Lutrate 3-Monats-Depot 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lutrate 3-Monats-Depot 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension

Wirkstoff: Leuprorelinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Lutrate 3-Monats-Depot und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lutrate 3-Monats-Depot beachten?

• 3. Wie ist Lutrate 3-Monats-Depot anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Lutrate 3-Monats-Depot aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lutrate 3-Monats-Depot und wofür wird es angewendet?

Lutrate 3-Monats-Depot ist eine Durchstechflasche, die ein weißes Pulver enthält, aus dem eine Suspension zur Injektion in einen Muskel hergestellt wird. Lutrate 3-Monats-Depot enthält den Wirkstoff Leuprorelin (auch Leuprolid) genannt, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die luteinisierende Hormon-Releasing-Hormon (LHRH) Agonisten genannt werden (Arzneimittel, die Testosteron, ein Geschlechtshormon, reduzieren).

Ihr Arzt hat Lutrate 3-Monats-Depot zur Palliativbehandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs verschrieben.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lutrate 3-Monats-Depot beachten?

Lutrate 3-Monats-Depot darf nicht angewendet werden:

– Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen LHRH, LHRH Agonisten oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Allergische Reaktionen können unter anderem Ausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge sein.

– Wenn Sie eine Orchiektomie (Entfernung der Hoden) hatten.

– Wenn Sie eine Frau oder ein Kind sind.

– Wenn das Rückenmark komprimiert ist oder der Krebs sich in die Wirbelsäule ausgebreitet hat darf Lutrate 3-Monats-Depot nicht alleine für die Behandlung von Prostatakrebs verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lutrate 3-Monats-Depot erhalten.
• Ihr Zustand kann sich während der ersten Wochen der Behandlung verschlechtern, sollte sich aber mit fortlaufender Behandlung verbessern. Symptome sind unter anderem: vorübergehender Anstieg des Testosterons (ein männliches Hormon), Hitzewallungen, Knochenschmerzen und Störungen des Nervensystems (einschließlich Depression) oder Urinobstruktion (Harnstauung).

Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion haben (Atemnot, Asthma, Schnupfen, Gesichtsschwellung, Nesselausschlag, Hautausschlag), setzen Sie dieses Arzneimittel ab und informieren Sie Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Risiko besteht, dass Sie an den folgenden Erkrankungen leiden könnten oder schon daran leiden, da Sie häufigere Kontrollen benötigen, wenn:

• Sie an unerklärlichen Blutergüssen oder Blutungen leiden oder sich allgemein nicht wohl fühlen. Wenn dies auch selten vorkommt, könnten diese Symptome von Veränderungen der Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen se­in.
• Sie eine Stoffwechseler­krankung haben.
• Sie Herzprobleme oder starkes Herzklopfen haben.
• Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Hypophysenadenom (nicht krebsartiger Tumor der Hirnanhangsdrüse) hatten oder haben. Fälle von Hypophysenapoplexie (teilweiser Gewebeverlust der Hirnanhangsdrüse) wurden nach anfänglicher Verabreichung dieser Arzneimittelart an Patienten mit Hypophysenadenom beschrieben. Hypophysenapoplexie kann sich durch plötzliche Kopfschmerzen, Nackenbeugeschmer­zen, Sehstörungen oder Veränderung der Sehkraft, sogar Erblindung, und fallweise Abnahme des Bewusstseinsniveaus zeigen.

Ihrem Arzt sollte bekannt sein, ob Sie an einer Blutgerinnungsstörung oder Thrombozytopenie (Blutplättchen­mangel) leiden oder unter Behandlung mit Gerinnungshemmern stehen. Ihre Leberfunktionen müssen eventuell überwacht werden, da Veränderungen an der Leber und Gelbsucht (gelbe Augen und Haut) bei Behandlung mit Leuprorelin berichtet wurden.

Eine Wirbelsäulenfrak­tur, Lähmung, niedriger und hoher Blutdruck wurden bei Leuprorelinbe­handlung berichtet.

Es wurden Fälle von schwerwiegenden Depressionen bei Patienten berichtet, die Lutrate 3-Monats-Depot nehmen. Wenn Sie Lutrate 3-Monats-Depot anwenden und eine Depression verspüren, informieren Sie Ihren Arzt.

Verringerte Knochendichte (Sprödigkeit oder Verdünnung der Knochen) wurde mit Leuprorelin berichtet. Ihr Arzt kann zusätzlich ein Antiandrogen bei der Behandlung mit Lutrate 3-Monats-Depot verschreiben. Ihr Arzt wird auf Venenentzündung achten (Thrombophlebitis) sowie andere Zeichen von Gerinnungsstörungen und Ödeme (geschwollene Hände, Füße oder Knöchel). Es besteht ein erhöhtes Risiko, dass dies auftritt, wenn eine Antiandrogenbe­handlung zusätzlich zu Lutrate 3-Monats-Depot erfolgt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Druck im Rückenmark verspüren und/oder Störungen beim Urinieren und/oder Hämaturie (Blut im Harn) haben. Ihr Arzt wird, falls erforderlich, zusätzliche Behandlungen verschreiben, um neurologische Komplikationen zu vermeiden (z.B. Kribbeln an Händen und Füßen, Lähmung) oder Blockierung der Harnröhre (die Röhre, die von der Blase im Körper nach außen führt). Sie werden während der ersten Wochen der Behandlung genau überwacht.

Patienten können Stoffwechselverände­rungen ausgesetzt sein (z.B. Glucoseintoleranz oder Verschlechterung eines bestehenden Diabetes), Gewichtsveränd­erungen und Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems.

Patienten mit Stoffwechsel- oder Herz-Kreislaufsystem Erkrankungen und insbesondere Patienten mit einer Krankengeschichte mit kongestivem Herzversagen (ein Zustand, in dem das Herz nicht mehr genug Blut in den Rest des Körpers pumpen kann) sind bei Behandlung mit Leuprorelin zu überwachen.

Sie werden während der Behandlung einige Blutuntersuchungen benötigen, um zu überprüfen, ob das Lutrate 3-Monats-Depot wirkt.

Sie können das Interesse am Geschlechtsverkehr verlieren, Hitzewallungen haben und fallweise kann Größe und Funktion der Hoden reduziert sein.

Nach Beendigung der Lutrate 3-Monats-Depot Behandlung können Sie wieder fruchtbar werden. Lutrate 3-Monats-Depot kann bestimmte Labortests stören, stellen Sie also sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie Lutrate 3-Monats-Depot nehmen.

Bei dazu veranlagten Patienten kann es zu Krämpfen kommen (Vorgeschichte von Anfällen, Epilepsie, Durchblutungsstörun­gen im Gehirn, Anomalien oder Tumore des

Zentralnerven­systems), bei Patienten die Arzneimittel nehmen, die Anfälle verursachen können, und, in geringerem Ausmaß, bei anderen Patienten, die nicht diese Charakteristiken aufweisen.

• Informieren Sie ihren Arzt, wenn eine der folgenden Erkrankungen bei Ihnen zutrifft: Herz- oder Blutgefäßerkran­kung, inklusive Herz-Rhythmus Störungen (Arrhythmie) oder wenn Sie gegen eine dieser Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko des Auftretens einer Herz-Rhythmus Störung kann sich durch die Behandlung mit Lutrate 3-Monats-Depot erhöhen
• Lutrate 3-Monats-Depot enthält einen Bestandteil, der bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.

Anwendung von Lutrate 3-Monats-Depot zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es kann trotzdem nichts dagegen sprechen, dass Sie Lutrate 3-Monats-Depot nehmen und Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.

Lutrate 3-Monats-Depot kann mit einigen Wirkstoffen interagieren, welche zur Behandlung von HerzRhythmus Störungen angewendet werden (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder möglicherweise das Risiko von Herz-Rhythmus Störungen erhöhen, wenn es mit anderen Medikamenten angewandt wird (z.B. Methadon; wird verwenden als Schmerzmittel und als Teil des Drogenentzugs), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Psychopharmaka (welche bei schweren geistigen Störungen eingesetzt werden).

Schwangerschaft und Stillzeit

Lutrate 3-Monats-Depot ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Dieses Arzneimittel darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Eine Fehlgeburt kann sich ereignen, wenn dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft verabreicht wird.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

A Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine spezifischen Studien auf den Effekt von Lutrate 3-Monats-Depot bezüglich der Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Sehstörungen und Schwindelgefühle können während der Behandlung auftreten. Wenn Sie davon betroffen sind, sollen Sie kein Fahrzeug steuern und keine Maschinen bedienen.

Lutrate 3-Monats-Depot enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. im Wesentlichen frei von Natrium’.

3. Wie ist Lutrate 3-Monats-Depot anzuwenden?

Lutrate 3-Monats-Depot darf nur vom Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, die auch das gebrauchsfertige Produkt zubereiten.

Erwachsene und ältere Menschen:

Die empfohlene Dosis von Lutrate 3-Monats-Depot beträgt eine Injektion alle drei Monate. Das Pulver wird zu einer Suspension aufbereitet und alle 3 Monate einmal intramuskulär (in einen Muskel) injiziert.

Die Injektionsstelle ist in regelmäßigen Abständen zu variieren.

Lutrate 3-Monats-Depot ist nur auf dem intramuskulären Weg zu verabreichen. Wenden Sie keine andere Art der Verabreichung an.

Die Stärke Ihrer Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Anwendung bei Kindern

Lutrate 3-Monats-Depot ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von Lutrate 3-Monats-Depot angewendet haben, als Sie sollten Das ist unwahrscheinlich, da Ihr Arzt die genaue Dosierung wissen wird. Wenn Sie jedoch den Verdacht haben, dass Sie mehr bekommen haben als Sie sollten, informieren Sie davon umgehend Ihren Arzt, damit entsprechende Maßnahmen getroffen werden können.

Wenn Sie die Anwendung von Lutrate 3-Monats-Depot vergessen haben

Wichtig ist, dass man keine Dosis Lutrate 3-Monats-Depot auslässt. Sobald Sie feststellen, dass Sie eine Injektion vergessen haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, der Ihnen Ihre nächste Injektion geben kann.

Wenn Sie die Anwendung von Lutrate 3-Monats-Depot abbrechen

Nachdem die medizinische Behandlung die Verabreichung von Lutrate 3-Monats-Depot für einen längeren Zeitraum beinhaltet, können sich bei Unterbrechung die Krankheitssymptome verschlechtern. Daher dürfen Sie die Behandlung ohne die Erlaubnis Ihres Arztes nicht vorzeitig unterbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie plötzlich Keuchen, Atemnot, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen verspüren, Ausschlag oder Juckreiz (besonders wenn es Ihren ganzen Körper befällt).

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (Kann bei mehr als einer von 10 Personen auftreten): Hitzewallungen und lokale Reaktion an der Injektionsstelle.

Häufig (Kann bei bis zu einer von 10 Personen auftreten):

Kaltschweiß, Hyperhidrose (vermehrtes Schwitzen), Pruritus (Juckreiz), Insomnie (Schlaflosigkeit), verminderter Sexualtrieb, Schwindelgefühl, Erröten, Übelkeit (Nausea), Durchfall, verminderter Appetit, Erektionsstörung, Asthenie (Kraftverlust oder -minderung), Knochenschmerzen, Gelenksschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Verhärtung, Erythem (Hautrötung). Harnwegsschmerzen, schwacher Urinstrahl, häufiges Urinieren, Stimmungsschwan­kungen und Depression bei Langzeitgebrauch von Leuprorelin, Veränderung der Leberenzyme, erhöhte Triglyzeride (hohe Blutfettwerte), Erhöhung der Blutzuckerwerte.

Gelegentlich (Kann bei bis zu einer von 100 Personen auftreten):

hoher Cholesterinwert, Schlafstörung, Nervosität, Beeinträchtigung des Geschmacksinns, Kribbeln (Änderung des Hautgefühls), Kopfschmerzen, Lethargie (Schläfrigkeit), verschwommenes Sehen, Pleuritis, Ohrensausen (Tinnitus), Oberbauchschmerzen, Verstopfung, Papel, Hautausschlag, allgemeiner Pruritus (Juckreiz), Nachtschweiß, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen der Brustwarzen, Beckenschmerzen, Schrumpfung der Hoden, Hodenerkrankung, Hitzegefühl, Stimmungsschwan­kungen, Depression bei kurzfristigem Einnehmen von Leuprorelin, Änderungen im Blutvolumen und im EKG (QT Verlängerung) und Reaktionen an der Injektionsstelle wie zum Beispiel: Urtikaria, Wärme und Blutung.

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Lungenentzündung, Lungenerkrankung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist Lutrate 3-Monats-Depot aufzubewahren?

Ihr Arzt oder Apotheker weiß, wie Sie Lutrate 3-Monats-Depot lagern sollen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, Durchstechflasche und Fertigspritze angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lutrate 3-Monats-Depot enthält

• – Der Wirkstoff ist Leuprorelinacetat. Jede Durchstechflasche enthält 22,5 mg Leuprorelinacetat.

Die Konzentration der Suspension beträgt 11,25 mg/ml.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Mannitol (E-421), Carmellose Natrium (E-466), Triethylcitrat und Poly-(Milchsäure) (PLA).

Mehr Informationen über das Medikament Lutrate 3-Monats-Depot 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 136252
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien, Österreich