Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Meno Albin Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Meno Albin® Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
4,5 mg Trockenextrakt aus dem Wurzelstock der Traubensilberkerze (Cimicifugae rhizoma) Droge-Extrakt- Verhältnis 5 – 10 :1 Auszugsmittel: Ethanol 50% (m/m).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 195 mg Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Runde, bikonvexe, beige bis hellbraune Tabletten mit braunen bis dunkelbraunen Punkten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Beschwerden im Klimakterium wie Hitzewallungen und Schweißausbrüche.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Frauen ab 18 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Frauen ab 18 Jahren:
1-mal täglich 1 Tablette
Kinder und Jugendliche:
Es gibt kein Anwendungsgebiet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen.
Dauer der Anwendung
Die Wirkung von Meno Albin tritt nicht sofort ein. Erste therapeutische Effekte zeigen sich nach 2 Wochen Behandlung.
Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 30 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Dieses Arzneimittel darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate eingenommen werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patientinnen mit Lebererkrankungen in der Anamnese dürfen Präparate mit Traubensilberkerze nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Patientinnen sollten die Einnahme von Meno Albin Tabletten sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch mit Übelkeit und Erbrechen, Appetitverlust, Müdigkeit).
Bei Auftreten vaginaler Blutungen oder anderer Symptome ist ein Arzt zu konsultieren.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Östrogenen darf die Einnahme von Meno Albin nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Patientinnen, die wegen Brustkrebs oder anderer hormonabhängiger Tumore in Behandlung sind oder waren, sollten Präparate mit Traubensilberkerze nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen (siehe Abschnitt 5.3).
Kinder und Jugendliche
Es gibt kein Anwendungsgebiet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vorgesehen.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels wirksame nichthormonelle Verhütungsmethoden anwenden.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Präparaten mit Traubensilberkerze sind Fälle von Leberschädigungen (einschließlich Hepatitis, Ikterus, Beeinträchtigung der Leberfunktionsparameter) aufgetreten.
Allergische Hautreaktionen (Urtikaria, Juckreiz, Exantheme), Gesichtsödeme, periphere Ödeme und gastrointestinale Symptome (z. B. Dyspepsie, Diarrhoe) wurden berichtet.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
4.9. ÜberdosierungEs sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Gynäkologika
ATC-Code: G02CX
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3. Präklinische Daten zur SicherheitDie präklinischen toxikologischen Daten sind limitiert.
Ergebnisse aus pharmakologischen in-vitro und in-vivo Studien legen nahe, dass Extrakte aus dem Wurzelstock der Traubensilberkerze das Auftreten von Brustkrebs nicht beeinflussen. Allerdings wurden auch widersprüchliche Ergebnisse in anderen in-vitro Experimenten gefunden. Ein Einfluss auf Brustkrebs oder andere hormonabhängige Tumore kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Zur Kanzerogenität, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität liegen keine aussagekräftigen Untersuchungen vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, Lactose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat
6.2. Inkompatibilitäten
6.3. Dauer der Haltbarkeit
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung aus PVC/PVDC/Aluminium zu 15 Tabletten in Faltschachtel.
Packungsgröße: 30 und 60 Stück
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Homviora Arzneimittel Dr. Hagedorn GmbH & Co.KG
Arabellastraße 5
81925 München
Deutschland
Tel.: +49 89 921 994 30
Fax: +49 9 917 985
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1–23874
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2000
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Dezember 2005
Mehr Informationen über das Medikament Meno Albin Tabletten
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23874
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Homviora Arzneimittel Dr. Hagedorn GmbH & Co KG, Arabellastraße 5, 81925 München, Deutschland