Keratosis Creme Widmer - Zusammengefasste Informationen

1.

Keratosis Creme Widmer

2.

100 g Creme enthalten 12 g Harnstoff (Carbamidum).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

6 mg Butylhydroxyanisol

6 mg Butylhydroxytoluol

2,5 g Propylenglycol pro 100 g Creme

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Emulsion (Wasser in Öl) zur Anwendung auf der Haut.

Weiße, glänzende, viskose Creme.

4.

4.1 Anwendungsgebiete

Keratosis Creme Widmer dient der Behandlung von:

– Hyperkeratosen;

– leichten Formen der Ichthyosis vulgaris und congenita;

– follikulären Hyperkeratosen;

– Xerosis cutis (Ekzéma craquelé).

Keratosis Creme Widmer dient sowohl zur Primärbehandlung, als auch zur Rückfallprophylaxe.

Keratosis Creme Widmer kann auch zur Intervalltherapie bei Pausieren einer Behandlung mit Vitamin-A-Säure-haltigen Präparaten (z.B. Keratosis + Tretinoin Creme Widmer) eingesetzt werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Keratosis Creme Widmer bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor.

Eine Anwendung bei Kindern, Kleinkindern und Neugeborenen sollte erst nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen.

Dosierung und Art der Anwendung:

Creme zur Anwendung auf der Haut; die Anwendung darf nur äußerlich erfolgen.

Die Creme wird anfänglich 1– bis 2-mal täglich auf die mit Wasser gereinigten, trockenen, betroffenen Stellen aufgetragen und gründlich einmassiert. Wenn möglich sollen Okklusivverbände, besonders an Regionen mit einem dicken Stratum corneum (z.B. an Händen und Füssen) verwendet werden.

Bei der Anwendung als Rückfallprophylaxe erfolgt die Anwendung 2mal wöchentlich; bei Bedarf auch öfters.

Eine großflächige Anwendung an Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz soll nur nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen. Der Blutharnstoffspi­egel sollte bei diesen Patienten regelmäßig überprüft werden.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung hängt von Art und Schwere der Erkrankung ab.

Wenn nach 4 Tagen keine Besserung der Beschwerden eintritt, ist ärztliche Beratung erforderlich.

4.3 Gegenanzeigen

Keratosis Creme Widmer darf nicht angewendet werden,

- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;

– an entzündeter Haut.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung bei Kindern, Kleinkindern und Neugeborenen sollte erst nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen.

Da Harnstoff durch die Haut resorbiert wird, sollte Keratosis Creme Widmer bei großflächiger Anwendung an Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nur nach Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses erfolgen. Ansonsten soll bei diesen Patienten der Blutharnstoffspi­egel regelmäßig überprüft werden.

Wenn nach 4 Tagen keine Besserung der Beschwerden eintritt, ist ärztliche Beratung erforderlich.

Keratosis Creme Widmer enthält Butylhydroxyanisol (E 320) und Butylhydroxytoluol (E 321); diese können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

Keratosis Creme Widmer Propylenglycol, welches Hautreizungen hervorrufen kann.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Möglichkeit einer erhöhten Resorption anderer topisch applizierter Stoffe (z.B. Glukokortikoide, Dithranol, 5-Fluorouracil) ist bei einer mit Harnstoff (Carbamidum) behandelten Haut zu berücksichtigen. Es sollen während der Behandlung mit Keratosis Creme Widmer auf die gleichen Hautstellen keine anderen äußerlich anzuwendenden Arzneimittel oder Kosmetika aufgetragen werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist möglich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keratosis Creme Widmer hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes:

selten (> 1/10.000, <1/1.000):

Hautreizungen wie Brennen, Rötung, Jucken oder Schuppung, allergische Kontaktdermatitis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Anwendungsort:

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auf Grund des Gehaltes an 2,3-tert-Butyl-4-methoxyphenol (Butylhydroxy­anisol) und 2,6-Di-tetrabutyl-4-methylphenol (Butylhydroxy­toluol) sowie Propylenglycol.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe : Emollientia und Hautschutzmittel, Harnstoff-haltige Mittel, Carbamidum

ATC-Code : D02AE01

Harnstoff hat hydratisierende, keratoplastische, antibakterielle, antimykotische, juckreizstillende und proliferation­shemmende Eigenschaften. Harnstoff ist ein Endprodukt des menschlichen Eiweißstoffwechsels und findet sich in der Haut als Bestandteil der Feuchthaltefak­toren.

Die fetthaltige W/Ö-Grundlage gewährleistet zudem eine optimale Fettversorgung der zu behandelnden Hautstellen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Harnstoff:

Nach topischer Applikation werden nur wenige Prozent des Harnstoffes resorbiert. Die Ausscheidung erfolgt vor allem über den Urin, weniger über den Schweiß.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Für Keratosis Creme Widmer liegen keine präklinischen Daten zur Sicherheit vor.

Harnstoff:

Harnstoff als essentieller Bestandteil des menschlichen Körpers ist toxikologisch als unbedenklich anzusehen. Oral und intravenös ist Harnstoff als Diuretikum angewendet worden. Für den Menschen gelten Dosen bis zu 80 g/die i.v. bzw. 100 g per os als ungefährlich.

Es liegen keine Erkenntnisse über Mutagenität, Kanzerogenität und Teratogenität vor.

6.

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Arlacel 582 (Sorbitan-Isostearat, PEG-2-hydriertes Rhizinusöl, Ozokerite, Hydriertes Rhizinusöl) dünnflüssiges Paraffin

Decyloleat

Isopropylmyristat

Adipinsäuredi-n-butylester

Paraffin Wax hydrotreated

Abil EM 90 (Cetyl PEG/PPG-10/1 Dimethicon)

Butylhydroxyanisol (E 320)

Butylhydroxytoluol (E 321)

a-Tocopherolacetat (DL)

Protegin (Protegin WX bestehend aus Vaselin, Ozokerite, Hydriertes Rhizinusöl, Glycerolisostearat

und Polyglycerol-3-Oleat)

Macrogol-Sorbit

Propylenglycol

1,3-Butylenglykol

Sorbitlösung 70 %

Phenoxyethanol

Magnesiumsulfat-Heptahydrat

Zitronensäure-Monohydrat

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Anbruchstabilität: Creme nach dem ersten Öffnen 3 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Primärverpackung: Aluminiumtube mit Innenschutzlac­kierung, Aluminiummembran und

Polypropylen-Schraubverschluss.

Sekundärverpackung: Faltkartonschachtel

Packungsgröße: 100 g

Zum ersten Öffnen Dorn der Schraubkappe durch die Tubenmembran drücken.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Keratosis Creme Widmer nicht verwenden, wenn sich die Bestandteile der Creme „entmischen“ (d.h. die Creme „gerinnt“).

7.

Louis Widmer GmbH

Samergasse 28b

A-5020 Salzburg

Tel.-Nr. +43–662–450 590 0

Fax-Nr. +43–662–450 780 14

e-mail:

8.

Z.Nr.: 1–31704

9.

Datum der Erteilung der Zulassung: 26. November 2012

10.

Juli 2014

Mehr Informationen über das Medikament Keratosis Creme Widmer

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31704
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Louis Widmer GmbH, Samergasse 28b, 5020 Salzburg, Österreich