Konakion 2 mg/0,2 ml Mischmizellenlösung - Ampullen

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Konakion 2 mg / 0,2 ml Mischmizellenlösung - Ampullen

Phytomenadion (Vitamin K1 )

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt vier.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Konakion und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Konakion beachten?

• 3. Wie ist Konakion anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Konakion aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Konakion und wofür wird es angewendet?

Phytomenadion (= Vitamin K1 ), der Wirkstoff von Konakion, fördert die Blutgerinnung durch Aktivierung bestimmter Gerinnungsfaktoren in der Leber.

Konakion wird zur Vorbeugung und Behandlung des „Morbus haemorrhagicus neonatorum“ bei Neugeborenen und Säuglingen angewendet. Es handelt sich hierbei um eine Blutgerinnungsstörung bei Neugeborenen, die bei Fehlen von Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren auftritt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Konakion beachten?

Konakion darf nicht angewendet werden,

– wenn Ihr Kind allergisch gegen Phytomenadion, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt sechs genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Konakion anwenden.

Der Arzt wird nach einer Injektion von Konakion in die Vene auf das Auftreten von allergischen Reaktionen (das sind anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen) achten und bei Auftreten einer solchen Reaktion entsprechende Maßnahmen einleiten.

Bei Frühgeborenen mit einem Gewicht unter 2,5 kg ist besondere Vorsicht erforderlich, da die Gefahr für das Auftreten einer Gelbsucht verbunden mit einer Schädigung des Gehirns besteht (=

Kernikterus).

Bei langdauernder Anwendung von hohen Dosen kann es aufgrund des Gehalts der Konakion -Mischmizellenlösung an Lecithin zu einer Verdrängung von Gallenfarbstoff (= Bilirubin) aus der Eiweißbindung im Blut kommen. Risikogruppen dafür wären Frühgeborene, Säuglinge mit schweren Infektionen oder Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichts (= Azidose), Säuglinge mit Störungen der Atemfunktion und Säuglinge, die ein Arzneimittel erhalten, das Bilirubin aus der Eiweißbindung verdrängt (z.B. Sulfonamide).

Konakion wird bei Säuglingen, die dieser Risikogruppe angehören, sofern möglich, in den Muskel verabreicht, da die Gabe in eine Vene mit einer Erniedrigung des Ausmaßes der Eiweißbindung von Gallenfarbstoff im Blut verbunden ist. Dieser nicht mehr an Eiweiß im Blut gebundene Gallenfarbstoff kann im Gehirn Nervenzellen schädigen und zu einem so genannten Kernikterus führen.

Der Arzt wird bei der Verabreichung von Konakion bei Neugeborenen mit besonderem Risiko den Gehalt von Gallenfarbstoff (= Bilirubin) im Blut überwachen.

Informieren Sie den behandelnden Arzt über die Verabreichung von Konakion.

Anwendung von Konakion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind mit anderen Arzneimitteln behandelt wird, kürzlich mit anderen Arzneimitteln behandelt wurde oder es beabsichtigt ist, dass Ihr Kind mit anderen Arzneimitteln behandelt wird.

Unter Anwendung von Konakion kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (das sind Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) schwächen die Wirkung von Konakion ab. Konakion kann aber auch die Wirkung der blutgerinnungshem­menden Arzneimittel verhindern und somit die Gefahr einer Thrombose erhöhen.

Die gleichzeitige Einnahme von entzündungshem­menden Arzneimitteln (das sind Acetylsalicylsäure und andere Salizylate) und bestimmte Antibiotika (das sind Cephalosporine) kann die Wirkung von Konakion beeinträchtigen.

Bei Neugeborenen können am ersten Lebenstag Vitamin-K-Mangelblutungen auftreten, wenn deren Mütter während der Schwangerschaft Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenobarbital oder Diphenylhydantoin) oder Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (wie Isoniazid oder Rifampicin) eingenommen haben.

Anwendung von Konakion zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen direkten Einfluss auf die Wirksamkeit von Konakion.

Schwangerschaft und Stillzeit

Diese Darreichungsform von Konakion (das ist Konakion 2 mg / 0,2 ml Mischmizellenlösung -Ampullen) ist der Behandlung von Neugeborenen und Säuglingen vorbehalten. Grundsätzlich ist eine Verabreichung von Phytomenadion während Schwangerschaft und Stillzeit möglich, wofür Konakion in einer anderen Wirkstärke zur Verfügung steht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Behandlung der Mutter mit Konakion zur Vorbeugung des Morbus haemorrhagicus neonatorum wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Konakion enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als ein Millimol (das entspricht 23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Konakion enthält Lecithin aus Sojabohnen

Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen oder angewendet werden, wenn ihr Kind überempfindlich (= allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja ist.

3. Wie ist Konakion anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Arzt wird die Lösung der Konakion – Ampullen entweder in den Mund des Säuglings eintropfen (das ist die orale Verabreichung mittels beigepackten Dispensers) oder als Injektion in einen Muskel (= intramuskulär, i.m.) oder sehr langsam intravenös (durch Einspritzung in eine Vene, i.v.) verabreichen. Die Art der Anwendung von Konakion hängt davon ab, wofür dieses Arzneimittel angewendet wird und ob Ihr Kind vorzeitig geboren wurde.

Ihr Arzt wird sich an folgende Dosierungsrichtli­nien halten:

Zur Vorbeugung einer Vitamin-K-Mangelblutung (Prophylaxe):

Gesunde Neugeborene, die zum oder nahe am berechneten Geburtstermin geboren wurden:

Diese Neugeborenen erhalten entweder:

• – eine einmalige Injektion von 1 mg bei der Geburt oder kurz nach der Geburt, oder

• – eine erste Dosis von 2 mg durch Eintropfen in den Mund des Säuglings (= oral) bei der Geburt oder kurz nach der Geburt. Dieser Dosis folgt nach 4 bis 7 Tagen eine zweite Dosis von 2 mg sowie nach einem Monat eine dritte Dosis von 2 mg. Bei Säuglingen, die ausschließlich mit künstlicher Säuglingsnahrung ernährt werden, kann die dritte Dosis weg gelassen werden.

Neugeborene mit besonderem Blutungs-Risiko, die vorzeitig oder zum berechneten Geburtstermin geboren wurden:

• – Diese Neugeborenen erhalten Konakion Mischmizellenlösung 2 mg als Injektion bei der Geburt oder kurz nach der Geburt.

• – Weitere Injektionen können später folgen, falls Ihr Kind weiterhin ein Blutungsrisiko hat.

Weitere Dosierungen:

• – Neugeborene, die Vitamin K durch Eintropfen in den Mund (= oral) erhalten und die gestillt werden (d.h. die keine künstliche Säuglingsnahrung erhalten), können mehr oral gegebene Vitamin-K-Dosen benötigen.

• – Neugeborene, die Flaschennahrung erhalten und die die vorgesehenen zwei Vitamin-K-Dosen erhalten haben, werden wahrscheinlich keine weiteren Vitamin-K-Dosen benötigen, da Vitamin K bereits in künstlicher Säuglingsnahrung enthalten ist.

Zur Behandlung einer Vitamin-K-Mangelblutung (Therapie):

Der Arzt wird üblicherweise als Anfangsdosis eine halbe Ampulle (= 1 mg) bei Reifgeborenen beziehungsweise 0,4 mg pro Kilogramm Körpergewicht (entsprechend 0,04 ml pro Kilogramm) bei Frühgeborenen als intravenöse Injektion verabreichen.

In Abhängigkeit vom klinischen Bild und Gerinnungsstatus werden bei Bedarf weitere Gaben erfolgen.

Die Behandlung mit Konakion muss unter Umständen unterstützend von ergänzenden Maßnahmen, wie z.B. der Verabreichung von Blutprodukten (wie Erythrozytenkon­zentrate oder Blutgerinnungsfak­toren), begleitet sein, um schwere Blutverluste sowie das verzögerte Ansprechen auf Vitamin K1 auszugleichen.

Wenn Konakion in zu großen Mengen angewendet wurde

Es ist kein typisches Krankheitsbild für eine Vitamin-K-Überdosierung bekannt.

Bei Berichten von Überdosierungen von Konakion bei Neugeborenen und Kleinkindern wurden folgende Nebenwirkungen beschrieben:

Gelbsucht, erhöhter Gehalt an Gallenfarbstoff im Blut (= Hyperbilirubinämi­e), Erhöhung von bestimmten Leberenzymen (= erhöhte G.O.T.- und G.G.T.-Werte), Bauchschmerzen, Verstopfung, weiche Stühle, Unwohlsein, Unruhe und Hautausschläge.

Die meisten dieser Nebenwirkungen wurden als nicht schwerwiegend eingestuft und sind ohne die Notwendigkeit einer Behandlung wieder zurückgegangen.

Wenn die Anwendung von Konakion vergessen wurde

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Eine unterlassene Anwendung kann schwerwiegende Folgen haben, deshalb sollte ein Arzt informiert werden.

Wenn die Anwendung von Konakion abgebrochen wurde

Die Behandlung sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) können nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe allergische Schockreaktionen auftreten. An der Injektionsstelle kann es zu lokalen Reizungen kommen.

Bei Frühgeborenen mit einem Gewicht unter 2,5 kg besteht die Gefahr für das Auftreten einer Gelbsucht verbunden mit einer Schädigung des Gehirns (= Kernikterus).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Konakion aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch der Ampulle sind verbleibende Reste an Lösung zu verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Zum Zeitpunkt der Anwendung muss der Ampulleninhalt klar sein. Wenn Sie eine Trübung oder sonstige Veränderungen bemerken, darf die Ampulle nicht mehr verwendet werden!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Konakion enthält

• – Der Wirkstoff ist: 2 mg pro 0,2 ml Phytomenadion (= synthetisch gewonnenes Vitamin K1)

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Glycocholsäure, 3-sn-Phosphatidyl-cholin aus Sojabohnen (= Lecithin), Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Konakion aussieht und Inhalt der Packung

Eine Braunglas-Ampulle (vom Glastyp 1) enthält 0,2 ml einer klaren bis leicht opaleszierenden Mischmizellenlösung (pH-Wert 5,3 bis 6,6; theoretische Osmolarität: 80 Milli Osm pro Kilogramm).

Sie erhalten Packungen mit 5 Ampullen und 5 Dispensern aus durchsichtigem Kunststoff mit einer 1 mg und 2 mg Graduierung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Deutschland

Hersteller

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Greifswald

Deutschland

Zulassungsnummer

1 20786

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für medizinisches Fachpersonal betreffend Dosierung und Art der Anwendung

Prophylaxe

Dosierung

Gesunde Neugeborene ab der 36. Gestation­swoche:

• – entweder: 1 mg als intramuskuläre Injektion bei der Geburt oder kurz nach der Geburt;

• – oder: 2 mg oral bei der Geburt oder kurz nach der Geburt, gefolgt von einer weiteren Dosis von 2 mg im Alter von 4 bis 7 Tagen. 1 Monat nach der Geburt soll eine weitere orale Dosis von 2 mg verabreicht werden. Bei ausschließlich mit künstlicher Säuglingsnahrung ernährten Neugeborenen kann die dritte Dosis weg gelassen werden.

Frühgeborene vor der 36. Gestation­swoche, die 2,5 kg oder mehr wiegen und Neugeborene mit besonderem Risiko (z.B. Prämaturität, Geburtsasphyxie, obstruktiver Ikterus, Schluckstörung, Anwendung von Anti-koagulantien oder Anti-epileptika mütterlicherse­its):

• – 1 mg intramuskulär oder intravenös bei der Geburt oder kurz nach der Geburt; Dosis und

Häufigkeit weiterer Verabreichungen in Abhängigkeit des Gerinnungsstatus.

Frühgeborene vor der 36. Gestation­swoche, die weniger als 2,5 kg wiegen:

• – eine Dosis von 0,4 Milligramm pro Kilogramm (entsprechend 0,04 Milliliter pro Kilogramm) Körpergewicht intramuskulär oder intravenös bei der Geburt oder kurz nach der Geburt sollte nicht überschritten werden.

• – Dosis und Häufigkeit weiterer Verabreichungen in Abhängigkeit des Gerinnungsstatus.

Therapie

Dosierung :

Initialdosis:

1 mg (entspricht 0,1 ml) bei Reifgeborenen bzw. 0,4 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht (entsprechend 0,04 Milliliter pro Kilogramm) bei Frühgeborenen intravenös.

Bei Bedarf weitere Gaben in Abhängigkeit vom klinischen Bild und Gerinnungsstatus.

Die Behandlung mit Vitamin K1 muss unter Umständen von einer direkten, effizienten Therapie begleitet sein, wie zum Beispiel der Transfusion von Erythrozytenkon­zentraten oder Blutgerinnungsfak­toren, um schwere Blutverluste sowie das verzögerte Ansprechen auf Vitamin K1 zu kompensieren.

Art der Anwendung:

Oral oder parenteral (intramuskulär oder sehr langsame intravenöse Injektion).

Nur klare Lösungen verwenden!

Anwendungshinweise für die orale Verabreichung:

Nach dem Aufbrechen der Ampulle wird der beigepackte Dispenser senkrecht in die Ampulle gesetzt, die entsprechende Dosis bis zur Markierung (entspricht 2 mg Vitamin K1) aufgezogen und direkt in den Mund des Neugeborenen appliziert.

Anwendungshinweise für die parenterale Verabreichung:

Eine intravenöse Injektion soll grundsätzlich nur sehr langsam erfolgen , da anaphylaktische Reaktionen nicht vollkommen ausgeschlossen werden können.

Konakion Mischmizellenlösung soll nicht verdünnt oder mit anderen parenteralen Medikamenten vermischt werden. Es kann jedoch bei Bedarf, wenn möglich, in den unteren Teil eines Infusionsbestecks während einer Dauerinfusion von 0,9 %iger Natriumchlorid- oder 5% iger GlukoseLösung injiziert werden.

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Mehr Informationen über das Medikament Konakion 2 mg/0,2 ml Mischmizellenlösung - Ampullen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-20786
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland