Katze - Anwendung am Auge - Zusammengefasste Informationen

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Katze - Anwendung am Auge

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Soligental 3000 I.E./ml Augentropfen, Lösung für Hunde und Katzen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält:

Wirkstoff(e):

Gentamicin (als Gentamicinsulfat) 3000 I.E.

Sonstige Bestandteile:

Dinatriumedetat 5,0 mg

4-Hydroxybenzoesäure 0,9 mg

Exzipiens qs 1 ml

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, Lösung.

Sterile wässerige Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Hund und Katze.

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Bei Hunden und Katzen:

Behandlung bakterieller Konjunktivitis und Keratokonjunktivitis verursacht durch Gentamicin-empfindliche Keime. Die Empfindlichkeit ist durch ein Antibiogramm abzuklären.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren, die überempfindlich sind gegen Gentamicin oder andere Aminoglykoside.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um eine Kontamination der Lösung zu vermeiden, ist das Behältnis nach der Anwendung wieder zu verschließen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aminoglykosiden sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Selten wurde zu Beginn der Behandlung eine lokale Unverträglichkeit (konjunktivale Entzündungsreaktionen) beobachtet.

Diese Reaktionen sind sehr leicht, immer vorübergehend und klingen ohne Behandlung wieder ab.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Gentamicin passiert die Plazentaschranke und kann deshalb toxische Effekte beim Foetus hervorrufen, wenn das Muttertier sehr hohe Dosen erhält. Soligental ist eine ophthalmische Lösung und die systemische Absorption von Gentamicin zu vernachlässigen. Deshalb kann das Präparat während Trächtigkeit und Laktation verwendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

900 I.E. Gentamicin pro Tag während 8 Tagen, entsprechend 2 Tropfen 3mal pro Tag über 8 Tage.

Die Lösung entsprechend der Dosierungsempfehlung in den unteren Bindehautsack einträufeln.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Im Falle einer Überdosierung kann die Regeneration der Kornea verzögert sein.

4.11 Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, Antiinfektiva

ATCvet-Code: QS01AA11

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Gentamicin ist ein bakterizides Antibiotikum aus der Familie der Aminoglykoside. Es wirkt durch Hemmung der Proteinsynthese in Bakterien, indem es sich an die 30 S-Untereinheit der Ribosomen bindet. Es ist gegen grampositive und gramnegative Bakterien wirksam, insbesondere gegen Pseudomonas und Staphylokokkus.

Klinische Breakpoints von caninen Pseudomonas aeruginosa für Gentamicin wurden vom CLSI im M31-A3 Dokument vorgeschlagen. Die klinischen Breakpoints wurden wie folgt festgelegt.

Testmethode Empfänglich Intermediär Resistent

Diffusionsmethode mit

Platten mit 10pg Gentamicin >16 mm 13–15 mm <12

Dilutionsmethode <2 (pg /mL) 4 (pg/mL) >8 (pg/mL)

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Die Gabe von einem Tropfen führt zu einem andauernden therapeutischen Spiegel von mehr als 6 Stunden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Trometamol

Dinatriumedetat

4-Hydroxybenzoesäure

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Natriumchlorid

Hypromellose

Povidon

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 15 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Primärbehältnis:

Braun gefärbte Flasche, Typ I

Chlorobutyl-Tropfvorrichtung (blau)

Chlorobutylpolyethylen-Stopfen hoher Dichte

Packungsgröße:

Packung mit 1 Mehrdosenfläschchen mit 5 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

VIRBAC

1ere avenue – 2065m – L.I.D.

06516 Carros

Frankreich

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

8–00429

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

13.12.1999

10. STAND DER INFORMATION

August 2013

11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG