Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Micetal - medizinisches Shampoo
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Micetal – Medizinisches Shampoo
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g enthält 10 mg Flutrimazol
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 75 mg Natriumbenzoat (E 211) (Zutat des Cocamidopropyldimethylglycin 30%) und einen Duftstoff mit 30 ng Benzoesäure (E 210), 14 ng Perubalsam, 2-Benzylidenheptanal, 2-Benzylidenheptan-1-ol, 4-Methoxybenzylalkohol, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, (E)-Benzylcinnamat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Zimtaldehyd, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, Citral, Citronellol, Cumarin, d-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, Isoeugenol, 2-(4-tert-Butylbenzyl)propanal und Linalool.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Micetal – Medizinisches Shampoo dient zur topischen Behandlung von Pityriasis capitis und seborrhoischer Dermatitis bei erwachsenen Patienten.
Die offiziellen Richtlinien und nationalen Empfehlungen über den angemessenen Gebrauch und die Verschreibung von antimykotischen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
Micetal – Medizinisches Shampoo wird 3mal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen angewendet.
Das Präparat ist ausschließlich zur äußeren Behandlung bestimmt. Micetal – Shampoo darf nicht im Auge, auf Haut im Augenbereich (um die Augen) oder auf Schleimhäuten angewendet werden.
Eine ausreichende Menge Micetal – Medizinisches Shampoo wird mit sanftem Massieren oder Einreiben auf Kopfhaut und die benachbarten Hautareale aufgetragen. Das Shampoo soll 3–5 Minuten einwirken und danach mit reichlich Wasser ausgespült werden.
Dauer der Anwendung
Sollte nach 4-wöchiger Behandlungsdauer keine deutliche Verbesserung der klinischen Symptome eingetreten sein, muss die Diagnose überprüft werden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Micetal – Shampoo bei Jugendlichen unter 18 Jahren und Kindern ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Ältere Patienten
Es wird dieselbe Dosierung und Art der Anwendung wie bei Erwachsenen empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:
Es wird dieselbe Dosierung und Art der Anwendung wie bei Erwachsenen empfohlen.
4.3 Gegenanzeigen
Micetal – medizinisches Shampoo darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Flutrimazol, andere Antimykotika vom Imidazol-Typ oder einem der übrigen Bestandteile des Präparates (siehe auch 6.1. Hilfsstoffe).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Präparat ist ausschließlich zur äußeren Behandlung bestimmt. Micetal – Medizinisches Shampoo darf nicht im Auge, auf Haut im Augenbereich (um die Augen) oder auf Schleimhäuten angewendet werden.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Hautreizungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Micetal – Medizinischem Shampoo, ist das Präparat sofort abzusetzen und mit einer entsprechenden Therapie zu beginnen.
Die Patientin sollte über die erforderlichen hygienischen Maßnahmen aufgeklärt werden.
Dieses Arzneimittel enthält 30 ng/g Benzoesäure und 75 mg/g Natriumbenzoat, welche lokale Reizungen hervorrufen können.
Dieses Arzneimittel enthält Perubalsam.
Perubalsam kann Hautreizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit 2-Benzylidenheptanal, 2-Benzylidenheptan-1-ol, 4-Methoxybenzylalkohol, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, (E)-Benzylcinnamat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Zimtaldehyd, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, Citral, Citronellol, Cumarin, d-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, Isoeugenol, 2-(4-tert-Butylbenzyl)propanal und Linalool, welche allergische Reaktionen hervorrufen können.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Erfahrungen seit der Vermarktung von Micetal – Shampoo lassen auf keine Wechselwirkungen schließen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Flutrimazol bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Micetal – Medizinischem Shampoo darf im ersten Trimester der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn die Behandlung für das Wohlergehen der Patientin unbedingt erforderlich ist.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt ob Flutrimazol in die Muttermilch übergeht.
Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Daher darf die Anwendung während der Stillzeit nur unter größter Vorsicht erfolgen. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Fertilität
Es wurden keine Studien durchgeführt, um den Einfluss von Micetal – Shampoo auf die Fertilität zu untersuchen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Micetal hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: > 1/10
Häufig: > 1/100 bis <1/10
Gelegentlich: > 1/1.000 bis < 1/100)
Selten: > 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Sehr selten: Reizung, Juckreiz an den behandelten Stellen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Akute Überdosierung durch topische Anwendung von Flutrimazol ist unwahrscheinlich und es ist nicht mit dem Auftreten lebensgefährlicher Situationen zu rechnen. Aufgrund der vernachlässigbar geringen Absorption des Wirkstoffes durch die Haut ist eine systemische Intoxikation mit Micetal – Shampoo bei kutaner Applikation nicht zu erwarten. Bei versehentlicher oraler Einnahme empfiehlt sich eine geeignete symptomatische Behandlung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Antimykotikum zur dermatologischen Anwendung, Antimykotikum zur topischen Anwendung, Flutrimazol.
ATC-Code: D01 AC 16
Flutrimazol ist ein topisches Fungizid des Imidazolin-Typs. Flutrimazol interferiert mit der Synthese des für humanpathogene Pilze essentiellen Membranbausteins Ergosterol durch die Inhibition des Enzyms Lanosterol-14– a Demethylase. Dadurch werden Wachstum und Vermehrung der Pilzzellen unterdrückt.
In vitro:
Flutrimazol besitzt fungizide Wirkung auf Hefen, Hyphomyzeten und Dermatophyten verschiedenster Wirtsstämme.
Das Spektrum der untersuchten Hefen umfasst Candida albicans, C. tropicalis, C. parapsilosios, C. guilliermondii, C. krusei und Torulopsis glabrata. Die minimale Hemmkonzentrationen (MHK) beträgt 0,5 bis 5,0 ^g/ml.
Bei verschiedenen Dermatophyten-Stämmen inklusive Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, T. schoenleinii und Microsporum canis, M. gypseum sowie Epidermophyton floccosum , wurde eine MHK von 0,15 bis 2,5 ^g/ml ermittelt.
Die MHK-Werte von Flutrimazol bei verschiedenen Aspergillus stämmen z.B. Aspergillus niger, A. fumigatus und A. nidulans liegen im Bereich von 0,25 bis 2,5 ^ig/ml; bei Scopulariopsis brevicaulis im Bereich von 0,15 – 0,6 ^g/ml.
Weiters wirkt Flutrimazol gegen Malassezia furfur , auch unter der Bezeichnung Pityrosporum ovale bekannt.
In vivo:
Die Wirksamkeit von Flutrimazol wurde tierexperimentell bei vaginaler Candidiasis in Ratten und Dermatophytose bei Meerschweinchen untersucht. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen zeigen, dass Flutrimazol fungizide Wirkung aufweist.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die perkutane Absorption von Flutrimazol ist gering. Flutrimazol reichert sich im Stratum spinosum, im Stratum granulosum sowie im Stratum basale der Epidermis an. Das Stratum basale stellt eine äußerst wirksame Barriere gegen die Penetration des Arzneimittels dar. In Untersuchungen zur perkutanen Absorption am Menschen mit 14C-Flutrimazol Creme 1% wurde lediglich 0,65 % radioaktive Dosis im Urin nachgewiesen. In Plasma oder Faeces wurde keine Radioaktivität gefunden.
Die Studien zum mikrosomalen Stoffwechsel in vitro weisen darauf hin, dass Flutrimazol nicht durch das Cytochrom P450 der Mikrosomen der menschlichen Haut, aber durch Cytochrom P450 hepatischer Mikrosomen metabolisiert wird.
Es wurde eine in vitro Studie mit Franz Zellen zur Freisetzung und Hautpermeabilität durchgeführt. Die Menge an freigesetztem Flutrimazol wurde mittels HPLC bestimmt und betrug 11,8%. Micetal Gel wies ein Hautpenetrationsniveau von 79,7 X 10–4 ± 15,1 X 104 mg/cm-2-h-1 auf.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die systemische akute Toxizität ist gering.
Reproduktionstoxikologie :
Untersuchungen an 2 Spezies (Ratten, Kaninchen) mit oraler Applikation von Flutrimazol ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential der Substanz.
Die einzigen Effekte nach wiederholter Dosis und bei Reproduktionsstudien wurden Wirkungen auf die Biosynthese von Steroiden zugeschrieben. Diese Wirkungen sind bereits für alle Arten dieser Gruppe von fungiziden Imidazolen bekannt.
Mutagenität und Kanzerogenität :
Es gibt keinen Nachweis für Genotoxizität. Langzeitstudien zur Kanzerogenität liegen nicht vor. Die Eigenschaften der Substanz sowie die Art und Dauer der Anwendung bei Menschen lassen keine kanzerogene Wirkung erwarten.
Verträglichkeit am Auge:
Studien zur Hautverträglichkeit und Augenverträglichkeit nach wiederholter Gabe an Kaninchen unter Verwendung von unterschiedlichen Konzentrationen des Flutrimazol-Gels (2 und 4%) ergaben im Vergleich zu anderen fungiziden Imidazolinen keine wesentlichen Unterschiede.
Phototoxizität und sensibilisierende Eigenschaften :
Studien an Meerschweinchen erbrachten keinen Hinweis auf ein dermal sensibilisierendes oder phototoxisches Potential von Flutrimazol.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Hilfsstoffe
Polysorbat 20, Caprylyl-Capryl-Glucosid 60%, Cocamidopropyl Betaine 30% (Cocamidopropyl Betaine, Natriumchlorid, Glycerol, Wasser, Natriumbenozoat), Acrylat-Steareth 20-Methacrylat-Copolymerisat 30%, Diazolidinylharnstoff 2mg/g, Dimeticonpropyl PG-betain 30% (Dimethicone Propyl PG-Betaine, Propylene Glycol, Wasser, Natriumchlorid), Natriumhydroxidlösung 10% (für die pH-Einstellung), Duftstoff (enthält u.a. Benzoesäure und Perubalsam), gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. Vor Licht geschützt aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
HDPE-Flasche mit Dosierverschluss
Flasche zu 100g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50–54
1200 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–25781
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 29. März 2005
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2014
10. STAND DER INFORMATION
September 2020
Mehr Informationen über das Medikament Micetal - medizinisches Shampoo
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-25781
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Angelini Pharma Österreich GmbH, Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Wien, Österreich