Mertioscan 0,2 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

MERTIOSCAN 0,2 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Mertiatid (Mercaptoacetyl­triglycin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin der die Anwendung betreut.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Facharzt für Nuklearmedizin der die Anwendung betreut.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

• 1. Was ist MERTIOSCAN und wofür wird es angewendet?

• 2. Was muss vor der Anwendung von MERTIOSCAN beachtet werden?

• 3. Wie ist MERTIOSCAN anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist MERTIOSCAN aufzubewahren?

• 6. Weitere Informationen

1. WAS IST MERTIOSCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum für die diagnostische Anwendung.

MERTIOSCAN wird zur Untersuchung der Funktion, Form und Durchblutung der Nieren als auch zur Beurteilung der Funktion der ableitenden Harnwege durch bildgebende Verfahren verwendet. Nach Injektion des Arzneimittels sammelt es sich vorübergehend in bestimmten Organen an.

MERTIOSCAN enthält geringe Mengen an Radioaktivität, die von außerhalb des Körpers mit Hilfe spezieller Kameras nachgewiesen werden kann. Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird ein Bild (Szintigraphie) von den betreffenden Organen aufnehmen, das ihm wichtige Informationen über die Struktur und die Funktion dieser Organe liefert.

Bei der Verwendung von MERTIOSCAN sind Sie geringen Mengen an Radioaktivität ausgesetzt. Ihr behandelnder Arzt sowie der Facharzt für Nuklearmedizin sind indes der Ansicht, dass der klinische Nutzen der Anwendung des radiopharmaze­utischen Mittels größer als das Risiko ist, das mit der Strahlungsein­wirkung einhergeht.

• 2. WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON MERTIOSCAN BEACHTET WERDEN?

MERTIOSCAN darf nicht angewendet werden

– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mertiatid (Mercaptoacetyl­triglycin) oder einen der sonstigen Bestandteile von MERTIOSCAN oder einen Bestandteil des markierten Radiopharmaze­utikums sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MERTIOSCAN ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin:

– wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein

– wenn Sie stillen

– wenn Sie unter 18 Jahre alt sind

Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen mitteilen, ob Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittel spezielle Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren

Facharzt für Nuklearmedizin.

Bei Anwendung von MERTIOSCAN mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der die Anwendung betreut, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von MERTIOSCAN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte trinken Sie vor der Untersuchung ausreichend Wasser.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihren Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung darüber informieren falls die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, falls Ihre Regel ausgeblieben ist, oder falls Sie stillen. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren beaufsichtigen wird, um Rat fragen.

Wenn Sie schwanger sind

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird eine Untersuchung mit MERTIOSCAN während einer Schwangerschaft nur im Falle einer absoluten Notwendigkeit durchführen.

Wenn Sie stillen

Das Fortsetzen des Stillens sollte in Abstimmung mit dem Facharzt für Nuklearmedizin erfolgen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, vor der Anwendung von allen Arzneimitteln um Rat.

Vor der Anwendung von MERTIOSCAN sollten Sie

• – ausreichend Wasser trinken bevor die Untersuchung beginnt, um optimale Untersuchungser­gebnisse zu erhalten

Nach der Anwendung von MERTIOSCAN sollten Sie

• – den engen Kontakt mit kleinen Kindern 12 Stunden lang nach der Injektion vermeiden

• – häufig Wasser lassen, um das Arzneimittel aus dem Körper auszuscheiden

Es gibt strenge Gesetze zur Handhabung, Anwendung und Entsorgung von Radiopharmaka. MERTIOSCAN wird nur im Krankenhaus angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von Personen, die im sicheren Umgang mit dem Arzneimittel ausgebildet und qualifiziert sind, angewendet. Diese Personen gewährleisten mit besonderer Sorgfalt die sichere Anwendung des Produktes und informieren Sie über die bei Ihnen durchzuführenden Schritte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es ist unwahrscheinlich, dass MERTIOSCAN die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

3. WIE IST MERTIOSCAN ANZUWENDEN?

Es gibt strenge Gesetze zur Handhabung, Anwendung und Entsorgung von Radiopharmaka. MERTIOSCAN wird nur im Krankenhaus angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von Personen, die im sicheren Umgang mit dem Arzneimittel ausgebildet und qualifiziert sind, angewendet. Diese Personen gewährleisten mit besonderer Sorgfalt die sichere Anwendung des Produktes und informieren Sie über die bei Ihnen durchzuführenden Schritte. Ihr Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung beaufsichtigt wird über die zu verwendende Menge an [99m Tc]-MERTIOSCAN bei Ihnen entscheiden. Es wird die kleinste Menge sein um die notwendige gewünschte Information zu erhalten. Die im Allgemeinen empfohlene Dosis für einen Erwachsenen liegt zwischen 40 bis 200MBq (Mega Bequerel, die Einheit für die Radioaktivität).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die anzuwendende Dosis bei Kindern und Jugendlichen erfolgt entsprechend dem Körpergewicht des Kindes.

Anwendung von MERTIOSCAN und Durchführung der Untersuchung

Sie werden aufgefordert werden viel zu trinken und Ihre Blase kurz vor der Untersuchung zu entleeren. MERTIOSCAN wird intravenös injiziert. Die Untersuchung beginnt normalerweise direkt nach der Injektion.

Dauer der Untersuchung

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.

Wenn eine größere Menge MERTIOSCAN bei Ihnen angewendet wurde

Eine Überdosierung ist fast unmöglich, da Sie nur eine Einzeldosis MERTIOSCAN erhalten, die genauestens vom Facharzt für Nuklearmedizin, der die Anwendung beaufsichtigt, kontrolliert wird.. Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosis werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten. Der Facharzt für Nuklearmedizin kann empfehlen viel zu trinken um die Ausscheidung von MERTIOSCAN zu fördern. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von MERTIOSCAN haben, fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin der die Anwendung beaufsichtigt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann MERTIOSCAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das angewendete Radiopharmakon wird kleine Mengen an ionisierenden Strahlen aussenden mit einem sehr geringen Risiko Krebs und Erbgutveränderungen zu verursachen. Schwache allergische Reaktionen, z.B. Nesselausschlag, Hautausschlag, Schwellungen der Augenlider und Husten wurden sehr selten bei weniger als einem von 10000 Patienten berichtet. Gelegentliches Auftreten von leichten Kreislaufstörungen, die sich in plötzlichem Schindel oder Ohnmacht äußern, wurde berichtet. Ihr behandelnder Arzt ist indes der Ansicht, dass der klinische Nutzen der Anwendung des radiopharmaze­utischen Mittels größer als das Risiko ist, das mit der Strahlungsein­wirkung einhergeht. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin, der Ihre Anwendung betreut. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Bei Nebenwirkungen informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin der die Anwendung betreut. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST MERTIOSCAN AUFZUBEWAHREN?

Sie werden dieses Arzneimittel nicht lagern müssen. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung von spezialisiertem Personal in geeigneten Räumlichkeiten gelagert. Die Lagerung von Radiopharmaka erfolgt gemäß den nationalen Regelungen für radioaktive Materialien.

Die folgende Information ist nur für das spezialisierte Personal gedacht.

MERTIOSCAN darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch und Zubereitung:

Nach Radiomarkierung: 8 h

Aufbewahrung des radiomarkierten Produktes unter 25 °C.

• 6. WEITERE INFORMATIONEN

Was MERTIOSCAN enthält

Der Wirkstoff ist: 0,2 mg Mertiatid (Mercaptoacetyl­triglycin) in Flasche (1)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Durchstechflasche 1:

Zinn(II)-chlorid-Dihydrat

Natrium-(R,R)-tartrat-Dihydrat

Natriumhydroxid

Salzsäure

Stickstoff als Schutzgas

Durchstechflasche 2

Natriummonohy­drogenphosphat-Dihydrat

Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat

Salzsäure

Wasser für Injektionszwecke

Wie MERTIOSCAN aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel.

Die Packung besteht aus zwei unterschiedlichen Durchstechflaschen, wovon jeweils 5 in einer Packung enthalten sind.

Durchstechflasche (1) enthält ein Pulver mit 0,2 mg des Wirkstoffes Mertiatid,

Durchstechflasche (2) enthält 2,5 ml Phosphatpuffer­lösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland

Tel: +49 (0) 351 26 310–210

Fax: +49 (0) 351 26 310–313

E-Mail:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich: IELMAG3 0.2 mg kit for radiopharmaceutical preparation

Irland: IELMAG3 0.2 mg kit for radiopharmaceutical preparation

Österreich: Mertioscan 0,2 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Bulgarien: IELMAG3 0.2 mg Kut 3a paguo$apMa^BTuneH npenapam

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt genehmigt im 03/2018.

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Mehr Informationen über das Medikament Mertioscan 0,2 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Arzneimittelkategorie: radiopharmazeutika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 435112
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
Inhaber/-in:
ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland