Ichtho - Bad - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g flüssiger Badezusatz enthalten:

Wirkstoff: 88 g Ammoniumbitumi­nosulfonat (Ichthyol®), spez. konz.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

7,5 mg Butylhydroxytoluol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Flüssiges dunkelbraunes Konzentrat zur Herstellung eines Tauchbades, Emulsion.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Therapie bei

– chronisch degenerativen Erkrankungen des Bewegungsapparates,

– entzündlichen und/oder juckenden dermatologischen Erkrankungen.

Zu diesen Anwendungsgebieten liegen keine ausreichenden klinischen Studien vor.

Ichtho®-Bad wird angewendet bei Erwachsenen (ab 18 Jahren).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene:

Dosierung

Die Dosierung von Ichtho®-Bad erfolgt mit Hilfe von Ess- bzw. Teelöffeln:

1 % Esslöffel (ca. 20 g) – für ein Vollbad

2 Teelöffel (ca. 10 g) – für ein Sitzbad

1 Teelöffel (ca. 5 g) – für ein Teilbad.

Kinder und Jugendliche:

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Ichtho®-Bad kann als Voll-, Sitz- oder Teilbad zwei- bis dreimal pro Woche angewendet werden.

Die Therapiedauer (Kur) richtet sich nach der Art der Erkrankung.

Die Dauer eines Bades soll 20 bis 30 Minuten betragen, wobei die Wassertemperatur im Normalfall körperwarm (etwa 36° C) sein sollte. Bei starkem Juckreiz ist ein kühleres Bad (unter 36° C) zu empfehlen.

Die Wirkung läßt sich dadurch steigern, dass Ichtho®-Bad unverdünnt direkt auf die erkrankte Region aufgetragen und das Bad erst nach einigen Minuten genommen wird. Dieses Verfahren darf bei offenen Hautkrankheiten sowie im Schleimhautbereich nicht angewendet werden.

Es ist empfehlenswert, nach dem Bad eine halbe Stunde zu ruhen.

4.3 Gegenanzeigen

Ichtho®-Bad darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber sulfonierten Schieferölen (wie z. B. Ammoniumbitumi­nosulfonat und/oder Natriumbitumi­nosulfonat), 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, 2-Benzylidenheptanal, 2-Benzylidenheptan-1-ol, Benzylalkohol, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Citral, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, Linalool oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Ichtho®-Bad darf nicht bei fieberhaften und infektiösen Erkrankungen, Tuberkulose, schwerer Herz-Kreislauf-Insuffizienz, Hypertonie oder arteriellen Durchblutungsstörun­gen angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kreislauflabile Patienten sollten keine zu hohe Badetemperatur wählen (unter 37°C).

Bei Hautkrankheiten ist ein direktes Auftragen von unverdünntem Ichtho®-Bad nicht zu empfehlen.

Bei nässenden und hochakuten Dermatitiden soll Ichtho®-Bad nicht angewendet werden.

Augenkontakt vermeiden.

Rückstände von Ichtho®-Bad in der Badewanne lassen sich mit handelsüblichen Haushaltsreinigern entfernen. Textilien, die versehentlich mit Ichtho®-Bad in konzentrierter Form in Berührung gekommen sind, lassen sich durch normales Waschen wieder reinigen.

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Parfumöl Chic enthält Butylhydroxytoluol zur Stabilisierung. Butylhydroxytoluol kann örtlich bedingt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, 2-Benzylidenheptanal, 2-Benzylidenheptan-1-ol, Benzylalkohol, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Citral, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Geraniol, 2Benzylidenoctanal, Linalool. Diese Stoffe können allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der zusätzliche Gebrauch von Badezusätzen oder Seifen hebt die Wirkung von Ichtho®-Bad auf.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen beim Menschen keine Erkenntnisse über Risiken bei der Anwendung von Ichtho®-Bad während der Schwangerschaft vor. Ichthyol weist im Tierversuch keine Schädigungen der Frucht während der Zeit der Organentwicklung auf. Spätere Stadien der Entwicklung nach der Geburt und Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sind bisher nicht untersucht worden. Ichtho®-Bad darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Der Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde bisher nicht untersucht. Ichtho®-Bad soll daher in der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.

Fertilität: Es liegen keine Daten vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ichtho®-Bad hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (>1/10.000 und <1/1.000): Kontaktallergie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

In seltenen Fällen (>1/10.000 und <1/1.000) kann es zu Unverträglichke­itsreaktionen (Jucken, Brennen, stärkere Rötung) der Haut kommen.

Bei fettarmer Haut kann es zu einer unerwünschten Entfettung durch Ichtho®-Bad kommen. In diesen Fällen sollte die Haut nach dem Bad rückgefettet werden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Herz- Kreislauf-Beschwerden.

3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, 2-Benzylidenheptanal, 2-Benzylidenheptan-1-ol, Benzylalkohol, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Citral, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, AT-1200 Wien, Website:, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Beim Auftreten von starken Hautreizungen ist das Präparat abzusetzen. Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakody­namische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe:

Andere topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen ATC-Code: M02AX

Der in Ichtho®-Bad enthaltene Wirkstoff Ammoniumbitumi­nosulfonat (Ichthyol®) wirkt entzündungshemmend. Neben der antiphlogistischen Eigenschaft wirkt Ichthyol® durchblutungsförder­nd, antipruriginös und antibakteriell sowie schmerzlindernd. Der Gehalt an Rückfettungsmitteln in der Grundlage verhindert eine zu starke Entfettung normaler Haut.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik am Menschen vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur akuten Toxizität ergaben bis zu Konzentrationen von 21.500 mg/kg KG sulfoniertem Schieferöl, hell an Ratten bei dermaler Gabe keine lokalen oder systemischen Veränderungen. Bei oraler Verabreichung zeigten sich erst ab Dosierungen von 7900 mg/kg KG Sedierung und Ataxie.

In einer Studie zur subakuten Toxizität am Kaninchen bei der dermalen Anwendung auf der intakten und skarifizierten Haut über 3 Wochen wurde eine Schwellendosis zwischen 10 und 100 mg/kg KG ermittelt. In der höchsten geprüften Dosis von 1 g/kg KG wurden lokal am Applikationsort leichte bis mittelstarke Erytheme und Ödeme beobachtet. Diese Symptome waren 7 Tage nach Absetzen der Behandlung abgeklungen. Systemisch fanden sich keine Reaktionen. Hämatologische und klinisch-chemische Parameter sowie mikroskopische Befunde zeigten keine substanzbedingten Veränderungen. In kontrollierten Studien zur chronischen Toxizität an Mäusen und Ratten bei der oralen Verabreichung über 21 bzw. 24 Monate, zeigten sich bei der Maus bis zu einer Dosierung von 3000 mg/kg KG keine Hinweise auf toxische Erscheinungen. Bei der Ratte wurden Dosierungen bis zu 1000 mg/kg KG problemlos vertragen. Die höchste Dosis von 3000 mg/kg KG täglich hemmte die Körpergewichtsen­twicklung signifikant, und es wurde eine Verkleinerung der Milz beobachtet.

Eine Prüfung der Fertilität und Zuchtleistung von Ratten bei oraler Applikation wurde unter besonderer Berücksichtigung dominanter Letalfaktoren durchgeführt. Dazu wurden männliche und weibliche Tiere eingesetzt, die 100, 500 und 2500 mg sulfoniertes Schieferöl, hell pro kg/KG erhielten. In keiner der geprüften Dosierungen ließen Elterntiere Unverträglichke­itsreaktionen erkennen. Hinweise auf eine Steigerung dominanter Letalfaktoren konnten in diesen Versuchen nicht gefunden werden. Die niedrigste toxische Dosis dürfte oberhalb von 2500 mg/kg KG nach Verabreichung per Magensonde liegen.

Trächtige Ratten und ihre Embryonen/Foeten zeigten in einer Teratogenitätsstu­die bei einer geprüften Dosis von 1000 mg/kg KG oral per Sonde (vom 6. bis 15. Trächtigke­itstag) keine toxischen Effekte. Somit dürfte die nicht-toxische Dosis oberhalb von 1000 mg/kg KG per Magensonde liegen. Trächtige Kaninchen zeigten in einer Teratogenitätsstu­die bis zu einer Dosierung von 400 mg/kg KG oral per Sonde keine toxischen Effekte. Bei einer Dosis von 1600 mg/kg KG oral per Sonde kam es zu Sedierung, Ataxie, Apathie. Futterverbrauch und Körpergewichtsen­twicklung waren gehemmt. Diese Dosis lag im LD100-Bereich für Foeten, der Postimplantati­onsverlust betrug 94,4 % (Kontrolltiere 15,5 %). Es ergaben sich keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften.

In einer Kanzerogenitätsstu­die an Maus und Ratte ergaben sich bei Dosierungen von 330 – 3000 mg/kg KG oral mit dem Futter keine Anhaltspunkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.

Sulfoniertes Schieferöl, hell wurde im Vergleich zu 3,3',4',5-Tetrachlorosa­lizylanilid (TCSA) auf photosensibili­sierende Eigenschaften am Meerschweinchen untersucht. Dabei ergaben sich keine Hinweise auf photosensibili­sierende Eigenschaften.

Die Schleimhautver­träglichkeit wurde durch einmalige Applikation einer wäßrigen Lösung (Konzentration zwischen 0,0039 % und 0,5 %) am Kaninchenauge getestet. Konzentrationen von bis zu 0,0039 % wurden problemlos vertragen. Bei Konzentrationen von 0,125 – 0,5 % traten nach max. 1 – 2 Tagen Erythem, Ödem und Hypersekretion auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kokosfettsäure­monoethanolamid,

Natriumlaurylet­hersulfat,

Parfümöl Chic,

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Licht geschützt aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen (weiße PVC-Kunststoffflasche mit weißem PVC-Kunststoffver­schluss) mit 130 g, 400 g und 1000 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT

Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG

Sportallee 85

22335 Hamburg

Tel.: +49 40–50714–0

Fax: +49 40–50714–110

E-Mail:

Wissenschaftliche Beratung und Distribution in Österreich:

Sanova Pharma GesmbH, Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr. 12.368

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 02.10.1963

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15.10.2013

10. Stand der Information

November 2020

Mehr Informationen über das Medikament Ichtho - Bad

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 12368
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG, Sportallee 85, 22335 Hamburg, Deutschland