Kitonail 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ciclopirox

Für Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

– Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 6 Monaten bei Fingernägeln bzw. 12 Monaten bei Fußnägeln keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Kitonail und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Kitonail beachten?

• 3. Wie ist Kitonail anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Kitonail aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Kitonail und wofür wird es angewendet?

Kitonail ist ein wirksames Mittel gegen verschiedene Pilzerkrankungen (Breitband Antipilzmittel) zur äußerlichen Anwendung auf Fingernägeln, Zehennägeln und unmittelbar angrenzenden

Hautbereichen.

Es wird zur Behandlung von leichten bis mäßig schweren Pilzinfektionen der Nägel (Onychomykose) angewendet, die durch Fadenpilze und/oder andere Pilze verursacht wurden und mit Ciclopirox behandelt werden können.

Der Wirkstoff Ciclopirox verhindert ein Wachstum der Pilze und und tötet sie ab. Dadurch wird das Erscheinungsbild Ihrer Nägel verbessert.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Kitonail beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Ciclopirox oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, aufgrund unzureichender Erfahrung in dieser Altersgruppe.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, bevor Sie Kitonail anwenden.

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion (Sensibilisierung) brechen Sie bitte die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.

Wie bei allen äußerlichen Behandlungen von Nagelpilzen (Onychomykosen) sollten Sie im Falle einer Beteiligung mehrerer Nägel (> 3 Nägel), oder falls mehr als die Hälfte der Nagelplatte verändert oder die Nagelwurzel betroffen ist und im Falle von begünstigenden Faktoren, wie Diabetes (Zuckerkrankheit) und Erkrankungen des Immunsystems, Ihren Arzt bezüglich einer möglichen zusätzlich oralen Therapie befragen.

Wenn Sie Diabetiker sind, bitte auf besondere Sorgfalt bei der Nagelpflege achten.

Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Schleimhäuten.

Kitonail ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Wenden Sie keinen kosmetischen Nagellack oder andere Nagelkosmetika auf den behandelten Nägeln an.

Wenn Sie an Diabetes, Immunerkrankungen oder peripherer Verschlusskrankheit (Verstopfung der Arterien) erkrankt sind, wenn Ihre Nägel verletzt, schmerzhaft oder stark geschädigt sind sowie bei Hauterkrankungen wie Schuppenflechte (Psoriasis) oder Gelbnagel-Syndrom (ein Zustand, der zu einer Verdickung und Gelbfärbung der Nägel, chronischen Schwellungen der Gliedmaßen und chronischen Atemproblemen führt) kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Kitonail.

Kinder und Jugendliche

Kitonail darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Kitonail darf nicht angewendet werden“).

Anwendung von Kitonail zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Behandlung mit Kitonail darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen, wenn eine Behandlung dringend erforderlich ist.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Ciclopirox in die menschliche Muttermilch übergeht. Eine Behandlung mit Kitonail darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen, wenn eine Behandlung dringend erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Kitonail enthält Cetylstearylalkohol

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.: Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. Wie ist Kitonail anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Anwendung auf den Nägeln (nur zur Anwendung auf den Nägeln und direkt angrenzenden Hautarealen)

Kitonail ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen geeignet.

Die empfohlene Dosis ist: 1× täglich eine dünne Schicht auf den/die infizierten Nagel/Nägel auftragen. Zu diesem Zweck sollten die Nägel sauber und trocken sein. Der wirkstoffhaltige Nagellack soll auf die gesamte Nageloberfläche und auf 5 mm der angrenzenden Haut aufgetragen werden. Falls möglich sollte Kitonail auch unter dem freien Nagelrand aufgetragen werden.

Lassen Sie Kitonail 30 Sekunden lang trocknen.

Die Nägel sollten danach mindestens 6 Stunden nicht gewaschen werden, daher wird eine Anwendung am Abend vor dem zu Bett gehen empfohlen. Nach dieser Zeit kann eine normale Hygiene folgen.

Kitonail muss nicht mit speziellen Lösungs- oder Schleifmitteln (d.h. Nagelfeilen) entfernt werden, es ist ausreichend, die Nägel sorgfältig mit Wasser zu waschen. Gelegentlich kann nach einigen Behandlungstagen aufgrund unzureichender Reinigung der Nägel an der Oberfläche ein weißer Film auftreten. Gründliches Waschen mit neutraler Seife und, wenn notwendig, einer Nagelbürste oder einem Schwamm hilft diesen zu entfernen. Im Falle eines unbeabsichtigten Entfernens beim Waschen kann Kitonail nochmals aufgetragen werden. Ein regelmäßiges Entfernen des losen Nagelmaterials des erkrankten Nagels, z.B. durch Schneiden der Nägel, wird empfohlen.

Die Behandlung muss bis zum vollständigen Abklingen der Beschwerden fortgesetzt werden, d.h. bis der/die Nagel/Nägel wieder klar oder fast klar ist/sind und gesunder Nagel nachgewachsen ist.

Normalerweise wird eine vollständige Heilung der Fingernägel nach ungefähr 6 Monaten erreicht, bei Zehennägeln nach ca. 9 bis 12 Monaten.

Wenn ein Finger- oder Zehennagel stark betroffen ist oder wenn mehrere Nägel betroffen sind, kann eine zusätzliche orale Therapie ratsam sein. Bitte konsultieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirksamkeit von Kitonail zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Kitonail angewendet haben, als Sie sollten

Bisher wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von Kitonail vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fahren Sie mit der Behandlung fort, wie von Ihrem Arzt empfohlen oder laut Anweisung unter Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage („Wie ist Kitonail anzuwenden?“). Falls Sie den wirkstoffhaltigen Nagellack für einige Tage nicht verwendet haben, kann die Wirkung beeinträchtig­t sein.

Wenn Sie die Anwendung von Kitonail abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Kitonail 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack abbrechen, bevor Ihr/e Nagel/ Nägel klar oder fast klar ist/sind, besteht die Möglichkeit, dass der Pilz noch nicht verschwunden ist. In diesem Fall kann sich der Zustand Ihrer Nägel wieder verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr seltene Nebenwirkungen: (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

• – Rötung, Schuppen, Brennen und Juckreiz an den behandelten Stellen.

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Hautausschlag, Ekzem, allergische Kontaktdermatitis, auch über den Anwendungsbereich hinaus.

• – (vorübergehende) Verfärbung der Nägel (die auch durch die Nagelpilzinfektion selbst verursacht sein kann).

Die berichteten Nebenwirkungen waren leicht und von kurzer Dauer.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Kitonail aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Halten Sie die Flasche gut verschlossen, um ein Verdunsten des Inhalts zu vermeiden.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Dieses Produkt ist entflammbar. Vor Hitze und offenem Feuer fernhalten.

Nach dem erstmaligen Öffnen innerhalb von 6 Monaten verwenden.

Bei Temperaturen unter 15°C kann der wirkstoffhaltige Nagellack gelieren; ein leichtes Ausflocken oder die Bildung eines leichten Niederschlags am Flaschenboden kann eintreten. Dies kann durch Reiben der Flasche zwischen Ihren Händen für ca. 1 Minute rückgängig gemacht werden. Danach ist die Lösung wieder klar. Dies hat keinen Einfluss auf die Qualität oder Wirksamkeit des Produktes.

Vor dem Gebrauch anhand des Flaschenbodens überprüfen, ob die Lösung wieder klar (durchsichtig) ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

– Der Wirkstoff ist Ciclopirox. 1 g wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 80 mg Ciclopirox.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylacetat, Ethanol (96 %), Cetylstearylal­kohol, Hydroxypropyl-Chitosan und gereinigtes Wasser.

Wie Kitonail aussieht und Inhalt der Packung

Wirkstoffhaltiger Nagellack

Kitonail ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung in einer durchsichtigen Glasflasche mit Schraubverschluß und eingesetztem Pinsel.

Packungsgröße: 3,3 ml und 6,6 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Polichem SA

50, Val Fleuri, 1526 Luxemburg

Luxemburg

Tel.-Nr.: +352–26864924

Fax-Nr.: +352–26864925

Hersteller:

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Deutschland

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (PE)

Italien

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore

Italien

Repräsentanz:

Almirall GmbH, 1120 Wien. Tel.-Nr: 01/5953960

Z.Nr.: 1–28524

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Kitonail® 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
Bulgarien:	Polinail®
Tschechische Republik:	Polinail ®
Frankreich:	ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux
Deutschland:	Hauticum® 8 % wirkstoffhaltiger Nagellack
Griechenland:	Kitonail®
Ungarn:	Kitonail®
Italien:	Niogermox® 80 mg/g smalto medicato per unghie
Polen:	Polinail®
Portugal:	Niogermos®
Rumänien:	Kitonail®
Spanien:	ONY-TEC® 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso
Slowakei:	Polinail®

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

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Mehr Informationen über das Medikament Kitonail 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-28524
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Polichem S.A., Val Fleuri 50, 1526 Luxembourg, Luxemburg