Lomexin 600mg Vaginalkapsel – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lomexin 600 mg-Vaginalkapsel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Vaginalkapsel enthält 600 mg Fenticonazolnitrat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Vaginalkapsel enthält 1 mg Natriumethyl-4-hydroxybenzoat, 0,5 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat und 8 mg Sojalecithin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weichkapsel zur vaginalen Anwendung

Elfenbeinfarbene, eiförmige Weichgelatinekapsel.

Die Kapsel ist ca. 18,2 mm lang und hat einen Durchmesser von ca. 11,4 mm.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der vulvovaginalen Candidiasis bei Jugendlichen über 16 Jahren und Erwachsenen.

Bei der Behandlung von Frauen über 60 Jahre ist eine vorherige Konsultation eines Arztes erforderlich.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Eine 600 mg-Vaginalkapsel wird abends beim Zubettgehen tief in die Vagina eingeführt. Eine zweite Verabreichung kann nach drei Tagen wiederholt werden, wenn die Symptome anhalten.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lomexin bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Die Dosisempfehlung für Jugendliche über 16 Jahren ist dieselbe wie für Erwachsene.

Art der Anwendung

Nur zur vaginalen Anwendung.

Lomexin ist in folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle anzuwenden: - bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung

• wenn die Erkrankung häufiger als 2-mal im Verlauf der vergangenen 6 Monate aufgetreten ist.

Es ist zweckmäßig die Behandlung nicht während der Menstruation durchzuführen bzw. soll sie vor deren Beginn abgeschlossen sein.

Während und bis 2 Tage nach der Behandlung soll kein ungeschützter Geschlechtsverkehr stattfinden. Eine geeignete Therapie ist beim Partner notwendig, wenn er ebenfalls infiziert ist.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Imidazolabkömmlinge, Phospholipiden aus Sojabohnen, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Den Patienten ist anzuraten, ihren Arzt zu konsultieren,

• bei Fieber (38°C oder mehr) sowie Übelkeit
• bei übelriechendem Ausfluss

• wenn die Symptome innerhalb einer Woche nicht verschwinden, oder wenn sich die

  Beschwerden während der Behandlung verschlechtern

• bei wiederkehrenden Symptomen (mehr als 2 Infektionen in den letzten 6 Monaten) - bei einer Vorgeschichte einer sexuell übertragbaren Krankheit oder Exposition mit einem

  Partner mit einer sexuell übertragbaren Krankheit

• bei einem Alter über 60 Jahren
• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Imidazole oder andere vaginale Antimykotika - bei anormalen oder unregelmäßigen Vaginalblutungen
• bei jeglicher Blutbeimengung im Vaginalausfluss
• bei Auftreten von vulvalen oder vaginalen Wunden, Geschwüren oder Blasen - bei Schmerzen im Unterleib, Rückenschmerzen oder bei Dysurie

• bei allen Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Verbindung stehen, wie Erythem,

  Juckreiz oder Hautausschlag.

Die Vaginalkapseln sind nicht gemeinsam mit Tampons, Barrierekontrazeptiva, Spermiziden, intravaginalen Duschen oder anderen Vaginalprodukten zu verwenden (siehe Abschnitt 4.5).

Fenticonazol ist in der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter ärztlicher Aufsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).

Die lokale Anwendung über einen längeren Zeitraum kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auslösen.

Nach versehentlicher Einnahme ist Erbrechen auszulösen. Unabhängig davon, ob Erbrechen ausgelöst werden konnte, soll die Patientin Wasser, Limonade mit Aktivkohle oder nur Limonade trinken. Eine symptomatische Therapie kann durchgeführt werden.

Dieses Arzneimittel enthält Parabene (Natriumethyl-4-hydroxybenzoat, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat). Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Falls eine lokale Sensibilisierung oder eine allergische Reaktion auftritt, ist die Behandlung abzubrechen.

Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl (als Bestandteil von Sojalecithin). Es darf bei Überempfindlichkeit gegenüber Erdnuss oder Soja nicht angewendet werden. Im Falle einer kontaktallergischen Reaktion (verstärktes Auftreten von Rötung, Knötchen, Bläschen, Juckreiz) ist die Behandlung nicht zu wiederholen, keine weitere Vaginalkapsel ist anzuwenden und der Arzt ist zu konsultieren.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Die in den Vaginalkapseln enthaltene Fetthilfsstoffe und Öle können Verhütungsmittel aus Latex beschädigen und dadurch zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen. Patienten sind anzuweisen, während der Anwendung dieses Arzneimittels andere Verhütungsmethoden/Vorsichts-maßnahmen anzuwenden.

Gemeinsame Verabreichung nicht empfohlen

Spermizide: Jede lokale vaginale Behandlung kann ein lokales kontrazeptives Spermizid inaktivieren.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Fenticonazol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine teratogene Wirkung. Embryotoxische und fetotoxische Wirkungen wurden nur bei sehr hohen oralen Dosen beobachtet. Nach einer vaginalen Behandlung ist eine geringe systemische Exposition von Fenticonazol zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2). Fenticonazol ist in der Schwangerschaft nur unter Aufsicht eines Arztes anzuwenden.

Stillzeit

Tierexperimentelle Studien mit oral verabreichtem Wirkstoff zeigten, dass Fenticonazol und/ oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Auch wenn keine Daten verfügbar sind, die belegen, dass bei vaginaler Verabreichung beim Menschen Fenticonazol und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden wird, kann ein Risiko für das Baby nicht ausgeschlossen werden. Fenticonazol darf während der Stillzeit nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden.

Fertilität

Es wurden keine Studien am Menschen über die Auswirkungen von Fenticonazol auf die Fertilität durchgeführt. Tierstudien haben jedoch keine Auswirkungen des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Lomexin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung wird Lomexin nur schlecht resorbiert und es sind keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten. Nach der Anwendung kann ein leichtes, vorübergehendes Brennen auftreten.

Eine längere Anwendung topischer Produkte kann zu einer Sensibilisierung führen (siehe Abschnitt 4.4).

In der folgenden Tabelle sind Nebenwirkungen gegliedert nach MedDRA-Organsystemen und nach Häufigkeitsgruppen aufgelistet:

Sehr häufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100, <1/10

Gelegentlich: ≥1/1.000, <1/100

Selten: ≥1/10.000, <1/1.000

Sehr selten: <1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es ist kein Fall einer Überdosierung bekannt.

Lomexin ist zur lokalen und nicht zur oralen Anwendung bestimmt. Bei versehentlicher Einnahme können Bauchschmerzen und Erbrechen auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika, Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika exkl. Kombinationen mit Corticosteroiden, Imidazol-Derivate, Fenticonazol

ATC-Code: G01AF12

Wirkmechanismus

Fenticonazolnitrat ist ein Breitspektrum-Antimykotikum mit fungistatischer und fungizider Wirkung gegenüber Dermatophyten (sämtliche Spezies von Trichophyton, Microsporum und Epidermophyton) sowie gegenüber Candida albicans und gegenüber anderen Keimen, die für Pilzinfektionen der Haut und der Schleimhäute verantwortlich sind. Zusätzlich weist Fenticonazolnitrat gegenüber grampositiven Mikroorganismen antibakterielle Wirksamkeit auf und eine antiparasitäre Wirkung gegen Trichomonas vaginalis.

Es wirkt antimykotisch, indem es die Sekretion von Protease-Säure bei Candida albicans hemmt, die cytoplastische Membran schädigt und die Cytochromoxidase und Peroxidasen blockiert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach vaginaler Verabreichung von Fenticonazol beim Menschen ist die Resorption vernachlässigbar: Pharmokinetikstudien an zwei Gruppen von Patienten, die mit 1.000 mg Fenticonazolnitrat vaginal behandelt wurden, zeigen, dass die Resorption bei Patienten mit vulvovaginaler Candidiasis durchschnittlich 1,81 ± 0,57% beträgt. Bei gesunden Probanden mit normaler Vaginalschleimhaut oder bei Patienten mit Zervixkarzinom beträgt die Resorption durchschnittlich 0,58% bzw. 1,12% der Dosis.

Therapeutisch wirksame Gewebespiegel werden über eine Dauer von 72 Stunden gemessen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E 215)

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E 217)

Flüssiges Paraffin

Weiße Vaselin

Sojalecithin

Gelatine

Glyzerin

Titandioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackung mit 1 Vaginalkapsel

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-20244

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 1993

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. September 2014

10. STAND DER INFORMATION

Jänner 2024

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.