, Rhinitis | |||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Übelkeit, abdominale Krämpfe, Erbrechen | |||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Asthenie |
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit kann eine Angina pectoris auftreten.
Aufgrund der gesteigerten Wasser-Rückresorption kann der Blutdruck steigen und in einigen Fällen kann sich eine Hypertonie entwickeln.
Mit Ausnahme der allergischen Reaktionen können diese Nebenwirkungen durch Dosisreduktion verhindert werden oder verschwinden.
Kinder und Jugendliche
Es wird davon ausgegangen, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern jenen von Erwachsenen entsprechen. Emotionelle Störungen wurden jedoch nur bei Kindern beobachtet (siehe Tabelle).
Das Risiko einer Hyperhydratation und Hyponatriämie wird bei Kindern generell als höher eingestuft, besonders bei sehr jungen Kindern (siehe Abschnitt 4.4) und zu Beginn der Behandlung. Entsprechende Frequenzen können aufgrund der geringen Anzahl an Patientendaten nicht angegeben werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
Bei Überdosierung besteht die Gefahr einer Überwässerung und Hyponatriämie. Es sind Symptome wie leichte Hypertonie, Tachykardie, Flush, Kopfschmerzen, Krämpfe, Übelkeit, abdominale Krämpfe zu erwarten.
Die Behandlung ist zu unterbrechen. Die Wasseraufnahme soll bis zur Normalisierung des Serum-Natriumgehaltes reduziert werden.
In weiterer Folge soll die Dosis reduziert werden.
Bei massiver Überdosierung mit der Gefahr einer Wasserintoxikation ist die Gabe von Furosemid in Erwägung zu ziehen.
Alle Verdachtsfälle auf Hirnödem erfordern sofortige Einweisung zur Intensivtherapie.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Desmopressin ist ein synthetisches Polypeptid, das ein Strukturanalogon des nativen Hypophysenhinterlappenhormons Arginin-Vasopressin darstellt. Es weist eine wesentlich längere antidiuretische Wirkungsdauer auf mit einem gleichzeitig verminderten vasopressorischen Effekt.
Die Wirkung tritt nach der Anwendung innerhalb 1 Stunde ein und hält zwischen 8 und
12 Stunden an.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt ca. 3 – 5 %. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ca. 1 Stunde erreicht und steigen nicht proportional zur verabreichten Menge. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,2 – 0,37 l/kg. Desmopressin gelangt nicht durch die Blut-Hirn-Schranke.
In vitro Untersuchungen an menschlichen Mikrosomen haben gezeigt, dass in der Leber keine signifikanten Mengen an Desmopressin metabolisiert werden. Es ist daher unwahrscheinlich, dass Desmopressin in vivo in der Leber metabolisiert wird.
Die Wiederfindungsrate von intravenös verabreichtem Desmopressin im Urin liegt innerhalb von 24 Stunden bei ca. 45 %. Die Ausscheidungs-Halbwertszeit beträgt nach intranasaler Verabreichung ca. 2 – 4 Stunden.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Effekte wie z.B. Nephrotoxizität wurden nur bei Exposition in Dosen, die weit über der maximalen Humandosis lagen, beobachtet und sind von geringer klinischer Relevanz. Studien zur Kanzerogenität bzw. Mutagenität (mit Ausnahme eines negativen Ames-Tests) liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Benzalkoniumchlorid
Äpfelsäure
Natriumhydroxid
Natriumchlorid
Gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Erstgebrauch 56 Tage.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Flasche im Umkarton aufbewahren und aufrecht lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses Behältnisse der Packungsgrößen zu: 2,5 ml (25 Dosen), 3,5 ml (35 Dosen), 5 ml (50 Dosen), 6 ml (60 Dosen), 7 ml (70 Dosen) und 8,4 ml (84 Dosen) – braune, Typ I-(durchsichtige) Glasflasche.
Durch Überfüllung der Flaschen wird gewährleistet, dass die deklarierte Menge an Nasenspray-Lösung vollständig entnommen werden kann.
Mehr Informationen über das Medikament Desmopressin Gebro 0,1 mg/ml Nasenspray
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-22854
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich