Loratadin CADmed 10 mg Tabletten - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Loratadin CADmed 10 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 10 mg Loratadin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 188,5 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde Tablette zum Einnehmen. Die Tablette ist nicht teilbar.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Loratadin CADmed wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen für die symptomatische Therapie der allergischen Rhinitis und der chronischen, idiopathischen Urtikaria.

Bei Kindern unter 12 Jahren nur gegen ärztliche Verschreibung.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

10 mg Loratadin (eine Tablette) einmal täglich.

Kinder von 2 bis 12 Jahren mit:

– einem Körpergewicht von über 30 kg: 10 mg Loratadin (eine Tablette) einmal täglich.

– einem Körpergewicht von 30 kg oder darunter: Die Tablette in der Dosisstärke von 10 mg ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg nicht geeignet.

Kleinkinder unter 2 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Loratadin CADmed 10 mg Tabletten bei Kleinkindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit schwerer Leberschädigung haben eine geringere Initialdosis zu erhalten, da die Clearance von Loratadin vermindert sein kann. Es wird eine Initialdosis von 10 mg jeden zweiten Tag bei Erwachsenen, Jugendlichen und bei Kindern mit einem Körpergewicht über 30 kg empfohlen.

Ältere Patienten (>65 Jahre) und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tablette kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Tabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Loratadin CADmed muss bei Patienten mit schwerer Leberfunktion­sstörung vorsichtig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Die Anwendung von Loratadin CADmed muss mindestens 48 Stunden vor der Durchführung von Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseInto­leranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Gemäß Studien zur psychomotorischen Leistungsfähigkeit besitzt Loratadin bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol keine potenzierende Wirkung.

Wechselwirkungen sind mit allen bekannten CYP3A4– und CYP2D6-Hemmstoffen möglich.

Daraus resultierende erhöhte Loratadin-Spiegel können vermehrt Nebenwirkungen hervorrufen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2). In kontrollierten Studien wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol, Erythromycin und Cimetidin ein Anstieg der Plasmakonzentra­tionen von Loratadin beschrieben. Dabei wurden jedoch keine klinisch relevanten Veränderungen (einschließlich elektrokardio­graphische Veränderungen) festgestellt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine große Datenanzahl von schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Verläufe nach Exposition) zeigten, dass unter Loratadin weder Missbildungen noch feto/neonatale Toxizitäten auftraten. In tierexperimentellen Studien wurde keine teratogene Wirkung von Loratadin festgestellt.

Als Vorsichtsmaßnahme wird von einer Anwendung von Loratadin CADmed in der Schwangerschaft abgeraten.

Stillzeit

Da Loratadin in die Muttermilch übergeht, wird von einer Anwendung in der Stillzeit abgeraten.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur männlichen und weiblichen Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Loratadin CADmed hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Jedoch müssen die Patienten informiert werden, dass es bei manchen Personen in sehr seltenen Fällen zu Schwindel kommen kann, was zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In klinischen Studien an erwachsenen und jugendlichen Patienten mit verschiedenen

Indikationen wie allergische Rhinitis und chronische, idiopathische Urtikaria wurden unter Behandlung mit Loratadin in der empfohlenen Dosierung von 10 mg täglich bei 2% der Patienten mehr Nebenwirkungen beschrieben als bei jenen, die mit Placebo behandelt wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen, über die unter Loratadin CADmed häufiger als unter Placebo berichtet wurde, waren Somnolenz (1,2%), Kopfschmerzen (0,6%), Appetitsteigerung (0,5%) und Schlaflosigkeit (0,1%). Weitere Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.

Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)

Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Kinder und Jugendliche

In klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten, d.h. Kinder im Alter zwischen 2 und 12 Jahren, waren häufige Nebenwirkungen, über die mehr als unter Placebo berichtet wurde, Kopfschmerzen (2,7%), Nervosität (2,3%) und Fatigue (1%).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei einer Überdosierung von Loratadin kam es zu einem häufigeren Auftreten anticholinerger Symptome. Bei Überdosierungen wurden Schläfrigkeit, Tachykardie und Kopfschmerzen berichtet.

Im Fall einer Überdosierung ist unverzüglich eine symptomatische und supportive Therapie einzuleiten und so lange wie erforderlich fortzuführen. In Wasser gelöste Aktivkohle kann verabreicht werden. Eine Magenspülung kann erwogen werden. Loratadin wird nicht durch Hämodialyse entfernt und es ist nicht bekannt, ob Loratadin durch Peritonealdialyse eliminiert wird. Nach der Notfalltherapie muss der Patient weiterhin unter medizinischer Aufsicht bleiben.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Antihistaminika zur systemischen Anwendung ATC-Code: R06AX13.

Wirkmechanismus

Loratadin, der Wirkstoff in den Loratadin CADmed 10 mg Tabletten, ist ein trizyklisches Antihistaminikum mit selektiver peripherer H1-Rezeptor-Aktivität.

Pharmakodynamische Wirkungen

Loratadin besitzt bei den meisten Patienten und in der empfohlenen Dosierung keine klinisch relevanten sedierenden oder anticholinergen Eigenschaften.

Bei einer Langzeitbehandlung zeigten sich keine klinisch relevanten Veränderungen der Vitalparameter, der Laborwerte, der Allgemeinunter­suchungsergeb­nisse oder des Elektrokardio­gramms.

Loratadin weist keine signifikante H2-Rezeptor-Aktivität auf. Es hemmt nicht die NoradrenalinAu­fnahme und hat praktisch keinen Einfluss auf die Herz-Kreislauffunktion oder auf die intrinsische Schrittmacherak­tivität des Herzens.

Nach einer Einmaldosis von 10 mg zeigte sich die antihistaminische Wirkung nach 1–3 Stunden, erreichte einen Peak nach 8–12 Stunden und dauerte mehr als 24 Stunden an. Es gab keinen Hinweis auf Toleranzentwicklung nach 28-tägiger Einnahme von Loratadin.

Dies konnte in Studien, in denen durch humanes Histamin Quaddelbildung der Haut verursacht wurde, gezeigt werden.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In kontrollierten klinischen Studien wurden über 10.000 Probanden (12 Jahre und älter) mit Loratadin 10 mg Tabletten behandelt. Loratadin 10 mg Tabletten einmal täglich war Placebo gegenüber überlegen und in der Wirkung auf nasale und nicht-nasale Symptome der allergischen Rhinitis (AR) mit Clemastin vergleichbar. In diesen Studien trat Somnolenz bei Loratadin mit einer geringeren Häufigkeit auf als bei Clemastin und mit annähernd gleicher Häufigkeit als bei Terfenadin und Placebo.

Von diesen Probanden (12 Jahre und älter) wurden 1.000 Probanden mit CIU in Placebo-kontrollierte Studien eingeschlossen. Eine tägliche Gabe von 10 mg Loratadin war einer Placebo-Gabe bei CIU überlegen. Dies zeigte sich bei der Reduktion der damit verbundenen Beschwerden wie Juckreiz, Erythem und Quaddeln. In diesen Studien war das Auftreten von Somnolenz bei Loratadin vergleichbar mit dem bei Placebo.

Kinder und Jugendliche

In kontrollierten klinischen Studien erhielten ungefähr 200 pädiatrische Probanden (6 bis 12 Jahre) mit saisonaler allergischer Rhinitis bis zu 10 mg Loratadin Sirup täglich. In einer anderen Studie erhielten 60 pädiatrische Probanden (2 bis 5 Jahre) bis zu 5 mg Loratadin Sirup täglich.

Es wurden keine unerwünschten Ereignisse beobachtet.

Die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen war ähnlich jener, die bei Erwachsenen

beobachtet wurde.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Verabreichung wird Loratadin rasch und gut resorbiert. Bei begleitender Nahrungsaufnahme kann sich die Resorption von Loratadin geringfügig verzögern, was jedoch keinen Einfluss auf die klinische Wirkung hat.

Verteilung und Biotransformation

Loratadin unterliegt einem ausgedehnten First-pass-Metabolismus, hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2D6. Der Hauptmetabolit, Desloratadin (DL), ist pharmakologisch wirksam und zum großen Teil für die klinische Wirkung verantwortlich. Plasmaspitzen­konzentrationen (Tmax) von Loratadin und DL werden zwischen 1 und 1,5 Stunden bzw. 1,5 und 3,7 Stunden nach der Anwendung erreicht.

In kontrollierten Studien wurde bei begleitender Anwendung von Ketoconazol, Erythromycin oder Cimetidin mit Loratadin ein Anstieg der Plasmakonzentra­tionen von Loratadin beschrieben. Dabei wurden keine klinisch relevanten Veränderungen (einschließlich elektrokardio­graphische Veränderungen) festgestellt.

Loratadin ist weitgehend (97% bis 99%) und sein aktiver Metabolit mäßig (73% bis 76%) an Plasmaproteine gebunden.

Loratadin und sein aktiver Metabolit gehen in die Muttermilch über.

Elimination

Bei gesunden Probanden betragen die Verteilungs-Halbwertszeiten von Loratadin und seines aktiven Metaboliten im Plasma ungefähr 1 bzw. 2 Stunden. Die mittleren EliminationsHal­bwertszeiten betragen bei gesunden erwachsenen Probanden 8,4 Stunden (Bereich = 3 bis 20 Stunden) für Loratadin und 28 Stunden (Bereich = 8,8 bis 92 Stunden) für den wichtigsten aktiven Metaboliten.

Innerhalb eines Zeitraums von 10 Tagen werden ca. 40% der Dosis über den Harn und ca. 42% über die Fäzes ausgeschieden und zwar hauptsächlich in Form konjugierter Metabolite. In den ersten 24 Stunden werden ungefähr 27% der Dosis im Urin ausgeschieden. Weniger als 1% des Wirkstoffs wird unverändert in aktiver Form als Loratadin oder als DL ausgeschieden.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Bioverfügbarkeit von Loratadin und seinem aktiven Metaboliten verhält sich proportional zur angewendeten Dosis.

Nierenfunktion­sstörung

Bei Patienten mit chronischer Nierenfunktion­sstörung waren sowohl die AUC als auch die Plasmaspitzen­konzentrationen (Cmax) für Loratadin und seinem Metaboliten höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die mittleren Eliminations-Halbwertszeiten für Loratadin und seinen Metaboliten wiesen keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zu jenen bei gesunden Probanden auf. Hämodialyse hat keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil von Loratadin und dessen aktiven Metaboliten bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.

Leberfunktion­sstörung

Bei Patienten mit chronischer alkoholbedingter Lebererkrankung waren die AUC und die Plasmaspitzen­konzentrationen (Cmax) für Loratadin doppelt so hoch, während sich das pharmakokinetische Profil des aktiven Metaboliten nicht signifikant von dem der Patienten mit normaler Leberfunktion unterschied. Die Eliminations-Halbwertszeiten für Loratadin und dessen Metaboliten betrugen 24 bzw. 37 Stunden und nahmen mit der Schwere der Lebererkrankung zu.

Ältere Patienten

Das pharmakokinetische Profil von Loratadin und seinen Metaboliten ist bei gesunden erwachsenen Probanden und bei gesunden geriatrischen Probanden vergleichbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In Studien zur Reproduktionsto­xizität wurde keine teratogene Wirkung beschrieben. Bei Ratten jedoch zeigten sich bei Plasmaspiegeln (AUC), die 10-mal höher waren als die mit therapeutischen Dosen erzielten, ein verlängerter Geburtsverlauf und eine verminderte Lebensfähigkeit der Nachkommen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC / PVDC-Alu-Blisterpackung mit 6, 12, 18, 24, 30 Tabletten im Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechen den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Chem Affairs Deutschland GmbH, Zeppelinstr. 44/1, 73760 Ostfildern, Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2020

Mehr Informationen über das Medikament Loratadin CADmed 10 mg Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 139419
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Chem Affairs Deutschland GmbH, Zeppelinstraße 44/1, 73760 Ostfildern, Deutschland