Fachinformation - Lactat - oral "Wabo" flüssig
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lactat-oral “Wabo” flüssig, Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml enthalten:
Natrium-L-Lactat 160 g
Energiegehalt: ca. 900 kJ (ca. 220 kcal)/1000 ml.
Elektrolyte in mmol
L-Lactat 1428
Na 1428
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen,
klare und farblose Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Metabolische Acidosen bei intaktem oxidativem Stoffwechsel (protrahierte Wirkung).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Lösung wird mit Flüssigkeit verdünnt und oral angewandt.
10 Kaffeelöffel voll, entsprechend ca. 50 ml bzw. etwa 70 mmol Lactat, über den Tag verteilt.
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Natrium-L-Lactat oder einen der sonstigen Bestandteile, Hypernatriämie, Hyperlactatämie, Alkalosen, diabetische Acidose, respiratorische Acidose, Hypoxie, Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörungen (Oligurie, Anurie), Fructoseintoleranz, Fructose-1,6-diphosphatasemangel, Methylalkoholvergiftung.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht bei Diabetes mellitus.
Kontrollen des Serumionogramms und des Säuren-Basen-Haushaltes sind angezeigt. Bei hoher Diurese ist der Kaliumhaushalt besonders zu beachten.
Bei ausgeprägtem Kaliummangel wird eine zusätzliche Kalium-Ersatztherapie empfohlen. Ist das Vorliegen einer hereditären Fructoseintoleranz nicht ausgeschlossen, darf Lactat-oral “Wabo” flüssig nicht angewandt werden.
Symptome der hereditären Fructoseintoleranz:
Schweißausbrüche, Blässe, Blutzuckerabfall und Lactatanstieg bei Fructose- oder Sorbitinfusion, Obst-Unverträglichkeit in der Anamnese.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und/oder embryonale/fetale Entwicklung und/oder Geburt und/oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Lactat-oral “Wabo” flüssig hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die orale Anwendung von Sorbit kann bei der seltenen hereditären Fructoseintoleranz zu Unverträglichkeitsreaktionen führen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika
ATC-Code: G04BX
Lactat-oral “Wabo” flüssig ermöglicht die Korrektur metabolischer Acidosen, die durch eine Verminderung der extrazellulären Bikarbonatkonzentration gekennzeichnet sind. Unbehandelt manifestiert sich das Basendefizit in einer Reihe von Stoffwechselstörungen. Die Glykolyse ist gehemmt, die Glukoneogenese wird gefördert, die Plasma-Kalium-Konzentration steigt, und es drohen Herzrhythmusstörungen, Herzkraftverminderung und eine periphere Vasodilatation.
Über eine vertiefte Atmung, eine gesteigerte renale Säurenausscheidung sowie eine Mobilisierung alkalischer Knochenmineralien versucht der Organismus, die Acidose zu kompensieren.
Lactat-oral “Wabo” flüssig unterstützt die körpereigenen Regulationsmechanismen.
Der eingesetzte Sorbit dient als Geschmackskorrigens.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das physiologische Anions Lactat wird nach der Resorption innerhalb von 1 bis 2 Stunden in der Leber zu Bicarbonat metabolisiert.
Voraussetzung ist ein aerober Stoffwechsel.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potential wurden mit Lactat-oral “Wabo” flüssig nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbit,
p-Hydroxybenzoesäuremethylester (Nipagin M),
p-Hydroxybenzoesäurepropylester (Nipagin P),
Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
Lactat-oral “Wabo” flüssig muss nach dem Öffnen des Behältnisses innerhalb von einem Monat verwendet werden. Restmengen sind zu verwerfen.
4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit HDPE Verschraubung und Ausgießer.
Packungsgröße: 250 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung und Beseitigung
Nicht verbrauchte Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH Anton Anderer Platz 6
A-1210 Wien
Tel: 01/270 03 70
Fax: 01/270 03 70 20
E-mail: office@wabosan.at
8. ZULASSUNGSNUMMER
13.377
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
- 27. Jänner 1967 / 19.12.2005
10. STAND DER INFORMATION
Jänner 2015
Rezept- und apothekenpflichtig