Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoffe: Imipenem und Cilastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Imipenem/Cilastatin Kabi und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Imipenem/Cilastatin Kabi beachten?

• 3. Wie ist Imipenem/Cilastatin Kabi anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Imipenem/Cilastatin Kabi aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Imipenem/Cilastatin Kabi und wofür wird es angewendet?

Imipenem/Cilastatin Kabi gehört zur Arzneimittelklasse der Carbapenem-Antibiotika. Es tötet ein breites Spektrum von Keimen (Bakterien) ab, die bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr Infektionen an verschiedenen Stellen im Körper verursachen.

Behandlung

Ihr Arzt hat Ihnen Imipenem/Cilastatin Kabi verschrieben, weil bei Ihnen mindestens eine der folgenden Infektionen festgestellt worden ist:

• Komplizierte Infektionen im Bauchraum
• Infektionen der Lunge (Lungenentzündung)
• Infektion während oder nach der Geburt Ihres Babys
• Komplizierte Infektionen der Harnwege
• Komplizierte Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe

Imipenem/Cilastatin Kabi kann im Rahmen einer Behandlung von Patienten mit einer verminderten Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie) und Fieber eingesetzt werden, wenn eine bakterielle Infektion als Ursache vermutet wird.

Imipenem/Cilastatin Kabi kann zur Behandlung bei bakterieller Blutvergiftung eingesetzt werden, wenn diese mit einer der obigen Infektionen zusammenhängen könnte.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Imipenem/Cilastatin Kabi beachten?

Imipenem/Cilas­tatin Kabi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Imipenem, Cilastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt über die Krankheiten, die Sie schon einmal hatten oder gegenwärtig haben, darunter:

• – jegliche Arzneimittela­llergien, einschließlich Allergien gegen Antibiotika (bei plötzlich auftretenden, lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich)

• – Dickdarmentzündung (Colitis) oder andere Magen-Darm-Erkrankungen

• – Nieren- oder Harnwegserkran­kungen, einschließlich eingeschränkte Nierenfunktion (bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion steigt der Spiegel von Imipenem/Cilastatin Kabi im Blut an. Wenn die Dosierung nicht an die Nierenfunktion angepasst wird, können Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem auftreten).

• – Störungen des zentralen Nervensystems, wie stellenweises Zittern (lokalisierter Tremor) oder epileptische Anfälle

• – Lebererkrankungen

Es kann bei Ihnen zu positiven Ergebnissen bei einer Laboruntersuchung (Coombs Test) kommen. Dieser Test weist Antikörper im Blut nach, die rote Blutkörperchen zerstören können. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen.

Kinder

Imipenem/Cilastatin Kabi wird nicht für die Behandlung von Kindern, die jünger als 1 Jahr sind, oder Kindern mit Nierenerkrankungen empfohlen.

Anwendung von Imipenem/Cilastatin Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Ganciclovir behandelt werden, das zur Behandlung von einigen Virusinfektionen eingesetzt wird.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie mit Valproinsäure oder Valproat-Seminatrium (zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen [manisch-depressive Erkrankung], Migräne oder Schizophrenie) oder Arzneimitteln zur Blutverdünnung wie z.B. Warfarin behandelt werden.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Imipenem/Cilastatin Kabi in Kombination mit diesen Arzneimitteln angewendet werden darf.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Imipenem/Cilastatin Kabi darüber in Kenntnis setzen. Es liegen keine Daten zu Imipenem/Cilastatin Kabi bei Schwangeren vor. Während der Schwangerschaft sollte Imipenem/Cilastatin Kabi nur gegeben werden, wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Imipenem/Cilastatin Kabi informieren, ob Sie stillen oder stillen möchten. Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen und könnten Ihr Kind beeinträchtigen. Daher sollte Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Imipenem/Cilastatin Kabi in der Stillzeit erhalten können.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mit diesem Arzneimittel stehen einige Nebenwirkungen in Zusammenhang (z. B. verschiedene Sinnestäuschungen, Schwindel, Schläfrigkeit und Drehschwindel), welche die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei manchen Patienten beeinträchtigen könnten (siehe Abschnitt 4).

Imipenem/Cilas­tatin Kabi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 37,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 1,9% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. Wie ist Imipenem/Cilastatin Kabi anzuwenden?

Imipenem/Cilastatin Kabi wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal zubereitet und verabreicht. Ihr Arzt legt die für Sie benötigte Dosis Imipenem/Cilastatin Kabi fest.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen

Die übliche Dosierung für Erwachsene und Jugendliche beträgt 500 mg/500 mg alle 6 Stunden oder 1.000 mg/1.000 mg alle 6 oder 8 Stunden. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden kann der Arzt Ihre Dosis verringern.

Anwendung bei Kindern

Die übliche Dosis für Kinder im Alter von mindestens 1 Jahr liegt bei 15 mg/15 mg oder 25 mg/25 mg pro kg Körpergewicht alle 6 Stunden. Die Anwendung von Imipenem/Cilastatin Kabi wird für Kinder unter 1 Jahr oder für Kinder mit Nierenerkrankungen nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Imipenem/Cilastatin Kabi wird in einer Dosis von < 500 mg/500 mg über 20–30 Minuten oder in einer Dosis von > 500 mg/500 mg über 40–60 Minuten in eine Vene (intravenös) verabreicht. Wenn Sie sich schlecht fühlen, kann die Infusion langsamer gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Imipenem/Cilastatin Kabi erhalten haben, als Sie sollten Krampfanfälle, Verwirrung, Zittern, Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag können Anzeichen einer Überdosierung sein. Wenn Sie vermuten, dass Sie möglicherweise zuviel Imipenem/Cilastatin Kabi erhalten haben, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen.

Wenn die Anwendung von Imipenem/Cilastatin Kabi vergessen wurde

Wenn Sie sich Sorgen darüber machen, dass die Anwendung von Imipenem/Cilastatin Kabi eventuell versäumt wurde, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen.

Keinesfalls dürfen Sie die vergessene Dosis durch die Anwendung der doppelten Menge ausgleichen.

Wenn Sie die Behandlung mit Imipenem/Cilastatin Kabi abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Imipenem/Cilastatin Kabi nur auf Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor, aber wenn sie während oder nach der Verabreichung von Imipenem/Cilastatin Kabi auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden und Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren.

• – Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen (zusammen mit Atem- und Schluckbeschwerden) und/oder niedriger Blutdruck

• – Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

• – Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme)

• – Schwerer Hautausschlag mit Haut- und Haarverlust (exfoliative Dermatitis)

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

• – Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Übelkeit und Erbrechen treten bei Patienten mit einer niedrigen Anzahl an weißen Blutkörperchen offenbar häufiger auf.

• – Schwellungen und Rötungen entlang einer Vene, die besonders berührungsempfin­dlich ist

• – Ausschlag

• – In Blutuntersuchungen nachgewiesene abnorme Leberwerte

• – Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

• – Lokale Hautrötungen

• – Lokale Schmerzen und Verhärtung an der Einstichstelle

• – Hautjucken

• – Nesselsucht

• – Fieber

• – Abweichungen im Blutbild, die sich auf Zellen im Blut auswirken und in der Regel in Blutuntersuchungen nachgewiesen werden (mögliche Beschwerden: Müdigkeit, blasse Haut und verlängerte Hautblutung nach einer Verletzung)

• – Abnorme Nieren- und Leberwerte sowie abnorme Blutwerte in Blutuntersuchungen

• – Zittern und unkontrollierte Muskelzuckungen

• – Krampfanfälle

• – Psychische Störungen (z. B. Stimmungsschwan­kungen und Beeinträchtigung des Urteilsvermögens)

• – Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

• – Verwirrtheit

• – Schwindel, Schläfrigkeit

• – Niedriger Blutdruck

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

• – Pilzinfektion (Candidiasis)

• – Verfärbungen der Zähne und/oder Zunge

• – Entzündungen des Dickdarms mit schwerem Durchfall

• – Veränderte Geschmackswah­rnehmung

• – Störungen der Leberfunktion

• – Entzündung der Leber

• – Störungen der Nierenfunktion

• – Veränderungen der Urinmenge und/oder Urinfarbe

• – Erkrankung des Gehirns, Kribbeln, stellenweises Zittern (lokalisierter Tremor)

• – Hörverlust

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen)

• – Schweres Leberversagen aufgrund einer Entzündung (fulminante Hepatitis)

• – Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis)

• – Darmentzündung mit blutigem Durchfall (hämorrhagische Colitis)

• – Rote geschwollene Zunge, vergrößerte Erhebungen auf der Zunge mit haarigem Aussehen der Zunge („Haarzunge“), Sodbrennen, Halsschmerzen, erhöhte Speichelproduktion

• – Magenschmerzen

• – Schwindelgefühl (Vertigo) , Kopfschmerzen

• – Ohrgeräusche (Tinnitus)

• – Schmerzen in mehreren Gelenken, Schwächegefühl

• – Herzrhythmusstörun­gen, starker oder schneller Herzschlag

• – Beschwerden im Brustkorb, Atembeschwerden, ungewöhnlich schnelle und flache Atmung, Schmerzen in der Brustwirbelsäule

• – Hitzewallung (Flush) , bläuliche Verfärbung des Gesichts und der Lippen, Veränderungen der Hautstruktur, übermäßiges Schwitzen

• – Juckreiz im Schambereich bei Frauen

• – Veränderungen in der Anzahl der Blutkörperchen

• – Verschlechterung einer seltenen Erkrankung, die mit Muskelschwäche einhergeht (Myasthenia gravis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Abnormale Bewegungen

• – Allgemeine körperliche Unruhe (Agitation)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist Imipenem/Cilastatin Kabi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor dem Öffnen:

Nicht über 25 °C lagern.

Nach dem ersten Öffnen/Herstellen der Lösung:

Hergestellte/ver­dünnte Lösungen sollen unverzüglich angewendet werden. Die Zeit zwischen Beginn der Auflösung des Pulvers und dem Ende der Gabe in die Vene sollte 2 Stunden nicht überschreiten.

Hergestellte Lösungen nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Imipenem/Cilastatin Kabi enthält

• – Die Wirkstoffe sind:

500 mg Imipenem (entsprechend 530 mg Imipenem-Monohydrat) und 500 mg Cilastatin (entsprechend 530 mg Cilastatin-Natrium)

• – Der sonstige Bestandteil ist:

Mehr Informationen über das Medikament Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-29256
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich