Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Lomaherpan Fieberblasen-Creme
Lomaherpan Fieberblasen-Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
5 g enthalten 0,05 g Trockenextrakt aus Melissenblättern (Melissae folium, Droge-Extrakt
Verhältnis 65–75:1, Auszugsmittel Wasser)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Benzylalkohol pro Dosiereinheit entsprechend 10 mg/g.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Elfenbeinfarbene Creme
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Verkürzung der Abheilzeit von Fieberblasen (Herpes simplex labialis).
Lomaherpan wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren:
Lomaherpan wird 2–4-mal täglich angewendet.
Kinder unter 2 Jahren:
Zur Anwendung bei Säuglingen (ab 28 Tage) und Kindern unter 2 Jahren siehe Abschnitt 4.4.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Lomaherpan wird auf den betroffenen Lippenbereich dünn aufgetragen. Es ist dabei zu beachten, dass auch unmittelbar angrenzende Bereiche mit in die Behandlung einbezogen werden.
Lomaherpan möglichst mit einem Wattestäbchen auftragen. Erfolgt das Auftragen mit den Fingern, sollten diese vorher und nachher gründlich gewaschen werden, um weitere Infektionen zu vermeiden.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Lomaherpan sollte zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach Ausbruch der Infektion begonnen werden. Bei rezidivierenden Infektionen sollte die Behandlung bereits im Prodromalstadium einsetzen, wenn Spannungsgefühl, Brennen, Rötung und Juckreiz auftreten. Die Abheilung erfolgt üblicherweise nach 3 bis 10 Tagen. Die Therapie sollte auch nach Besserung noch einige Tage fortgeführt werden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn die Bläschen nach 10 Tagen nicht verkrustet oder abgeheilt sind, ist ein Arzt aufzusuchen.
Bei der Aufbewahrung von Lomaherpan zwischen zwei Herpesschüben kann es während der Lagerung zu einer Verfärbung der Creme im Tubenhals kommen. Diese Verfärbung beeinträchtigt zwar nicht die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels, es wird aber trotzdem empfohlen, diesen kurzen Cremestrang zu verwerfen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei häufig wiederkehrenden Fieberblasen sollte eine Erkrankung des Immunsystems als Ursache ausgeschlossen werden.
Kinder
Bei unklaren Beschwerden bei Kindern unter 2 Jahren sollte die Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Die Behandlung von Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren mit Lomaherpan FieberblasenCreme ist grundsätzlich möglich. Wegen des noch nicht voll entwickelten Immunsystems von Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren sollte aber beim Auftreten von Fieberblasen ein Kinderarzt zu Rate gezogen werden.
Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Benzylalkohol pro Dosiereinheit entsprechend 10 mg/g. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen und allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Untersuchungen zur Sicherheit der Anwendung von Lomaherpan während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Es liegen keine Berichte über unerwünschte Auswirkungen während Schwangerschaft und Stillzeit vor. Unter Berücksichtigung der geringen aufgetragenen Menge an Extrakt ist die Anwendung möglich.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Juckreiz, Exanthem, Erythem (jeweils örtlich begrenzt oder generalisiert)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Brennen, Schmerzen
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Präparat abzusetzen und ggf. eine symptomatische Behandlung einzuleiten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Antivirale Mittel, ATC-Code: D06BB Lomaherpan enthält als Wirkstoff einen Spezialextrakt aus Melissenblättern. Die Wirkung von Lomaherpan wurde im Plaque-Hemmungstest und dem Farbtest gegen Herpes simplex-Viren I und II nachgewiesen. Klinische Studien zeigten, dass Lomaherpan eine Verkürzung der Abheilzeit bei Herpes simplex-Erkrankungen und eine Verlängerung der symptomfreien Intervalle bewirkt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen kein Risiko für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzylalkohol, Weißes Vaselin, Ethylenglycolmono/distearat, Macrogolcetylstearylether, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit PE-Schraubverschluss.
Eine Tube enthält 5 g Creme.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim, Deutschland
Tel.: 0049 / 6252 / 95–7000
Fax: 0049 / 6252 / 95–8844
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1–19337
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 06.05.1991
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.03.2015
Mehr Informationen über das Medikament Lomaherpan Fieberblasen-Creme
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-19337
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Straße 1, 64646 Heppenheim, Deutschland