Levo-Methasan 5 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Levo-Methasan 5 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Wirkstoff: Levomethadonhy­drochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1.

• 2.

• 3.

• 4.

• 5.

• 6.

• 1. Was ist Levo-Methasan und wofür wird es angewendet?

Levomethadonhy­drochlorid, der Wirkstoff in Levo-Methasan, wird angewendet zur oralen Erhaltungstherapie (Substitution­sbehandlung) bei Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen.

Levo-Methasan unterdrückt Entzugsersche­inungen nach Beendigung von Opioidmissbrauch und das Verlangen nach Opioiden (Craving).

Die Substitutionsbe­handlung opioidabhängiger Erwachsener wird im Rahmen einer entsprechenden medizinischen Überwachung und umfassenden psychosozialen Betreuung durchgeführt.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levo-Methasan beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Levomethadonhy­drochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion äußert sich als Ausschlag, Juckreiz oder Atemnot.

– wenn Sie an schwerem Asthma bronchiale leiden oder einen Asthmaanfall haben (verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht während eines Asthmaanfalls). Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst verabreichen (Selbstverabre­ichung) müssen Sie warten, bis der Asthmaanfall vorüber ist und Sie sich wieder vollkommen erholt haben.

• – wenn Sie derzeit alkoholabhängig sind

– wenn Sie mittelschwere bis schwere Atembeschwerden ha­ben.

– wenn Sie Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer zur Behandlung von Depressionen erhalten oder wenn Sie in den letzten zwei Wochen MAO-Hemmer eingenommen haben (siehe Abschnitt ).

– wenn Sie nicht opioidabhängig sind.

• – wenn Sie Herzprobleme (QT-Verlängerung) haben.

• – wenn Sie einen Darmverschluss auf Grund einer Lähmung des Darmmuskels (paralytischer Ileus) oder akute Magen-Darm Beschwerden haben.

• – wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

Während der Behandlung mit Levo-Methasan dürfen Sie keine Opioid-Antagonisten (z.B. Naloxon) oder Buprenorphin (das ist ein Substitutions- oder Schmerzmittel) einnehmen. Opioid-Antagonisten dürfen ausschließlich zur Behandlung einer Überdosierung verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levo-Methasan einnehmen.

Die Behandlung muss mit äußerster Vorsicht oder unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen, wenn Sie

• – stark gefährdet sind und z.B. Selbstmordversuche, insbesondere mit Opiaten wie z.B. Heroin, vor allem in Kombination mit Mitteln gegen Depressionen, Alkohol und weiteren auf das Zentralnervensystem einwirkenden Stoffen (z.B. Schlafmittel), hinter sich haben.

• – akute Bauchbeschwerden haben. Die Behandlung mit Levo-Methasan kann die Anzeichen einer Krankheit verschleiern und eine Diagnose verzögern.

• – Herzrhythmusstörun­gen (unregelmäßigen Herzschlag) oder andere Veränderungen im EKG (Überleitungsstörun­gen) oder ein Elektrolyt-Ungleichgewicht, insbesondere einen erniedrigten Blutkaliumspiegel, haben. Es kann zu einer Verlängerung des QT-Intervalls sowie beschleunigtem Puls und Herzrasen führen, was in ein lebensbedrohliches Kammerflimmern übergehen kann. Ihr behandelnder Arzt kann vor Behandlungsbeginn bzw. im Verlauf der Behandlung bei Bedarf ein EKG machen.

• – an einer Herzschwäche leiden.

• – niedrigen Blutdruck haben.

• – Anzeichen eines Schocks haben.

• – an Gallenwegserkran­kungen leiden.

• – an zur Verengung führenden (obstruktiven) und entzündlichen Darmerkrankungen leiden.

• – eine Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildun­g haben.

• – einen Nebennierenrin­dentumor (Phäochromozytom) haben.

• – an Störungen der Atemfunktion leiden, wie z.B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, durch Lungenerkrankung bedingte Herzerkrankung (Cor pulmonale), verminderter Sauerstoff- (Hypoxie) oder erhöhter Kohlendioxidgehalt des Blutes (Hyperkapnie).

• – einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) haben.

• – bestimmte Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (Antiarrhythmika der Klassen I und III) erhalten.

• – schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt ).

• – Bewusstseinsstörun­gen haben.

• – andere zentral dämpfende bzw. atemdepressive Arzneimittel und Substanzen einnehmen (z.B. Alkohol, Tranquilizer).

• – Krankheiten haben, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss.

• – eine Kopfverletzung haben oder vor kurzem gehabt haben.

• – einen erhöhten Hirndruck haben.

• – aufgrund einer Viruserkrankung behandelt werden (siehe Abschnitt sowie.

• – eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben (Pankreatitis).

• – ein Anfallsleiden haben.

• – eine Schilddrüsenun­terfunktion haben.

• – an einer Schwäche der Nebennierenrinde leiden.

einen Schock haben.

an einer neurologischen Muskelerkrankung leiden (Myasthenia gravis).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Levo-Methasan auftritt:

– Schwäche, Ermüdung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein Symptom dafür sein, dass das Hormon Cortisol zu wenig von den Nebennieren gebildet wird und Sie möglicherweise ein Hormonergänzun­gsmittel einnehmen müssen.

Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormonspiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder ein Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) auftreten.

Levo-Methasan kann bei längerer und wiederholter Anwendung Sucht erzeugen. Es entwickelt sich eine körperliche und geistige Abhängigkeit sowie Toleranz. Bei plötzlichem Absetzen sind schwere, zum Teil lebensbedrohliche Entzugsersche­inungen zu erwarten. Daher darf die Behandlung nur ausschleichend beendet werden.

Levo-Methasan darf nur bei opioidabhängigen Patienten angewendet werden, da die in der Substitutionsbe­handlung üblichen Dosen bei Patienten ohne Opioid-Toleranz zu schweren Vergiftungen und Atemlähmung bis hin zu tödlichem Ausgang führen können.

Der Arzt kann regelmäßige Urinuntersuchungen durchführen, um einen eventuellen Drogenbeikonsum festzustellen. Drogen- und Arzneimittelmis­sbrauch während der Substitutionsbe­handlung kann zu lebensbedrohlichen Zwischenfällen führen und muss unbedingt vermieden werden. Levo-Methasan zur Substitution ist ausschließlich zur oralen Einnahme bestimmt. Die missbräuchliche intravenöse Anwendung von Levo-Methasan kann zu schweren Nebenwirkungen, auch mit potentiell tödlichem Ausgang führen.

Die starke schmerzlindernde Wirkung von Levo-Methasan kann die Anzeichen von anderen Erkrankungen verschleiern. Bei Verdacht auf eine üblicherweise schmerzhafte andere Erkrankung soll ärztlicher Rat auch dann eingeholt werden, wenn keine, oder unerwartet geringfügige Schmerzen aufgetreten sind.

Falls Sie an Schmerzen leiden, können zusätzlich schmerzstillende Arzneimittel erforderlich sein.

Der Arzt wird, wenn notwendig, die Dosis verringern, falls Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben oder in einem schlechten Allgemeinzustan­d sind.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Einnahme von Levo-Methasan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen zu Sicherheit und Wirksamkeit vor.

Einnahme von Levo-Methasan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Geben Sie bei allen Arztbesuchen und Krankenhausau­fenthalten Ihre Suchtkrankheit, Ihre Substitutionsbe­handlung und Ihr tatsächliches Konsumverhalten immer ehrlich an.

Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie sonst noch einnehmen. Diese Informationen sind erforderlich, um möglicherweise gefährliche Arzneimittelkom­binationen zu vermeiden.

Levomethadonhy­drochlorid kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Levo-Methasan beeinflussen.

Levo-Methasan darf nicht angewendet werden:

• – gleichzeitig oder innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme von Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• – starke Schmerzmittel (Opioidanalgetika);

• – Arzneimittel, die Ihre psychische Verfassung beeinträchtigen (z.B. Thioridazin, Phenothiazine, Haloperidol, Sertindol und Ziprasidon);

• – Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen wie Verapamil und Chinidin;

• – Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Desipramin, Nefazodon, Fluvoxamin, Fluoxetin, Paroxetin und Sertralin);

• – Entzündungshemmer und Immunsuppressiva (z.B. Dexamethason und Ciclosporin);

• – Antivirale Arzneimittel, einschließlich einiger Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder einer Hepatitis C Infektion (Nevirapin, Zidovudin, Efavirenz, Nelfinavir, Ritonavir, Telaprevir, Amprenavir, Delavirdin, Lopinavir/Rito­navir, Ritonavir/Saqu­inavir, Abacavir, Didanosin und Stavudin);

• – Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) wie Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin und Makrolidantibi­otika, z.B. Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin;

• – Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol und Ketoconazol;

• – Cimetidin zur Behandlung von Magengeschwüren;

• – Naloxon, um die Wirkung von Opioiden aufzuheben;

• – Arzneimittel, die die Wirkung von Opioidsubstanzen aufheben, wie Naltrexon und Buprenorphin;

• – Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB);

• – Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital;

• – Arzneimittel, die Ihren Urin ansäuern, wie Ascorbinsäure (Vitamin C) und Ammoniumchlorid;

• – Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall (z.B. Loperamid, Diphenoxylat);

• – harntreibende Arzneimittel (Diuretika wie z.B. Spironolacton);

• – Arzneimittel, die Sie müde machen (Schlafmittel, Tranquilizer);

• – Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen.

• – Arzneimittel, zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (z.B. Sotalol, Amiodaron und Flecainid).

• – Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (nicht-selektive, klassische H1-Antihistaminika wie z.B. Diphenhydramin, Doxylamin, Dimenhydrinat);

• – Monoaminooxidase Hemmer (MAO-Hemmer zur Behandlung einer Depression oder Parkinson-Krankheit).

Metamizol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber.

Das Risiko für Nebenwirkungen ist erhöht, wenn Sie Levomethadon gleichzeitig mit Antidepressiva (z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin) anwenden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome auftreten wie:

• – Veränderung des geistigen Zustands (z. B. Aufregung, Halluzinationen, Ko­ma)

• – schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber

• – übermäßige Reflexe, eingeschränktes Koordinationsver­mögen, Muskelsteifheit

• – Symptome im Magen-Darm-Trakt (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)

Die gleichzeitige Anwendung von Levo-Methasan mit Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen erhöht das Risiko für Benommenheit, Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression) sowie Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher darf die gleichzeitige Anwendung nur dann erwogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichke­iten vorhanden sind.

Wenn Ihnen Ihr Arzt jedoch Levo-Methasan gemeinsam mit einem Beruhigungsmittel verschreibt, muss die Dosis und die Dauer der gemeinsamen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel die Sie einnehmen, und befolgen Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes genau. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, auf die oben genannten Anzeichen und Beschwerden zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt beim Auftreten solcher Beschwerden.

Cannabis kann den Abbau von Levomethadon verzögern und zu erhöhten Plasmakonzentra­tionen von Levomethadon führen. Dies kann zu Vergiftungser­scheinungen und Atemlähmung führen.

Informieren Sie Ihren Arzt über andere Arzneimittel die Sie einnehmen, da sie zusammen mit Levomethadon möglicherweise gefährlich sein können.

In diesen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass es zu Beginn der Behandlung erforderlich ist, Ihr Herz mit einem Elektrokardiogramm (EKG) zu untersuchen, um zu gewährleisten, dass diese Wirkungen nicht auftreten.

Levomethadon kann auch einige Blut- und Urintests (einschließlich Dopingkontrollen) beeinträchtigen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Levomethadon nehmen, bevor ein Test durchgeführt wird.

Einnahme von Levo-Methasan zusammen mit Getränken und Alkohol

Wegen gegenseitiger Wirkungsverstärkung mit Beeinträchtigung der Atemfunktion und einer daraus folgenden lebensbedrohlichen Verminderung der Atmung darf während der Anwendung von Levo-Methasan kein Alkohol konsumiert werden.

Grapefruitsaft kann den Abbau von Levo-Methasan verzögern. Daher wird die Einnahme von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Levo-Methasan nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Levo-Methasan darf während der Schwangerschaft nach Risiko-Nutzen-Abwägung durch einen Arzt, am besten durch Betreuung in einer Spezialeinrichtung, eingenommen werden. Bei einer Substitutionsbe­handlung kann eine zweimal tägliche Dosierung im Verlauf der Schwangerschaft notwendig sein, um die Wirksamkeit bei sich ändernder Stoffwechsellage zu erhalten. Die Langzeiteinnahme während der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung und Abhängigkeit des Kindes sowie nach der Geburt zu Entzugsersche­inungen, die oft stationär behandelt werden müssen, führen.

Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Levomethadon-Behandlung stillen oder beabsichtigen zu stillen, da es einen Einfluss auf Ihr Kind haben kann. Beobachten Sie Ihr Kind in Hinblick auf ungewöhnliche Anzeichen und Symptome wie stärkere Schläfrigkeit (mehr als üblich), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlaffheit. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Fortpflanzungsfähig­keit

Levo-Methasan kann unter Erhaltungstherapie zu einer sexuellen Funktionsstörung bei männlichen Patienten führen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähig­keit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Die aktive Teilnahme am Straßenverkehr w ' wird nicht empfohlen zu Behandlungsbeginn, während der Dosiseinstellung,

beim Auftreten von Entzugsersche­inungen oder Beikonsum von beeinträchtigenden Substanzen.

Während einer stabilen Substitutionsbe­handlung sind die psychomotorischen und kognitiven (die Wahrnehmung, das Denken und Erkennen betreffenden) Funktionen jedoch nicht beeinträchtigt. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen dürfen.

Levo-Methasan enthält Methyl- para -hydroxybenzoat und Propyl- para -hydroxybenzoat, welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

• 3. Wie ist Levo-Methasan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Levomethadonhy­drochlorid besitzt eine Wirkdauer von mindestens 24 Stunden und soll jeden Tag möglichst genau um dieselbe Zeit, am besten morgens, eingenommen werden.

Die Dosierung von Levo-Methasan orientiert sich am Auftreten von Entzugsersche­inungen und muss für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem persönlichen Empfinden eingestellt werden. Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die niedrigst mögliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.

Levo-Methasan kann vom Apotheker mit konservierten Verdünnungsmitteln (z.B. Sirupus simplex nach ÖAB, Viskose Grundlösung (Stammzubereitung S. 20) nach dem Neuen Rezeptur-Formularium (NRF), Saccharosefreie Trägerlösung analog zu NRF 2.4) sowie mit Aqua purificata oder zur sofortigen Einnahme mit Wasser, Apfel- oder Orangensaft verdünnt werden.

Levo-Methasan muss zur sofortigen Einnahme unter Sichtkontrolle (beaufsichtigte Gabe) oder im Falle einer Take-Home-Verordnung durch autorisierte Personen entsprechend der nationalen Verordnungen verdünnt werden.

Die Dosis wird ausschließlich vom Arzt oder von einer vom Arzt beauftragten Person (z.B. Apotheker) verabreicht.

Die Menge darf nie vom Patienten abgemessen werden.

Behandlungsbeginn

Die durchschnittliche Tagesdosis zu Beginn der Behandlung beträgt 10 bis 15 mg Levomethadonhy­drochlorid. In Fällen, in denen eine hohe Toleranz gegenüber Opioiden besteht, kann die normale Anfangsdosis zwischen 12,5 und 20 mg liegen.

Bei unzureichender Wirksamkeit (Auftreten von Entzugsersche­inungen) kann der Arzt die Dosis schrittweise um maximal 2,5 bis 5 mg Levomethadonhy­drochlorid erhöhen.

Fortgesetzte Behandlung

Die Erhaltungsdosis wird üblicherweise nach 1 bis 6 Tagen erreicht. Sie kann bis zu 60 mg Levomethadonhy­drochlorid betragen und in begründeten Einzelfällen höher liegen. Eine Dosis von mehr als 60 bis 75 mg Levomethadonhy­drochlorid darf nur in Ausnahmefällen bei sicherem Ausschluss von Nebenkonsum eingenommen werden.

Bei Behandlungsbeginn und bis zu 1 bis 2 Wochen nach einer Dosissteigerung kann es zu erhöhten Levomethadonwerten im Blut kommen. Dieser Effekt oder der zusätzliche Konsum von Schlafmitteln oder illegalen Drogen kann zu lebensbedrohlichen Atemstörungen führen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf Ihrer Substitutionsbe­handlung, dem vereinbarten Behandlungsziel und Ihrem persönlichen Empfinden. Die Dauer der Anwendung kann von einer kurzfristigen Gabe (z.B. zur Substitution Drogenabhängiger während notwendiger stationärer Behandlungen) bis zur Dauerbehandlung reichen.

Umstellung von anderen Wirkstoffen zur Substitutionsbe­handlung auf Levo-Methasan Bei Umstellung von Morphin, Buprenorphin oder Methadon auf Levo-Methasan wird Ihr Arzt eine vergleichbare Levomethadon-Dosis wählen und, wenn notwendig, die Dosis anpassen.

Dosisreduktion und Absetzen der Behandlung

Ein Absetzen der Substitution muss, wenn möglich, langsam ausschleichend, in kleinen Schritten (entsprechend 2,5 bis 5 mg Levomethadonhy­drochlorid) über mehrere Wochen bis Monate, erfolgen und orientiert sich ebenfalls am subjektiven Empfinden des Patienten, wobei besonders auf einen möglichen Beikonsum zu achten ist.

Das rasche Absetzen von Levomethadon führt zu Entzugsersche­inungen und die OpiatToleranz nimmt innerhalb kürzester Zeit ab.

Nach Pausieren von Levomethadon kann eine zuvor übliche Dosis eine lebensbedrohliche Überdosis bedeuten! Das gilt auch für illegale Opioide wie Heroin.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Levo-Methasan bei Kindern und Jugendlichen wird aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Ältere Patienten über 65 Jahren

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis verschreiben, um einer Überdosierung vorzubeugen.

Patienten mit Einschränkung der Nieren- und/oder Leberfunktion

Falls Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann Ihr Arzt das Dosisintervall unter Umständen verlängern bzw. die Dosis reduzieren. Falls Sie eine stabile chronische Lebererkrankung haben, ist keine Dosisänderung notwendig.

Schwangere Patientinnen

Im Verlauf der Schwangerschaft kann aufgrund der sich ändernden Stoffwechsellage eine zweimal tägliche Verabreichung der Dosis notwendig sein, um die Wirksamkeit der Behandlung zu erhalten (siehe Abschnitt

). Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis verschreiben.

Patienten unter antiretroviraler Behandlung

Zu Beginn oder bei Beendigung einer Behandlung mit antiretroviralen Arzneimitteln (Mittel zur Behandlung von HIV oder Hepatitis C) soll auf mögliche Entzugsersche­inungen oder Überdosierung geachtet werden, da antiretrovirale Wirkstoffe den Levomethadon-Spiegel im Blut erhöhen oder erniedrigen können.

Wenn Sie eine größere Menge von Levo-Methasan eingenommen haben als Sie sollten

Es können Beschwerden wie Benommenheit, stecknadelkopfgroße Pupillen, verminderte Atmung und niedriger Blutdruck als Anzeichen einer Überdosierung auftreten.

Diese können sich bis hin zu Kreislaufkollaps, tiefer Bewusstlosigkeit und einer lebensbedrohlichen Beeinträchtigung der Atmung verstärken. Es kann zu niedrigen Blutzuckerspiegeln kommen. Es besteht akute Lebensgefahr durch Atemstillstand!

Die Gefahr einer Überdosierung wird auch durch Beikonsum erhöht, der nicht durch den Arzt verordnet wurde.

Rufen Sie bitte bereits bei einem Verdacht auf eine Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Dasselbe gilt, wenn der Verdacht besteht, dass ein Kind Levo-Methasan geschluckt haben könnte. Bereits geringe Mengen des Wirkstoffes können bei Kindern tödlich sein. Warten Sie daher keinesfalls auf Anzeichen einer Vergiftung, sondern rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt.

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinfor­mation.

Wenn Sie die Einnahme von Levo-Methasan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die verordnete Dosis ein und setzen Sie die Einnahme in 24 Stunden fort oder wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Levo-Methasan abbrechen

Das Abbrechen der Einnahme führt zu Entzugsersche­inungen. Innerhalb kurzer Zeit (wenige Tage) geht die geringere Empfindlichkeit gegenüber Levo-Methasan verloren; das ist höchst gefährlich, da die vor dem Entzug vertragene Dosis nun tödlich sein kann.

Nach einem Entzug darf die frühere Tagesdosis nie unverändert konsumiert werden! Dies gilt auch für Rückfälle nach Entwöhnung, selbst bei langjähriger Abhängigkeit! Die Entwöhnung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Hinweis für den Arzt

Informationen zum Entzug finden Sie am Ende der Gebrauchsinfor­mation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel, wenn eine der folgenden Beschwerden auftritt und suchen Sie umgehend einen Arzt auf:

• – Allergische Reaktion, einschließlich Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge oder des Rachens oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder starker Juckreiz der Haut mit Hauterhebungen.

