Infanrix-IPV+Hib Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension - Zusammengefasste Informationen

Diphtherie (D)-, Tetanus (T)- (azellulärer) Pertussis (Pa)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus-influenzae -Typ b-Konjugatimpfstoff (adsorbiert) (Hib)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis (0,5 ml) Impfstoff enthält:

Diphtherie-Toxoid1 min. 30 Internationale Einheiten (I.E.) (25 Lf)

Tetanus-Toxoid1 min. 40 Internationale Einheiten (I.E.) (10 Lf)

Dieser Impfstoff kann Spuren vonNeomycin und Polymyxin enthalten, die während der Herstellung verwendet werden (siehe Absatz 4.3).

Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Dieser Impfstoff enthält weniger als 0,07 Nanogramm Paraamino-Benzoesäure pro Dosis und 0,036 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis (siehe Absatz 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUN­GSFORM

Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssus­pension.

Die Diphtherie-, Tetanus-, azelluläre Pertussis- und inaktivierte Poliomyelitis (DTPa-IPV)-Komponente liegt als trübe, weiße Suspension vor.

Die lyophilisierte Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Komponente ist ein weißes Pulver.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Infanrix-IPV+Hib ist zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis und Erkrankungen durch Haemophilus-influenzae-Typ b ab dem vollendeten zweiten Lebensmonat bestimmt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Grundimmunisi­erung:

Die Grundimmunisierung besteht aus zwei oder drei Dosen abhängig von offiziellen Empfehlungen. Das Mindestalter bei Verabreichung der ersten Impfdosis sollte zwei Monate betragen. Zwischen den einzelnen Impfungen der Grundimmunisierung ist ein Mindestabstand von vier Wochen einzuhalten.

Auffrischimpfung:

Nach einer Grundimmunisierung mit zwei Dosen ist eine Auffrischimpfung mit Infanrix-IPV+Hib frühestens sechs Monate nach der letzten Impfung der Grundimmunisierung, vorzugsweise zwischen dem 11. und 13. Lebensmonat, zu verabreichen.

Nach einer Grundimmunisierung mit drei Impfdosen sollte die Auffrischimpfung in jedem Falle eine konjugierte Hib-Komponente (monovalent oder kombiniert) enthalten. Die Terminierung dieser Hib-Komponente-Impfung erfolgt gemäß den offiziellen Empfehlungen. Infanrix-IPV+Hib kann für diese Auffrischung gleichzeitig eingesetzt werden, wenn die Verabreichung zusätzlichen Antigene den offiziellen Empfehlungen entspricht.

Infanrix-IPV+Hib kann zur Auffrischimpfung bei Kindern verwendet werden, die eine Grundimmunisierung mit anderen DTP-, Polio- und Hib-enthaltenden Impfstoffen erhalten haben.

Kinder und Jugendliche:

Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes wurden bei Kindern über 3 Jahren nicht belegt.

Es liegen keine Daten vor.

Der Impfstoff sollte tief intramuskulär in die anterolaterale Oberschenkelmus­kulatur appliziert werden.

Aufeinander folgende Impfungen sollten vorzugsweise kontralateral appliziert werden.

Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder hämorrhagischer Diathese ist Infanrix-IPV+Hib mit Vorsicht zu verabreichen, da in diesen Fällen eine intramuskuläre Gabe mit Nachblutungen verbunden sein kann. Ohne dabei zu reiben, sollte über mindestens zwei Minuten fester Druck auf die Injektionsstelle ausgeübt werden.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einer der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oderNeomycin oder Polymyxin.

Überempfindlichke­itsreaktionen nach vorheriger Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Polio- oder Hib-Impfstoffen.

Eine Impfung mit Infanrix-IPV+Hib sollte ebenfalls unterbleiben, wenn in der Impfanamnese eine Enzephalopathie unbekannter Genese innerhalb von sieben Tagen nach Impfung mit einem Impfstoff, der eine Pertussiskomponente enthält, aufgetreten ist.

Wie bei anderen Impfstoffen sind Personen mit akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankungen auch von einer Impfung mit Infanrix-IPV+Hib zurückzustellen. Banale Infekte stellen jedoch keine Gegenanzeige für die Impfung dar.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichke­iten stets sofort verfügbar sein.

Trat eines der nachfolgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Gabe eines DTP-haltigen Impfstoffes auf, ist die Entscheidung für die Verabreichung weiterer Dosen eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen:

In bestimmten Situationen, wie z.B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potentielle Nutzen der Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen, insbesondere da die genannten Ereignisse nicht mit bleibenden Schäden verbunden sind. Die bisher vorliegenden klinischen Daten zeigen, dass das Risiko für das Auftreten solcher Reaktionen bei azellulären Pertussisimpfstof­fen geringer ist als bei PertussisGanzke­imimpfstoffen.

Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte – wie bei jeder Impfung – Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Infanrix-IPV+Hib gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.

Die Hib-Komponente des Impfstoffes schützt nicht vor Erkrankungen, die durch andere Haemophilus-influenzae -Typen verursacht werden, oder vor einer durch andere Erreger bedingten Meningitis.

