Katze - - Zusammengefasste Informationen

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Katze -

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Clindaseptin 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde und Katzen.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff:

Clindamycin 25 mg

(als Clindamycinhydrochlorid 27,15 mg)

Sonstige Bestandteile:

Ethanol 96% (E1510) 90,56 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Eingeben.

Klare, farblose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Hund und Katze.

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Katze:

Zur Behandlung von infizierten Wunden und Abszessen, verursacht durch Clindamycin-empfindliche Stämme von Staphylococcus spp. und Streptococcus spp.

Hund:

– Zur Behandlung von infizierten Wunden, Abszessen und Maulhöhlen-/Zahninfektionen, die durch Clindamycin-empfindliche Stämme von Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium necrophorum verursacht werden oder an denen diese Erreger beteiligt sind.

– Als Begleittherapie zur mechanischen oder chirurgischen peridontalen Therapie bei der Behandlung von Infektionen des Zahnfleisches und des peridontalen Gewebes.

– Zur Behandlung von Osteomyelitis, die durch Staphylococcus aureus verursacht wird.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Kaninchen, Hamstern, Meerschweinchen, Chinchillas, Pferden oder Wiederkäuern, da die Einnahme von Clindamycin bei diesen Arten schwere gastrointestinale Störungen hervorrufen kann, die manchmal tödlich sein können.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Clindamycin, Lincomycin oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien erhöhen, die gegen Clindamycin resistent sind. Der Einsatz von Clindamycin sollte möglichst nur nach Durchführung einer Empfindlichkeitsprüfung erfolgen.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen für Antibiotika zu beachten.

Clindamycin weist Parallelresistenz zu Lincomycin und Koresistenz zu Erythromycin auf. Es wurde partielle Kreuzresistenz zu Erythromycin und anderen Makroliden beobachtet.

Bei Verabreichung hoher Clindamycindosen oder während einer Langzeittherapie von einem Monat oder länger sollten die Leber- und Nierenfunktion sowie das Blutbild regelmäßig untersucht werden. Bei Hunden und Katzen mit Nieren- und/oder Leberproblemen, die mit schweren Stoffwechselstörungen einhergehen, sollte die zu verabreichende Dosis sorgfältig bestimmt und die Behandlung durch Serumuntersuchungen überwacht werden.

Das Tierarzneimittel sollte nicht bei Neugeborenen angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung Hände waschen.

Anwender mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lincosamiden (Lincomycin und Clindamycin) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Im Fall einer versehentlichen Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen:

Keine.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In sehr seltenen Fällen werden Lethargie, Erbrechen und Durchfall beobachtet.

Mitunter kommt es durch die Anwendung von Clindamycin zu einem Überwuchern durch unempfindliche Organismen wie resistente Clostridien oder Hefen. Tritt eine Sekundärinfektion auf, ist die Behandlung abzubrechen, und es sind je nach klinischer Situation entsprechende Maßnahmen einzuleiten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

– sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) – häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

– gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)

– selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichten).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Studien an Ratten mit hohen Dosen lassen darauf schließen, dass Clindamycin nicht teratogen wirkt und die Fortpflanzungsfähigkeit bei männlichen und weiblichen Tieren nicht wesentlich beeinträchtigt wird. Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde bei trächtigen Hündinnen/Kätzinnen und Deckrüden/-katern jedoch nicht untersucht.

Die Anwendung sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung des behandelnden Tierarztes erfolgen.

Clindamycin kann die Blut-Milch-Schranke passieren. Demzufolge kann die Behandlung laktierender Hündinnen bzw. Kätzinnen bei Hunden- und Katzenwelpen Durchfall auslösen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

– Aluminiumsalze und -hydroxide, Kaolin und Aluminium-Magnesium-Silikat-Komplexe können die Resorption von Lincosamiden herabsetzen. Diese verdauungsfördernden Mittel sollten mindestens 2 Stunden vor einer Clindamycingabe verabreicht werden.

– Cyclosporin: Clindamycin kann den Wirkstoffspiegel dieses Immunsuppressivums senken, was einen Wirkungsverlust zur Folge haben kann.

– Neuro-muskulär blockierende Substanzen: Clindamycin besitzt intrinsische neuromuskulärblockierende Eigenschaften. Die gleichzeitige Anwendung von anderen neuromuskulärblockierenden Substanzen (Curare) sollte daher mit Vorsicht erfolgen. Clindamycin kann neuromuskuläre Blockaden verstärken.

– Clindamycin sollte nicht zusammen mit Chloramphenicol oder Makroliden angewendet werden, da sie die gleiche Bindungsstelle an der ribosomalen 50-S-Untereinheit besetzen und es daher zu antagonistischen Effekten kommen kann.

– Bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin und Aminoglykosiden (z.B. Gentamicin) kann das Risiko schädlicher Wechselwirkungen (akutes Nierenversagen) nicht ausgeschlossen werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht der Tiere so genau wie möglich bestimmt werden.

Empfohlene Dosierung:

Katze:

– Infizierte Wunden, Abszesse: 11 mg Clindamycin pro kg Körpergewicht alle 24 Stunden oder 5,5 mg/kg alle 12 Stunden über 7 bis 10 Tage.

Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn nach 4 Tagen keine therapeutische Wirkung feststellbar ist.

Hund:

– Infizierte Wunden, Abszesse und Maulhöhlen-/Zahninfektionen: 11 mg Clindamycin pro kg Körpergewicht alle 24 Stunden oder 5,5 mg/kg alle 12 Stunden über 7 bis 10 Tage.

Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn nach 4 Tagen keine therapeutische Wirkung feststellbar ist.

– Behandlung von Knocheninfektionen (Osteomyelitis): 11 mg Clindamycin pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden über einen Zeitraum von mindestens 28 Tagen. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn nach 14 Tagen keine therapeutische Wirkung feststellbar ist.

Dosierung	Zu verabreichende Menge pro kg Körpergewicht
5,5 mg/kg	Entspricht ca. 0,25 ml pro kg
11 mg/kg	Entspricht ca. 0,5 ml pro kg

Zur leichteren Anwendung des Tierarzneimittels ist eine graduierte 3-ml-Spritze beigefügt.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Dosierungen von 300 mg/kg wurden von Hunden ohne Nebenwirkungen vertragen. Erbrechen, Appetitverlust, Durchfall, Leukozytose und erhöhte Leberwerte (AST, ALT) wurden gelegentlich beobachtet. In solchen Fällen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.

4.11 Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5. PHARMAKOLOGISCHE oder IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, Lincosamide. ATCvet-Code: QJ01FF01.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Clindamycin ist ein vorwiegend bakteriostatisch wirkendes Antibiotikum, das zur Gruppe der Lincosamide gehört. Clindamycin ist ein chloriertes Analogon von Lincomycin. Es wirkt durch die Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese. Die reversible Bindung an die 50-S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms hemmt die Translation der tRNA-gebundenen Aminosäuren und verhindert dadurch die Verlängerung der Peptidkette. Aus diesem Grund ist die Wirkungsweise von Clindamycin überwiegend bakteriostatisch.

Clindamycin und Lincomycin weisen Kreuzresistenz auf, die häufig auch gegenüber Erythromycin und anderen Makrolidantibiotika besteht.

Erworbene Resistenz kann bei grampositiven Erregern durch chromosomale Mutation zu einer Methylierung der Ribosomenbindungsstelle führen oder bei gramnegativen Erregern plasmidvermittelte Mechanismen hervorrufen.

Clindamycin ist in vitro gegen die folgenden Mikroorganismen wirksam (siehe folgende MIC-Werte)

Aerobe Gram-positive Kokken, einschließlich: Staphylococcus aureus und Staphylococcus pseudintermedius (Penicillinase-produzierende und nicht Penicillinase-produzierende Stämme), Streptococcus spp.(außer Streptococcus faecalis). Anaerobe Gram-negative Stäbchen, einschließlich: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum. Clostridien: Die meisten Clostridium perfringens sind empfindlich.

MIC-Werte

Für Clindamycin sind veterinärmedizinische CLSI-Grenzwerte für Staphylococcus spp. und ß-haemolytische Streptokokken bei Haut- und Weichteilinfektionen von Hunden verfügbar: S < 0,5 pg/ml;

I=1–2pg/ml; R > 4 pg/ml. (CLSI Juli 2013).

In Europa sind Resistenzen gegen über Lincosamiden bei Staphylococcus spp. weit verbreitet. Neuere Studien (2010) berichten von einer Inzidenz in Höhe von 25 bis 40 %.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Clindamycin wird nach oraler Gabe fast vollständig resorbiert. Maximale Serumkonzentrationen von 8 pg/ml (ohne Einfluss des Bolus) werden 1 Stunde nach Verabreichung einer Dosis von 11 mg pro kg erreicht.

Clindamycin verteilt sich gut im Gewebe und kann sich in bestimmten Geweben anreichern.

Die Halbwertszeit von Clindamycin beträgt ca. 4 Stunden. Ca. 70 % Clindamycin werden über den Kot und ca. 30 % über den Urin ausgeschieden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96 % (E1510)

Sorbitol, flüssig (nicht kristallisierend) E420

Dinatiumedetat

Propylenglykol E1520

Saccharin-Natrium E954

Citronensäure-Monohydrat E330

Gereinigtes Wasser

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr (PET-Flasche)

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre (Glasflasche)

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Faltschachtel mit einer klaren 22 ml Polyethylenterephthalat (PET)-Flasche oder Typ III Braunglasflasche mit einem manipulationssicheren Verschluss aus HDPE/LDPE oder Polypropylen und einer beigefügten LDPE-Messspritze.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

LOUGHREA, Co. Galway

IRLAND

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 8–01069

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

Datum der Erstzulassung: 26.04.2012

Datum der letzten Verlängerung:

10. STAND DER INFORMATION

11. VERBOT DES VERKAUFS; DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG