Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Lipactin 175 I.E./g + 5 mg/g Gel
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lipactin 175 I.E./g + 5 mg/g Gel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält:
Heparin-Natrium 175 I.E
Zinksulfat-Heptahydrat 5 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Transparentes, homogenes und farbloses Gel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Lipactin Gel eignet sich zur frühzeitigen Behandlung der Symptome von Herpes labialis, wie lokaler Juckreiz, Schwellung und Gefühl von Schmerzen und Spannung.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
3– bis 6-mal täglich
Die Behandlung sollte bis einige Tage nach dem Verschwinden der Symptomatik weitergeführt werden.
Die Therapie sollte maximal 7 bis 10 Tage durchgeführt werden.
Kinder und Jugendliche
Lipactin Gel darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Bei Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer Infektion (lokaler Juckreiz, Spannung, Schmerzen oder Bildung von Bläschen) einen dünnen Film auf die betroffenen Stellen auftragen (3-bis 6-mal täglich).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Patienten mit stark geschwächtem Immunsystem (z. B. bei AIDS oder nach Knochenmarktransplantationen).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lipactin Gel ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
Die Bestandteile von Lipactin Gel können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei topischer Anwendung sind keine Arzneimittelwechselwirkungen bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung von Heparin und Zinksulfat bei Schwangeren liegen nicht vor.
Tierstudien ergeben keine ausreichenden Daten bezüglich der Reproduktionstoxikologie beim Menschen (siehe Abschnitt 5.3).
Aus diesem Grund sollte die Verwendung von Lipactin auf solche Fälle beschränkt werden, in denen sie unbedingt notwendig erscheint.
Es werden jedoch keine Auswirkungen während der Schwangerschaft erwartet, da die systemische Exposition von Heparin und Zinksulfat zu vernachlässigen ist (siehe Abschnitt 5.2).
Stillzeit
Heparin und Zinksulfat gehen nicht in die Muttermilch über.
Lipactin Gel kann während der Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lipactin Gel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
4.8 NebenwirkungenIn seltenen Fällen (> 1/10.000, <1/1.000) können beim Auftragen Irritationen wie ein brennendes Gefühl auftreten, das spontan wieder verschwindet.
In sehr seltenen Fällen (<1/10.000) wurden Hautreizungen wie lokale Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die sich als Juckreiz, Erythem, Papeln, Bläschen auch über den behandelten Hautabschnitt hinaus manifestieren (disseminierte Reaktionen). In diesen Fällen sollte das Produkt abgesetzt werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Bei Anwendung auf der Haut in der empfohlenen Dosierung besteht kein Risiko einer Überdosierung (siehe Abschnitt 5.2).
Im Falle einer unbeabsichtigten Einnahme geht das Produkt nur zu einem geringen Teil in den systemischen Kreislauf über. Der größte Teil wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Antivirale Mittel, ATC Code: D06BB
Wirkmechanismus
Heparin ist ein anionisches heterogenes sulfatiertes Glycosaminoglykan, das aus Schweinedarmmukosa isoliert wird. Es führt in vitro zu einer Hemmung der Plaquebildung, durch Verhinderung der Anbindung des Virus an die Zelle. Auf diese Weise wird das Eindringen des Virus in die Zelle verzögert.
Zinksulfat wirkt adstringierend und ist ein schwaches Antiseptikum. Es wird zur Verbesserung der Wundheilung eingesetzt. Zinksulfat setzt Zinkionen frei, die sich innerhalb von wenigen Stunden an die Oberflächenproteine der Viruspartikel binden. Die Bindung der Zinkionen führt zur Inaktivierung der Herpesviren. Auf diese Weise werden die Viren wirksam an der Durchdringung der Zellmembran gehemmt und ihr Fortpflanzungszyklus wird irreversibel blockiert.
In Experimenten in vitro wurde die synergistische antivirale Wirkung der beiden in Lipactin Gel vorhandenen Substanzen Heparin-Natrium und Zinksulfat-Heptahydrat bei Hautinfektionen durch Herpes simplex-Viren (Herpes labialis [z.B. Herpes febrilis, Herpes solaris]) nachgewiesen.
