Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Inkontan 30 mg - Filmtabletten
Die Pharmakokinetik von Trospiumchlorid wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht evaluiert. Inkontan 30 mg wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten nicht empfohlen.
Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten können wie in der Abbildung dargestellt in zwei Teile geteilt werden. Dazu die Tablette auf eine harte Unterlage legen und mit dem Daumen Druck auf die Bruchkerbe ausüben (kurz und kräftig drücken), so dass die Tablette in zwei gleiche Teile geteilt werden kann.
Die Filmtabletten oder deren Teilstücke werden unzerkaut mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit auf leeren Magen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3–6 Monaten überprüft werden.
4.3 Gegenanzeigen
Inkontan 30 mg ist kontraindiziert bei:
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Trospiumchlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Harnverhaltung
– nicht ausreichend behandeltes oder unbehandeltes Engwinkelglaukom
– Tachyarrhythmie
– Myasthenia gravis
– schwerer chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
– toxischem Megakolon
– dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73 m2).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Trospiumchlorid sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten
– mit obstruktiven Zuständen des Gastrointestinaltraktes (z.B. Pylorusstenose)
– mit Behinderung des Harnabflusses mit dem Risiko der Restharnbildung
– mit autonomer Neuropathie
– mit einer Hiatushernie
– mit Refluxösophagitis
– sowie bei Patienten, bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist, z.B. jenen mit Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz.
Da es keine Daten zur Verwendung von Trospiumchlorid bei stark eingeschränkter Leberfunktion gibt, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen. Bei leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten.
Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden beträchtliche Erhöhungen der Plasmaspiegel beobachtet. Deshalb sollte in dieser Patientengruppe, aber auch bei leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“).
Vor Beginn einer Therapie sollten organische Ursachen für Pollakisurie und Drangsymptomatik, wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie, sowie Infektionen und Tumoren der Harnorgane ausgeschlossen werden.
Inkontan 30 mg enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten Inkontan 30 mg nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Mögliche Wechselwirkungen sind
– Verstärkung der anticholinergen Wirkung von Amantadin, trizyklischen Antidepressiva, Chinidin, Antihistaminika und Disopyramid
– Verstärkung der tachykarden Wirkung von ß-Sympathomimetika
– Abschwächung der Wirkung von Prokinetika (z.B. Metoclopramid, Cisaprid).
Da Trospiumchlorid die gastrointestinale Motilität und Sekretion beeinflussen kann, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption anderer, gleichzeitig eingenommener Arzneimittel verändert wird.
Die Bioverfügbarkeit von Trospiumchlorid wird durch gleichzeitige Nahrungszufuhr, insbesondere fettreicher Nahrung, signifikant vermindert.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und Colestipol enthalten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption von Trospiumchlorid verringert wird. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die diese Stoffe enthalten, nicht empfohlen.
Untersuchungen zu stoffwechselbedingten Wechselwirkungen mit Trospiumchlorid wurden in vitro mit Cytochrom-P-450 Enzymen, die am Arzneimittelstoffwechsel beteiligt sind, durchgeführt (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Dabei wurde kein Einfluss von Trospiumchlorid auf deren metabolische Aktivität festgestellt. Da Trospiumchlorid nur zu einem geringen Teil verstoffwechselt wird und eine Esterhydrolyse den einzigen relevanten Stoffwechselweg darstellt, werden keine stoffwechselbedingten Wechselwirkungen erwartet.
Klinische Studien sowie kontinuierliche Arzneimittelbeobachtung zeigten keinerlei klinisch relevante Wechselwirkungen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Dennoch sollten Inkontan 30 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung angewandt werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen.
Es ist nicht bekannt, ob Trospiumchlorid in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien an Ratten haben gezeigt, dass Trospiumchlorid in die Muttermilch von Ratten übergeht.
Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen / fortgeführt oder die Therapie unterbrochen / weitergeführt werden soll unter Berücksichtigung des Vorteils des Stillens für das Kind und des Nutzens von Trospiumchlorid für die Frau.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Inkontan hat durch Störung der Akkommodation einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Für die Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 – < 1/10 )
Gelegentlich (> 1/1.000 – < 1/100)
Selten (> 1/10.000 – < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bei der Behandlung mit Inkontan 30 mg kann es zu anticholinergen Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Dyspepsie und Verstopfung kommen.
Selten : Tachyarrhythmie
Gelegentlich : Störung der Akkommodation (besonders bei Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind)
Häufig : Mundtrockenheit, Dyspepsie, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit
Gelegentlich : Diarrhoe, Flatulenz
Gelegentlich : Störungen der Harnentleerung (z.B. Restharnbildung)
Selten : Harnverhaltung
Selten : Angioödem
Mehr Informationen über das Medikament Inkontan 30 mg - Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23925
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH, Salzbergstraße 96, 6067 Absam, Österreich