Isoptin 5 mg - Ampullen

1. Was sind Isoptin 5 mg - Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Der Wirkstoff von Isoptin, der Kalziumantagonist Verapamil, senkt den Sauerstoffbedarf des Herzens, verbessert seine Durchblutung und verhindert damit das Auftreten von Herzschmerzen (Angina pectoris-Anfällen).

Isoptin normalisiert bestimmte Herzrhythmusstörun­gen und senkt einen erhöhten Blutdruck.

Isoptin 5 mg – Ampullen werden angewendet bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von:

– akuten Erkrankungen der Herzkranzgefäße mit gestörter Herzmuskeldur­chblutung (akute Koronarinsuffi­zienz/Angina pectoris), wenn Nitrate und/oder Beta-Rezeptorenblocker nicht angewendet werden können

– bestimmten Herzrhythmusstörun­gen mit rascher unregelmäßiger Herzschlagfolge

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Isoptin 5 mg - Ampullen beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Verapamilhydrochlo­rid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – bei Herz-Kreislaufschock

– nach akutem Herzinfarkt, der durch verlangsamten Pulsschlag, sehr niedrigem Blutdruck oder Herzversagen kompliziert war

– bei bestimmten schweren Störungen der Herzschlagfolge (schwere Erregungsbildungs- und

-leitungsstörungen) außer Patienten mit Herzschrittmacher

– bei schwerer, nicht erfolgreich behandelter Herzschwäche (sofern nicht Folge einer supraventrikulären Tachykardie, die auf Verapamil anspricht)

– bei gleichzeitiger intravenöser Gabe von Beta-Rezeptorenblockern

• – bei sehr niedrigem Blutdruck (Hypotonie, < 90 mm Hg systolisch)

• – bei Herzjagen (ventrikuläre Tachykardie, QRS-Komplex > 0,12 sec)

• – bei langsamer Herzschlagfolge (Bradykardie, Puls unter 50 Schläge pro Minute)

• – bei Vorhofflimmern /-flattern und gleichzeitigem Vorliegen von Herzerkrankungen, die durch eine angeborene Störung im Reizleitungssystem des Herzens entstehen (Wolff-Parkinson-White (WPW)- oder Lown-Ganong-Levine-Syndrom)

• – wenn Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen den Wirkstoff Ivabradin enthält

• – während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Isoptin 5 mg – Ampullen angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt über Krankheiten, Allergien, falls Sie schwanger sind oder ein Kind stillen sowie über die Einnahme von Arzneimitteln.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen folgende Krankheiten oder Umstände vorliegen:

• – bestimmte Herzrhythmusstörun­gen (Herzblock, AV-Block I. Grades, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Ausbleiben des Herzschlags (Asystolie)

• – Einnahme von Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (z.B.: Chinidin, Flecainid, Disopyramid), Beta-Blocker

• – Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzschwäche (Digoxin)

• – Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

• – niedriger Blutdruck

• – Einnahme bestimmter blutfettsenkender Arzneimittel (Statine)

• – krankhafte Muskelschwäche (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie)

• – beeinträchtigte Leber- und/oder Nierenfunktion

• – frischer Schlaganfall und erhöhter Hirndruck

• – bestimmte, häufig anlagebedingte Herzvergrößerung (hypertrophe Kardiomyopathie)

• – bestimmte erbliche Stoffwechseler­krankung (Porphyrie)

• – akute Durchblutungsstörung der Herzkranzgefäße (akute Koronarinsuffi­zienz). In diesem Fall dürfen Isoptin 5 mg – Ampullen nur mit Vorsicht und nach Ausschluss eines Herzinfarkts angewendet werden.

• – Tragen eines Herzschrittmachers oder Defibrillators

Wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden, wird Ihr behandelnder Arzt vorsichtig bei der Behandlung mit Isoptin vorgehen und die Behandlung sorgfältig überwachen.

Wenn Isoptin über einen längeren Zeitraum eingenommen wird, wird Ihr Arzt bestimmte Laborwerte kontrollieren, z.B. Leberwerte oder Blutzucker.

Vor Eingriffen mit Narkose oder röntgenologischen Untersuchungen der Herzkranzgefäße ist der zuständige Arzt über die Anwendung von Isoptin zu informieren.

Die Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern mit Verapamil sollte nur im Klinikbereich erfolgen.

Anwendung von Isoptin 5 mg – Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Wenn mehrere Arzneimittel (oder Arzneimittel und Genussmittel, wie z.B. Alkohol, Grapefruitsaft) eingenommen/an­gewendet werden, kann es zu einer Abschwächung oder Verstärkung der Wirkung (oder auch der Nebenwirkungen) der Arzneimittel kommen, selbst dann, wenn Sie die Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen oder anwenden.

In seltenen Einzelfällen, einschließlich dann, wenn Patienten mit schwerer Herzmuskelerkran­kung, Herzschwäche oder vor kurzem aufgetretenem Herzinfarkt, Beta-Blocker oder Disopyramid gemeinsam mit intravenösem Verapamilhydrochlo­rid verabreicht wurden, traten schwere Nebenwirkungen auf.

Die gleichzeitige Anwendung von Verapamilhydrochlo­rid mit Arzneimitteln, die die adrenerge Funktion reduzieren, kann zu einem übermäßigen Blutdruckabfall führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Ivabradin enthalten, darf aufgrund der zusätzlichen herzfrequenzsen­kenden Wirkung von Isoptin nicht erfolgen.

Die Einnahme/Anwendung der folgenden Arzneimittel gleichzeitig mit Isoptin kann die Wirkung von Isoptin abschwächen:

• – bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin)

• – bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Phenobarbital, Phenytoin)

• – Calciumsalze, Vitamin-D-Präparate

• – Medikamente zur Steigerung der Harnsäureaussche­idung (Sulfinpyrazon)

• – Johanniskraut

Die Einnahme/Anwendung der folgenden Arzneimittel gleichzeitig mit Isoptin kann die Wirkung von Isoptin beziehungsweise Isoptin und dem Arzneimittel verstärken:

• – blutdrucksenkende Arzneimittel

• – bestimmte Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen (Imipramin)

• – bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Neuroleptika)

• – harntreibende Arzneimittel

• – gefäßerweiternde Arzneimittel

• – bestimmte Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin)

• – bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdar­mgeschwüren (Cimetidin)

• – Arzneimittel zur Behandlung von AIDS (Proteasehemmer wie z.B. Ritonavir)

• – bestimmte blutfettsenkende Arzneimittel (Atorvastatin, Lovastatin)

• – bestimmte Narkosemittel

• – bestimmte Röntgenkontras­tmittel

Die Einnahme/Anwendung der folgenden Arzneimittel gleichzeitig mit Isoptin kann die Wirkung und/oder Nebenwirkung dieser Arzneimittel steigern bzw. verlängern:

• – bestimmte gefäßerweiternde Arzneimittel (Terazosin, Prazosin)

• – andere herz- und kreislaufwirksame Arzneimittel (Betarezeptoren-Blocker)

• – Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen (Chinidin, Flecainid)

• – Arzneimittel gegen Asthma (Theophyllin)

• – bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Carbamazepin)

• – Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Antidiabetika wie z.B. Glibenclamid)

• – bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatika wie z.B. Doxorubicin)

• – bestimmte Beruhigungsmittel (z.B. Benzodiazepine wie Midazolam, Buspiron)

• – herzstärkende Arzneimittel (Digitoxin, Digoxin)

• – Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die körpereigene Immunabwehr (Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus, Everolimus)

• – bestimmte blutfettsenkende Arzneimittel (Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin)

• – Arzneimittel gegen Migräne (Almotriptan)

• – bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Lithium)

• – bestimmte Arzneimittel gegen Gicht (Colchizin)

• – bestimmte Arzneimittel mit muskelerschlaf­fender Wirkung (Muskelrelaxanzien)

• – Acetylsalicylsäure (Arzneimittel zur Schmerzbehandlung und zur Vorbeugung von Blutgerinnsel­bildung)

Anwendung von Isoptin 5 mg – Ampullen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nehmen Sie zusammen mit Isoptin keinen Grapefruitsaft zu sich, da dadurch die Wirkung von Isoptin verstärkt werden kann.

Vermeiden Sie bei Anwendung von Isoptin Alkoholkonsum, da Alkohol im Blut nicht wie üblich abgebaut werden kann und sich die Wirkung von Alkohol verlängern würde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, teilen Sie dies vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihrem Arzt mit.

Die intravenöse Verabreichung von Isoptin ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

△ Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Verapamil kann den Blutalkoholspiegel erhöhen und die Ausscheidung verlangsamen. Die Auswirkungen des Alkohols können daher verstärkt sein.

Isoptin 5 mg – Ampullen enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie sind Isoptin 5 mg

Die Dosierung erfolgt individuell durch den Arzt, in Abhängigkeit von Art und Schwere Ihrer Erkrankung.

Zur Verabreichung als langsame intravenöse Injektion (Injektionsdauer mindestens 2 Minuten) oder Infusion (zur intravenösen Anwendung).

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht

5 mg Verapamilhydrochlo­rid werden langsam intravenös über mindestens 2 Minuten injiziert, bei unzureichender Wirkung werden gegebenenfalls nach 5–10 Minuten weitere 5 mg Verapamilhydrochlo­rid verabreicht.

Ihr Arzt wird die Injektion von Isoptin stets unter sorgfältiger Beobachtung, unter Blutdruckkontrolle und möglichst mit EKG-Kontrolle durchführen. Die Injektion soll jeweils nur bis zum Wirkungseintritt erfolgen.

Falls erforderlich, kann zur Aufrechterhaltung der Wirkung eine Dauertropfinfusion verabreicht werden:

5–10 mg/Stunde in isotonischer Natriumchlorid-, 5 %-iger Glucose-Lösung, Ringer- oder RingerLaktat-Lösung bis zu einer Gesamtdosis von 100 mg/Tag.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder:

In bestimmten Fällen ist vor der intravenösen Gabe von Isoptin die Verabreichung eines DigitalisPräparates erforderlich.

0 – 1 Jahr: 0,1 – 0,2 mg/kg Körpergewicht. Übliche Einzeldosis für Neugeborene 0,75 – 1 mg

(= 0,3 – 0,4 ml), für Säuglinge 0,75 – 2 mg (= 0,3 – 0,8 ml).

Die Behandlung von Neugeborenen und Säuglingen darf nur im Klinikbereich und nur, wenn keine anderen Behandlungsmöglichke­iten verfügbar sind, erfolgen. In seltenen Fällen traten schwere Zwischenfalle – einige von ihnen tödlich – nach intravenöser Gabe von Verapamilhydrochlo­rid bei Neugeborenen und Säuglingen auf.

1 – 5 Jahre : 2 – 3 mg (= 0,8 – 1,2 ml) Verapamilhydrochlo­rid

6 – 14 Jahre : 2,5 – 5 mg (= 1 – 2 ml) Verapamilhydrochlo­rid

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden, wird Ihr Arzt anfänglich niedrigere Dosen verabreichen, abhängig vom Grad der eingeschränkten Leberfunktion und dem Schweregrad der Krankheit, die behandelt wird.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt wird Ihr Arzt Isoptin mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung anwenden.

Dosierung bei älteren Patienten

Die Dosierung bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) ist vorsichtig vorzunehmen. Ihr Arzt wird eine entsprechende Dosisanpassung basierend auf dem individuellen Ansprechen auf Verapamil vornehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Isoptin erhalten haben, als Sie sollten

Falls Ihnen Ihr Arzt versehentlich eine zu große Menge Isoptin verabreicht hat, wird er die nötigen Schritte zur Behandlung der Überdosierung einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Schwindel, Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (Übelkeit, Verstopfung und Bauchschmerzen), verlangsamter Herzschlag, beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme) und Müdigkeit.

Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Verapamil und während der Vermarktung

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

• – Verlangsamung der Herztätigkeit

• – Hitzewallungen, niedriger Blutdruck

• – Verstopfung, Übelkeit

• – Schwellung von Knöcheln, Füßen oder Fingern (periphere Ödeme)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Nervosität

• – Herzklopfen, schnelle Herztätigkeit

• – Schmerzhafte Rötung der Füße/Hände nach Wärmeeinwirkung

• – Bauchschmerzen

• – Müdigkeit

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Zittern, Missempfindungen (Kribbeln, Taubheit)

• – Schläfrigkeit

• – Ohrensausen

• – Erbrechen

• – Vermehrtes Schwitzen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• – Kammerflimmern, Herzrhythmusstörun­gen

• – Entzündung der Haut durch UV-Licht (Photodermatitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Überempfindlichkeit

• – Störungen der unwillkürlichen Bewegungsabläufe, Lähmung der Gliedmaßen (Tetraparese), Krämpfe

• – Erhöhung der Kaliumspiegel im Blut

• – Drehschwindel

• – Erregungsleitun­gsstörungen (AV-Block I.-III. Grades), Herzversagen, Rhythmusstörungen (Verlangsamung der Sinusknotentätig­keit, Sinusknotenausfall, Systolenausfall)

• – Krampfzustand der Bronchialmusku­latur, Atemnot

• – Bauchbeschwerden

• – Krankhafte Wucherung des Zahnfleisches, Darmverschluss

• – Schwellung der Haut und Schleimhaut (Angioödem), schwere Hauterkrankung mit Blasenbildung (Stevens-Johnson Syndrom), Blutungen in die Haut (Purpura), Makulopapulöses Exanthem (bestimmter Hautausschlag), Nesselausschlag, Hautausschlag, Hautrötung (Erythema multiforme), Juckreiz, Haarausfall

• – Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Muskelschmerzen

• – Nierenversagen

• – Milchfluss bei Frauen, Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann

• – Impotenz (Erektile Dysfunktion)

• – Erhöhung bestimmter Laborwerte (Prolaktin, Leberenzyme)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Isoptin 5 mg - Ampullen aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme. Isoptin 5 mg – Ampullen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Haltbarkeit von Zubereitungen:

Verapamilhydrochlo­rid ist in den meisten üblichen Infusionslösungen physikalisch und chemisch für mindestens 24 Stunden bei 25 °C unter Lichtschutz stabil.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

– Der Wirkstoff ist: Verapamilhydrochlo­rid.

• 1 Ampulle zu 2 ml enthält 5 mg Verapamilhydrochlo­rid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure-Lösung.

Mehr Informationen über das Medikament Isoptin 5 mg - Ampullen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-12539
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mylan Österreich GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Österreich