Levosimendan Carinopharm 12,5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levosimendan Carinopharm 12,5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Levosimendan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Levosimendan Carinopharm und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Levosimendan Carinopharm beachten?

• 3. Wie ist Levosimendan Carinopharm anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Levosimendan Carinopharm aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Levosimendan Carinopharm und wofür wird es angewendet?

Levosimendan Carinopharm ist ein Pulver, das rekonstituiert und verdünnt werden muss, bevor es als Infusion in Ihre Venen verabreicht wird.

Levosimendan Carinopharm führt zu einer Steigerung der Pumpkraft des Herzens und zu einer Erschlaffung der Blutgefäße. Levosimendan Carinopharm wird die Lungenstauung verringern und es für Blut und Sauerstoff einfacher machen, durch Ihren Körper zu strömen. Levosimendan Carinopharm wird helfen, die Kurzatmigkeit, die durch eine schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hervorgerufen wird, zu lindern.

Levosimendan Carinopharm wird zur zusätzlichen kurzzeitigen Behandlung der akuten schweren Herzschwäche bei erwachsenen Patienten eingesetzt, die immer noch Schwierigkeiten bei der Atmung haben, obwohl sie schon andere Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers einnehmen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Levosimendan Carinopharm beachten?

3. Wie ist Levosimendan Carinopharm anzuwenden>?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Abnormal schneller Herzschlag

• – Kopfschmerzen

• – Blutdruckabfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Geringer Kaliumgehalt des Blutes

• – Schlaflosigkeit

• – Schwindel

• – Abnormaler Herzschlag, sogenanntes Vorhofflimmern (ein Teil des Herzens schlägt unregelmäßig anstatt regelmäßig)

• – Zusätzliche Herzschläge

• – Herzversagen

• – Schlechte Sauerstoffver­sorgung des Herzens

• – Übelkeit

• – Verstopfung

• – Durchfall

• – Erbrechen

• – Niedrige Anzahl von Blutkörperchen

Es wurde berichtet, dass Patienten nach der Gabe von Levosimendan einen abnormalen Herzschlag hatten, so genanntes Kammerflimmern (ein Teil des Herzens schlägt unregelmäßig anstatt regelmäßig).

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken. Ihr Arzt kann die Infusionsrate reduzieren oder die Infusion von Levosimendan Carinopharm stoppen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist Levosimendan Carinopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die rekonstituierte Lösung nicht klar oder verfärbt ist.

Lagerung und Verwendung nach Rekonstitution und Verdünnung dürfen 24 Stunden nicht übersteigen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levosimendan Carinopharm enthält

• – Der Wirkstoff ist Levosimendan.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Sulfobutylether-ß-cyclodextrin und Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts.

Wie Levosimendan Carinopharm aussieht und Inhalt der Packung

Levosimendan Carinopharm wird als steriles Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zum einmaligen Gebrauch in Durchstechflaschen, die aus farblosem Glas (Typ I, Ph.Eur.) hergestellt sind, angeboten. Die Durchstechflaschen sind mit Bromobutylkautschuk-Stopfen verschlossen. Levosimendan Carinopharm ist in Faltschachteln mit je einer Durchstechflasche verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

CARINOPHARM GmbH

Unter den Tannen 6

D-31036 Eime

Deutschland

Tel.: 0049 (0) 180 2 1234–01

Fax: 0049 (0) 180 2 1234–02

E-Mail:

Vertrieb in Österreich durch

WABOSAN Vertriebs GmbH

Anton Anderer Platz 6

1210 Wien

Hersteller

CBA Chemische Produkte-Beratung und -Analyse GmbH

Konrad-Zuse-Str. 10

D-66459 Kirkel

Deutschland

Z.Nr.: 139280

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Deutschland: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Italien: MENDALUR 12,5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Levosimendan Carinopharm 12,5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Wie alle Parenteralia sollte die verdünnte Lösung vor der Verabreichung visuell auf Niederschlag und Farbveränderung kontrolliert werden.

• Zur Herstellung einer Infusionslösung von 0,025 mg/ml wird der Inhalt einer Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und das dadurch entstandene Konzentrat in 500 ml Kochsalzlösung 0,9% oder Ringerlösung eingebracht.
• Zur Herstellung einer Infusionslösung von 0,05 mg/ml wird der Inhalt von zwei Durchstechflaschen mit je 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und das dadurch entstandene Konzentrat in 500 ml Kochsalzlösung 0,9% oder Ringerlösung eingebracht.

Mehr Informationen über das Medikament Levosimendan Carinopharm 12,5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 139280
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur eingeschraenkten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung, deren Anwendung definierten Spezialisten vorbehalten ist
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Carinopharm GmbH, Unter Den Tannen 6, 31036 Eime, Deutschland