Katze - intramuskuläre Anwendung - Zusammengefasste Informationen

2. QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Atipamezolhydrochlo­rid 5 mg

(entsprechend 4,27 mg Atipamezolbase)

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 1 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Klare und farblose sterile wässrige Injektionslösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Zieltierart(en)

Hund, Katze.

4.2. Anwendungsgebiet unter Angabe der Zieltierart

Atipamezolhydrochlo­rid ist ein selektiver a2-Antagonist zur Aufhebung der sedativen Wirkung von Medetomidin- oder Dexmedetomidin­hydrochlorid bei Hunden und Katzen.

4.3. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Zuchttieren.

Nicht anwenden bei Tieren mit Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen.

Siehe auch Punkt 4.7.

4.4. Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nach der Anwendung des Tierarzneimittels sollen die Tiere an einem ruhigen Ort verbleiben.

Während der Erholungszeit sollten die Tiere nicht unbeaufsichtig­t sein.

Stellen Sie sicher, dass die Tiere einen normalen Schluckreflex wiedererlangt haben, bevor Sie ihnen etwas zu essen oder trinken anbieten.

Wegen der unterschiedlichen Dosierungsempfeh­lungen ist im Falle einer Umwidmung des Tierarzneimittels auf Tiere, die nicht zu den Zieltierarten gehören, Vorsicht geboten.

Falls noch andere Sedativa als Medetomidin oder Dexmedetomidin verabreicht werden, ist zu berücksichtigen, dass die Wirkung dieser anderen Substanzen nach Aufhebung der Wirkung des a2-Antagonisten weiter anhalten kann.

Atipamezol hebt die Wirkung von Ketamin nicht auf, das bei alleiniger Anwendung bei Hunden Anfälle und bei Katzen Krämpfe auslösen kann. Darum darf Atipamezol nicht früher als 30–40 Minuten nach der letzten Ketamingabe verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Wegen der ausgeprägten pharmakologischen Wirkung von Atipamezol ist jeder Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut, den Augen und der Schleimhaut zu vermeiden. Im Falle versehentlichen Haut- oder Augenkontakts ist die betroffene Stelle mit reichlich sauberem Wasser zu spülen. Sollte die Reizung anhalten, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen. Kontaminierte Kleidungsstücke, die direkten Kontakt zur Haut haben, sind zu entfernen.

Zwecks Vermeidung einer versehentlichen Einnahme oder Selbstinjektion ist während der Handhabung des Tierarzneimittels Vorsicht geboten.

Bei versehentlicher Einnahme oder Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen. Führen Sie kein Fahrzeug. Der Patient sollte nicht unbeaufsichtigt gelassen werden.

4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Eine vorübergehende Blutdrucksenkung tritt während der ersten 10 Minuten nach Injektion von Atipamezolhydrochlo­rid auf.

In seltenen Fällen können Hyperaktivität, Tachykardie, vermehrtes Speicheln, atypische Lautäußerung, Muskeltremor, Erbrechen, verstärkte Atmung und unkontrollierter Harn- und Kotabsatz auftreten.

In sehr seltenen Fällen können die Tiere trotz Behandlung mit Atipamezol erneut in einen sedierten Zustand fallen oder die Aufwachphase kann nicht verkürzt werden. Werden bei Katzen niedrige Dosen zur partiellen Aufhebung der Wirkungen von Medetomidin- bzw. Dexmedetomidin eingesetzt, sind Maßnahmen zur Vorbeugung einer möglichen Hypothermie (auch nach dem Erwachen aus der Sedierung) zu treffen.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert:

– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigt Nebenwirkungen während der Behandlung)

– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht zulänglich belegt. Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird daher nicht empfohlen.

4.8. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Anwendung von Atipamezol zusammen mit anderen zentralwirksamen Arzneimitteln, wie z.B. Diazepam, Acepromazin oder Opiaten wird nicht empfohlen.

4.9. Dosierung und Art der Anwendung

Zur einmaligen intramuskulären Anwendung..

Die Dosierung ist abhängig von der zuvor verabreichten Dosis von Medetomidin oder Dexmedetomidin.

Um eine genaue Dosierung bei der Verabreichung von geringen Dosen sicherzustellen, wird die Verwendung einer geeigneten, graduierten Injektionsspritze empfohlen. Atipamezol wird im Allgemeinen 15–60 Minuten nach der Medetomidin- oder Dexmedetomidi­ninjektion verabreicht.

Hunde:

Die Atipamezolhydrochlo­riddosis (in pg pro kg Körpergewicht) beträgt das 5fache der zuvor verabreichten Medetomidinhy­drochloriddosis bzw. das 10-fache der zuvor verabreichten Dexmedetomidin­hydrochloriddo­sis.

Da der Wirkstoff (Atipamezolhy­drochlorid) in diesem Tierarzneimittel im Vergleich zu Präparaten, die 1 mg Medetomidinhy­drochlorid je ml enthalten, fünfmal bzw. im Vergleich zu Präparaten, die 0,5 mg Dexmedetomidin­hydrochlorid enthalten, zehnmal konzentrierter ist, bedeutet dies, dass von den Präparaten jeweils gleiche Volumina appliziert werden müssen.

Aufgrund der 50-fachen Konzentration im Vergleich zu Zubereitungen, die 0,1 mg Dexmedetomidin­hydrochlorid enthalten, ist ein 5-fach niedrigeres Volumen der Atipamezol-Zubereitung erforderlich.

Dosierungsbeispiel für Hunde:

Medetomidin 1,0 mg/ml	Atipamezolhydrochlo­rid 5,0 mg/ml
Injektionslösung	Injektionslösung
Dosis:	Dosis :
0,04 ml/kg Körpergewicht	0,04 ml/kg Körpergewicht

(entspr. 40 pg/kg)	(entspr. 200 pg/kg)
Dexmedetomidin 0,5 mg/ml Injektionslösung Dosis:	Atipamezolhydrochlo­rid 5,0 mg/ml Injektionslösung Dosis:
0,04 ml/kg Körpergewicht (entspr. 20 pg/kg)	0,04 ml/kg Körpergewicht (entspr. 200 pg/kg)
Dexmedetomidin 0,1 mg/ml Injektionslösung Dosis:	Atipamezolhydrochlo­rid 5,0 mg/ml Injektionslösung Dosis:
0,2 ml/kg Körpergewicht (entspr. 20 pg/kg)	0,04 ml/kg Körpergewicht (entspr. 200 pg/kg)

Katzen :

Katzen erhalten die 2,5-fache Dosis Atipamezolhydrochlo­rid (in pg pro kg Körpergewicht) der zuvor verabreichten Medetomidinhy­drochloriddosis bzw. die 5-fache Dosis der Dexmedetomidin­hydrochloriddo­sis.

Da der Wirkstoff (Atipamezolhy­drochlorid) in diesem Tierarzneimittel im Vergleich zu Präparaten, die 1 mg Medetomidinhy­drochlorid je ml enthalten, fünfmal bzw. im Vergleich zu Präparaten, die 0,5 mg Dexmedetomidin­hydrochlorid enthalten, zehnmal konzentrierter ist, ist die Hälfte des zuvor verabreichten Volumens von Medetomidin oder Dexmedetomidin zu verabreichen.

Aufgrund der 50-fachen Konzentration im Vergleich zu Zubereitungen, die 0,1 mg Dexmedetomidin­hydrochlorid enthalten, ist ein 10-fach niedrigeres Volumen der Atipamezol-Zubereitung erforderlich.

Dosierungsbeispiel für Katzen:

Medetomidin 1,0 mg/ml Injektionslösung Dosis:	Atipamezolhydrochlo­rid 5,0 mg/ml Injektionslösung Dosis:
0,08 ml/kg Körpergewicht (entspr. 80 pg/kg)	0,04 ml/kg Körpergewicht (entspr. 200 pg/kg)
Dexmedetomidin 0,5 mg/ml Injektionslösung Dosis:	Atipamezolhydrochlo­rid 5,0 mg/ml Injektionslösung Dosis:
0,08 ml/kg Körpergewicht (entspr. 40 pg/kg)	0,04 ml/kg Körpergewicht (entspr. 200 pg/kg)
Dexmedetomidin 0,1 mg/ml Injektionslösung Dosis:	Atipamezolhydrochlo­rid 5,0 mg/ml Injektionslösung Dosis:

0,4 ml/kg Körpergewicht (entspr. 40 pg/kg)

0,04 ml/kg Körpergewicht (entspr. 200 pg/kg)

Für Hunde und Katzen wird die Erholungszeit/Au­fwachphase auf etwa 5 Minuten verkürzt. Ungefähr 10 Minuten nach der Verabreichung des Tierarzneimittels werden die Tiere wieder mobil.

4.10. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Eine Überdosierung mit Atipamezolhydrochlo­rid kann vorrübergehend Tachykardie und Erregungsersche­inungen (Hyperaktivität, Muskelzittern) verursachen.

Falls nötig, können diese Symptome durch eine Medetomidin- oder Dexmedetomidin­hydrochloriddo­sis, die niedriger ist als die übliche klinische Dosis, aufgehoben werden.

Wenn Atipamezolhydrochlo­rid irrtümlicherweise bei einem Tier appliziert wird, das zuvor nicht mit Medetomidin- oder Dexmedetomidin­hydrochlorid sediert wurde, können Hyperaktivität und Muskelzittern auftreten. Diese Symptome können ca. 15 Minuten anhalten.

Bei Katzen mit Erregungsersche­inungen ist auf eine Minimierung der äußeren Reize zu achten.

4.11. Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakothera­peutische Gruppe: a2-Rezeptor-Antagonist (Antidot). ATCvet-Code: QV03AB90.

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Atipamezol ist ein stark wirksamer und selektiver a2-Rezeptorenblocker (a2-Antagonist), der die Freisetzung des Neurotransmitters Noradrenalin im zentralen und im peripheren Nervensystem fördert. Dies führt durch die sympathische Aktivierung zu einer Aktivierung des zentralen Nervensystems.

Andere pharmakodynamische Effekte wie z. B. die Wirkung auf das kardiovaskuläre System sind gering, obwohl innerhalb der ersten 10 Minuten nach Verabreichung von Atipamezolhydrochlo­rid ein vorübergehender Blutdruckabfall auftreten kann.

Der a2-Antagonist Atipamezol kann die Wirkung der a2-Agonisten Medetomidin oder Dexmedetomidin aufheben (oder hemmen). Atipamezol hebt die sedative Wirkung von Medetomidin- und Dexmedetomidin­hydrochlorid bei Hunden und Katzen auf und kann zu einer vorübergehenden Erhöhung der Herzfrequenz führen.

5.2. Angaben zur Pharmakokinetik

Atipamezolhydrochlo­rid wird nach intramuskulärer Injektion schnell resorbiert. Die höchste Konzentration im Zentralnervensystem wird innerhalb von 10–15 Minuten erreicht.

Das Verteilungsvolumen (Vd) beträgt ungefähr 1 – 2,5 l/kg. Die Halbwertszeit (t%) von Atipamezolhydrochlo­rid beträgt etwa 1 Stunde.

Atipamezolhydrochlo­rid wird schnell und vollständig verstoffwechselt. Die Metaboliten werden vorwiegend über den Harn und in geringer Menge über den Kot ausgeschieden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2. Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Siehe auch unter Punkt 4.8.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

6.4. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

6.5. Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Klare Glasflasche Typ-II mit 10 ml, mit Typ-I-Brombutylstopfen und Aluminiumkappe.

Packungsgrößen:

Karton mit 1 Durchstechflasche zu 10 ml.

Karton mit 5 Durchstechflas­chen zu 10 ml.

Karton mit 10 Durchstechflas­chen zu 10 ml.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Laboratorios SYVA, S.A.U.

Avda. Párroco Pablo Díez, 49–57

24010 LEÓN

Spanien

Mitvertrieb

Zoetis Österreich GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A-1210 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 8–00905

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

14.10.2010 / 09.06.2015

10. STAND DER INFORMATION

April 2015

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Mehr Informationen über das Medikament Katze - intramuskuläre Anwendung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Anwendungsart Katze - intramuskuläre Anwendung : intramuskuläre anwendung
Zulassungsnummer: 8-00905
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Laboratorios Syva S.A.U., Avda. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, Spanien