Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Klosterfrau Melissengeist - Flüssigkeit zum Einnehmen und zur Anwendung auf der Haut
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Klosterfrau Melissengeist – Flüssigkeit zum Einnehmen und zur Anwendung auf der Haut
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Klosterfrau Melissengeist sind ein Destillat aus einem Mazerat (Auszugsmittel Ethanol 79% V/V) einer Drogenmischung hergestellt aus: Melissenblättern (Melissae folium) 429–536 mg, Alantwurzelstock (Helenii rhizoma) 226–714 mg, Angelikawurzel (Angelicae radix) 209–714 mg, Ingwerwurzelstock (Zingiberis rhizoma) 235–714 mg, Gewürznelken (Caryophylli flos) 190–285 mg, Galgantwurzelstock (Galangae rhizoma) 70–285 mg, Schwarzem Pfeffer (Piperis nigri fructus) 16–71 mg, Enzianwurzel (Gentianae radix) 571–714 mg, Muskatsamen (Myristicae semen) 36–71 mg, Bitterorangenschalen (Aurantii amari epicarpium et mesocarpium) 99–714 mg, Zimtrinde (Cinnamomi cortex) 223–321 mg, Zimtblüten (Cassiae flos) 15–36 mg, Kardamom (Cardamomi fructus) 6–10 mg.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol 79% V/V.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Klare, farblose bis schwach bräunlich-gelb gefärbte Flüssigkeit zum Einnehmen und zur Anwendung auf der Haut.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel angewendet:
Innerlich:
– Bei psychovegetativen, nervösen Störungen wie:
Spannungs- und Erregungszuständen, innerer Unruhe, Nervosität, Lampenfieber, zur Förderung der Schlafbereitschaft, nervösen Kopfschmerzen, Wetterfühligkeit, nervösen Herzbeschwerden ohne organische Ursache
– Bei nervösen Magen- und Darmbeschwerden: Unverträglichkeit blähender Speisen mit Völlegefühl, mangelndem Appetit
– Zur Vorbeugung und als unterstützende Maßnahme (Adjuvans) bei Beschwerden infolge einer Erkältung, eines grippalen Infektes
Äußerlich:
– Bei Muskelkater, Hexenschuss, Nervenschmerzen
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Innerliche Anwendung:
3 x täglich 5–10 ml verdünnt mit mindestens der doppelten Flüssigkeitsmenge (Wasser, Saft, Tee) nach den Mahlzeiten.
Äußerliche Anwendung:
Unverdünnt oder bis zur doppelten Menge mit Wasser verdünnt bei Bedarf auf die schmerzenden Stellen auftragen und einreiben.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren soll Klosterfrau Melissengeist aufgrund fehlender Daten und des Gehalts an Alkohol nicht angewendet werden.
Leberfunktionsstörungen
Die Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen und zur Anwendung auf der Haut.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung soll mindestens über 7 Tage kontinuierlich erfolgen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen Zimtaldehyd und bei Vorliegen einer Überempfindlichkeit gegen Perubalsam (Kreuz-Allergie).
Klosterfrau Melissengeist darf darüber hinaus innerlich n icht angewendet werden
– bei Magen- und Darmgeschwüren
– bei Lebererkrankungen, Alkoholismus, Epilepsie, Hirnschädigungen
sowie äußerlich
– auf geschädigter Haut (z.B. nach Verbrennungen, bei Ekzemen oder offenen Wunden)
– bei Hautkrankheiten
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält 79% V/V Ethanol (Alkohol); d.h. bis zu 6,2 Gramm pro Dosis (2×5 ml).
Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden, Kindern sowie Patienten mit erhöhtem Risiko aufgrund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Durch diesen Alkoholgehalt kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt werden.
Durch diesen Alkoholgehalt kann die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt werden.
Innerliche Anwendung:
Der hohe Alkoholgehalt kann auch bei verdünnter Einnahme auf nüchternem Magen Beschwerden wie Sodbrennen, Magenschmerzen, Übelkeit und Brechreiz hervorrufen. Klosterfrau Melissengeist soll nicht auf nüchternem Magen eingenommen werden.
Äußerliche Anwendung:
Bei Patienten mit bekannten Allergien oder Hautproblemen ist vor Therapiebeginn der Armbeugetest durchzuführen.
Alkohol trocknet die Haut bei häufiger Anwendung aus; eine rückfettende Behandlung wird empfohlen.
Nach dem Auftragen von Klosterfrau Melissengeist sind die Hände gründlich zu reinigen.
Eine versehentliche Benetzung des Auges ist zu vermeiden. Im Falle des Augenkontaktes sollen die Augen sofort mit Wasser ca. 10 Minuten lang gespült werden.
Klosterfrau Melissengeist darf nicht auf geschädigter Haut angewendet werden.
Die in Angelikawurzel enthaltenen Furocumarine machen die Haut lichtempfindlicher und können in Zusammenhang mit UV-Bestrahlung zu Hautentzündungen führen. Dies gilt insbesondere für Hautbereiche, die äußerlich mit Klosterfrau Melissengeist behandelt wurden. Für die Dauer der Anwendung von Klosterfrau Melissengeist sollte daher auf längere Sonnenbäder und intensive UV-Bestrahlung verzichtet werden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach etwa zwei Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren soll Klosterfrau Melissengeist aufgrund fehlender Daten und des Gehalts an Alkohol nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung von Benzodiazepinen kann verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Aufnahme von Klosterfrau Melissengeist und Phenytoin, Tolbutamid, Warfarin oder Meprobamat kann die Halbwertszeit dieser Arzneimittel reduziert werden. In höherer Dosierung, gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen, kann Klosterfrau Melissengeist die pharmakokinetischen Eigenschaften dieser Arzneimittel verändern.
Es wird empfohlen, zwischen der Einnahme von Klosterfrau Melissengeist und anderen Arzneimitteln einen Abstand von 2 Stunden einzuhalten.
Durch den Alkoholgehalt kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen – und wegen des Alkoholgehaltes – soll dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Dieses Arzneimittel kann aufgrund des Alkoholgehalts auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
Nach Einnahme von 10 ml Klosterfrau Melissengeist wird ein Blutalkoholspiegel von ca. 0.1%<> erreicht.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeit der unten angeführten Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Innerliche Anwendung:
Erkrankungen des Nervensystems
Schwindel, Taubheitsgefühl in den Extremitäten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Magen-Darm-Störungen wie z.B. Dyspepsie, Sodbrennen, Nausea
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z.B. Jucken)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Müdigkeit, Wärmegefühl
Diese Nebenwirkungen können häufig nur zu Therapiebeginn auftreten und bei Einnahme nach den Mahlzeiten verschwinden.
Äußerliche Anwendung:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Austrocknen der Haut nach häufiger Verwendung
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungMöglicherweise treten die angeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Innerliche Anwendung:
Bei Überdosierung ist mit den bekannten Nebenwirkungen von Alkohol zu rechnen.
Äußerliche Anwendung:
Bei längerer Einwirkung (Umschläge) können Hautläsionen bei unverdünntem Gebrauch auftreten.
5.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe ATC-Code
Digestiva inkl. Enzyme A09A
Appetit stimulierende Mittel A15
Andere topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen M02AX
Andere Mittel für das Nervensystem N07X
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitNicht erforderlich.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96%
Wasser
Gesamtethanolgehalt 79% V/V
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Jahr.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Die Flasche fest verschlossen halten und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weißglasflaschen mit Schraubverschluss aus PE, mit 47 ml, 75 ml, 95 ml, 155 ml, 235 ml, 330 ml, 475 ml, 700 ml, 950 ml Inhalt. Messbecher aus Polystyrol bzw. Polypropylen mit einer Skalierung von 5 und 10 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungNicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7.
MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1–11
50670 Köln
Deutschland
Tel: +49 221 1652 0
Fax: +49 221 1652–430
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: 738448
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Registrierung: 31.8.2018
Mehr Informationen über das Medikament Klosterfrau Melissengeist - Flüssigkeit zum Einnehmen und zur Anwendung auf der Haut
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 738448
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Maria Clementine Martin Klosterfrau VertriebsGmbH, Gereonsmühlengasse 1-11, 50670 Köln, Deutschland