Meglucon Sandoz 850 mg - Filmtabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Meglucon Sandoz 850 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Metformin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Meglucon Sandoz und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Meglucon Sandoz beachten?

• 3. Wie ist Meglucon Sandoz einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Meglucon Sandoz aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Meglucon Sandoz und wofür wird es angewendet?

Meglucon Sandoz enthält Metformin, einen Arzneistoff aus der Gruppe der so genannten Biguanide, der zur Behandlung von Diabetes eingesetzt wird.

Insulin ist ein von der Bauchspeicheldrüse gebildetes Hormon, das für die Aufnahme von Glukose (Zucker) aus dem Blut in die Körperzellen sorgt. Dort wird die Glukose in Energie umgewandelt oder als Vorrat zur späteren Verwendung gespeichert.

Wenn Sie an Diabetes leiden, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse entweder nicht genug Insulin oder das Körpergewebe kann das gebildete Insulin nicht richtig nutzen. Hohe Blutzuckerspiegel sind die Folge. Meglucon Sandoz hilft, Ihren Blutzucker auf möglichst normale Werte zu senken.

Bei übergewichtigen Erwachsenen trägt die langfristige Einnahme von Meglucon Sandoz außerdem dazu bei, das Risiko von diabetesbedingten Komplikationen zu senken.

Meglucon Sandoz wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes (auch „nicht insulinabhängiger Diabetes“ genannt) eingesetzt, deren Blutzuckerspiegel durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden konnte. Das Arzneimittel wird insbesondere bei übergewichtigen Patienten eingesetzt.

Erwachsene können Meglucon Sandoz allein oder zusammen mit anderen Diabetesmitteln (über den Mund eingenommene Arzneimittel oder Insulin) anwenden.

Insulinpflichtige Diabetiker können nicht ausschließlich mit Metformin behandelt werden, da in diesem Fall der Körper kein eigenes Insulin mehr produziert. Eine kombinierte Anwendung von Meglucon Sandoz mit Insulin ist jedoch möglich.

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche können Meglucon Sandoz allein oder zusammen mit Insulin anwenden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Meglucon Sandoz beachten?

Meglucon Sandoz darf nicht eingenommen werden

• – wenn Sie allergisch gegen Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion ha­ben

• – wenn Sie Leberprobleme haben (Leberinsuffizienz)

• – wenn Sie an einer akuten oder chronischen metabolischen Azidose leiden (stoffwechsel­bedingter Säureüberschuss des Blutes)

• – wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.

• – wenn Sie zu viel Flüssigkeit verloren haben (Dehydrierung), zum Beispiel durch lang andauernden bzw. starken Durchfall oder wenn Sie sich mehrmals hintereinander erbrochen haben. Diese Dehydrierung könnte zu Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet sind eine Laktatazidose zu entwickeln (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

• – wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, zum Beispiel einer Infektion der Lunge, der Bronchien oder der Nieren. Schwere Infektionen könnten zu Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Laktatazidose zu entwickeln (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

• – wenn Sie wegen akuter Herzschwäche behandelt werden oder vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben, schwere Kreislaufprobleme (wie z. B. Schock) oder Schwierigkeiten mit der Atmung haben. Dies könnte zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Laktatazidose zu entwickeln (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

• – wenn Sie viel Alkohol trinken

Falls irgendeines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat

• wenn Sie sich einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung unterziehen müssen, bei der Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel gespritzt wird
• wenn Sie sich einem größeren operativen Eingriff unterziehen müssen

Sie müssen die Einnahme von Meglucon Sandoz über einen bestimmten Zeitraum vor und nach der Untersuchung bzw. der Operation absetzen. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie während dieser Zeit eine andere Behandlung benötigen. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Meglucon Sandoz einnehmen.

Risiko einer Laktatazidose

Meglucon Sandoz kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine

sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

• – Führen Sie die Ihnen vorgeschriebene Diät weiter und achten Sie auf eine regelmäßige Verteilung der Kohlehydratzufuhr über den Tag. Falls Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre kalorienreduzierte Diät weiterführen.

• – Nehmen Sie die regelmäßigen Routine-Laboruntersuchungen zur Überwachung des Diabetes mellitus (v. a. der Nierenfunktion) unbedingt wahr.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Meglucon Sandoz für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann , wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsau­fnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Meglucon Sandoz und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

• – Erbrechen

• – Bauchschmerzen

• – Muskelkrämpfe

• – allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit

• – Schwierigkeiten beim Atmen

• – verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Meglucon Sandoz während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Meglucon Sandoz beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Meglucon Sandoz allein verursacht normalerweise keine Hypoglykämie (einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel). Wenn Sie jedoch Meglucon Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes einnehmen, die Hypoglykämie hervorrufen können (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide), die Kalorienzufuhr unzureichend ist oder Sie Alkohol trinken, besteht ein Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels. Wenn Anzeichen einer Hypoglykämie auftreten, wie Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen und Konzentration­sschwierigkei­ten, hilft es normalerweise, wenn Sie etwas essen oder trinken, das Zucker enthält.

Während der Behandlung mit Meglucon Sandoz wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder -falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Meglucon Sandoz kann den Vitamin B 12 Spiegel senken. Ihr Arzt kann Ihnen Routinemessungen des Vitamin B12 Spiegels anordnen.

Wenn sich Ihr Blutzucker nicht kontrollieren lässt, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Er wird über die weitere Behandlung entscheiden.

Einnahme von Meglucon Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhältiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in

Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Meglucon Sandoz vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Meglucon Sandoz beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Meglucon Sandoz anpassen. Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

• Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten)
• Beta-2-Agonisten wie Salbutamol oder Terbutalin (zur Behandlung von Asthma)
• Kortikosteroide (finden zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie schweren Entzündungen der Haut oder bei Asthma Verwendung)
• Schilddrüsenpräpa­rate
• Östrogen (ein Steroidhormon)
• Orale Kontrazeptiva (zur hormonalen Empfängnisver­hütung)
• Phenothiazine (vor allem in der Behandlung der Schizophrenie eingesetzt)
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Nicotinsäure (ein Lipidsenker)
• Kalziumkanalblocker (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen), z. B. Nifedipin
• Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose)
• Furosemid (ein Schleifendiure­tikum)
• Glyburid (ein Blutzuckersenker)
• Kationische Wirkstoffe, wie z. B. Cimetidin, Amilorid, Digoxin, Morphin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Ranitidin, Triamteren, Trimethoprim, oder Vancomycin
• Arzneimittel, die die Menge an Meglucon Sandoz in Ihrem Blut verändern können, insbesondere, wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt (wie Verapamil, Rifampicin, Cimetidin, Dolutegravir, Ranolazin, Trimethoprim, Vandetanib, Isavuconazol, Crizotinib, Olaparib)
• andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit

Während einer Dauerbehandlung mit Meglucon Sandoz kann sowohl das An- als auch das Absetzen anderer Arzneimittel die Diabeteseinstellung stören.

Einnahme von Meglucon Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Meglucon Sandoz übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann, insbesondere, wenn Sie Leberprobleme haben oder unterernährt sind (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Dies gilt auch für alkoholhältige Arzneimittel.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Patientinnen mit Diabetes, die schwanger sind oder dies werden möchten, sollen nicht mit Meglucon Sandoz behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel soll in diesen Fällen durch Insulin so gut wie möglich auf normale Werte eingestellt werden, um das Risiko von Missbildungen infolge von krankhaften Blutzuckerwerten zu senken.

Metformin geht in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen verfügbaren Daten wird Stillen während der Behandlung mit Meglucon Sandoz nicht empfohlen.

Die Entscheidung, ob abgestillt wird, soll der Arzt je nach dem Nutzen des Stillens und dem Risiko für Nebenwirkungen beim Kind fällen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Meglucon Sandoz selbst führt nicht zu Hypoglykämie (einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel). Das heißt, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Einnahme von Meglucon Sandoz nicht beeinträchtig­t wird.

Besondere Vorsicht ist hingegen geboten, wenn Sie Meglucon Sandoz zusammen mit anderen Diabetesmitteln einnehmen, die Hypoglykämie hervorrufen können (wie zum Beispiel Sulfonylharnstoffe, Insulin, Meglitinide). Zu den Anzeichen einer Hypoglykämie gehören Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen und Konzentration­sschwierigkei­ten. Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie erste Anzeichen derartiger Beschwerden bemerken.

3. Wie ist Meglucon Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvor­schriften, da Meglucon Sandoz sonst nicht richtig wirken kann.

Empfohlene Dosis

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche beginnen normalerweise mit 500 mg oder 850 mg Metformin einmal täglich. Nach 10 bis 15 Tagen wird die Dosierung in Abhängigkeit von den Messungen des Blutzuckerspiegels angepasst. Die Höchstdosis beträgt 2 g pro Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Einnahmen (es stehen auch andere Stärken von Metformin zur Verfügung). Eine Behandlung von Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur auf ausdrücklichen Rat des Arztes hin empfohlen, da die Erfahrung in dieser Altersgruppe begrenzt ist.

Erwachsene beginnen normalerweise mit 500 mg oder 850 mg Metformin zwei- oder dreimal täglich. Die Höchstdosis beträgt 3000 mg pro Tag, aufgeteilt in drei Einnahmen.

Zum Einnehmen.

Die Aufteilung der Tagesdosis verbessert die Magen-/Darmverträglichke­it des Arzneimittels. Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) eingenommen.

Nach 10 – 15 Tagen wird Ihr Arzt die Dosierung in Abhängigkeit von den Messungen des Blutzuckerspiegels anpassen.

Die maximal empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 3 g Metformin täglich, aufgeteilt in drei Einnahmen (es stehen auch andere Stärken von Metformin zur Verfügung). Nehmen Sie pro Tag nicht mehr als die Ihnen vom Arzt empfohlene Dosis ein. Höhere Dosen verbessern nicht die blutzuckersenkende Wirkung, sondern erhöhen nur die Gefahr für Nebenwirkungen.

Im Laufe der Behandlung kann der Bedarf an Meglucon Sandoz sinken, weswegen regelmäßige Aufzeichnungen des Blutzuckers und die Einhaltung der Kontrolltermine beim Arzt wichtig sind. Auch wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformin zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.

Ältere Patienten

Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion richtet sich die Dosierung von Metformin nach der Nierenfunktion. Regelmäßige Messungen der Nierenfunktion sind notwendig, da sich die erforderliche Dosis ändern kann.

Die Dauer der Einnahme hängt von Ihren Blutzuckerwerten ab und wird vom Arzt bestimmt.

Falls Sie bisher andere blutzuckersenkende Arzneimittel eingenommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit die Umstellung korrekt durchgeführt werden kann.

Kombination mit Insulin

Metformin und Insulin können kombiniert werden, um eine bessere Einstellung des Blutzuckerspiegels zu erreichen. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie in diesem Fall mit der Einnahme von Metformin beginnen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Meglucon Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Meglucon Sandoz eingenommen haben als Sie sollten, kann es zu einer Laktatazidose kommen. Diese äußert sich durch unspezifische Symptome wie Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, einem allgemeinen Gefühl des Unwohlseins mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Weitere Symptome sind eine verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen. Wenn Sie einige dieser Symptome bei sich bemerken, müssen Sie sofort ärztliche Behandlung suchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann. Beenden Sie die Einnahme von Meglucon Sandoz und kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinfor­mation.

Wenn Sie die Einnahme von Meglucon Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Meglucon Sandoz abbrechen

Unterbrechen Sie die Einnahme von Meglucon Sandoz nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Beachten Sie, dass ständig erhöhter Blutzucker vor allem zu Schädigungen der Augen, der Nieren, des Nervensystems, der Gefäße und des Herzens führt. Die optimale Einstellung Ihres Blutzuckers kann nur erreicht werden, wenn Sie die Einnahmevorschrift sorgfältig beachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zu Behandlungsbeginn sind die häufigsten Nebenwirkungen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust. In den meisten Fällen bilden sich diese spontan zurück.

Meglucon Sandoz kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Meglucon Sandoz beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen , da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

– Verdauungsprobleme wie Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust. Diese Nebenwirkungen treten meist zu Beginn der Behandlung mit Meglucon Sandoz auf. Eine Aufteilung der Tagesdosis auf mehrere über den Tag verteilte Einnahmen und die Einnahme von Meglucon Sandoz mit oder direkt nach einer Mahlzeit helfen, diesen Problemen vorzubeugen. Wenn die Beschwerden andauern, beenden Sie die Einnahme von Meglucon Sandoz und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• – Appetitverlust

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Geschmacksstörungen (metallischer Geschmack)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Laktatazidose. Dabei handelt es sich um eine sehr seltene, aber schwerwiegende Komplikation insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die Symptome einer Laktatazidose sind unspezifisch (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnah­men“).

• – Hautreaktionen wie Hautrötung (Erythem), Juckreiz, Nesselausschlag

• – auffällige Leberfunktionswerte oder Hepatitis (Leberentzündungen; diese kann Müdigkeit, Appetitverlust und Gewichtsabnahme mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes verursachen). Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, beenden Sie die Einnahme von Meglucon Sandoz und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

• – niedrige Konzentration von Vitamin B12 im Blut

Kinder und Jugendliche

Begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche zeigten, dass die Nebenwirkungen in Art und Schwere jenen glichen, wie sie für Erwachsene gemeldet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Meglucon Sandoz aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder dem Etikett nach „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Meglucon Sandoz enthält

• – Der Wirkstoff ist Metformin.

• 1 Filmtablette enthält 850 mg Metforminhydrochlo­rid.

Mehr Informationen über das Medikament Meglucon Sandoz 850 mg - Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-22887
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich