Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Methotrexat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Methotrexat Accord und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat Accord beachten?

• 3. Wie ist Methotrexat Accord anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Methotrexat Accord aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Methotrexat Accord und wofür wird es angewendet?

Methotrexat Accord enthält den Wirkstoff Methotrexat. Methotrexat ist ein Zytostatikum, das das Zellwachstum verhindert. Methotrexat hat seine stärkste Wirkung auf Zellen, die sich häufig teilen, wie Krebszellen, Knochenmarkzellen und Hautzellen.

Methotrexat Accord wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:

– akute lymphatische Leukämie,

– Vorbeugung von Meningeosis leucaemica,

– Non-Hodgkin-Lymphome,

– Osteosarkom,

– Adjuvant und bei fortgeschrittenem Brustkrebs,

– metastatische oder erneut auftretende Kopf-Hals-Tumoren,

– Chorionkarzinom und ähnliche trophoblastische Erkrankungen,

– fortgeschrittener Blasenkrebs.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat Accord beachten?

Methotrexat Accord darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie eine signifikante Lebererkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere Ihrer Erkrankung).

– wenn Sie eine signifikante Nierenerkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere Ihrer Erkrankung).

– wenn Sie Störungen der Blutbildung haben.

– wenn Sie eine schwere oder aktiven Infektion, wie Tuberkulose und HIV haben.

– wenn Sie Geschwüre im Mund und Rachen oder Geschwüre im Magen und Darm haben.

– wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“).

– wenn Ihr Alkoholkonsum erhöht ist.

Während der Behandlung mit Methotrexat Accord dürfen Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• – Methotrexat kann schwere und manchmal lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen. Ihr Arzt wird die Vorteile und Risiken der Behandlung mit Ihnen besprechen und Ihnen die ersten Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen erklären.

• – Ihre Haut oder Augen können während der Behandlung mit Methotrexat Accord extrem empfindlich auf Sonnenlicht oder andere Lichtformen reagieren. Sonnenlicht und Solarien sollten daher vermieden werden.

• – Methotrexat kann zu einer Verringerung von Zellen führen, die für die Immunabwehr, den Transport von Sauerstoff und die normale Blutgerinnung verantwortlich sind, und kann daher die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Infektionen (z.B. Lungenentzündung) oder verstärkte Blutungen auftreten.

• – Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrunde liegenden rheumatologischen Erkrankungen bei der Anwendung vont Methotrexat berichtet.

• – Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwerwiegende Geburtsfehler auslösen. Sie und Ihr(e) Partner(in) müssen während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine Schwangerschaft bzw. die Zeugung von Kindern vermeiden. Siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methotrexat Accord anwenden, – wenn Sie gleichzeitig mit der Behandlung mit Methotrexat eine Strahlentherapie erhalten. Das Risiko auf Gewebe- und Knochenschäden kann bei einer gleichzeitigen Behandlung ansteigen.

• – wenn Sie eine Behandlung in Ihre Wirbelsäule (intrathekal) oder in eine Vene (intravenös) erhalten, kann dies eine potenziell lebensbedrohliche Entzündung des Gehirns verursachen.

• – wenn Sie Symptome einer Erkrankung haben, durch die Flüssigkeit in Ihrem Körper festgehalten wird, zum Beispiel in der Lunge oder im Bauch.

• – wenn Sie an Nierenfunktion­sstörungen leiden.

• – wenn Sie an Leberfunktion­sstörungen leiden.

• – wenn Sie eine Infektion haben.

• – wenn Sie eine Impfung erhalten müssen. Methotrexat kann die Wirkung der Impfstoffe einschränken.

• – wenn Sie insulinabhängigen Diabetes haben, muss die Behandlung mit Methotrexat engmaschig überwacht werden.

Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung von neurologischen Symptomen bemerken, einschließlich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen, Veränderungen von Denken, Gedächtnis und Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeit­sveränderungen führen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da dies Symptome einer sehr seltenen, schweren Hirninfektion sein können, die als progressive multifokale Leukoenzephalo­pathie (PML) bezeichnet wird.

Empfohlene Kontrollunter­suchungen und Vorsichtsmaßnah­men:

Auch bei Anwendung in niedrigen Dosen kann Methotrexat schwere Nebenwirkungen hervorrufen. Um diese rechtzeitig erkennen zu können, muss Ihr Arzt Kontrollunter­suchungen und Labortests durchführen.

