Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Jutussin Hustensaft
Jutussin Hustensaft
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g (=85,47 ml) enthalten:
15,0 g Flüssigextrakt aus Spitzwegerichblättern (Plantaginis lanceolatae folium), DEV = 1:3, Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V)/ gereinigtes Wasser (1/1,07). 6,25 g Flüssigextrakt aus Thymian (Thymi herba), DEV = 1:2–3, Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10% (m/m)/Glycerol 85% (m/m)/Ethanol 90% (V/V)/gereinigtes Wasser (1/20/70/109). 5,0 g Flüssigextrakt aus Königskerzenblüten (Verbasci flos), DEV = 1:3, Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V)/ gereinigtes Wasser (1/1,07).Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol, 40 g Saccharose
Gesamtethanolgehalt 12% (V/V)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Klare, braune Lösung zum Einnehmen mit Geruch nach Thymian.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Husten im Rahmen einer Erkältung.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Im akuten Fall bis zu 6-mal täglich alle 2 Stunden 10 ml,
mit eintretender Besserung 3-mal täglich 10 ml.
Kinder von 6 bis 11 Jahren:
Im Akutfall 3-mal täglich 10ml, mit eintretender Besserung 3-mal täglich 5 ml.
Kinder von 4 bis 5 Jahren:
Im Akutfall 4-mal täglich 5 ml,
mit eintretender Besserung 3-mal täglich 5 ml.
Kinder von 2 bis 3 Jahren:
Anwendung nur auf ärztliche Anordnung. Empfohlene Dosierung 2-mal täglich 5 ml.
Kinder unter 2 Jahren:
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4.).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Einnahme sollte eine halbe Stunde vor oder nach einer Mahlzeit erfolgen.
Beiliegenden Messbecher verwenden
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Pflanzen aus der Familie der Lippenblütler (z.
B. Salbei, Pfefferminze) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf oder starker Schleimproduktion ist umgehend ein Arzt zu konsultieren.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Die Anwendung bei Kindern von 2 bis 3 Jahren darf nur auf ärztliche Anordnung erfolgen.
10 ml Hustensaft enthalten 4,7 g Zucker (Saccharose). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält 12 % (V/V) Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 947 mg pro maximaler Einzeldosis (10 ml).
Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen wird die Anwendung dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Der Alkoholgehalt ist zu berücksichtigen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich eines Falles von anaphylaktischem Schock und eines Quincke Ödems) sowie Magenbeschwerden wurden bei Thymian beobachtet. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungsmittel, Antitussiva und
Expektoranzien, Kombinationen
ATC-Code: R05FB02.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen kein Risiko für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Anisöl, Saccharose, Ethanol 96% (V/V), gereinigtes Wasser, konzentrierte Ammoniaklösung, Glycerol 85% (m/m).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Mitunter auftretende Trübung und Ausflockung der Lösung haben keinen Einfluss auf die
Qualität des Präparates.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Schraubverschluss und Gießdosierring aus Polyethylen, Inhalt 150 ml.
Skalierter Messbecher (2,5, 5, 10, 15, 20 ml) aus Polypropylen beigepackt.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Dr. Reckeweg & Co GmbH Pharmazeutische Fabrik
Berliner Ring 32, 64625 Bensheim, Deutschland
Tel: +49 (0)6251 10 97 0
Aponova Pharma Handels-GmbH
Mitterweg 4, 6265 Hart im Zillertal
Tel: +43 (0)5288 64885
8. REGISTRIERUNGSNUMMER:
Reg-Nr.: 735134
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung:
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung:
10. STAND DER INFORMATION
11.2018
Mehr Informationen über das Medikament Jutussin Hustensaft
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 735134
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. Reckeweg & Co GmbH Pharmazeutische Fabrik, Berliner Ring 32, 64625 Bensheim, Deutschland