Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Maxalt Rapitab 5 mg - Lyotabletten
Herzerkrankungen:
Häufig: Palpitationen.
Gelegentlich: Arrhythmie, EKG-Anomalien, Tachykardie.
Selten: Zerebrovaskuläres Ereignis (die meisten dieser Nebenwirkungen traten bei Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren für Koronararterienerkrankung auf), Bradykardie.
Nicht bekannt: Myokardiale Ischämie oder Infarkt (die meisten dieser Nebenwirkungen traten bei Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren für Koronararterienerkrankung auf).
Gefäßerkrankungen:
Gelegentlich: Hypertonie, Hitzewallungen/Flush.
Nicht bekannt: Periphere vaskuläre Ischämie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Rachenbeschwerden.
Gelegentlich: Atemnot.
Selten: Expiratorisches Giemen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig : Übelkeit, trockener Mund, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie.
Gelegentlich : Durst.
Nicht bekannt: Ischämische Colitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich : Pruritus, Urtikaria, Angioödem (z.B. Gesichtsödem, Schwellung der Zunge, Pharynxödem) (zu Angioödem siehe auch Abschnitt 4.4), Hautausschlag, Schwitzen.
Nicht bekannt : toxische epidermale Nekrolyse.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Häufig: Schweregefühl in bestimmten Körperregionen, Nackenschmerzen, Steifigkeit.
Gelegentlich : Verspannungen in bestimmten Körperregionen, Muskelschwäche, Gesichtsschmerzen, Myalgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufig : Asthenie/Müdigkeit, Schmerzen im Bauch oder in der Brust.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Rizatriptan 40 mg (entweder als Einzeldosis oder in zwei aufeinanderfolgenden Dosen im Abstand von 2 Stunden verabreicht) wurde von über 300 erwachsenen Patienten im Allgemeinen gut vertragen; die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen waren Schwindel und Schläfrigkeit.
In einer klinisch-pharmakologischen Studie an 12 erwachsenen Probanden, die Rizatriptan in einer kumulativen Gesamtdosis von 80 mg (innerhalb von 4 Stunden) erhielten, zeigten zwei Probanden Synkopen und/oder Bradykardie. In einem Fall litt eine 29-jährige Frau 3 Stunden nach der Gabe von insgesamt 80 mg Rizatriptan (über zwei Stunden verabreicht) an Erbrechen, Bradykardie und Schwindel. Ein AV-Block dritten Grades, der auf Atropin ansprach, wurde eine Stunde nach Beginn der anderen Symptome beobachtet. Der zweite Proband, ein 25-jähriger Mann, litt vorübergehend an Schwindel, Synkopen, Inkontinenz und einer Asystolie von 5 Sekunden (auf dem EKG-Monitor) unmittelbar nach einer schmerzhaften Venenpunktion. Die Venenpunktion wurde zwei Stunden nach der Gabe von insgesamt 80 mg Rizatriptan (über vier Stunden verabreicht) durchgeführt.
Darüber hinaus könnte es aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Rizatriptan nach einer Überdosierung zu Hypertonie oder anderen, schwerwiegenderen kardiovaskulären Symptomen kommen. Eine gastrointestinale Dekontamination (z.B. Magenspülung mit anschließender Gabe von Aktivkohle) sollte bei Patienten mit Verdacht auf eine Überdosierung von Maxalt-Lyotabletten erwogen werden. Die klinische und elektrokardiographische Überwachung ist über mindestens 12 Stunden fortzusetzen, selbst wenn keine klinischen Symptome vorhanden sind.
Die Wirkungen einer Hämo- oder Peritonealdialyse auf die Serumkonzentration von Rizatriptan sind nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Migränemittel, selektive Serotonin-5-HT1-Agonisten; ATC-Code: N02C C04
Wirkmechanismus: Selektive Serotonin-(5-HT1B/1D-Rezeptor)-agonisten
Rizatriptan bindet selektiv und mit hoher Affinität an die 5-HT1B und 5-HT1D-Rezeptoren und hat wenig oder keine Affinität oder pharmakologische Wirkung an 5-HT2-, 5-HT3-; adrenergen ar, a2 oder Beta-; D1-, D2-, dopaminergen, Histamin H1-; Muscarin oder Benzodiazepin-Rezeptoren.
Die therapeutische Wirksamkeit von Rizatriptan in der Behandlung des Migränekopfschmerzes kann auf die agonistischen Wirkungen auf die 5-HT1B und 5-HT1D-Rezeptoren an den extrazerebralen intrakraniellen Blutgefäßen zurückgeführt werden, von denen man annimmt, dass sie während eines Anfalls dilatiert werden, und auf die sensorischen Trigeminus-Nerven, die sie innervieren. Die Aktivierung dieser 5-HT1B und 5-HT1D-Rezeptoren kann zu einer Konstriktion der schmerzverursachenden intrakraniellen Blutgefäße und einer Hemmung der Freisetzung von Neuropeptiden führen; dies führt zu einer verminderten Entzündung in den empfindlichen Geweben und verringert die Übertragung zentraler Schmerzsignale des Trigeminus.
Pharmakodynamische Wirkungen
Erwachsene
Die Wirksamkeit von Maxalt-Lyotabletten in der Therapie der akuten Migräneattacken wurde in zwei multizentrischen, placebokontrollierten Studien untersucht, die ein ähnliches Design wie jene zu Maxalt-Tabletten hatten. In einer Studie (n=311) lagen die Ansprechraten 2 Stunden nach der Gabe von 5 und 10 mg Maxalt-Lyotabletten bei 66% im Vergleich zu 47% bei Placebo.
In einer größeren Studie (n=547) betrug die Ansprechrate 2 Stunden nach Einnahme der 5 mg-Lyotablette 59% und nach 10 mg 74% im Vergleich zu 28% in der Placebogruppe.
Durch Maxalt-Lyotabletten wurden auch die mit Migräneanfällen verbundene Funktionseinschränkung, Übelkeit, Photophobie und Phonophobie gelindert.
Mehr Informationen über das Medikament Maxalt Rapitab 5 mg - Lyotabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-22638
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Organon Austria GmbH, Gertrude-Fröhlich-Sandner Straße 2-4, Tower 9, Floor 7 -, 1100 Wien, Österreich