Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - kodan forte gefärbt - Lösung zur Hautdesinfektion
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
kodan forte gefärbt – Lösung zur Hautdesinfektion
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Lösung enthalten:
Wirkstoffe: 10,0 g 1-Propanol
45,0 g 2-Propanol
0,2 g Biphenyl-2-ol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Anwendung auf der Haut
Klare, bräunliche Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
kodan forte gefärbt ist ein Antiseptikum zur Hautdesinfektion vor operativen Eingriffen, Katheterisierungen von Blutgefäßen, Blut- und Liquorentnahmen, Injektionen, Punktionen, Exzisionen, Kanülierungen und Biopsien, wenn eine farbliche Markierung des desinfizierten Hautbereiches gewünscht wird.
kodan forte gefärbt wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.
Aufgrund des hohen Alkoholanteils nicht bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit unreifer Haut anwenden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Zur Hautdesinfektion bis zur vollständigen Benetzung auf die Haut auftragen oder aufsprühen
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung von kodan forte gefärbt ist identisch bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
kodan forte darf bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit unreifer Haut nicht angewendet werden, da Bedenken bezüglich der Sicherheit bestehen (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut
Auf die zu desinfizierenden Areale auftragen.
Vor Punktionen, Exzisionen und Injektionen unverdünnt mindestens 15 Sekunden, vor Punktionen von Gelenken, Körperhöhlen, Hohlorganen sowie vor operativen Eingriffen unverdünnt mindestens 1 Minute einwirken lassen.
Vor Eingriffen an talgdrüsenreicher Haut wiederholt auftragen und 2 Minuten einwirken lassen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
kodan forte gefärbt darf aufgrund des hohen Alkoholanteils nicht bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit unreifer Haut angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nur zur äußerlichen Anwendung. Nicht einnehmen. Nicht in die Augen oder auf Schleimhäute bringen. Bei versehentlichem Augenkontakt sofort bei geöffnetem Lidspalt mehrere Minuten mit viel Wasser spülen.
Nicht in Kontakt mit offenen Flammen oder eingeschalteten Heizquellen bringen. Thermokauter und andere elektrische Geräte erst ansetzen, wenn die desinfizierten Hautpartien abgetrocknet sind. Überschüssiges Präparat aufnehmen bzw. ein Aufliegen von Körperteilen in Desinfektionsmittel-Lachen ist wegen möglicher Hautreizungen zu vermeiden.
Kinder und Jugendliche
Es gelten die gleichen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen wie für die Anwendung bei Erwachsenen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit: Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung auf die Fertilität und zur Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien lassen keine Risiken für den Fötus erkennen.
Das Präparat soll während der Schwangerschaft und Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
kodan forte gefärbt hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Hautirritationen wie Rötungen, Brennen und Trockenheit, allergische
Reaktionen (z.B. Kontaktekzem)
Kinder und Jugendliche
Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen sind die Gleichen wie bei Erwachsenen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Erkenntnisse zu Überdosierungen liegen nicht vor. Eine Überdosierung ist jedoch bei einer topischen Zubereitung sehr unwahrscheinlich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.1.1 Pharmakotherapeutische Gruppe
Antiseptika und Desinfektionsmittel
ATC-Code D08AE, Phenole und Derivate
5.1.2 Wirkmechanismus
1-Propanol und 2-Propanol wirken unspezifisch bakterizid durch Denaturierung und Koagulation von Proteinen. Denaturierung von Membranproteinen führt zu einer Zelllyse mit Austritt zellulärer Bestandteile. Koagulation von Plasmaproteinen bewirkt einen Aktivitätsverlust bakterieller Enzyme. Für 2-Propanol wurde die Denaturierung bakterieller Hydrogenasen nachgewiesen.
Der antimikrobielle Wirkmechanismus von Biphenyl-2-ol ist nicht detailliert geklärt. Phenole führen zu einer Eiweisskoagulation im Bereich der Zytoplasmamembran und des Zytoplasmas. Zusätzlich kommt es zur Hemmung bestimmter Enzymfunktionen. Die Funktionsstörung der Zytoplasmamembran führt zum Austritt des Zellinhalts. Biphenyl-2-ol zeigt auch in der Gegenwart organischer Substanzen eine remanente Wirksamkeit.
5.1.3 Pharmakodynamische Wirkungen
kodan forte gefärbt wirkt bakterizid und fungizid. Das Wirkspektrum umfasst gram-positive und gram-negative Bakterien, Tbc-Bakterien sowie Hefen und Dermatophyten. Das Präparat ist auch wirksam gegen lipophile Viren (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV). Die breite antimikrobielle Wirksamkeit von kodan forte gefärbt wird durch die Kombination der Wirkstoffe erreicht. Im Tierversuch zeigte kodan forte gefärbt keinen negativen Einfluss auf die Wundheilung. Im Augenreiztest am Kaninchen wurde lediglich eine leicht reizende Wirkung festgestellt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die pharmakokinetischen Eigenschaften der etablierten, aktiven Inhaltsstoffe 1-Propanol, 2-Propanol und Biphenyl-2-ol wurden bereits hinreichend untersucht und charakterisiert. Umfangreiche Fachliteratur liegt in dieser Hinsicht vor.
Es liegen keine Daten mit kodan forte gefärbt vor.
5.2.1 Resorption
1-Propanol, 2-Propanol: Sehr geringe Mengen an 1-Propanol und 2-Propanol werden resorbiert.
Biphenyl-2-ol: Dermale Absorptionsstudien zeigen, dass Biphenyl-2-ol über die Haut aufgenommen wird. Nach der Einmalapplikation von 6gg/kg Körpergewicht 14C-2-Phenylphenol (0,4 % in Isopropanol) bei 6 Probanden wurden ca. 43% des applizierten Wirkstoffes perkutan absorbiert.
5.2.2 Elimination
1-Propanol, 2-Propanol: Beim Menschen überwiegend durch oxidativen Abbau in der Leber mittels Alkoholdehydrogenase.
Biphenyl-2-ol: Nach dermaler Applikation von 6gg/kg Körpergewicht 14C-2-Phenylphenol (0,4 % in Isopropanol) bei 6 Probanden erfolgte eine Metabolisierung zu 2-Phenylphenolsulfat (69%) und -glucuronat. Die Elimination erfolgte renal mit einer Halbwertszeit von 0,8 Stunden. Innerhalb von 48 Stunden wurden 99% des dermal absorbierten 2-Phenylphenols eliminiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die toxikologischen Eigenschaften von 1-Propanol und 2-Propanol sind hinreichend bekannt.
5.3.1 Akute Toxizität
Die LD50 bei Ratten nach oraler Gabe von kodan forte gefärbt beträgt über 15 ml/kg KG.
Für Biphenyl-2-ol wurde eine LD50 von 2700 mg/kg KG (p.o, Ratte) bzw.
1050 mg/kg KG (p.o., Maus) bestimmt.
Im Tierversuch zeigte kodan forte gefärbt keinen negativen Einfluss auf die Wundheilung.
5.3.2 Subchronische und chronische Toxizität
Es wurden keine Studien mit kodan forte gefärbt durchgeführt, da die Wirkstoffe bereits hinreichend untersucht und etabliert wurden.
Nach oraler Gabe wurde bei Ratten bis 410 mg/kg KG Biphenyl-2-ol pro Tag gut toleriert. In höherer Konzentration war die Körperentwicklung gestört.
5.3.3 Reproduktionstoxizität
Es wurden keine Studien mit kodan forte gefärbt durchgeführt, da die Wirkstoffe bereits hinreichend untersucht und etabliert wurden.
Versuche an trächtigen Ratten gaben keine Hinweise auf embryotoxische und teratogene Wirkungen des Wirkstoffs Biphenyl-2-ol.
5.3.4 Tumorerzeugendes Potential
Es wurden keine Studien mit kodan forte gefärbt durchgeführt, da die Wirkstoffe bereits hinreichend untersucht und etabliert wurden.
5.3.5 Mutagenität
Es wurden keine Studien mit kodan forte gefärbt durchgeführt, da die Wirkstoffe bereits hinreichend untersucht und etabliert wurden.
Für 1-Propanol, 2-Propanol und Biphenyl-2-ol sind keine mutagenen Eigenschaften bekannt.
5.3.6 Lokale Toxizität
In einer Studie mit 40 Probanden wurde die Hautverträglichkeit von kodan forte gefärbt untersucht. Keine der Probanden zeigte Anzeichen von Hautveränderungen. Im Augenreiztest am Kaninchen wurde lediglich eine leicht reizende Wirkung festgestellt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasserstoffperoxidlösung, gereinigtes Wasser, Farbstoffe: Chinolingelb E 104, Gelborange S E 110, Brillantschwarz BN E 151.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Nach Anbruch des Arzneimittels nicht länger als 1 Jahr, jedoch nicht über das auf der
Verpackung angegebene Verfallsdatum hinaus anwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25° C lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
HDPE-Flaschen zu 500 ml und 1 L mit rotem Originalitätssiegel-Klappdeckelverschluss aus PP.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Schülke & Mayr, Ges.m.b.H., Seidengasse 9, A-1070 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–24118
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 25.06.2001
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.07.2018
10. STAND DER INFORMATION
05/2020
Mehr Informationen über das Medikament kodan forte gefärbt - Lösung zur Hautdesinfektion
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24118
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Schülke & Mayr GmbH, Seidengasse 9, 1070 Wien, Österreich