Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Lomexin 600mg - Vaginalkapsel
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lomexin 600 mg-Vaginalkapsel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Vaginalkapsel enthält 600 mg Fenticonazolnitrat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung :
Natriumethylhydroxybenzoat, Natriumpropylhydroxybenzoat, Sojalecithin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel zur vaginalen Anwendung
Elfenbeinfarbene, eiförmige Weichgelatinekapsel.
Die Kapsel ist ca. 18,2 mm lang und hat einen Durchmesser von ca. 11,4 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung der vulvovaginalen Candidiasis bei Jugendlichen über 16 Jahren und Erwachsenen.
Bei der Behandlung von Frauen über 60 Jahre ist eine vorherige Konsultation eines Arztes erforderlich.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Nur zur vaginalen Anwendung.
Eine 600 mg-Vaginalkapsel wird abends beim Zubettgehen tief in die Vagina eingeführt. Eine zweite Verabreichung kann nach drei Tagen wiederholt werden, wenn die Symptome anhalten.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lomexin bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Die Dosisempfehlung für Kinder über 16 Jahre ist dieselbe wie für Erwachsene.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.4)
Lomexin 600 mg-Vaginalkapseln enthalten Sojalecithin. Dieses Arzneimittel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen Erdnüsse oder Soja allergisch sind.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält Parabene (Natriumethylhydroxybenzoat, Natriumpropylhydroxybenzoat). Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Falls eine lokale Sensibilisierung oder eine allergische Reaktion auftritt, ist die Behandlung abzubrechen.
Den Patienten ist anzuraten, ihren Arzt zu konsultieren,
– wenn die Symptome innerhalb einer Woche nicht verschwinden.
– bei wiederkehrenden Symptomen (mehr als 2 Infektionen in den letzten 6 Monaten)
– bei einer Vorgeschichte einer sexuell übertragbaren Krankheit oder Exposition mit einem Partner mit einer sexuell übertragbaren Krankheit
– bei einem Alter über 60 Jahren
– bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Imidazole oder andere vaginale Antimykotika
– bei anormalen oder unregelmäßigen Vaginalblutungen
– bei jeglicher Blutbeimengung im Vaginalausfluss
– bei Auftreten vulvalen oder vaginalen Wunden, Geschwüre oder Blasen
– bei jeglichen damit in Verbindung stehenden Schmerzen im Unterleib oder bei Dysurie
– bei allen Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Verbindung stehen, wie Erythem, Juckreiz oder Hautausschlag.
Die Vaginalkapseln sollen nicht gemeinsam mit Barrierekontrazeptiva, Spermiziden, intravaginalen Duschen oder anderen Vaginalprodukten verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5). Eine geeignete Therapie ist beim Partner notwendig, wenn er ebenfalls infiziert ist.
Fenticonazol ist in der Schwangerschaft und Stillzeit unter ärztlicher Aufsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl (als Bestandteil von Sojalecithin). Es darf bei Überempfindlichkeit gegenüber Erdnuss oder Soja nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Die in den Vaginalkapseln enthaltene Fetthilfsstoffe und Öle können Verhütungsmittel aus Latex beschädigen. Patienten sind anzuweisen, während der Anwendung dieses Arzneimittels andere Verhütungsmethoden/Vorsichtsmaßnahmen anzuwenden.
Gemeinsame Verabreichung nicht empfohlen
Spermizide: Jede lokale vaginale Behandlung kann ein lokales kontrazeptives Spermizid inaktivieren.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Fenticonazol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine teratogene Wirkung. Embryotoxische und fetotoxische Wirkungen wurden nur bei sehr hohen oralen Dosen beobachtet. Nach einer vaginalen Behandlung ist eine geringe systemische Exposition von Fenticonazol zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2). Fenticonazol ist in der Schwangerschaft unter Aufsicht eines Arztes anzuwenden.
Stillzeit
Tierexperimentelle Studien mit oral verabreichtem Wirkstoff zeigten, dass Fenticonazol und/ oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Auch wenn keine Daten verfügbar sind, die belegen, dass bei vaginaler Verabreichung beim Menschen Fenticonazol und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden wird, kann ein Risiko für das Baby nicht ausgeschlossen werden. Fenticonazol sollte während der Stillzeit unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
Es wurden keine Studien am Menschen über die Auswirkungen von Fenticonazol auf die Fertilität durchgeführt. Tierstudien haben jedoch keine Auswirkungen des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lomexin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung wird Lomexin nur schlecht resorbiert und es sind keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten. Nach der Anwendung kann ein leichtes, vorübergehendes Brennen auftreten.
Eine längere Anwendung topischer Produkte kann zu einer Sensibilisierung führen (siehe Abschnitt 4.4).
In der folgenden Tabelle sind Nebenwirkungen gegliedert nach MedDRA-Organsystemen und nach Häufigkeitsgruppen aufgelistet:
| Sehr häufig: | >1/10 |
| Häufig: | >1/100, <1/10 |
| Gelegentlich: | >1/1.000, <1/100 |
| Selten: | >1/10.000, <1/1.000 |
| Sehr selten: | <1/10.000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht |
| abschätzbar |
| Organsystem | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Sehr selten | Vulvovaginales brennendes Gefühl |
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | Sehr selten | Erythem Pruritus Ausschlag |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Nicht bekannt | Überempfindlichkeitsreaktion an der Anwendungsstelle |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es ist kein Fall einer Überdosierung bekannt.
Lomexin ist zur lokalen und nicht zur oralen Anwendung bestimmt. Bei versehentlicher Einnahme können Bauchschmerzen und Erbrechen auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika, ImidazolDerivate, Fenticonazol
ATC-Code: G01AF12
Wirkmechanismus
Fenticonazolnitrat ist ein Breitspektrum-Antimykotikum mit fungistatischer und fungizider Wirkung gegenüber Dermatophyten (sämtliche Spezies von Trichophyton, Microsporum und Epidermophyton ) sowie gegenüber Candida albicans und gegenüber anderen Keimen, die für Pilzinfektionen der Haut und der Schleimhäute verantwortlich sind. Zusätzlich weist Fenticonazolnitrat gegenüber grampositiven Mikroorganismen antibakterielle Wirksamkeit auf und eine antiparasitäre Wirkung gegen Trichomonas vaginalis.
Es wirkt antimykotisch, indem es die Sekretion von Protease-Säure bei Candida albicans hemmt, die cytoplastische Membran schädigt und die Cytochromoxidase und Peroxidasen blockiert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach vaginaler Verabreichung von Fenticonazol beim Menschen ist die Resorption vernachlässigbar: Pharmokinetikstudien an zwei Gruppen von Patienten, die mit 1.000 mg Fenticonazolnitrat vaginal behandelt wurden, zeigen, dass die Resorption bei Patienten mit vulvovaginaler Candidiasis durchschnittlich 1,81 ± 0,57% beträgt. Bei gesunden Probanden mit normaler Vaginalschleimhaut oder bei Patienten mit Zervixkarzinom beträgt die Resorption durchschnittlich 0,58% bzw. 1,12% der Dosis.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumethylhydroxybenzoat
Natriumpropylhydroxybenzoat
flüssiges Paraffin
weißes Vaselin
Sojalecithin
Gelatine
Glyzerin
Titandioxid (E 171)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackung mit 1 Vaginalkapsel
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–20244
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 1993
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. September 2014
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2020
Mehr Informationen über das Medikament Lomexin 600mg - Vaginalkapsel
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-20244
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich