Katze - Anwendung auf der Haut - Zusammengefasste Informationen

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Auriotic Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut für Hunde und Katzen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml (40 Tropfen) enthält:

Wirkstoffe:

Miconazolnitrat 23,0 mg

(entsprechend 19,98 mg Miconazol)

Prednisolonacetat 5,0 mg

(entsprechend 4,48 mg Prednisolon)

Polymyxin B-Sulfat 0,5293 mg

(entsprechend 5500 IE Polymyxin B-Sulfat)

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut.

Weiße Suspension.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Zieltierart(en)

Hunde und Katzen.

4.2. Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung einer Otitis externa und örtlich begrenzter oberflächlicher Hautinfektionen bei Hunden und Katzen, die durch Infektionen mit den folgenden Miconazol- und Polymyxin-B-empfindlichen Bakterien und Pilzen verursacht werden:

- Staphylococcus spp.

- Streptococcus spp.

- Pseudomonas spp.

- Escherichia coli

- Malassezia pachydermatis

- Candida spp.

- Microsporum spp.

- Trichophyton spp.

Behandlung eines Befalls mit Otodectes cynotis (Ohrmilben), wenn gleichzeitig eine Infektion mit Miconazol- und Polymyxin-B-empfindlichen Erregern vorliegt.

4.3. Gegenanzeigen

Nicht anwenden

– bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen dieses Tierarzneimittels oder gegenüber anderen Kortikosteroiden bzw. anderen Azol-Antimykotika, oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteilen

– bei Tieren mit perforiertem Trommelfell

– bei Tieren mit bekannter Resistenz der ursächlichen Erreger gegen Polymyxin B und/oder Miconazol

– am Gesäuge laktierender Hündinnen und Katzen

4.4. Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Otitis verursacht durch Bakterien und Pilze tritt häufig als Sekundärerkran­kungen auf. Daher sollte die zugrunde liegende Ursache festgestellt und behandelt werden.

4.5. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nur nach einer Empfindlichke­itsprüfung der vom Tier isolierten Bakterien und/oder Pilze erfolgen. Falls dies nicht möglich ist, sollte sich die Therapie auf die örtlichen (regionalen) epidemiologischen Daten zur Empfindlichkeit der Zielerreger stützen. Bei persistierendem Befall mit Otodectes cynotis (Ohrmilben) sollte eine systemische Behandlung mit einem geeigneten Akarizid in Betracht gezogen werden.

Vor Beginn der Behandlung mit dem Tierarzneimittel muss die Unversehrtheit des Trommelfells überprüft werden.

Systemische Kortikosteroid-Effekte sind möglich, vor allem bei Behandlung unter Okklusionsverband, umfangreichen Hautläsionen, gesteigerter Hautdurchblutung oder bei Aufnahme durch Ablecken.

Die orale Aufnahme durch behandelte Tiere oder Tiere, die mit ihnen in Kontakt sind, sollte vermieden werden.

Kontakt mit den Augen von Tieren ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt, gründlich mit Wasser spülen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Prednisolon, Polymyxin B oder Miconazol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Das Tierarzneimittel kann die Haut und Augen reizen. Jeglichen Kontakt mit der Haut oder den Augen vermeiden. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels stets Einmalhandschuhe tragen. Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt sofort mit viel Wasser spülen. Nach der Anwendung die Hände waschen.

Eine versehentliche Einnahme ist zu vermeiden. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Die Anwendung dieses Tierarzneimittels kann in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten von Taubheit, im Besonderen bei älteren Hunden, einhergehen. In diesen Fällen sollte die Behandlung abgesetzt werden.

Eine lang andauernde großflächige topische Anwendung von kortikosteroid­haltigen Präparaten kann lokale Immunsuppression mit erhöhtem Risiko für Infektionen, eine Verdünnung der Epidermis oder eine verzögerte Wundheilung, Teleangiektasie und erhöhte Anfälligkeit der Haut für Blutungen sowie systemische Wirkungen, wie eine Hemmung der Nebennierenfun­ktion, hervorrufen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht belegt.

Da die Resorption von Miconazol, Polymyxin B und Prednisolon durch die Haut gering ist, sind keine teratogenen/em­bryotoxischen/fe­totoxischen oder maternotoxischen Wirkungen bei Hunden und Katzen zu erwarten. Eine orale Aufnahme der Wirkstoffe durch behandelte Tiere bei der Fellpflege kann möglicherweise auftreten, wodurch der Übertritt der Wirkstoffe in Blut und Milch zu erwarten ist.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

4.8. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine Daten verfügbar.

4.9. Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung am Ohr und auf der Haut.

Vor Gebrauch gut schütteln. Eine Verunreinigung des Tropfaufsatzes sollte unbedingt vermieden werden.

Haare im Bereich der zu behandelnden Läsionen müssen bei Behandlungsbeginn gekürzt werden und dies sollte im Laufe der Behandlung wiederholt werden, sofern erforderlich.

Infektionen des äußeren Gehörgangs (Otitis externa):

Nach Reinigung des äußeren Gehörgangs und der Ohrmuschel zweimal täglich 5 Tropfen des Tierarzneimittels in den äußeren Gehörgang einträufeln. Ohrmuschel und Gehörgang gründlich massieren, damit eine gleichmäßige Verteilung der Wirkstoffe erreicht wird, dabei jedoch so behutsam vorgehen, dass Schmerzen für das Tier vermieden werden.

Die Behandlung sollte bis einige Tage nach dem völligen Verschwinden der klinischen Symptome für mindestens 7 bis 10 Tage, höchstens jedoch 14 Tage, ununterbrochen fortgesetzt werden. Der Behandlungserfolg sollte vom Tierarzt überprüft werden, bevor die Anwendung beendet wird.

Infektionen der Haut (örtlich begrenzt, oberflächlich):

Zweimal täglich einige Tropfen des Tierarzneimittels auf die zu behandelnden Hautläsionen auftragen und gut einreiben.

Die Behandlung sollte bis einige Tage nach dem völligen Verschwinden der klinischen Symptome, jedoch nicht länger als 14 Tage, ununterbrochen fortgesetzt werden.

In hartnäckigen Fällen (Ohr- oder Hautinfektionen) kann eine Behandlung über 2 bis 3 Wochen notwendig sein. In Fällen, in denen eine längere Behandlung notwendig ist, sind wiederholte klinische Untersuchungen, die eine Überprüfung der Diagnose einschließen, erforderlich.

4.10. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Es sind keine anderen als die in Abschnitt 4.6 genannten Reaktionen zu erwarten.

4.11. Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakothera­peutische Gruppe: Otologika, Kortikosteroide und Antiinfektiva in Kombination, Prednisolon und Antiinfektiva

ATCvet-Code: QS02CA01

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Miconazol gehört zu den N-substituierten Imidazolderivaten und hemmt die de-novo -Synthese von Ergosterol. Ergosterol ist ein essenzielles Membranlipid und muss von Pilzen synthetisiert werden. Durch Ergosterolmangel werden zahlreiche Membranfunktionen gehemmt, was schließlich zum Zelltod führt. Das Wirkungsspektrum deckt fast alle veterinärmedi­zinisch relevanten Pilze und Hefen sowie gram-positive Bakterien ab. Resistenzentwic­klungen wurden praktisch nicht berichtet. Der Wirkmechanismus von Miconazol ist fungistatisch, allerdings werden bei hohen Konzentrationen auch fungizide Effekte beobachtet.

Polymyxin B gehört zu den aus Bakterien isolierten Polypeptid-Antibiotika. Es ist ausschließlich gegen gram-negative Bakterien wirksam. Die Resistenz gram-negativer Bakterien gegenüber Polymyxin kann durch chromosomale Mutationen oder durch horizontale Übertragung des MCR Gens verursacht werden. Alle Proteus -Arten besitzen eine natürliche Resistenz gegen Polymyxin B.

Polymyxin B bindet an die Phospholipide der zytoplasmatischen Membran, wodurch die Membranpermea­bilität gestört wird. Dies führt zur Autolyse der Bakterien, wodurch die bakterizide Wirkung erzielt wird.

Prednisolon ist ein synthetisch hergestelltes Kortikosteroid mit entzündungshem­mender, juckreizstillender, antiexsudativer und antiproliferativer Wirkung. Die entzündungshemmende Wirkung von Prednisolonacetat beruht auf einer Verminderung der Kapillarperme­abilität, einer verbesserten Durchblutung und auf der Hemmung der Fibroblasten-Wirkung.

Der genaue Mechanismus des akariziden Effekts ist nicht geklärt. Man nimmt an, dass die Milben durch die öligen Bestandteile erstickt oder immobilisiert werden.

5.2. Angaben zur Pharmakokinetik

Polymyxin B wird nach topischer Anwendung über intakte Haut und Schleimhaut praktisch nicht, über Wunden jedoch stark resorbiert.

Miconazol wird nach topischer Anwendung über intakte Haut und Schleimhaut praktisch nicht resorbiert.

Prednisolon wird bei topischer Anwendung auf intakter Haut in begrenztem Umfang und verzögert resorbiert. Eine stärkere Resorption von Prednisolon ist bei einer gestörten Barrierefunktion der Haut (z. B. bei Hautläsionen) zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid

Flüssiges Paraffin

6.2. Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

6.4. Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern. Nach dem erstmaligen Öffnen/Anbruch des Behältnisses nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

6.5. Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Weißes undurchsichtiges LDPE-Tropfbehältnis mit weißem undurchsichtigem HDPE-Schraubverschluss in einem Faltkarton.

Packungsgröße: 1 × 20 ml

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: TT/MM/JJJJ

10. STAND DER INFORMATION

August 2020

Nicht zutreffend.

Mehr Informationen über das Medikament Katze - Anwendung auf der Haut

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Anwendungsart Katze - Anwendung auf der Haut: anwendung auf der haut
Zulassungsnummer: 840267
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Österreich