Fieberkrämpfe in der Anamnese des Impflings sowie Krampfanfälle, plötzlicher Kindstod (SIDS) oder ein unerwünschtes Ereignis nach Impfung mit DTP-, IPV-und/oder Hib-Impfstoffen in der Familienanamnese gelten nicht als Kontraindikationen für eine Impfung mit Infanrix-IPV+Hib.

Eine HIV-Infektion wird nicht als Kontraindikation für eine Impfung mit Infanrix-IPV+Hib betrachtet.

Die erwartete Immunreaktion kann bei immunsupprimierten Patienten ausbleiben, z. B. bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie.

Eine Ausscheidung von Kapselpolysaccharid-Antigen über den Harn ist nach Impfung mit Hib-Impfstoffen beschrieben worden. Ein falsch positives Ergebnis einer Antigenbestimmung ist deshalb innerhalb von ein bis zwei Wochen nach der Impfung möglich.

Die Impfung mit Infanrix-IPV+Hib soll vom Impfarzt in den Internationalen Impfausweis eingetragen werden.

Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48–72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwanger­schaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer unreifen Atmung gezeigt haben.

Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.

Es kann als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Infanrix-IPV+Hib enthält p-Aminobenzoesäure, welche allergische Reaktionen auch Spätreaktionen, sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen kann.

Infanrix-IPV+Hib enthält 0,036 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis. Phenylalanin kann im Fall einer Phenylketonurie, aufgrund eines unzureichenden Abbaus des Stoffes im Körper, schädlich sein.

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“.

Rückverfolgbar­keit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wenn Infanrix-IPV+Hib gleichzeitig mit anderen Impfstoffen gegeben wird, sind die Injektionen an verschiedenen (kontralateralen) Körperstellen vorzunehmen.

Wie bei anderen Impfstoffen ist zu erwarten, dass bei immungeschwächten Patienten (Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder Patienten mit Immundefekten) möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt wird.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Anwendung von Infanrix-IPV+Hib im Erwachsenenalter ist nicht vorgesehen. Deshalb liegen auch keine Informationen zur Sicherheit bei der Anwendung in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Nebenwirkungspro­fils

Das nachfolgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten von mehr als 3500 Kindern. Wie bereits bei DTPa und DTPa-haltigen Impfstoffkombi­nationen beobachtet, wurde nach der Auffrischimpfung mit Infanrix-IPV+Hib im Vergleich zur Grundimmunisierung ein vermehrtes Auftreten von Lokalreaktionen und Fieber festgestellt.

Liste der Nebenwirkungen

Häufigkeiten pro verabreichter Dosis werden wie folgt angegeben:

Sehr häufig: (> 1/10)

Häufig: (> 1/100, <1/10)

Gelegentlich: (> 1/1.000, <1/100)

Selten: (> 1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Infektionen und parasitaere Erkrankungen

Gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Lymphadenopathie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Sehr häufig: Appetitverlust

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Ungewöhnliches Schreien, Reizbarkeit, Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Somnolenz

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Bronchitis, Husten, Schnupfen

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Häufig: Durchfall, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Gelegentlich: Urtikaria, Hautausschlag

Selten: Pruritus, Dermatitis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Fieber (> 38 °C), Reaktionen, wie Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle (bis 50 mm)

Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Verhärtung, Schwellung an der Injektionsstelle (über 50 mm)

Gelegentlich: diffuse Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde – mitunter unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenkes, Fieber > 39,5 °C, Mattigkeit

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen)

Erkrankungen des Nervensystems

Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode), Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Apnoe [siehe Abschnitt 4.4 zu Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwanger­schaftswoche)]

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Angioneurotisches Ödem

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, Bläschen an der Injektionsstelle

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Während der Anwendung nach der Markteinführung wurden einige Fälle von Überdosierung berichtet. Die unerwünschten Ereignisse, die nach einer Überdosierung berichtet wurden, waren vergleichbar mit denen, die nach Verabreichung der empfohlenen Dosis von Infanrix-IPV+Hib beobachtet wurden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Kombinierte Bakterien- und Virus-Impfstoffe, ATC-Code: J07CA06

In den folgenden Tabellen sind aus klinischen Studien gewonnene Daten zu den einzelnen Komponenten angegeben:

Anteil der Kinder mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes nach der Grundimmunisierung mit Infanrix-IPV+Hib:

allgemein anerkannter cut-off, der auf eine Schutzwirkung hinweist

** Ergebnisse nach 2 Dosen aus Studien, in denen DTPa-HBV-IPV+Hib im Alter von 3, 5 und 11 Monaten verabreicht wurde.

N = Anzahl der Kinder

Anteil der Kinder mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes nach der Auffrischimpfung mit Infanrix-IPV+Hib:

*allgemein anerkannter cut-off, der auf eine schutzwirkung hinweist

** Ergebnisse nach 3 Dosen aus Studien, in denen DTPa-HBV-IPV+Hib im Alter von 3, 5 und 11 Monaten verabreicht wurde.

N = Anzahl der Kinder

Die Wirksamkeit der Hib-Komponente (in Kombination mit DTPa, DTPa-IPV oder DTPa-HBV-IPV) wurde in einer ausgedehnten Post-Marketing-Surveillance-Studie in Deutschland untersucht. Über einen Zeitraum von 4,5 Jahren betrug die Wirksamkeit der DTPa+Hib- oder DTPa-IPV+Hib-Impfstoffe 96,7 % nach vollständiger Grundimmunisierung und 98,5 % nach Auffrischimpfung (unabhängig von der Grundimmunisi­erung). Über einen Zeitraum von sieben Jahren betrug die Wirksamkeit der Hib-Komponenten von zwei hexavalenten Impfstoffen 89,6 % nach Grundimmunisierung und 100% nach vollständiger Grundimmunisierung und Auffrischimpfung (unabhängig vom Hib-Impfstoff, der für die Grundimmunisierung verwendet wurde).

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Die Evaluierung pharmakokinetischer Eigenschaften ist bei Impfstoffen nicht gefordert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Ergebnisse konventioneller nicht-klinischer Studien zur Sicherheit, zur spezifischen Toxizität sowie zur Kompatibilität der Bestandteile deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hib-Pulver:

Lactose

DTPa-IPV-Suspension:

Natriumchlorid

Medium 199 (als Stabilisator, der Aminosäuren (einschließlich Phenylalanin), Mineralsalze (einschließlich Natrium und Kalium), Vitamine (einschließlich p-Aminobenzooesäure) und andere Substanzen enthält)

Wasser für Injektionszwecke.

Adjuvans siehe Abschnitt 2.

6.2 Inkompati­bilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit der Impfstoffbestan­dteile vor der Rekonstitution beträgt 3 Jahre.

Nach Rekonstitution sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden. Wird der Impfstoff nicht sofort verimpft, so liegt es in der Verantwortung des Arztes, die Aufbewahrungszeit und -bedingungen festzulegen. Der gebrauchsfertige Impfstoff sollte nicht länger als 8 Stunden bei 2°C – 8°C (im Kühlschrank) aufbewahrt werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbe­dingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

Pulver in Durchstechflasche (Glas Typ I mit Stopfen aus Butylgummi).

Suspension (0,5 ml) in Fertigspritze (Glas Typ I mit Kolbendichtun­gsstopfen aus Butylgummi), mit oder ohne Kanülen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Bei Lagerung kann sich in der Durchstechflasche / der Fertigspritze mit der DTPa-IPV-Suspension eine weiße Ablagerung mit klarem Überstand bilden. Dies ist jedoch kein Anzeichen für eine Qualitätsminderung.

Die DTPa-IPV -Suspension in der Durchstechflasche / der Fertigspritze ist kräftig zu schütteln, bis eine homogene Suspension entsteht. Die DTPa-IPV-Suspension in der Durchstechflasche / der Spritze, das Hib-Pulver der Durchstechflasche sowie auch der rekonstituierte Impfstoff sind per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen vor Verabreichung zu untersuchen. Wenn solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem man dem Fläschchen mit dem darin enthaltenen Hib-Pulver den gesamten Inhalt der Durchstechflasche / der Fertigspritze mit der DTPa-IPV-Suspension zusetzt. Der rekonstituierte Impfstoff sollte umgehend verabreicht werden:

1. Fertigspritze mit der DTPa-IPV-Suspension kräftig schütteln.

2. Kanüle auf die Fertigpritze mit der DTPa-IPV-Suspension aufsetzen und anschließend den Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche mit dem Hib-Pulver injizieren.

3. Das Fläschchen mit belassener Kanüle kräftig schütteln, bis das gesamte Hib-Pulver gelöst ist.

4. Gelösten Impfstoff vollständig zurück in die Spritze aufziehen.

5. Der Spritze eine neue, zur Injektion geeignete Kanüle aufsetzen und den Impfstoff verabreichen.

6. Wird der Impfstoff nicht sofort verabreicht, so ist ein erneutes kräftiges Schütteln unmittelbar vor der Injektion notwendig.

Die Fertigspritze kann entweder mit einer Keramik-behandelten Luer Spitze (s.g. ceramic coated treatment = CCT) oder mit einem steifen Luer Lock Adaptor-Kunststoff-Aufsatz (PRTC) in Verkehr gebracht werden.

Anleitung für die Verabreichung einer Fertigspritze mit einem PRTC Luer Lock Adaptor

Nadel

Nadelschutz

Fertigspritze

Spritzenkolben

protector

Spritzenzylinder

Spritzenkappe

1. Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu halten), drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.

2. Um die Nadel an der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze bis sie fest sitzt (siehe Abbildung).

3. Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich ein wenig fest sitzen kann.

4. Verabreichen Sie den Impfstoff.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien.

8. ZULASSUNGSNUMMER

2–00370

Mehr Informationen über das Medikament Infanrix-IPV+Hib Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00370
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wagenseilgasse 3, Euro Plaza/Gebäude I/4. Stock -, 1120 Wien, Österreich