Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Magnesiocard i.v. - Ampullen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Magnesiocard® i.v. Ampullen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 10 ml enthält:
737,6 mg Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat entsprechend 72,9 mg (3 mmol/6 mval) Magnesium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung in Ampullen.
pH-Wert der Lösung: 6,3–7,0
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Magnesium-Mangelzustände, wenn eine orale Therapie nicht möglich ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Die Dosierung richtet sich nach dem Grad des Magnesiummangels.
Im Allgemeinen wird 1 Ampulle (= 3 mmol Mg) in 1– bis 2-tägigen Abständen langsam i.v. injiziert.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Die intravenöse Injektion muss sehr langsam am liegenden Patienten (die ersten 3 ml in 3 Minuten) erfolgen. Es empfiehlt sich, die Patienten nach der Injektion noch 10 bis 20 Minuten ruhen zu lassen.
Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter und mittlerer renaler Funktionseinschränkung ist eine vorsichtige Dosierung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 30 ml/min) dürfen
Magnesiocard i.v. Ampullen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Aufgrund unzureichender Datenlage liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.
Kinder und Jugendliche
Da über die Anwendung von Magnesiocard i.v. Ampullen bei Kindern und Jugendlichen keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, wird es für diese Altersgruppen nicht empfohlen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile AV-Block oder sonstige kardiale Überleitungsstörungen Ausgeprägte Bradykardie Myasthenia gravis schwere Niereninsuffizienz (Magnesiumretention ab Serumkreatininwerten von500^mol/l entsprechend etwa 6 mg/100 ml)
Anurie Exsikkose Infektsteindiathese (Magnesiumammoniumphosphat-Steine, Struvitsteine)4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsicht:
bei leichter und mittlerer Niereninsuffizienz: Magnesiocard sollte nur unter besonderer Vorsicht und ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Es kann zu einer Akkumulation von Magnesium kommen. bei gleichzeitiger Anwendung mit hohen Dosen von Barbituraten, Opioiden und Narkotika: Eine gleichzeitige Anwendung sollte wegen des Risikos von Atemdepression vermieden werden. bei ausgeprägter Hypotonie. bei gleichzeitiger Herzglykosidtherapie: Anwendung nur in Fällen von Tachykardie bzw. Tachyarrhythmie.Vor allem bei Niereninsuffizienz und bei längerer oder hochdosierter parenteraler MagnesiumTherapie ist eine laufende Kontrolle des Serum-Mg-Spiegels sowie eine Überwachung des Patienten (Auftreten von toxischen Wirkungen, siehe Tabelle unter Punkt 4.9) erforderlich. Starke Müdigkeitserscheinungen nach hochdosierter Gabe können auf einen bereits überhöhten Serum-Mg-Spiegel hinweisen. In diesem Fall ist neben einer Kontrolle der Serumkonzentration das Präparat abzusetzen oder die Dosis zu reduzieren.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Gleichzeitige i.v. Applikation von Calciumpräparaten kann zu einer verminderten MagnesiumWirkung führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Muskelrelaxanzien vom Curaretyp kann zu einer Verstärkung der muskelrelaxierenden Wirkung führen.
Die gleichzeitige Gabe von Magnesium und Aminoglykosid-Antibiotika kann zu einer Verschlechterung der neuromuskulären Funktion (z.B. Atemdepression) führen.
Magnesium kann die Wirkung von Narkotika verstärken und den analgetischen Effekt von Morphinpräparaten verlängern.
Magnesium i.v. kann eine durch Herzglykoside verursachte verzögerte Reizleitung verstärken.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillperiode ist möglich.
Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor.
Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben kein Risiko für die Anwendung beim Menschen.
Magnesium passiert die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Magnesiocard i.v. Ampullen haben in der empfohlenen Dosierung keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Erste Anzeichen von Nebenwirkungen sind dem Arzt zu melden.
Die Häufigkeit der genannten Nebenwirkungen ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des kardiovaskulären Systems:
Bradykardie, Überleitungsstörungen und periphere Gefäßerweiterungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Bei zu schneller Injektion können Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwitzen, vereinzelt starkes Schwindelgefühl, Mundtrockenheit, Agitiertheit, Erregung und Tremor auftreten.
Die i.a. Verträglichkeit wurde nicht geprüft. Mit schweren Gewebsschäden bei versehentlicher i.a. Injektion muss gerechnet werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung:
Pharmakologische und toxische Effekte erhöhter Magnesium-Plasmaspiegel:
| Mg-PlasmaKonzentration mmol/l | Symptome und unerwünschte Wirkungen |
| >1,5 | Blutdruckabfall, Brechreiz, Erbrechen |
| >2,5 | ZNS-Depression |
| >3,5 | Hyporeflexie, EKG-Veränderungen |
| >5,0 | beginnende Atemdepression |
| >5,5 | Koma |
| >7,0 | Herzstillstand, Atemlähmung |
Therapie bei Überdosierung
Als Antidot bei Überdosierung bzw. Intoxikation wird Calcium i.v. (z.B. 10–20 ml 10% Calciumglukonat) verwendet.
Darüber hinaus kommen zur Magnesiumelimination Hämo- oder Peritonealdialyse in Betracht.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe
ATC-Code: A12CC05
Magnesium ist ein lebensnotwendiges Element, das für viele Stoffwechselprozesse im menschlichen Organismus (z.B. Kofaktor bei ATP-abhängigen Reaktionen und im Nukleinsäurestoffwechsel) unentbehrlich ist.
Magnesium wirkt als physiologischer Calcium-Antagonist.
Unter den intrazellulären Kationen steht Magnesium nach Kalium an zweiter Stelle.
Magnesium ist ein Kofaktor zahlreicher Enzymsysteme, die u. a. am Phosphat-Stoffwechsel beteiligt sind. Von besonderer Bedeutung ist der Einfluss des Magnesiums auf die Muskelkontraktion.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Der Magnesiumbedarf des Erwachsenen wird auf 300 bis 400 mg pro Tag eingeschätzt.
Vom Gesamtkörpermagnesium (etwa 25 g) ist etwa die Hälfte im Skelett gespeichert, die andere Hälfte größtenteils intrazellulär lokalisiert. Nur etwa 1% befindet sich im Serum.
Die Normalwerte der Serum-Magnesium-Konzentration bewegen sich zwischen 0,75 und 1,1 mmol/l (entsprechend 1,5–2,2 mval/I bzw. 1,8–2,64 mg/l00 ml); etwa 60% davon liegen als freie Ionen vor.
Magnesium-aspartat-hydrochlorid wird im Organismus in Mg2+, Cl- und Asparaginsäure aufgespalten, letztere geht in den Intermediärstoffwechsel ein.
Die Mg2±Ausscheidung erfolgt über die Niere.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Studien zur Toxizität und Reproduktionstoxizität ergaben kein Risiko für die Anwendung beim Menschen.
Es besteht kein mutagenes und kanzerogenes Potential.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
10 Ampullen zu 10 ml
Material der Ampulle: Klarglas (hydrolytische Klasse 1)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Handhabung der OPC (one-point-cut-)-Ampullen
Punkt nach oben
Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen.
Punkt nach oben
Ampullenspieß nach unten abbrechen. Anfeilen nicht mehr erforderlich.
7.
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr. 1–18609
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung: 06.03.1989
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12.03.2013
10. STAND DER INFORMATION
09/2019
Mehr Informationen über das Medikament Magnesiocard i.v. - Ampullen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18609
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien, Österreich