Fachinformation - Klosterfrau Baldrian - überzogene Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Klosterfrau Baldrian – überzogene Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine überzogene Tablette enthält 300 mg Trockenextrakt aus Valeriana officinalis L. s.l, radix (Baldrianwurzel) (3-6:1)
Auszugsmittel: Ethanol 70 % v/v
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
38,2 mg Lactose-Monohydrat, 63,8 mg Glucosesirup, 217,7 mg Saccharose Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette.
Runde, bikonvexe, weiße, geruchlose, überzogene Tabletten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Linderung leichter Unruhezustände und Schlafstörungen.
Klosterfrau Baldrian wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur oralen Anwendung.
Jugendliche über 12 Jahre, Erwachsene und ältere Personen:
Bei Schlafstörungen: Zwei Tabletten eine halbe Stunde bis eine Stunde vor dem Schlafengehen und bei Bedarf eine Dosis zu einem früheren Zeitpunkt im Verlauf des Abends.
Bei leichten Unruhezuständen: Eine Tablette bis zu dreimal täglich. Tägliche
Höchstdosis: 4 Tabletten
Anwendung bei Kindern:
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Klosterfrau Baldrian – überzogene Tabletten bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird daher nicht empfohlen.
Art der Anwendung:
Die Tabletten sollen unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Dauer der Anwendung:
Aufgrund des graduellen Wirkeintritts ist die Einnahme von Baldrianwurzel zur Akutbehandlung von leichten Unruhezuständen sowie Schlafstörungen nicht geeignet. Um einen optimalen Behandlungserfolg zu erreichen, wird eine kontinuierliche Einnahme über 2- 4 Wochen empfohlen.
Falls die Beschwerden bei kontinuierlicher Einnahme länger als 2 Wochen anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Anwendung bei Kindern:
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Klosterfrau Baldrian – überzogene Tabletten bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird daher nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Saccharose.
Patienten mit der seltenen hereditären Lactose- oder Fructose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase- Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Es enthält außerdem Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einem Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Die Angaben über pharmakologische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind begrenzt. Es wurden keine klinisch relevanten Interaktionen mit Arzneistoffen, die über die CYP-Isoenzyme CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 oder CYP 2E1 verstoffwechselt werden, beobachtet.
Die Kombination mit synthetischen Sedativa darf nur unter medizinischer Diagnose und Aufsicht stattfinden.
Anwendung bei Kindern:
Wechselwirkungsstudien wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, wird die Anwendung in dieser Zeit nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Einnahme von Klosterfrau Baldrian kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Betroffene Patienten sollten kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Die Wirkungen von Baldrianpräparaten kann durch Alkoholgenuss verstärkt werden.
4.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen gemäß MeDRA Datenbank und ihre Häufigkeiten gemäß MeDRA Konvention gelistet. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:
Sehr häufig: (≥1/10)
Häufig: (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich: (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten: (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten: (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufigkeit nicht bekannt:
Nach der Einnahme von Baldrianwurzelzubereitungen kann es zu gastrointestinalen Symptomen, wie Übelkeit oder Bauchkrämpfen kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von etwa 20 g (entspricht etwa 15 Tabletten) führte zu benignen Symptomen (Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Beklemmungsgefühl, Benommenheit, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen), die innerhalb von 24 Stunden verklangen. Falls Symptome auftreten, sollten unterstützende Behandlungsmaßnahmen erfolgen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa, ATC-Code: N05C M09
Empirisch ist die sedative Wirkung von Baldrianwurzel-Zubereitungen seit langem bekannt. Diese Wirkung wurde in präklinischen und kontrollierten klinischen Studien bestätigt. Es konnte gezeigt werden, dass oral verabreichte Trockenextrakte der Baldrianwurzel, die mit einem Ethanol/Wasser-Gemisch (Ethanolgehalt max. 70% (V/V) extrahiert wurden, in der empfohlenen Dosierung, die Einschlafzeit verringern und die Schlafqualität verbessern. Diese Wirkung kann nicht mit Sicherheit einzelnen bekannten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Es wurden verschiedene Wirkmechanismen für die unterschiedlichen Bestandteile der Baldrianwurzel (Sesquiterpene, Lignane, Flavonoide), die möglicherweise zum klinischen Effekt beitragen, identifiziert. Diese Wirkmechanismen beinhalten die Beeinflussung des GABA-System, eine agonistische Wirkung am Adenosin-A1-Rezeptor und die Bindung an den 5HT1A-Rezeptor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Ethanolische Extrakte und das essentielle Öl der Baldrianwurzel zeigten bei Nagetieren nach einmaliger Verabreichung und bei wiederholter Gabe über einen Zeitraum von 4–8 Wochen schwache Toxizität. Tests bezüglich der Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Sonstige Bestandteile
Extraktzubereitung:
Glucosesirup
Hochdisperses Siliciumdioxid
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat
Cellulosepulver
Hydrophobes hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
Tablettenüberzug:
Carnaubawachs
Gelatine
Hypromellose
Macrogol 6000
Povidon
Rizinusöl raffiniert
Saccharose
Hochdisperses Siliciumdioxid
Talkum
Titandioxid (E 171)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung in Faltschachteln. Packungsgrößen zu 25, 30, 50 und 100 überzogenen Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
M.C.M. Klosterfrau Healthcare GmbH Doerenkampgasse 11 A 1100 Wien
Tel. +43 (0) 1 688 21 61
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
1-26650
9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
- 17. August 2006/17. August 2011
10 STAND DER INFORMATION
10/2020
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, Apothekenpflichtig.