Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Kaloba - Sirup
Kaloba – Sirup
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g (= 93,985 ml) Sirup enthalten 0,2506 g Trockenextrakt aus Pelargoniumwurzel (Pelargonii radix) (DEV 4 – 25 : 1) (EPs® 7630). Auszugsmittel: Ethanol 11% (m/m).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup
Kaloba ist ein orangefarbener bis hellbrauner, dickflüssiger Sirup.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von akuten bronchialen Infekten mit Husten und Schleimproduktion.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: 3-mal täglich 7,5 ml Sirup
Kinder
Kinder von 6 – 11 Jahren: 3-mal täglich 5 ml Sirup
Kinder im Alter von 1 – 5 Jahren: 3-mal täglich 2,5 ml Sirup
Die Behandlung von Kleinkindern unter 6 Jahren soll nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4.).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Der Sirup wird morgens, mittags und abends eingenommen.
Zur Dosierung von Kaloba-Sirup ist ein Messbecher mit verschiedenen Markierungen beigefügt.
Der Messbecher ist nach jedem Gebrauch unter fließendem Wasser zu reinigen und zu trocknen.
Dauer der Anwendung
Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Die Behandlungsdauer soll 3 Wochen nicht überschreiten.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei schweren Lebererkrankungen darf Kaloba – Sirup nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei fehlender Besserung innerhalb von 7 Tagen, bei Anzeichen einer Leberfunktionsstörung (z.B. Gelbfärbung der Skleren oder der Haut), oder wenn Fieber, Atemnot oder blutiger Auswurf auftreten, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder:
Die Behandlung von Kleinkindern unter 6 Jahren soll nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren und Stillenden vor.
Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Kaloba während der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:
| Sehr häufig: | >1/10 |
| Häufig: | >1/100 bis <1/10 |
| Gelegentlich: | >1/1.000 bis <1/100 |
| Selten: | >1/10.000 bis <1/1000 |
| Sehr selten: | <1/10.000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
gelegentlich: Magen-/Darmbeschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall selten: leichtes Zahnfleischbluten
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
selten: leichtes Nasenbluten
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes/ Erkrankungen des Immunsystems: selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten) sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Blutdruckabfall
Leber- und Gallenerkrankungen:
Fälle von Leberenzymerhöhungen und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme Pelargonium-haltiger Arzneimittel berichtet, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung nicht gesichert ist. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungsmittel, Andere Zubereitungen gegen Erkältungskrankheiten, ATC-Code: R05X
Kaloba enthält einen Extrakt aus den Wurzeln von Pelargonium sidoides, einer in Südafrika beheimateten Pflanze. Die traditionelle Verwendung alkoholischer Auszüge aus Pelargonium sidoides -Wurzeln zur Behandlung von Erkältungskrankheiten ist seit mehr als 30 Jahren auch in Europa bekannt. Ausgehend von der traditionellen Anwendung wurden systematische Studien zum Wirkmechanismus und der klinischen Wirksamkeit bei akuten bronchialen Infekten durchgeführt. Tierexperimentell wurden bei der Maus nach oraler Applikation des Extraktes die Hemmung von „Sickness Behaviour“ (unspezifische, im Rahmen einer Infektion auftretende Krankheitssymptome) und antioxidative Eigenschaften nachgewiesen.
In vitro sind für Kaloba folgende Effekte belegt: Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen:
– Stimulation der Schlagfrequenz des Flimmerepithels
– Modulation der Synthese von Interferonen und proinflammatorischen Zytokinen
– Stimulation der Aktivität von NK-Zellen
– Stimulation von Phagozyten, Expression von Adhäsionsmolekülen, Chemotaxis Antimikrobielle Wirkungen:
– Moderate direkte antibakterielle und antivirale Eigenschaften
– Steigerung/Hemmung der Adhäsion von A-Streptokokken an abgeschilferten/ lebenden Epithelzellen
– Hemmung der ß-Lactamase
Zytoprotektive Eigenschaften:
– Hemmung der humanen Leukozytenelastase
– Antioxidative Eigenschaften
Die Wirksamkeit von EPs® 7630 in der symptomatischen Behandlung der akuten Bronchitis wurde durch vier doppelblinde placebokontrollierte Studien mit 341 Erwachsenen und 420 Kindern bzw. Heranwachsenden nachgewiesen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei Kaloba handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind. Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen kein Risiko für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, Xylitol, Glycerol 85%, Citronensäure wasserfrei, Kaliumsorbat (Ph. Eur.), Xanthangummi, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Lagerungshinweis nach dem ersten Öffnen: Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Gießring und Schraubverschluss (LDPE/Polypropylen), Messbecher (Polypropylen)
Packungsgrößen: Packung mit 100 ml oder 200 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
DE-76227 Karlsruhe
E-mail:
Vertrieb:
Schwabe Austria GmbH, 1230 Wien
E-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 138486
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung: 12. September 2018
Mehr Informationen über das Medikament Kaloba - Sirup
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 138486
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Willmar-Schwabe-Straße 4, 76227 Karlsruhe, Deutschland