Fachinformation - metakaveron-Tropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
metakaveron-Tropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g (= 1,06 ml, 1ml = ca. 37 Tropfen) enthält:
Argentum nitricum D5 300 mg
Mandragora e radice siccata D6 100 mg
Piper methysticum (Kava-Kava) D6 100 mg
Ferula moschata (Sumbulus moschatus) D2 200 mg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol
Gesamtethanolgehalt ca. 42,5 Vol.-%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Klare, farblose bis leicht gelbliche Tropfen zum Einnehmen (Lösung)
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
- nervöse Erregungs- und Erschöpfungszustände
- nervöse Herz- und Kreislaufbeschwerden
- seelisch bedingte Erkrankungen der Verdauungsorgane
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
metakaveron-Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3 mal täglich 20 Tropfen.
Kinder ab 6 Jahren:
3 mal täglich so viele Tropfen, wie sie Jahre zählen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kinder unter 6 Jahren:
Die Anwendung von metakaveron-Tropfen bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Direkt auf die Zunge tropfen und mit der Zunge im Mund verteilen oder mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
Für Kinder stets mit etwas Wasser verdünnen.
Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem vorliegenden Krankheitsbild. Die Behandlung sollte zumindest bis zum vollständigen Abklingen der Beschwerden erfolgen, vorzugsweise 3–4 Tage länger.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder unter 6 Jahren
Die Anwendung von metakaveron-Tropfen bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Dieses Arzneimittel enthält 180 mg Alkohol pro Einzeldosis (20 Tropfen). Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten. Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
Der Alkoholgehalt ist zu berücksichtigen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen
metakaveron-Tropfen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Der Alkoholgehalt von ca. 42,5 Vol.-% ist zu beachten.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Einnahme von metakaveron-Tropfen keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.
Der Alkoholgehalt von ca. 42,5 Vol.-% ist zu beachten. Bei versehentlicher Einnahme des gesamten Flascheninhalts von 50 bzw.100 ml werden 17 bzw. 34 g Alkohol aufgenommen.
Dies kann insbesondere bei Kleinkindern zu einer Alkoholvergiftung führen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutischen Mittel, ATC Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
metakaveron-Tropfen sind ein homöopathisches Komplexmittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Nach Anbruch: 1 Jahr
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder lagern (Fernseher, Computerbildschirme, Mikrowellenherde).
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit Tropfaufsatz und Schraubverschluss aus Kunststoff (LDPE/HDPE)
Packungsgrößen: 50 ml und 100 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
meta Fackler Arzneimittel GmbH
D-31832 Springe
Tel.: +49 (0) 5041 9440-0
Fax: +49 (0) 5041 9440-49
E-Mail: kontakt@metafackler.de
Vertrieb:
Apotheke „Zum Rothen Krebs“
A-1011 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10. STAND DER INFORMATION
03/2017
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig