Fachinformation - Kamillosan Flüssigkeit
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kamillosan Flüssigkeit
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g (= 103,36 ml) enthalten 100 g Flüssigextrakt aus einer Mischung aus Blütenköpfchen (Kamillenblüten, Matricariae flos) und Zungenblüten der Echten Kamille (Matricaria recutita) im Verhältnis 4,7:1, DEV 1:4,0-4,5; Auszugsmittel pro 100 g: 40,08 g Ethanol 96 % (v/v), 57,69 g gereinigtes Wasser, 1,36 g Natriumacetat-Trihydrat, 0,45 g Natriumascorbat und 0,41 g Natriumhydroxid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol
Gesamtethanolgehalt: 34,5% (m/m)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit zur Anwendung auf der Haut (auch als Badezusatz), in der Mundhöhle, zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation, zum Einnehmen.
Braune, klare bis leicht trübe Flüssigkeit mit dem charakteristischen Geruch nach Kamille.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut (auch als Badezusatz), in der Mundhöhle, zum Inhalieren und zum Einnehmen.
Zur Anwendung auf der Haut
- zur Behandlung von leichten Entzündungen der Haut (Sonnenbrand) (als Waschung, Kompresse oder Teilbad)
- bei oberflächlichen Wunden und Furunkeln (als Waschung, Kompresse oder Teilbad) - adjuvante Therapie bei Irritationen von Haut – und Schleimhaut in der Genitalregion (als Kompresse, zur Spülung oder als Sitzbad)
Zur Anwendung in der Mundhöhle
bei Entzündungen im Bereich der Mundhöhle, wie z.B.:
- bei Stomatitis aphthosa (Entzündung der Mundschleimhaut), o Glossitis (Entzündung der Zunge),
- Druckgeschwüren unter Zahnprothesen,
- Parodontose mit leicht blutendem Zahnfleisch,
- Parodontitis (Entzündung des Zahnhalteapparates).
Zur Inhalation
- bei Erkältungskrankheiten (als Dampf-Inhalation)
Zum Einnehmen
- bei Magen-Darmbeschwerden wie z.B.: Völlegefühl und Blähungen.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Zur Anwendung auf der Haut
Für Kompressen, Waschungen und Spülungen
15-30 ml auf 1 Liter Wasser 1 mal bis mehrmals täglich.
Für Sitz- und Teilbäder
15 ml auf 1 Liter Wasser 1 mal bis mehrmals täglich. Für Sitz- und Teilbäder sollte eine Badedauer von 5-10 Minuten nicht überschritten werden.
Für Vollbäder:
Für Vollbäder sollte eine Badedauer von 10-20 Minuten nicht überschritten werden.
Zur Anwendung in der Mundhöhle
- Zur Mundspülung: 5 ml Kamillosan in einem Glas Wasser verdünnen und einmal bis mehrmals täglich den Mund ausspülen.
Zur Inhalation
15 ml auf ½ Liter heißes Wasser 1-3 mal täglich.
Zum Einnehmen
1 bis 4 mal täglich 5 ml Kamillosan in einer Tasse warmem Wasser verdünnt einnehmen.
Ein geeigneter Messbecher liegt bei.
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut
Kamillosan mit Wasser verdünnen oder in das Badewasser geben.
Zur Anwendung in der Mundhöhle
Zum Spülen: Kamillosan in einem Glas Wasser verdünnen.
Zur Inhalation
Kamillosan mit Wasser verdünnen.
Zum Einnehmen
Kamillosan in einer Tasse warmem Wasser verdünnt einnehmen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Kamille und andere Pflanzen aus der Familie der Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Ethanol:
Bei der Einnahme: Dieses Arzneimittel enthält ca. 1,8 g Alkohol (Ethanol)pro 5 ml. Die Menge in 5 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 45 ml Bier oder 19 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Bei der Anwendung auf der Haut und in der Mundhöhle: Dieses Arzneimittel enthält ca. 34,5% Alkohol (Ethanol). Auch die verdünnte Lösung kann bei geschädigter Haut und Schleimhaut ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Kamillosan Flüssigkeit enthält Natrium
Dieses traditionelle pflanzliche Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen wird die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
Der Alkoholgehalt von 1,8 g pro Einzeldosis zum Einnehmen ist zu berücksichtigen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z.B.: Kontaktdermatitis) und schwere allergische Reaktionen (Asthma, Gesichtsödem, Kreislaufkollaps, allergischer Schock) wurden berichtet.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Stomatologika
ATC-Code: A01A
Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen
ATC-Code: A03
Wundbehandlungsmittel
ATC-Code: D03A
Husten- und Erkältungspräparate
ATC-Code: R05
Kamillosan ist ein alkoholischer Kamillenblütenextrakt. Chamazulen, Bisabolol und Flavonderivate, die wichtigsten Inhaltsstoffe von Kamillosan, zeigen entzündungshemmende und blähungstreibende Effekte.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und kanzerogenes Potential (Kanzerogenität) durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumacetat-Trihydrat, Natriumhydroxid, Natrium-L-(+)Ascorbat, Ethanol, Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Die mitunter auftretenden natürlichen Ausflockungen haben keinen Einfluss auf die Qualität des Präparates.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 1 Jahr.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche zu 30 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml
Schraubverschluss (PP, weiß), Tropfeinsatz (bei 30 ml Flasche) bzw. Ausgusseinsatz (bei 100 ml, 250 ml, 500 ml Flasche; PE, blau) und graduierter Messbecher (bei 100 ml, 250 ml, 500 ml Flasche; PP)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Cooper Consumer Health Deutschland GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 2, 68165 Mannheim, Deutschland
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: 737587
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 30. Mai 2017
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 09. Juni 2017
10. STAND DER INFORMATION
November 2025
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig