Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Marimigran Hartkapseln
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Marimigran Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Tanacetum parthenium (L.) Schulz Bip., herba (Mutterkraut) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, weiße, opake Hartkapsel (Größe 1)
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel angewendet zur Prophylaxe von Migränekopfschmerz nachdem durch einen Arzt schwerwiegende Erkrankungen ausgeschlossen wurden.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.
Marimigran wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Ältere
1 Hartkapsel täglich, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit.
Die Kapseln werden als Ganzes und unzerkaut mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Anwendungsdauer
Eine Anwendungsdauer von mehr als 2 Monaten wird nur nach ärztlicher Rücksprache empfohlen da keine Daten zur Langzeitanwendung vorliegen und das Risiko von Absetzsymptomen besteht (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn die Symptome während der Anwendung dieses Arzneimittels länger als 2 Monate anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Mitglieder der Korbblütlerfamilie (Asteraceae bzw. Compositae ) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Symptome während der Anwendung dieses Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Nach Langzeitanwendung und abruptem Einnahmestopp können Absetzsymptome wie Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Muskelsteifheit und Gelenkschmerzen auftreten. In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, einen Arzt zu konsultieren bevor er die Einnahme beenden möchte oder wenn eines der genannten Symptome auftritt.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Marimigran verstärkt möglicherweise die Wirkung von Antikoagulanzien (wie z.B. Warfarin) und erhöht das Blutungsrisiko.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit zur Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht belegt. Aufgrund fehlender Daten wird die Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Gastrointestinal Beschwerden wurden berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN; Website: anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Migränemittel, ATC-Code: N02C
Nicht erforderlich für traditionelle pflanzliche Arzneimittel mit Verweis auf Artikel 16c (1) (a) (iii) der Richtlinie 2001/83 / EG.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich für traditionelle pflanzliche Arzneimittel mit Verweis auf Artikel 16c (1) (a) (iii) der Richtlinie 2001/83 / EG.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In drei Ames-Tests mit verschiedenen Mutterkraut-Trockenextrakten wurden keine mutagenen Effekte in den getesteten Bakterienstämmen festgestellt.
In einer Studie wurde nach oraler Gabe von Mutterkraut an trächtige Ratten maternale Toxizität und Embryotoxizität festgestellt. Die verabreichten Tagesdosen entsprachen ca. dem 58,7-fachen der empfohlenen humanen Tagesdosis.
Hinreichende Studien zur Reproduktionstoxizität liegen jedoch nicht vor.
Studien zur chronischen Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Dextrin
Siliciumdioxid (hochdispers, wasserfrei)
Talkum
Magnesiumstearat
Titandioxid
Hypromellose
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerngsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
In der Originalpackung befinden sich 30 Hartkapseln.
Die Hartkapseln sind in PVC/PVdC-Aluminiumblister und einer Faltschachtel mit Packungsbeilage verpackt.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Phytopharm Kl^ka S.A.
Kl^ka 1
63–040 Nowe Miasto nad Warta
Polen
Tel.: + 48 61 28 68 700
Fax: + 48 61 28 68 709
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
<Datum der Erteilung der Registrierung: {TT. Monat JJJJ}>
<Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: {TT. Monat JJJJ}>
Mehr Informationen über das Medikament Marimigran Hartkapseln
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 738269
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Phytopharm Kl?ka S.A., Kl?ka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wart?, Polen