Pharmakodynamische Wirkungen
Diese Kombination wirkt auf dreifache Weise, denn sie verhindert die Bindung des Virus an die Zellwand, sie inaktiviert das Virus, und sie verhindert die zelluläre Replikation.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Klinische Studien haben gezeigt, dass topische Zinksulfatlösungen eine wirksame Behandlung und Prävention von Infektionen mit dem Herpes simplex-Virus ermöglichen. In klinischen Studien besserten sich die Symptome von Infektionen mit dem Herpesvirus (Verkrustung, Erythem, Schmerzen, Juckreiz, Spannungsgefühl, Schwellung und Bläschenbildung) nach der Behandlung mit Lipactin Gel im Vergleich zu Plazebo auf signifikante Weise. Es erwies sich als überlegen im Vergleich mit Heparin-Natrium oder Zinksulfat allein, betrachtet man Wirkungseintritt, Dauer bis zur Heilung und Linderung der Symptome der Infektion.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption/Verteilung
Die Resorption von Heparin durch die intakte menschliche Haut wurde mit radioaktiv markiertem Heparin untersucht. Es durchdringt die Epidermis und das Corium, wobei die Konzentration umgekehrt proportional zur Eindringtiefe abnimmt.
In Tierexperimenten war in offene Wunden eingebrachtes Zinksulfat nicht im Serum nachweisbar. Zinksulfat wird nur unvollständig über den Gastrointestinaltrakt absorbiert.
Biotransformation/Elimination
Weniger als 1 % dringt in das subkutane Gewebe ein oder wird im Urin nachweisbar. Heparin wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Die Verbindung hat bei Mäusen bei dieser Art der Anwendung praktisch keine akute Toxizität. Weder in den Untersuchungsgruppen noch bei den Kontrollgruppen wurden Hautreaktionen oder Reizungen beobachtet.
Untersuchung der Hautsensibilisierung
Bei einem Test zur Untersuchung der Hautsensibilisierung (Kontaktallergenität) an Meerschweinchen fanden sich weder in der Untersuchungsgruppe noch in der Plazebogruppe unerwünschte Hautreaktionen. Dagegen reagierten alle Tiere der positiven Kontrollgruppe (PPD oder p-Phenylendiamin) nach der Anwendung. Es fand sich kein Unterschied zwischen den mit Lipactin Gel behandelten Tieren und den mit den Hilfsstoffen behandelten Kontrolltieren. Bei Meerschweinchen konnte für Lipactin Gel kein hautsensibilisierendes Potential (Kontaktallergenität) nachgewiesen werden.
Bei wiederholtem Hautirritationstest an Kaninchen führte Lipactin Gel zu einer leichten vorübergehenden Rötung, nachdem es mehrere Male auf die Haut der Kaninchen aufgetragen wurde. Bei der Behandlung mit den Hilfsstoffen kam es nicht zu Hautreaktionen.
In einem weiteren Test wurden die Augen der Kaninchen durch wiederholte Anwendung von Lipactin Gel gereizt. Dabei zeigte sich, dass das Produkt bei wiederholter Anwendung in den Augenschleimhäuten praktisch zu keiner Reizung führte.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
gereinigtes Wasser
Glycerol
Carmellose Natrium
Phenoxyethanol
Polysorbat 60
Polysorbat 80
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
3 g Gel in einer Tube (Aluminium) mit Schraubverschluss (Polyethylen) und Dosierdüse.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Louis WIDMER GmbH
Grossmattstrasse 11
79618 Rheinfelden
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMERN
1–24432
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2002
Datum der Verlängerung der Zulassung: 04. Oktober 2012
10. STAND DER INFORMATION
05/2017
Mehr Informationen über das Medikament Lipactin 175 I.E./g + 5 mg/g Gel
Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24432
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Louis Widmer GmbH, Großmattstraße 11, 79618 Rheinfelden, Deutschland