Luivac Tabletten - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Luivac Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält:

3 mg Lysat aus mindestens 1 × 109 Keimen von Staphylococcus aureus , Streptococcus mitis , Streptococcus pyogenes , Streptococcus pneumoniae , Klebsiella pneumoniae , Branhamella catarrhalis und Haemophilus influenzae.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Aussehen: weiße-graue, zylindrische, leicht konvexe Tabletten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Prophylaxe bei rezidivierenden Atemwegsinfektionen bei Erwachsenen und Kindern der Altersgruppe ab 4 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 4 Jahren

Erwachsene und Kinder ab einem Alter von 4 Jahren nehmen einmal täglich am Morgen eine Tablette auf nüchternem Magen.

Die Einnahme erfolgt in der Regel über 2 Perioden von jeweils 28 Tagen mit einer Einnahmepause von 28 Tagen. Weitere Behandlungszyklen können sich nach 28-tägiger Pause anschließen.

Im Allgemeinen wird die Behandlung im infektfreien Intervall begonnen, sie kann aber auch während eines akuten Infektes eingeleitet werden.

Wurde die Einnahme einzelner Tabletten vergessen, so soll an den folgenden Tagen einfach wieder einmal täglich eine Tablette eingenommen werden, bis alle 28 Tabletten aufgebraucht sind.

Sollten mehrere Einnahmen vergessen worden sein, so ist die Wirksamkeit von Luivac nicht mehr voll gewährleistet.

Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktion­sstörungen

Es ist keine Dosisanpassung notwendig.

Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung notwendig.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen unzerkaut und mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) auf nüchternem Magen eingenommen werden.

Bei Schluckbeschwerden besteht die Möglichkeit, die Tablette auf einem Löffel in etwas Wasser zerfallen zu lassen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Autoimmunerkran­kungen Da bei beschleunigter Darmpassage die Wirkung von Luivac nicht gesichert ist, sollte bei akuten Gastroenteritiden von der Einnahme abgesehen werden. Schwangerschaft

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Luivac kann eine im Falle akuter Infektionen notwendige Antibiotikatherapie nicht ersetzen, kann aber gleichzeitig mit Antibiotika eingenommen werden.

Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor, die belegen, dass die Anwendung von Luivac einer Pneumonie vorbeugt. Daher wird die Verabreichung von Luivac zur Vorbeugung einer Pneumonie, nicht empfohlen.

Bei Kindern unter 4 Jahren liegen derzeit wenige Erfahrungen vor.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkun­gsstudien durchgeführt.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind bisher nicht beobachtet worden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Immunsuppressiva ist jedoch eine Wirkungsvermin­derung von Luivac möglich.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Tabletten dürfen während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da hierzu bisher keine gesicherten Erkenntnisse vorliegen. Reproduktionsstu­dien beim Tier haben kein Risiko für den Fötus gezeigt, aber es existieren keine kontrollierten Studien bei der schwangeren Frau.

Für die Verwendung während der Schwangerschaft, bitte siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen.

Stillzeit

Gegen eine Einnahme von Luivac unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Stillzeit bestehen keine Einwände.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Hinweis auf einen Einfluss auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Luivac hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Intoxikationen sind bisher nicht bekannt geworden. Nach Einnahme größerer Mengen von Luivac Tabletten können Magen-Darm-Störungen und Durchfall auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Immunstimulanzien und andere Immunstimulanzien ATC-Code: L03AX

Die Wirkung von Luivac beruht auf der Stimulation des gemeinsamen schleimhautas­soziierten Immunsystems. Nach Einnahme der Tabletten kommt es über das antigene „priming“ des Darmassoziierten Lymphgewebes zu einer Erhöhung der spezifischen Immunität in allen Schleimhautgeweben.

Daneben regt Luivac auch verschiedene unspezifische Abwehrmechanis­men an.

Folgende Wirkungen auf das spezifische und unspezifische Immunsystem wurden experimentell belegt:

♦ Erhöhung der Zahl an IgA produzierenden Zellen in den Peyer'schen Plaques

♦ Zunahme von sekretorischem IgA im Bereich der Schleimhäute

♦ Zunahme von spezifischem IgA in der Lunge und im Serum

♦ Steigerung der Phagozytoseak­tivität

♦ Stimulation der Bildung von Zytokinen wie Gamma-Interferon, Interleukin-2 –5, und –6

♦ Minderung der pulmonalen Entzündungsreaktion über eine Reduktion der PMN-Elastase-Konzentration

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Die Antigenstrukturen, die in Luivac enthalten sind, werden durch das Darmepithel absorbiert und den Zellen des darmassoziierten Immunsystems zugängig gemacht. Nach der Verarbeitung der Antigene werden Abwehrmechanismen im gemeinsamen Immunsystem der Mucosa einschließlich Respirationstrakt induziert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Für eine Toxizität haben sich keine Anhaltspunkte bei einmaliger und längerdauernder oraler Gabe ergeben.

Untersuchungen zur Embryotoxizität, Teratogenität und Fertilität ergaben keine Auffälligkeiten. Bei der peri- und postnatalen Toxizität wurde in 600facher humantherapeu­tischer Dosis eine leichte Abnahme der Wurfgröße beobachtet. Mutagene Eigenschaften konnten nicht nachgewiesen werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol

mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium

Magnesiumstearat

Siliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PA/Aluminium/PVC Blisterpackungen mit 28 und 56 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Daiichi Sankyo Austria GmbH

EURO PLAZA, Gebäude J

Kranichberggasse 2

AT-1120 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1–23378

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 1. 12.1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06.08.2004

Mehr Informationen über das Medikament Luivac Tabletten

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23378
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Daiichi Sankyo Austria GmbH, Europlaza, Kranichberggasse 2 Gebäude J, 1120 Wien, Österreich