• – Herzprobleme. Die Anzeichen dafür können Veränderungen des Herzschlags umfassen, wie einen schnelleren Herzschlag oder ausgefallene Herzschläge, Schwierigkeiten beim Atmen und Schwindelanfälle, wenn Ihre Atmung langsam und flach wird. Diese Nebenwirkungen sind selten und betreffen bis zu 1 von 1.000 Behandelten.

• – Wenn Ihre Atmung langsam und flach wird.

• – Verschlimmerung des Drucks in Ihrem Kopf, wenn Sie nach einer Verletzung Ihres Gehirns oder einer Erkrankung des Gehirns bereits unter dieser Erkrankung leiden.

Nehmen Sie das Arzneimittel weiter ein, doch informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• – Wenn Sie Asthma haben und es sich verschlimmert.

Andere mögliche Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Übelkeit oder Erbrechen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Wassereinlage­rungen; High-Gefühl (Euphorie), Dinge sehen oder hören, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

• – Schläfrigkeit

• – Verschwommenes Sehen, Stecknadelpupillen, trockene Augen

• – Schwindel oder Drehschwindel

• – Verstopfung

• – Hautausschlag, Schwitzen

• – Müdigkeit

• – Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Gefühl von Niedergeschla­genheit (Dysphorie), Erregung, Verwirrung, Schlafstörungen, Verringerung des Geschlechtstriebs

• – Kopfschmerzen, Ohnmacht

• – Niedriger Blutdruck, Gesichtsrötung

• – Lungenödem

• – Verschlechterung von Asthma

• – Atemprobleme (einschließlich Husten), trockene Nase

• – Mundtrockenheit, Entzündung der Zunge

• – Gallengangkrämpfe (Bauchschmerzen)

• – Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag

• – Harnverhaltung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• – Probleme, eine Erektion zu erreichen oder aufrecht zu erhalten

• – Menstruationspro­bleme, Produktion von Muttermilch

• – Schwellung der Beine

• – Schwächegefühl

• – Niedrige Körpertemperatur

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Herzprobleme, langsamer Herzschlag, fühlbare Herzschläge (Herzklopfen)

• – Schock

• – Atemstillstand

• – Darmträgheit (Ileus)

Es wurde außerdem von folgenden Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Niedrige Thrombozytenzahl im Blut, was das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht

• – Erhöhte Prolaktinspiegel

• – Appetitlosigkeit

• – Kalium- oder Magnesiummangel im Blut

• – Hörverlust

• – Niedriger Blutzuckerspiegel

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

• 5. Wie ist Levo-Methasan aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch der Flasche kann Levo-Methasan mit Pipettenabstreifer und eingesetzter Pipette für 6 Monate aufbewahrt werden.

Lösungen, die mit konservierten Verdünnungsmitteln, z.B. Sirupus simplex nach ÖAB, Viskose Grundlösung (Stammzubereitung S. 20) nach dem Neuen Rezeptur-Formularium (NRF), Saccharosefreie Trägerlösung analog zu NRF 2.4, oder mit Aqua purificata verdünnt wurden, sind bei Raumtemperatur 3 Monate haltbar.

Lösungen, die mit Wasser, Apfel- oder Orangensaft verdünnt wurden, sind bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden haltbar.

Verdünnte Lösungen mit Wasser oder Fruchtsäften, (z.B. Apfel- oder Orangensaft, ausgenommen Grapefruitsaft) sind bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden haltbar.

Verdünnte Lösungen in Braunglasflaschen oder unter Lichtschutz aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• – Der Wirkstoff ist: Levomethadonhy­drochlorid. 1 ml enthält 5 mg Levomethadonhy­drochlorid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-para -hydroxybenzoat, Propyl-para hydroxybenzoat, Zitronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, gereinigtes Wasser.

• – Die Dichte von Levo-Methasan 5 mg/ml-Konzentrat beträgt 1,00 g/ml.

Mehr Informationen über das Medikament Levo-Methasan 5 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Ja
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 135968
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Substitution
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich