Konakion 10 mg/1 ml Mischmizellenlösung - Ampullen

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Konakion 10 mg / 1 ml Mischmizellenlösung - Ampullen

Phytomenadion (Vitamin K1)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme oder der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Konakion und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme oder der Anwendung von Konakion beachten?

• 3. Wie ist Konakion einzunehmen bzw. anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Konakion aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Konakion und wofür wird es angewendet?

Phytomenadion (= Vitamin K1), der Wirkstoff von Konakion ermöglicht die Produktion aktivierbarer Gerinnungsfaktoren in der Leber und fördert somit die Blutgerinnung.

Konakion wirkt bei Blutungen oder bei Blutungsgefahr bedingt durch:

• – Überdosierung von bestimmten blutgerinnungshem­menden Arzneimitteln (das sind

Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) oder durch

• – einen Mangel an Vitamin K1 z.B. bei Gelbsucht infolge einer Störung des Gallenflusses, bei

Leber- und Darmerkrankungen, bei langdauernder Behandlung mit Antibiotika, mit Arzneimitteln aus der Gruppe der Sulfonamide (= Mittel zur Behandlung von erhöhten Blutzuckerwerten, Entwässerungsmit­tel, antibakteriell wirkende Arzneimittel) oder mit bestimmten schmerzstillenden Arzneimitteln (= Salizylsäurede­rivaten).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme oder der Anwendung von Konakion beachten?

Konakion darf nicht eingenommen oder angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Phytomenadion, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt sechs genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – Bei Neugeborenen; zur Vorbeugung des Morbus haemorrhagicus neonatorum steht Konakion 2 mg / 0,2 ml Mischmizellenlösung zur Verfügung.

Konakion darf bei Patienten mit erhöhter Blutungsneigung nicht intramuskulär verabreicht werden wegen der Gefahr von ausgedehnten Blutergüssen und der in bestimmten Fällen unerwünschten Speicherung von Konakion im Körper.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Konakion einnehmen oder anwenden.

Wenn Sie mit Blutverdünnun­gsmitteln (= Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) behandelt werden, darf Konakion nur unter Anweisung des Arztes eingenommen bzw. verabreicht werden.

Die Wirkung von Konakion kann bei den verschiedenen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (= Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) unterschiedlich sein. Dementsprechend wird Ihr Arzt Sie auf das Ansprechen der Behandlung mit Konakion genau überwachen.

Ihr Arzt wird Sie nach einer intravenösen Injektion von Konakion auf das Auftreten von allergischen Reaktionen überwachen und bei Auftreten einer solchen Reaktion entsprechende Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie unter Allergien leiden, müssen Sie dies dem Arzt vor Behandlungsbeginn mitteilen.

Konakion darf Patienten mit erhöhter Blutungsneigung nicht intramuskulär verabreicht werden wegen der Gefahr von ausgedehnten Blutergüssen und der in bestimmten Fällen unerwünschten Speicherung von Konakion im Körper. Dies kann zu Schwierigkeiten bei der Wiederaufnahme einer Behandlung mit blutverdünnenden Arzneimitteln führen (siehe Abschnitt „Konakion darf nicht eingenommen oder angewendet werden“).

Wenn Sie mit blutgerinnungshem­menden Arzneimitteln (= Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) behandelt werden und ein operativer Eingriff nötig ist, kann die Gerinnungshemmung mit Konakion aufgehoben werden. Der Arzt wird entsprechend Ihrer Grunderkrankung, der Art der Operation und entsprechend Ihrer Blutgerinnungswerte die Behandlung mit anderen, kürzer wirksamen blutgerinnungshem­menden Medikamenten durchführen.

Wenn vorgesehen ist, die Behandlung mit blutgerinnungshem­menden Arzneimitteln fortzusetzen, sollten generell keine hohen Dosen von Konakion verabreicht werden, da dies die Fortsetzung der Behandlung mit blutgerinnungshem­menden Arzneimitteln erschwert.

Wegen des Gehalts an Glykocholsäure darf Konakion 10 mg / 1 ml Mischmizellenlösung bei Gelbsucht mit Gallestauung (= cholestatischem Ikterus) nicht parenteral angewendet werden. Zur Behandlung der Blutungsgefahr infolge Vitamin-K-Mangels bei schwerwiegenden Leberfunktion­sstörungen sollte Konakion 10 mg / 1 ml oral verabreicht werden. Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Überwachung des INR-Wertes notwendig.

Informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Konakion.

Einnahme oder Anwendung von Konakion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Wenn Sie Konakion einnehmen, kann dadurch die Wirkung anderer Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (= Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) schwächen die Wirkung von Konakion ab. Konakion kann aber auch die Wirkung der blutgerinnungshem­menden Arzneimittel verhindern und somit die Gefahr einer Thrombose erhöhen.

Wenn Sie mit so genannten oralen Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (= Blutverdünnun­gsmittel) behandelt werden, darf Konakion nur unter Anweisungen Ihres Arztes angewendet werden.

Die gleichzeitige Einnahme von entzündungshem­menden Arzneimitteln (= Acetylsalicylsäure und andere Salizylate) und bestimmten Antibiotika (= Cephalosporine) kann die Wirkung von Konakion beeinträchtigen.

Bei Neugeborenen können am ersten Lebenstag Vitamin-K-Mangelblutungen auftreten, wenn deren Mütter während der Schwangerschaft Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenobarbital oder Diphenylhydantoin) oder Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (wie Isoniazid oder Rifampicin) eingenommen haben.

Einnahme oder Anwendung von Konakion zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen direkten Einfluss auf die Wirksamkeit von Konakion.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es kann aufgrund langjähriger Erfahrung davon ausgegangen werden, dass eine Anwendung von Konakion in der empfohlenen Dosierung keine negative Wirkung auf die Gesundheit des Ungeborenen oder Neugeborenen hat.

Nur ein kleiner Anteil von zugeführtem Vitamin K tritt in die Muttermilch über, so dass eine Verabreichung von Konakion an stillende Mütter keinen Nachteil für den Säugling mit sich bringt. Dennoch entscheidet der Arzt über die Anwendung von Konakion in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.

Konakion enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 Millimol (das entspricht 23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".

3. Wie ist Konakion anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Lösung der Konakion – Ampullen ist sowohl zum Einnehmen als auch für eine Verabreichung mittels intravenöser Injektion durch den Arzt geeignet.

Die orale Verabreichung von Konakion darf nur von entsprechend ausgebildeten Angehörigen der Gesundheitsberufe bzw. von Ärzten durchgeführt werden.

Eine intramuskuläre Anwendung von Konakion ist grundsätzlich möglich, darf aber erst nach Beurteilung der klinischen Gesamtsituation und Abwägen der Risiken erfolgen. Bei Patienten mit eingeschränkter Blutgerinnung darf Konakion nicht intramuskulär verabreicht werden (siehe Abschnitt „Konakion darf nicht eingenommen oder angewendet werden“).

Dosis, Häufigkeit und Dauer der Anwendung werden vom Arzt individuell festgelegt und angepasst. Auch über den Verabreichungsweg entscheidet der Arzt individuell von Fall zu Fall.

Bei schwereren Blutungen wird Ihr Arzt, falls erforderlich, zusätzliche Therapiemaßnahmen durchführen (wie vorübergehendes Absetzen der Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln, Verabreichung von Blutprodukten etc.)

Ihr Arzt wird sich nach folgenden Dosierungsempfeh­lungen richten:

Bei Blutgerinnungsstörun­gen (= erhöhte Thromboplastinzeit bzw. erhöhter INR-Wert) mit oder ohne dem Auftreten von leichten Blutungen oder bei Blutungsgefahr wird Ihr Arzt in Abhängigkeit von den blutverdünnenden Arzneimitteln, die Sie einnehmen müssen und dem Schweregrad Ihrer Blutgerinnungsstörung eine bestimmte Dosierung festlegen. Bitte halten Sie sich an die von Ihrem Arzt empfohlenen Dosierungsangaben.

Wenn Ihnen eine geringere Dosis verordnet wurde, können auch eine oder mehrere Ampullen der Konakion 2 mg / 0,2 ml Mischmizellenlösung verwendet werden.

Bei schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen wird Ihnen Ihr Arzt einmalig oder wiederholt eine halbe bis eine Ampulle sehr langsam als intravenöse Injektion verabreichen gemeinsam mit bestimmten Blutprodukten (wie Gerinnungsfaktoren, gefrorenes Frischplasma) oder einer Bluttransfusion.

Spezielle Dosierungsanwe­isungen:

Bei Neugeborenen und Kleinkindern unter einem Jahr wird der Arzt zur Behandlung von Blutungen aufgrund eines Vitamin-K-Mangels nach der Geburt Konakion – Ampullen in geringerer Stärke (Konakion 2 mg / 0,2 ml Mischmizellen­lösung – Ampullen) verwenden.

Für Kinder im Alter von über einem Jahr liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen in der Anwendung mit Konakion vor. Der behandelnde Arzt wird die passende Dosis in Abhängigkeit von der Erkrankung und dem Gewicht des Kindes festlegen.

Für ältere Patienten wird der Arzt eine niedrigere Dosierung festlegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Konakion eingenommen oder angewendet haben, als Sie sollten

Bisher sind keine Erscheinungen, die mit einer Überdosierung von Vitamin K in Zusammenhang gebracht werden können, bekannt. Die Wiederherstellung einer Blutverdünnung kann beeinträchtig­t sein.

Wenn Sie die Einnahme oder die Anwendung von Konakion vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Eine unterlassene Anwendung kann schwerwiegende Folgen haben, deshalb sollte ein Arzt informiert werden.

Wenn Sie die Einnahme oder die Anwendung von Konakion abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen eingeteilt:

Häufig (bei mehr als einem von 100 aber weniger als einem von 10 Patienten), gelegentlich (bei mehr als einem von 1.000 aber weniger als einem von 100), selten (bei mehr als einem von 10.000 aber weniger als einem von 1.000 Patienten) und sehr selten (bei weniger als einem von 10.000 Patienten, Einzelfälle).

Erkrankungen des Immunsystems

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass in sehr seltenen Fällen allergische Schockreaktionen auftreten können.

Bei intravenöser Verabreichung kann es sehr selten zu allergischen Reaktionen oder Überempfmdlichke­itsreaktionen kommen – besonders bei Patienten mit Lebererkrankungen.

3-sn-Phosphatidyl-cholin (aus Sojabohnen; = Lecithin) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Gefäßerkrankungen

Erkrankungen infolge eines Gefäßverschlusses können bei Vorliegen bestimmter Risikofaktoren (wie Übergewicht, Unbeweglichkeit usw.) auftreten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten traten Venenreizungen oder Venenentzündungen nach einer intravenösen Verabreichung auf.

Eine intramuskuläre Injektion kann zu einer lokalen Überempfindlichke­itsreaktion mit Schmerzen führen, manchmal verbunden mit einer Rötung an der Einstichstelle. Druckempfindlichke­it kann ebenfalls auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Konakion aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch der Ampulle sind verbleibende Reste an Lösung zu verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Zum Zeitpunkt der Anwendung muss der Ampulleninhalt klar sein. Wenn Sie eine Trübung oder sonstige Veränderungen bemerken, darf die Ampulle nicht mehr verwendet werden!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Konakion enthält

• – Der Wirkstoff ist: 10 Milligramm pro Milliliter Phytomenadion (= synthetisch gewonnenes Vitamin K1).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Glycocholsäure, Lecithin, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Konakion aussieht und Inhalt der Packung

Eine Braunglas-Ampulle (vom Glastyp 1) enthält 1 ml einer klaren bis leicht opaleszierenden Mischmizellenlösung (pH-Wert 5,3 bis 6,6).

Sie erhalten die Ampullen in Packungen zu 5 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Deutschland

Hersteller

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Greifswald

Deutschland

Zulassungsnummer

1 18712

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für medizinisches Fachpersonal betreffend Dosierung und Art der Anwendung

Art der Verabreichung, Dosis, Dosisintervall und Behandlungsdauer hängen von der Aktivität der Gerinnungsfaktoren und dem Ansprechen des Patienten ab.

Gemäß dem klinischen Zustand des Patienten und der Blutungsneigung wird Phytomenadion primär oral oder intravenös verabreicht; auch eine intramuskuläre Applikation ist prinzipiell möglich.

Bei antikoagulierten Patienten empfiehlt sich ein (vorübergehendes) Absetzen der Antikoagulanti­enTherapie.

Bei schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen, wenn eine sofortige Normalisierung der Gerinnungsver­hältnisse notwendig ist, muss zusätzlich immer unter Berücksichtigung des klinischen Erscheinungsbildes die Gabe von Konzentraten der Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X (Prothrombinkom­plexpräparate) erfolgen bzw. zusätzlich auch die Verabreichung von Erythrozytenkon­zentraten erwogen werden.

Bei schweren Blutungen wird Phytomenadion zunächst intravenös gegeben, anschließend soll die Behandlung unter ständiger Kontrolle der Prothrombinzeit bzw. des INR-Wertes bis zum angestrebten Bereich oral weitergeführt werden.

Patienten mit einem asymptomatisch hohen INR-Wert mit oder ohne leichten Blutungen oder bei Blutungsgefahr

Sollte eine geringere Dosis erwünscht sein, können auch eine oder mehrere Ampullen der Konakion 2 mg/0,2 ml Mischmizellenlösung verwendet werden.

Schwere oder lebensbedrohliche Blutungen z.B. unter oraler Antikoagulantientherapie

5 bis 10 mg Phytomenadion (entspricht 0,5 bis 1 ml der Lösung) sehr langsam (bis maximal. 5 mg pro Minute) intravenös gemeinsam mit gefrorenem Frischplasma (FFP) oder Prothrombinkom­plexkonzentrat.

Eine wiederholte Verabreichung der Dosis kann notwendig sein.

FFP, gefrorenes Frischplasma

PCC, Prothrombinkom­plexkonzentrat

Spezielle Dosierung

Ältere Patienten

Ältere Patienten sprechen tendenziell empfindlicher auf die Aufhebung der Antikoagulantien-Wirkung mit Vitamin K an. Deshalb soll die Dosierung für diese Patientengruppe im unteren Bereich der Dosierungsempfeh­lung liegen. Durch die intravenöse oder orale Verabreichung von geringeren Dosen von Vitamin K1 (0,5 bis 1,0 mg) kann der INR-Wert auf < 5,0 innerhalb von 24 Stunden reduziert werden.

Neugeborene und Kleinkinder unter einem Jahr

Für die Prophylaxe und Therapie des Morbus haemorrhagicus neonatorum bei Neugeborenen oder bei Kleinkindern unter einem Jahr sollen Konakion 2 mg/0,2 ml Mischmizellen­lösung – Ampullen verwendet werden.

Kinder im Alter von über einem Jahr

Für Kinder im Alter von über einem Jahr liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen in der Anwendung mit Phytomenadion vor. Die optimale Dosierung muss vom behandelnden Arzt festgesetzt werden, in Abhängigkeit von der Indikation und des Gewichtes des Patienten. Eine Einzeldosis eines Zehntels der gesamten intravenösen Erwachsenendosis von Vitamin K1 wurde als wirksam beschrieben, um einen asymptomatisch hohen INR-Wert (> 8) bei klinisch gesunden Kindern zu bessern.

Art der Anwendung

Primär empfohlen wird die orale Anwendung oder sehr langsame intravenöse Injektion.

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden!

Eine tief intragluteale intramuskuläre Applikation von Konakion Mischmizellenlösung ist grundsätzlich möglich, darf aber erst nach Beurteilung der klinischen Gesamtsituation und Abwägen der Risiken erfolgen.

Eine intramuskuläre Applikation bei Patienten mit Blutungsneigung bzw. erhöhtem INR-Wert ist kontraindiziert.

Anwendungshinweise für die orale Verabreichung

Die orale Verabreichung darf nur von entsprechend ausgebildeten Angehörigen der Gesundheitsberufe bzw. von Ärzten durchgeführt werden.

Das benötigte Volumen (0,25 bis 1 ml der Lösung) wird aus der Ampulle mittels einer entsprechenden Spritze mit aufgesetzter Nadel entnommen. Die Nadel wird von der Spritze entfernt und der gesamte Inhalt direkt in den Mund des Patienten appliziert. Eventuell wird anschließend mit Flüssigkeit nachgespült.

Anwendungshinweise für die parenterale Verabreichung

Eine intravenöse Injektion ist vor allem bei lebensbedrohlichen Blutungen bei Überdosierung von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ angezeigt und soll grundsätzlich nur sehr langsam (bis maximal 5 mg pro Minute) erfolgen, da anaphylaktische Reaktionen nicht vollkommen ausgeschlossen werden können.

Konakion Mischmizellenlösung soll nicht verdünnt oder mit anderen parenteralen Medikamenten vermischt werden. Es kann jedoch bei Bedarf, wenn möglich, in den unteren Teil eines Infusionsbestecks während einer Dauerinfusion von 0,9 %iger Natriumchlorid- oder 5 %iger GlukoseLösung injiziert werden.

10

Mehr Informationen über das Medikament Konakion 10 mg/1 ml Mischmizellenlösung - Ampullen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18712
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland