Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Labisan Fieberblasensalbe
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Labisan Fieberblasensalbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Salbe enthalten:
20 g Zinkoxid
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (pro 100 g Salbe):
1, 8 g Erdnussöl
0,7 g Rizinusöl
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hautfarbene Salbe zum Auftragen auf die Haut (Lippen) mit Geruch nach Phenol.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
– Lokale, symptomatische Behandlung von Herpes labialis.
– Vorbeugung von Lippen-Gletscherbrand und spröden, rissigen Lippen.
Labisan Fieberblasensalbe wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
4.2 Dosierung und Art der AnwendungZur Anwendung auf der Haut (Lippen).
Labisan Fieberblasensalbe soll im Bedarfsfall sparsam aufgetragen werden.
Labisan Fieberblasensalbe mehrmals täglich dünn auf empfindliche oder betroffene Stellen der Lippen auftragen.
- Herpes labialis : Anwendung bis zum vollständigen Abheilen der Läsionen, das sollte in der Regel nicht länger als 7 Tage dauern.
- Vorbeugung von Lippen-Gletscherbrand, rissige Lippen : bei Bedarf anwenden, jedoch nicht länger als 7 Tage hintereinander.
Wenn innerhalb von 3–4 Tagen keine Besserung eintritt, soll ein Arzt aufgesucht werden.
Labisan Fieberblasensalbe darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da keine entsprechenden Erfahrungen vorliegen (siehe Abschnitt 4.3).
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Kinder unter 12 Jahren, da keine entsprechenden Erfahrungen vorliegen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Labisan Fieberblasensalbe enthält Rizinusöl. Dieses kann Hautreizungen hervorrufen.
Labisan Fieberblasensalbe sollte nicht auf große Hautflächen aufgetragen werden.
Der Kontakt mit Augen und anderen Schleimhäuten als denen der Lippen ist zu vermeiden. Sollte Labisan Fieberblasensalbe irrtümlich mit Augen oder Schleimhäuten in Kontakt kommen, muss die Salbe gründlich abgewischt und/oder mit Wasser abgewaschen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Wegen der geringen Absorption des Wirkstoffes sind Interaktionen von Labisan Fieberblasensalbe mit systemisch verabreichten Arzneimitteln unwahrscheinlich.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillperiode liegen keine Erfahrungen vor. Aufgrund der geringen Absorption des Wirkstoffes nach der topischen Applikation von Labisan Fieberblasensalbe ist das potentielle Risiko für den Menschen vernachlässigbar. Nach einer sachgemäßen Anwendung sind keine Schäden zu erwarten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Labisan Fieberblasensalbe hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
4.8 NebenwirkungenNebenwirkungen, bei denen ein Zusammenhang mit der Behandlung zumindest als möglich eingestuft wird, sind entsprechend der Systemorganklasse und der absoluten Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind definiert als:
sehr häufig (>1/10)
häufig (>1/100 – < 1/10)
gelegentlich (>1/1 000 – <1/100)
selten (>1/10 000 – <1/1 000)
sehr selten (<1/10 000)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar).
Häufig (1/100, <1/10): leichtes Brennen am Verabreichungsort.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
W eb site:
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Emollientia und Hautschutzmittel, Zink-haltige Mittel ATC Code: D02AB
Zinkoxid wirkt adstringierend und entzündungshemmend. Eine zusätzliche kontrahierende Wirkung auf oberflächliche Gefäße unterstützt die austrocknende Wirkung bei nässenden Wunden. Zinkoxid hat eine geringe antimikrobielle Wirkung. Außerdem bilden Zinksalben nach dem Auftragen einen langanhaltenden Schutzschild gegen mögliche schädliche Einflüsse von außen (u.a. UV-Strahlen).
Zink beeinflusst die Aktivität zahlreicher Enzyme und kann daher von zentraler Bedeutung bei der Heilung oberflächlicher Hautverletzungen sein.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach topischer Applikation von Zinkoxid kommt es sowohl bei intakter als auch geschädigter Haut zu einer Resorption von Zink-Ionen.
Studien, die die systemische Verteilung und Ausscheidung von Zink nach dermaler Exposition betreffen, liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten und chronischen Toxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Weißes Vaselin, Talkum, Phenol, dünnflüssiges Paraffin, raffiniertes Erdnussöl, natives Rizinusöl, rotes und gelbes Eisenoxid (E 172)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Hautfarbene Salbe zum Auftragen auf die Haut (Lippen) in einer Aluminiumtube mit Schraubverschluss aus Polyethylen.
Inhalt: 5 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BANO Healthcare GmbH
Annagasse 17
2500 Baden
Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul. Nr.: 135114
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 10. September 2013
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2020
Mehr Informationen über das Medikament Labisan Fieberblasensalbe
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 135114
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch Drogerien oder durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
Inhaber/-in:
BANO Healthcare GmbH, Annagasse 17, 2500 Baden, Österreich