Vor Beginn der Behandlung:

Vor Beginn der Behandlung führt Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen durch; diese dienen auch dazu, die Funktion Ihrer Niere und Leber zu kontrollieren. Möglicherweise wird auch eine Röntgenaufnahme Ihrer Brust angefertigt. Weitere Tests können während und nach der Behandlung durchgeführt werden. Halten Sie Termine für Blutuntersuchungen stets ein.

Anwendung von Methotrexat Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Methotrexat beeinflusst bestimmte andere Arzneimittel gegen die folgenden Erkrankungen oder kann dadurch beeinflusst werden:

• – Schmerzen und Entzündung (sogenannte NSAR und Salicylate)

• – Krebs (Cisplatin, Cytarabin, Mercaptopurin)

• – Infektionen (Antibiotika wie Penicilline, Tetracyclin, Ciprofloxacin und Chloramphenicol)

• – Asthma (Theophyllin)

• – Vitaminpräparate mit Folsäure oder folsäureähnlichen Substanzen

• – Rheumatismus (Leflunomid)

• – Bluthochdruck (Furosemid)

• – Gicht (Probenecid)

• – Strahlentherapie

• – Magengeschwüre, Sodbrennen, Reflux (z.B. Omeprazol, Pantoprazol, Lanzoprazol)

• – Epilepsie (Phenytoin)

• – Schuppenflechte oder schwere Akne (Retinoide wie z.B. Acitretin oder Isotretinoin)

• – Rheumatoide Arthritis oder Darmerkrankungen (Sulfasalazin)

• – Abstoßung von Organtransplantaten (Azathioprin)

• – Impfung mit einem Lebendimpfstoff

Anwendung von Methotrexat Accord zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Während der Behandlung mit Methotrexat Accord sollten Sie keinen Alkohol trinken und Sie sollten übermäßigen Konsum von Kaffee, Erfrischungsge­tränken mit Koffein und Schwarztee vermeiden. Sorgen Sie dafür, während der Behandlung mit Methotrexat Accord viel Flüssigkeit zu trinken, da Dehydratation (Abnahme des Körperwassers) die Toxizität von Methotrexat Accord erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Schwangerschaft

Wenden Sie Methotrexat Accord während der Schwangerschaft nicht an, es sei denn, dass Ihr Arzt es für eine onkologische Behandlung verschrieben hat. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, das ungeborene Kind schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es wird mit Fehlbildungen des Schädels, des Gesichts, des Herzens und der Blutgefäße, des Gehirns und der Gliedmaßen in Verbindung gebracht. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat Schwangeren oder Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, nicht verabreicht wird, es sei denn, es wird für eine onkologische Behandlung angewendet.

Bei nicht-onkologischen Indikationen muss daher bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Behandlungsbeginn eine Schwangerschaft mit geeigneten Methoden, wie z. B. einem Schwangerschaf­tstest, ausgeschlossen werden.

Wenden Sie Methotrexat Accord nicht an, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. Sie müssen vermeiden, während der Anwendung von Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden. Daher müssen Sie während dieses gesamten Zeitraums sicherstellen, dass Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Falls Sie während der Behandlung doch schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Falls Sie während der Behandlung doch schwanger werden, sollten Sie im Hinblick auf das Risiko schädlicher Wirkungen auf das Kind während der Behandlung beraten werden.

Falls Sie schwanger werden möchten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der Sie vor dem geplanten Beginn der Behandlung an einen Spezialisten überweisen kann.

Männliche Fertilität

Die verfügbaren Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko an Fehlbildungen oder Fehlgeburten hin, wenn der Vater wöchentlich mit weniger als 30 mg Methotrexat behandelt wird. Allerdings kann ein Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden und es gibt keine Informationen im Hinblick auf Methotrexat in höheren Dosen. Methotrexat kann genotoxisch wirken. Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann. Methotrexat kann die Produktion von Spermien beeinträchtigen, was mit der Möglichkeit verbunden ist, Geburtsfehler zu verursachen.

Sie sollten vermeiden, während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung ein Kind zu zeugen oder Samen zu spenden. Da die für die Therapie von Krebserkrankungen übliche Behandlung mit Methotrexat in höheren Dosen zu Unfruchtbarkeit und genetischen Mutationen führen kann, kann es für männliche Patienten, die mit Methotrexat in Dosen behandelt wurden, die 30 mg/Woche überschreiten, ratsam sein, vor dem Beginn der Behandlung eine Spermakonservierung in Erwägung zu ziehen (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Stillzeit

Methotrexat geht in solchen Mengen in die Muttermilch über, dass das Risiko einer Schädigung des Babys besteht. Das Stillen sollte daher vor der Behandlung mit Methotrexat unterbrochen werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel sind möglich. Wenn Sie sich müde oder schwindlig fülen, dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

Dieses Arzneimittel enthält 345,59 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro maximale Tagesdosis. Dies entspricht 17, 27 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. Wie ist Methotrexat Accord anzuwenden?

Metotrexat Accord wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.

Die Dosis, die Sie erhalten, und wie oft Sie die Dosis erhalten,hängt von der Erkrankung ab, wegen der Sie behandelt werden, von Ihrem Gesundheitszustand sowie von Ihrem Alter, Gewicht und Ihrer Körperoberfläche. Methotrexat Accord kann in einen Muskel (intramuskulär), in eine Vene (intravenös), in eine Arterie (intraarteriell) oder in die Wirbelsäule (intrathekal) verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittelshaben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen­haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Methotrexat Accord kann Nebenwirkungen­haben, die gefährlich oder lebensbedrohlich sein können. Während der Behandlung sollten Sie auf Anzeichen von Nebenwirkungen achten und Ihren Arzt darüber informieren.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen: Sie brauchen möglicherweise dringend ärztliche Versorgung.

• Unerklärte Atemlosigkeit, trockener Husten oder pfeifende Atmung (Symptome von Lungenproblemen).
• Plötzlicher Juckreiz, Hautausschlag (Urtikaria), Schwellung von Händen, Füßen, Fußknöcheln, Gesicht, Lippen, Mund und Rachen (was Atem- und Schluckbeschwerden verursachen kann). Sie können auch das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden (Symptome einer schweren allergischen Reaktion).
• Erbrechen, Durchfall oder Entzündung der Mundschleimhaut und Magengeschwüre (Symptome einer Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt).
• Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkel gefärbter Harn (Symptome einer Wirkung auf die Leber).
• Fieber, Zittern, Schmerzen am ganzen Körper und Halsschmerzen (Symptome einer Infektion).
• Unerwartete Blutung (zum Beispiel Zahnfleischbluten, dunkler Harn, Blut im Harn oder im Erbrochenen) oder unerwartete Blutergüsse, schwarzer, teerähnlicher Stuhl – dies kann auf eine eingeschränkte Gerinnungsleistung oder Blutungen im Magen oder Darm zurückzuführe­n sein.
• Hautausschläge mit Abschuppen oder Blasenbildung und Wirkungen auf Schleimhäute, z. B. in der Nase (Symptome von Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme).
• Anormales Verhalten, vorübergehende Blindheit und allgemeine Krampfanfälle (Symptome einer Wirkung auf das Zentralnerven­system).
• Lähmung (Parese).

Eine Liste von Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Methotrexat gemeldet wurden, ist nachstehend gereiht nach deren Häufigkeit angeführt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Appetitmangel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Dyspepsie
• Entzündung und Bildung von Geschwüren in Mund und Rachen
• Anstieg der Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Gürtelrose
• Wirkungen auf das Blut, z. B. Blutarmut, Mangel an weißen Blutkörperchen, Mangel an Blutplättchen
• Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit
• Trockener Husten, Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, Fieber
• Durchfall
• Ausschläge, Rötung und Juckreiz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie), starke Verminderung bestimmter weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)
• Entzündung von Blutgefäßen
• Anaphylaktoide Reaktionen und allergische Vaskulitis
• Schwindel, Verwirrtheit, Depression
• Krampfanfälle, krankhafte Veränderungen des Gehirns (Enzephalopathie)
• Lymphom (Tumor in Lymphgewebe)
• Lungenfibrose (Bindegewebige „Vernarbung“ des elastischen Lungengewebes, die zu Kurzatmigkeit führt)
• Blutungen und Geschwüre in Magen und Darmtrakt
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Leberfibrose und Leberzirrhose (bindegewebige bzw. narbig-bindegewebige Umwandlung von Lebergewebe), Fettleber
• Diabetische Komplikationen
• Gesenkte Albuminwerte
• Haut, die überempfindlich gegenüber Sonnenlicht wird, Nesselsucht
• Verstärkte Pigmentation der Haut
• Haarausfall, Gürtelrose, schmerzhafte Läsionen schuppiger Flecken aufgrund von Schuppenflechte (Psoriasis)
• Vermehrung rheumatischer Knoten (Gewebeknoten)
• Auswirkungen auf Haut und Schleimhaut, die manchmal schwer sein können (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
• Entzündung und Bildung von Geschwüren der Harnblase, Blut im Urin (Hämaturie), erschwerte, gewollte Blasenentleerung (Dysurie)
• Entzündung und Bildung von Geschwüren in der Scheide
• Brüchige Knochen (Osteoporose), Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Herzbeutelentzündun­g, Herzbeutelerguss (Flüssigkeitsan­sammlung zwischen den Herzbeutelblättern) und Flüssigkeitsan­sammlung im Herzbeutel (Perikardtamponade)
• Megaloblastische Anämie (spezielle Form der Blutarmut)
• Stimmungsschwan­kungen
• Lähmung
• Wirkungen auf das Sprechen, einschließlich Dysarthrie und Aphasie
• Schädigung des Rückenmarkes (Myelopathie)
• Sehstörungen, verschwommenes Sehen
• Verschluss von Gefäßen durch Blutgerinnsel (Thrombose: Zerebral-, tiefe Venen- und Astvenenthrombose)
• Niedriger Blutdruck
• Rachenentzündung, Aussetzen der Atmung (Apnoe), Bronchialasthma
• Zahnfleischen­tzündung
• Entzündung im Dünndarm
• Blut im Stuhl
• Gestörte Verdauung (Malabsorption)
• Leberschaden
• Akne, Wunden auf der Haut, Pigmentverände­rungen der Nägel, Blutergüsse
• Frakturen
• Nierenversagen, Verminderung der Harnproduktion (Oligurie bzw. Anurie) und Vermehrung von stickstoffhaltigen Stoffwechselpro­dukten im Blut (Azotämie)
• Erhöhung des Harnsäurespiegels (Hyperurikämie)
• Erhöhte Werte von Serumkreatinin und -harnstoff
• Anormale Entwicklung der Brustdrüsen
• Erhöhte Blutzuckerwerte (Diabetes mellitus)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Infektionen, Blutvergiftung, opportunistische Infektionen
• Schweres Versagen des Knochenmarks, Blutarmut aufgrund der Tatsache, dass das Knochenmark keine Blutkörperchen produzieren kann (aplastische Anämie), Schwellung der Lymphknoten, lymphoproliferative Störung (übermäßiges Wachstum der weißen Blutkörperchen), Eosinophilie und Neutropenie
• Unterdrückung einer immunologischen Abwehrreaktion des Organismus
• Hypogammaglobu­linämie
• Schlaflosigkeit
• Beeinträchtigte geistige Fähigkeiten (Denken, Erinnerung, Urteilsvermögen)
• Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Mangel an Körperkraft
• Myasthenie (Muskelschwäche)
• Anormale Empfindungen, veränderter Geschmackssinn (metallischer Geschmack)
• Meningismus (Lähmung, Erbrechen), akute aseptische Hirnhautentzündung
• Bindehautentzündun­g, Netzhauterkrankung, Ausfall des Sehvermögens, verschwollene Augen
• Entzündung der Bindehautfollikel, Tränenträufeln und Lichtempfindlichke­it
• Tumorlysesyndrom
• Probleme mit der Lungenfunktion, Kurzatmigkeit, Lungenentzündung
• Infektion der Lunge
• Pleuraerguss
• Ausweitung des Dickdarm (toxisches Megakolon)
• Reaktivierung einer chronischen Hepatitis, akute Leberschädigung, Herpes-simplex-Hepatitis, Leberinsuffizienz
• Schmerzhafte Schwellung der Haut rund um den Nagel
• Erweiterung kleiner Blutgefäße in der Haut (Paronychie)
• Allergische Vaskulitis, Entzündung der Schweißdrüsen
• Übermäßige Ausscheidung von Eiweiß über den Urin
• Mangelnde Libido, Impotenz
• Menstruationsstörung
• Ausfluss aus der Scheide
• Unfruchtbarkeit
• Fieber, eingeschränkte Wundheilung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Blutung, Blut außerhalb der Gefäße
• Psychose
• Ansammlung von Flüssigkeit in Gehirn und Lunge
• Stoffwechselstörung
• Hautnekrose, exfoliative Hautentzündung
• Knochenschädigung im Kiefer (sekundär zum übermäßigen Wachstum der weißen Blutkörperchen)
• Rötung und schuppige Haut

Wenn Ihnen Methotrexat Accord in die Wirbelsäule verabreicht wird, treten die folgenden Nebenwirkungen häufig auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) :

• Kopfschmerzen
• Fieber
• Entzündung der sogenannten Spinnwebenhaut im Gehirn und in der Wirbelsäule, was Rückenschmerzen, Nackensteifheit, Erbrechen, Fieber und einen allgemein verschlechterten Gesundheitszustand verursachen kann. Diese Symptome können innerhalb einiger Stunden nach Ihrer Methotrexatin­jektion auftreten, verschwinden aber normalerweise innerhalb weniger Tage.
• Halbseitige oder doppelseitige Lähmung, Schwäche in einer oder allen Gliedmaßen und Krampfanfälle (treten normalerweise nach wiederholten Methotrexatin­jektionen ins Rückenmark auf).
• Wirkung auf das Nervensystem, die mit Verwirrtheit, Reizbarkeit und Müdigkeit beginnen kann. Dies wird im Laufe der Zeit schlimmer und führt zu Demenz (Gedächtnisverlust, Desorientierung und Verwirrtheit, die stärker werden), Sprechstörungen, Koordinations- und Gleichgewichtsstörun­gen, vermehrte Muskelsteifheit, Krämpfe und Koma. Dieser Zustand kann einige Monate oder Jahre nach Beginn der Behandlung mit Methotrexatin­jektionen ins Rückenmark beginnen. Der Zustand kann lebensbedrohlich sein. Er tritt vor allem ein, wenn Ihnen große Mengen von Methotrexat ins Rückenmark injiziert wurden und Sie auch Strahlentherapie am Kopf und/oder Methotrexat in einer anderen Form erhalten haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Methotrexat Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „EXP/Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Durchstechflasche nach dem ersten Öffnen – Sofort nach dem Öffnen verwenden.

Nach Verdünnung- 24 Stunden

Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für 24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist die rekonstituierte Lösung sofort zu verwenden. Wird das gebrauchsfertige Arzneimittel nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeit und die Bedingungen vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Diese sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C erfolgen, es sei denn, die Zubereitung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methotrexat Accord enthält

• – Der Wirkstoff ist: Methotrexat. 1 ml Lösung enthält 25 mg Methotrexat.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid/Sal­zsäure (zur pH-Werteinstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Methotrexat Accord aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist eine klare, gelbe Lösung.

Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche in einem Umkarton mit je 2 ml, 20 ml bzw. 40 ml.

10 Durchstechflas­chen in einem Umkarton mit je 20 ml bzw. 40 ml pro Durchstechflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow HA1 4 HF, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95–200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Niederlande

Z.Nr.: 1–31600

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2022.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Hinweise zur Zubereitung, Handhabung und Entsorgung von Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung

Die Lösung muss vor der Anwendung visuell kontrolliert werden. Nur klare und praktisch partikelfreie Lösung darf verwendet werden.

Die Methotrexatin­jektion kann mit einem geeigneten, konservierungsmit­telfreien Medium, wie Glucoselösung (5 %) oder Natriumchlori­dlösung (0,9 %) weiter verdünnt werden.

In Bezug auf die Handhabung sollten die folgenden allgemeinen Empfehlungen beachtet werden: Das Produkt darf nur durch ausgebildetes Personal verwendet und verabreicht werden; die Lösung muss in dazu bestimmten Zonen gemischt werden, die für den Schutz des Personals und der Umwelt ausgelegt sind (z. B. Sicherheitswer­kbänke); Schutzkleidung sollte getragen werden (einschließlich Handschuhe, Augenschutz und bei Bedarf Masken).

Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, darf Methotrexat Accord nicht handhaben und/oder verabreichen.

Methotrexat darf nicht in Kontakt mit Haut oder Schleimhaut kommen. Bei einer Kontamination muss die betroffene Zone sofort mindestens zehn Minuten lang reichlich mit Wasser gespült werden.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen. Abfall muss sorgfältig in geeigneten, getrennten Behältnissen entsorgt werden, deren Inhalt deutlich darauf vermerkt ist (da die Körperflüssigkeiten und Exkremente des Patienten auch beträchtliche Mengen von Antineoplastika enthalten, wurde vorgeschlagen, dass diese und Material wie kontaminierte Bettwäsche ebenfalls als Sondermüll behandelt werden sollten). Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen, z. B. durch Verbrennung.

Adäquate Verfahren für eine versehentliche Kontamination aufgrund von Verschütten müssen vorhanden sein; die Exposition des Personals gegenüber Antineoplastika muss registriert und überwacht werden.

10

Mehr Informationen über das Medikament Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31600
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Niederlande