Imatinib HCS 400 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Imatinib HCS 100 mg Filmtabletten

Imatinib HCS 400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Imatinib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Imatinib HCS und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib HCS beachten?

• 3. Wie ist Imatinib HCS einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Imatinib HCS aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Imatinib HCS und wofür wird es angewendet?

Imatinib HCS ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.

Imatinib HCS wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet:

– Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML). Leukämie ist eine

Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.

– Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph-positive ALL). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die akute lymphoblastische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte krankhafte weiße Zellen (so genannte Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib HCS hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Imatinib HCS wird auch bei Erwachsenen angewendet:

– Zur Behandlung von Myelodysplastis­chen/myelopro­liferativen Erkrankungen (MDS/MPD). Diese gehören zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib HCS hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

• - Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen eosinophilen Leukämie (CEL). Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (so genannte Eosinophile) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib HCS hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

• - Zur Behandlung von bösartigen Weichteiltumoren des Verdauungstrakts (GIST). GIST ist eine Krebserkrankung des Magens und des Darms. Sie entsteht auf Grund des unkontrollierten Wachstums von Bindegewebszellen dieser Organe.

• - Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ist eine Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib HCS hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Im folgenden Teil der Gebrauchsinfor­mation werden die oben genannten Abkürzungen verwendet, wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib HCS wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib HCS beachten?

Imatinib HCS wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.

Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Imatinib HCS darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib HCS nicht ein.

Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imatinib HCS einnehmen:

• – wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.

• – wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.

• – wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Imatinib HCS zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.

• – wenn Sie während der Einnahme von Imatinib HCS blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies kann ein Anzeichen für eine Schädigung der Blutgefäße sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib HCS einnehmen.

Sie können empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, während Sie Imatinib HCS einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Hautpartien bedecken, die der Sonne ausgesetzt sind, und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) verwenden. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich während der Einnahme von Imatinib HCS eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. Imatinib HCS kann zu Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsre­tention).

Während der Einnahme von Imatinib HCS wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.

Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.

Kinder und Jugendliche

Imatinib HCS dient auch der Behandlung von Kindern mit CML. Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML. Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP, GIST und HES/CEL sehr begrenzt.

Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib HCS langsamer als normal. Der Arzt wird das Wachstum regelmäßig überwachen.

Einnahme von Imatinib HCS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut). Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib HCS beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden. Sie können die Wirkung von Imatinib HCS verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib HCS weniger wirkt. Imatinib HCS kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von Blutgerinnseln verhindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

• – Imatinib HCS darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib HCS während der Schwangerschaft besprechen.

• – Frauen, die schwanger werden können und die Imatinib HCS erhalten, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für 15 Tage nach Beendigung der Behandlung geraten.

• – Während der Behandlung mit Imatinib HCS und für 15 Tage nach Beendigung der Behandlung dürfen Sie nicht stillen.

• – Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib HCS Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit

machen, wird empfohlen mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!y Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ihnen könnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig werden. Sie könnten sich schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

Imatinib HCS enthält Lactose

Quetiapin Krka enthält Lactose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie Imatinib HCS daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

3. Wie ist Imatinib HCS einzunehmen?

Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib HCS verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden. Imatinib HCS kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hören Sie nicht auf Imatinib HCS einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung. Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.

Wie viel Imatinib HCS sollten Sie einnehmen?

Anwendung bei Erwachsenen

Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imatinib HCS Filmtabletten Sie einnehmen sollen.

Wenn Sie wegen CML behandelt werden:

In Abhängigkeit von Ihrem Zustand beträgt die übliche Anfangsdosis entweder 400 mg oder 600 mg:

• - 400 mg werden in Form von 4 Tabletten mit 100 mg ODER in Form von 1 Tablette mit 400 mg

einmal täglich eingenommen.

• - 600 mg werden in Form von 6 Tabletten mit 100 mg ODER in Form von 1 Tablette mit 400 mg

plus 2 Tabletten mit 100 mg einmal täglich eingenommen.

Wenn Sie wegen GIST behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 4 Tabletten einmal täglich eingenommen.

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 1 Tablette einmal täglich eingenommen.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt für CML und GIST eine höhere oder niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (8 Tabletten) beträgt, sollten Sie 4 Tabletten morgens und 4 Tabletten abends einnehmen.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt für CML und GIST eine höhere oder niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (2 Tabletten) beträgt, sollten Sie 1 Tabletten morgens und 1 Tabletten abends einnehmen.

Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von 6 Tabletten einmal täglich eingenommen.

Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von 1 Tablette mit 400 mg plus 2 Tabletten mit 100 mg, einmal täglich eingenommen.

Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 4 Tabletten einmal täglich eingenommen.

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 1 Tablette einmal täglich eingenommen.

Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von einer Tablette einmal täglich eingenommen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird, die in Form von 4 Tabletten einmal täglich eingenommen wird. Dies hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird, die in Form von 1 Tablette einmal täglich eingenommen wird. Dies hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:

Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (8 Tabletten), die in Form von 4 Tabletten morgens und 4 Tabletten abends eingenommen wird.

Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (2 Tabletten), die in Form von 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends eingenommen wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imatinib HCS Tabletten Ihrem Kind gegeben werden sollen. Die notwendige Menge an Imatinib HCS hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab. Die tägliche Gesamtdosis für ein Kind darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht überschreiten. Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben (die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.

Wann und wie wird Imatinib HCS eingenommen?

• - Nehmen Sie Imatinib HCS mit einer Mahlzeit ein. Dies kann helfen, Magenbeschwerden bei der Einnahme von Imatinib HCS vorzubeugen.

• - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.

Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft zerfallen lassen:

• – Verwenden Sie etwa 50 ml für jede 100 mg-Tablette.

• – Verwenden Sie etwa 200 ml für jede 400 mg-Tablette.

• – Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.

• – Sobald die Tabletten zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases. Spuren der zerfallenen Tabletten können im Glas zurückbleiben.

Wie lange wird Imatinib HCS eingenommen?

Nehmen Sie Imatinib HCS jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Imatinib HCS eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Tabletten eingenommen haben. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen. Bringen Sie die Medikamentenpac­kung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Imatinib HCS vergessen haben

• – Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran erinnern. Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevor steht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

• – Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema for­t.

• – Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sind im Allgemeinen von geringem bis mäßigem Schweregrad.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) oder häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

• – Rasche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit Imatinib HCS kann dazu führen, dass Ihr Körper beginnt, Wasser einzulagern (schwere Flüssigkeitsre­tention).

• – Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre. Imatinib HCS kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen bekommen können.

• – Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• – Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden).

• – Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden).

• – Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck).

• – Übelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen

(Anzeichen von Leberproblemen).

• – Hautausschlag, Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund, Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes Gefühl, Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen).

• – Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl (Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen).

• – Stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden).

• – Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von Darmbeschwerden).

• – Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden des Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn).

• – Blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelfärbung des Urins (Anzeichen einer erniedrigten Anzahl roter Blutkörperchen).

• – Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens, Blutungen in den Augen.

• – Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.

• – Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms).

• – Plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen Zellgewebsentzündun­g).

• – Schwerhörigkeit.

• – Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhythmus (Anzeichen einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut).

• – Blaue Flecken.

• – Magenschmerzen mit Übelkeit.

• – Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen von Muskelbeschwerden).

• – Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes (Anzeichen für Eierstock- oder Unterleibsbes­chwerden).

• – Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harnsäure- und Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut).

• – Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Kombination von ausgedehntem, schweren Hautausschlag, Krankheitsgefühl, Fieber, hohem

Spiegel bestimmter weißer Blutkörperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer Gelbsucht) mit Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Un­behagen, stark verminderter Harnmenge und Durstgefühl usw. (Anzeichen einer behandlungsbe­dingten allergischen Reaktion).

• – Chronisches Nierenversagen.

• – Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.

Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen können umfassen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

• – Kopfschmerzen oder Müdigkeit.

• – Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsstörun­gen.

• – Hautausschlag.

• – Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen, während der Behandlung mit Imatinib HCS oder nachdem Sie die Einnahme von Imatinib HCS beendet haben.

• – Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen.

• – Gewichtszunahme.

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksstörun­gen.

• – Schwindel oder Schwächegefühl.

• – Schlaflosigkeit.

• – Augenirritationen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündun­g), vermehrter Tränenfluss oder verschwommenes Se­hen.

• – Nasenbluten.

• – Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Sodbrennen oder Verstopfung.

• – Jucken.

• – Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.

• – Taubheit an Händen und Füßen.

• – Entzündungen im Mund.

• – Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen.

• – Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen.

• – Verminderte oder erhöhte Hautempfindlichke­it.

• – Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß.

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, das von Kribbeln und brennendem Schmerz begleitet sein kann.

• – Schmerzhafte und/oder blasenbildende Hautveränderungen.

• – Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist Imatinib HCS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Imatinib HCS enthält

• – Der Wirkstoff ist Imatinib.

Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).

Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose Monohydrat, Maisstärke, Hydroxypropyl­cellulose, Mikrokristalline Cellulose (E460), Crospovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b) im Tablettenkern und Poly(vinyl alkohol), Titaniumdioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisenoxid, rot (E172) und Eisenoxid, gelb (E172) im Filmüberzug. Siehe Abschnitt 2 Imatinib HCS enthält Lactose.

Wie Imatinib HCS aussieht und Inhalt der Packung

Orange-braun, rund (Durchmesser 11 mm), leicht bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und einer Bruchrille auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

400 mg: Orange-braun, oval (Dimensionen: 22 mm x 9 mm), bikonvexe Filmtablette

100 mg Filmtabletten

Blister: 20, 30, 60, 90, 120 und 180 Filmtabletten in einer Faltschachtel.

400 mg Filmtabletten

Blister: 10, 30, 60 und 90 Filmtabletten in einer Faltschachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

HCS bvba

H. Kennisstraat 53

2650 Edegem

Belgien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto Slowenien

KRKA – FARMA d.o.o.

V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Kroatien

Imatinib HCS 100 mg Filmtabletten Z.Nr.: 136824

Imatinib HCS 400 mg Filmtabletten Z.Nr.: 136826

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2021.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG -Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen () verfügbar.

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Mehr Informationen über das Medikament Imatinib HCS 400 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 136826
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgien