Ibuprofen Banner 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ibuprofen Banner 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Weichkapsel zum Zerbeißen enthält 100 mg Ibuprofen.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Glucose: 358,1 mg pro Weichkapsel zum Zerbeißen

Saccharose: 251,6 mg pro Weichkapsel zum Zerbeißen

Sojalecithin 0,01 mg pro Weichkapsel zum Zerbeißen

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weichkapseln zum Zerbeißen

Hell- bis dunkelgelbe, quadratische Gelatine-Weichkapseln zum Zerbeißen mit einem aufgedruckten Rautezeichen (#) in weißer Farbe. Die Ausmaße der Weichgelatine­kapseln betragen ca. 5 bis 8 mm in der Breite und ca. 15 bis 17 mm in der Länge.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Regelschmerzen, Zahnschmerzen sowie von Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit Erkältungen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zum Einnehmen. Nur zur kurzzeitigen Einnahme.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt. 4.4).

Kinder von 20 bis 39 kg (7 bis 11 Jahre):

Bei Kindern wird Ibuprofen nach Körpergewicht dosiert, in der Regel mit 5 bis 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis. Die maximale Tagesgesamtdosis von Ibuprofen Banner beträgt 20 bis 30 mg/kg Körpergewicht. Die empfohlene Tagesdosis ergibt sich wie folgt:

Einzeldosen sind, falls nötig, etwa alle 6–8 Stunden zu verabreichen (oder mit einem Mindestabstand von 6 Stunden zwischen den Einzeldosen).

Die Anwendung bei Kindern unter 7 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 20 kg wird nicht empfohlen.

Erwachsene und Jugendliche > 40 kg (ab 12 Jahre)

Anfangsdosis 200 mg oder 400 mg Ibuprofen. Sofern notwendig, können weitere Dosen von 200 mg oder 400 mg Ibuprofen (2 oder 4 Weichkapseln) eingenommen werden. Das entsprechende Dosierungsintervall ist in Abhängigkeit von den Symptomen und der empfohlenen maximalen Tagesdosis zu wählen. Es sind 6 Stunden nicht zu unterschreiten. Eine Gesamtdosis von 1200 mg Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden darf nicht überschritten werden.

Wenn sich 7– bis 17jährige Kinder und Jugendliche nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, ist ärztlicher Rat einzuholen. Wenn sich Erwachsene bei Fieber nach 3 Tagen, bei Schmerzen nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, ist ärztlicher Rat einzuholen.

Besondere Patientengruppen

Ältere:

Bei älteren Patienten ist keine Dosisreduktion erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktion­sstörung siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Weichkapseln sind zu kauen und danach zu schlucken. Wasser ist für die Einnahme nicht nötig.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen, Erdnüsse oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Patienten, die bereits einmal Überempfindlichke­itsreaktionen (z. B. Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) im Zusammenhang mit der Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAR) gezeigt haben.

Bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).

Blutungen oder Perforation im oberen Magen-Darm-Trakt in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR.

Schwere Leberinsuffizienz, schwere Niereninsuffizienz oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) (siehe Abschnitt 4.4, Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Im letzten Schwangerschaf­tsdrittel (siehe Abschnitt 4.6).

Zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen.

Ungeklärte Blutbildungsstörun­gen.

Schwere Dehydratation (hervorgerufen durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsau­fnahme).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Atemwege

– Bei Patienten, die an Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen leiden bzw. gelitten haben, können Bronchospasmen auftreten.

Andere NSAR

– Die Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

Systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose

– Bei systemischem Lupus erythematodes und einer Mischkollagenose erhöht sich das Risiko einer aseptischen Meningitis (siehe Abschnitt 4.8).

Porphyrinstof­fwechsel

– Vorsicht ist geboten bei Patienten mit angeborener Störung des Porphyrinstof­fwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie).

Nieren

– Nierenfunktion­sstörungen, da sie sich verschlechtern können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

– Es besteht ein Risiko für Nierenfunktion­sstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.

– Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere die Kombination mehrerer analgetischer Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Leber

– Leberfunktion­sstörungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Operationen

– Direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen ist Vorsicht geboten.

Allergien

– Vorsicht ist geboten bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf andere Substanzen in der Anamnese, da ein erhöhtes Risiko besteht, auch auf Ibuprofen Banner allergisch zu reagieren.

– Bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch-obstruktiven Atemwegserkran­kungen leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen. Diese können als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria auftreten.

– Sehr selten wurden schwere akute Überempfindlichke­itsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion nach der Einnahme von Ibuprofen Banner muss die Therapie abgebrochen werden. Das Fachpersonal

muss den Symptomen entsprechende medizinische Maßnahmen ergreifen.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

– Vorsicht ist geboten vor Beginn der Behandlung (Gespräch mit dem Arzt oder Apotheker) bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese, da im Zusammenhang mit NSAR-Therapie das Auftreten von Flüssigkeitsre­tention, Hypertonie und Ödemen berichtet wurde.

– Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag), möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. < 1.200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA 11–111), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung ist Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung anzuwenden und hohe Dosen (2.400 mg/Tag) sind zu vermeiden.

Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2.400 mg/Tag) erforderlich sind.

Verringerte weibliche Fruchtbarkeit

– Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandin­synthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach dem Absetzen der Therapie reversibel.

Gastrointestinale Effekte

– Vorsicht ist bei der Anwendung von NSAR geboten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte, da diese Krankheiten sich verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).

– Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden im Zusammenhang mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

– Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration und Perforation ist erhöht bei höherer NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationsthe­rapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpen­hemmer) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).

– Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

– Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer oder Thrombozytenag­gregationshem­mer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

– Wenn während der Anwendung von Ibuprofen eine gastrointestinale Blutung oder Ulzeration auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Schwerwiegende Hautreaktionen

– Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevenson-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden in Zusammenhang mit der Anwendung steroidfreier entzündungshem­mender Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.8) in seltenen Fällen berichtet. Patienten scheinen das höchste Risiko für diese Reaktionen schon früh im Verlauf der Therapie zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten Monats der Behandlung auftritt. Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Ibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerwiegender Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilität abgesetzt werden.

Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen

Pathofen 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Pathofen 100 mg zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

– In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkompli­kationen während einer Varizelleninfektion kommen. Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es wird daher empfohlen, die Einnahme von Ibuprofen Banner während einer Varizelleninfektion zu vermeiden.

Funktion der Blutplättchen

– Da NSAR die Funktion der Blutplättchen beeinträchtigen können, sollten sie bei Patienten mit idiopathischer thrombozytope­nischer Purpura (ITP), Hirnblutung und Gerinnungsstörungen mit Vorsicht eingesetzt werden.

Allgemeine Aspekte

– Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe die Abschnitte „Gastrointestinale Effekte“ und „Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte“ unten).

– Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können.

– Bei einer länger dauernden Einnahme von Ibuprofen Banner müssen Leberwerte, Nierenfunktion und Blutbild regelmäßig überprüft werden.

– Die längere Einnahme/Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenüber­gebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

– Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointesti­naltrakt oder das 5/14

Date Dec 2020

zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

– NSAR können die Symptome von Infektionen und Fieber maskieren.

– Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

– Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

– Ibuprofen Banner enthält Lecithin aus Sojaöl. Patienten, die allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

– Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Weichkapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gemeinsame Gabe von Ibuprofen mit folgenden Stoffen ist zu vermeiden:

- Andere NSAR einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer: Die gleichzeitige Anwendung von 2 oder mehr NSAR ist zu vermeiden, da hierdurch das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann (siehe Abschnitt 4.4).

- Acetylsalicylsäure (ASS): Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenag­gregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

Bei der Kombination mit folgenden Arzneimitteln ist Ibuprofen mit Vorsicht anzuwenden:

- Antikoagulantien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulantien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).

- Antihypertonika (ACE-Hemmer, Beta-Rezeptorenblocker und Angiotensin-II-Antagonisten) und Diuretika: NSAR können die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen. Diuretika können das Risiko für die Nierentoxizität von NSAR erhöhen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. bei dehydrierten Patienten oder älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die Gabe von ACE-Hemmern, Beta-Rezeptorenblockern und Angiotensin-II-Antagonisten zusammen mit Wirkstoffen, die die Cyclooxygenase hemmen, zu einer weiteren Einschränkung der Nierenfunktion bis zu einem akuten Nierenversagen führen. Dies ist üblicherweise reversibel. Deshalb sollte diese Kombination besonders bei älteren Menschen mit Vorsicht gegeben werden. Patienten sollten ausreichend hydriert und eine Überwachung der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden, sowohl zu Beginn der gleichzeitigen Gabe als auch regelmäßig später. Die gemeinsame Gabe mit kaliumsparenden Diuretika kann insbesondere das Risiko einer Hyperkaliämie erhöhen.

Glukokortikoide: Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzeration oder Blutung (siehe Abschnitt 4.4).

Thrombozytenag­gregationshem­mer und selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer (SSRIs): Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutung (siehe Abschnitt 4.4).

Herzglykoside: NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlechtern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und den Glykosid-Plasmaspiegel erhöhen. Die gleichzeitige Einnahme von Ibuprofen Banner mit Digoxin-Zubereitungen kann deren Plasmaspiegel erhöhen. Eine Kontrolle des Serum-Digoxins ist in der Regel bei bestimmungsgemäßer Anwendung (max. über 3 oder 4 Tage) nicht erforderlich.

Lithium und Phenytoin: Es gibt Hinweise auf einen potentiellen Anstieg der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen. Eine Kontrolle der Serumspiegel von Lithium und Phenytoin ist in der Regel bei bestimmungsgemäßer Anwendung (max. über 3 oder 4 Tage) nicht erforderlich.

Probenecid und Sulfinpyrazon: Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.

Methotrexat: Potentieller Anstieg des Plasmaspiegels von Methotrexat.

Ciclosporin: Erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität.

Mifepriston: NSAR sollten 8 bis 12 Tage nach Mifepriston-Gabe nicht verwendet werden, da sie die Wirkung von Mifepriston reduzieren können.

Tacrolimus: Möglicherweise erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAR.

Zidovudin: Erhöhtes Risiko für Hämatotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR und Zidovudin. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Hämarthros- und Hämatom-Risiko bei HIV-positiven Hämophiliepati­enten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Chinolon-Antibiotika: Daten aus Tierversuchen weisen darauf hin, dass NSAR das mit Chinolon-Antibiotika verbundene Risiko von Krämpfen erhöhen können. Patienten, die gleichzeitig NSAR und Chinolone einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle.

Orale Antidiabetika: Verlangsamter Metabolismus von Sulfonylharns­toffen, verlängerte Halbwertszeit und Risiko einer Hypoglykämie.

Aminoglykoside: NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern. Kinder: Bei der gleichzeitigen Behandlung mit Ibuprofen und Aminoglykosiden ist Vorsicht geboten.

CYP2C9-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um etwa 80–100 % erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen gefunden. Eine Reduktion der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig potente CYP2C9-Inhibitoren angewendet werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden.

Baclofen: Nach Beginn der Einnahme von Ibuprofen kann sich Baclofen-Toxizität entwickeln.

Ritonavir: Ritonavir kann die Plasmakonzentration von NSAR erhöhen.

- Captopril: Experimentelle Studien deuten darauf hin, dass Ibuprofen der die Natriumausscheidung verstärkenden Wirkung von Captopril entgegenwirkt.

- Colestyramin: Bei gleichzeitiger Einnahme von Ibuprofen und Colestyramin ist die IbuprofenResorption verzögert und vermindert (25 %). Die Arzneimittel sollten stets im Abstand von einigen Stunden eingenommen werden.

- Pflanzliche Extrakte: Ginkgo biloba kann das Risiko von Blutungen im Zusammenhang mit NSAR verstärken

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandin­synthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen.

Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin­synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen erhöhte sich von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandin­synthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandin­synthesehemmer erhielten.

– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);

– Nierenfunktion­sstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann;

– mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenag­gregationshem­mender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

– Hemmung von Uteruskontraktionen mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaf­tstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Ibuprofen und seine Abbauprodukte können in niedrigen Konzentrationen in die Muttermilch übergehen. Bis jetzt sind für Säuglinge keine Nebenwirkungen bekannt, sodass für eine kurzzeitige Behandlung mit der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens üblicherweise nicht notwendig sein wird (siehe Abschnitt 4.2).

Fertilität

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandin­synthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach dem Absetzen der Therapie reversibel.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ibuprofen Banner hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen und maximal 1800 mg für Zäpfchen.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwir­kungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sin­d.

Die unten aufgezählten, mit Ibuprofen verbundenen Nebenwirkungen wurden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten sortiert. Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb der Häufigkeitsgruppen erfolgt die Reihung nach abnehmender Schwere der Nebenwirkungen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Nebenwirkungen sind meistens dosisabhängig. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, besonders bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, abdominale Schmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Gastritis beobachtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).

Im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika.

Wenn während der Einnahme von Ibuprofen Banner Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/an­tibiotische Therapie vorliegt.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Der Patient ist anzuweisen, bei Symptomen einer Überempfindlichke­itsreaktion umgehend den Arzt zu informieren und Ibuprofen Banner nicht mehr einzunehmen. Beim Auftreten dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Melaena oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

1Bei Behandlung mit Ibuprofen wurden Überempfindlichke­itsreaktionen beobachtet. Diese können umfassen: a) nicht-spezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie; b) Auswirkungen auf die Atemwege wie Asthma, Verschlechterung von Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe;

c) verschiedene Hauterscheinungen, einschließlich unterschiedlicher Arten von Ausschlägen, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und – seltener – exfoliativer und bullöser Dermatosen (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme).

2Der pathogene Mechanismus der medikamentenin­duzierten aseptischen Meningitis ist noch nicht völlig verstanden. Die für NSAR verfügbaren Daten weisen jedoch auf eine Immunreaktion hin (zeitlicher Zusammenhang mit der Einnahme, Verschwinden der Symptome nach Absetzen). Interessanterweise wurden vereinzelt Symptome einer aseptischen Meningitis (wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung während einer Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkran­kungen (wie systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenose) beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Bei Kindern kann eine Einnahme von mehr als 400 mg/kg Ibuprofen Symptome einer Überdosierung hervorrufen. Toxische Effekte können aber bereits bei Dosen über 100 mg/kg nicht ausgeschlossen werden. Bei Erwachsenen ist der Dosis-Wirkungs-Effekt weniger eindeutig. Die Halbwertszeit bei Überdosierung beträgt 1,5 bis 3 Stunden.

Symptome

Die meisten Patienten, die klinisch relevante Mengen von NSAR eingenommen haben, werden nicht mehr als Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Schmerzen oder, seltener, Diarrhoe bekommen. Ebenso möglich sind Nystagmus, verschwommenes Sehen, Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen. Bei schwereren Vergiftungen zeigt sich die Toxizität im Zentralnerven­system. Sie präsentiert sich als Vertigo, Schwindelgefühl, Benommenheit, gelegentlich Agitiertheit, Desorientierung oder Koma. Manchmal entwickeln Patienten Krämpfe. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten. Hypothermie und Hyperkaliämie können auftreten; die Prothrombinze­it/(INR kann, wahrscheinlich wegen der Wechselwirkung mit zirkulierenden Gerinnungsfaktoren, verlängert sein. Akutes Nierenversagen, Leberschäden, Hypotonie, Atemdepression und Zyanose können auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Verschlechterung des Asthmas möglich.

Therapiemaßnahmen

Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein und die Freihaltung der Atemwege sowie Überwachung der Herz- und Vitalfunktion bis zur Stabilisierung umfassen. Die orale Gabe von Aktivkohle sollte in Betracht gezogen werden, wenn ein Patient innerhalb 1 Stunde nach Einnahme potentiell toxischer Dosen eingeliefert wird. Häufige oder langanhaltende Krämpfe sollten mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Bei Asthmaanfällen sind Bronchodilatatoren zu geben.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, PropionsäureDe­rivate, ATC-Code: M01AE01.

Ibuprofen ist ein Propionsäurederivat-NSAR, das sich über die Prostaglandin­synthesehemmung als wirksam erwiesen hat. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die Blutplättchenag­gregation.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenag­gregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenag­gregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

- Resorption: Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert.

- Verteilung: Die Plasmaprotein­bindung beträgt etwa 99 %, maximale Plasmaspiegel werden nach oraler Gabe einer normal freisetzenden Arzneiform (Tablette) nach 1 – 2 Stunden erreicht.

- Biotransformation: Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber auch biliär eliminiert.

- Elimination: Die Eliminationshal­bwertszeit beträgt beim Gesunden und Leber- und Nierenkranken 1,8–3,5 Stunden.

Begrenzte Studien zeigten, dass Ibuprofen in sehr geringen Konzentrationen in die Muttermilch übergeht.

Die pharmakokinetischen Daten von Kindern sind denen von Erwachsenen vergleichbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich im Tierversuch hauptsächlich in Form von Läsionen und Ulzera im Gastrointesti­naltrakt. In-vitro – und In-vivo- Studien lieferten keine klinisch relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden. Ibuprofen bewirkte eine Ovulationshemmung bei Kaninchen sowie eine gestörte Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratten und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazentaschranke passiert. Bei maternal toxischen Dosen wurde ein erhöhtes Auftreten von Missbildungen (z. B. Ventrikelseptum­defekte) bei den Nachkommen von Ratten beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine

Gereinigtes Wasser

Glucosesirup

Saccharose

Fumarsäure (E 297)

Sucralose

Citronensäure (E 330)

Acesulfam-Kalium (E 950)

Natriumedetat

ssGlycerin

Natürliches Orangenaroma

Das Aroma enthält: ®-p-Mentha-1,8-dien (D-Limonen), Ethylacetat und Alpha-Pinen

Drucktinte

Opacode weiß NS-78–18011

Die Tinte enthält: gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Propylenglycol, Isopropylalkohol,

HPMC 2910/Hypromellose 3cP (E 464)

Verarbeitungshil­fsmittel

Mittelkettige Triglyceride

Isopropylalkohol

Lecithin

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

24 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blister aus PVC/PE/PVdC/Al, verpackt in Kartons.

Die Kartons können 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32 oder 48 Weichkapseln enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Patheon Softgels B.V.

De Posthoornstraat 7

5048 AS Tilburg

Niederlande

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 139259

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 6.12.2019

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Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 139259
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Patheon Softgels B.V., De Posthoornstraat 7, 5048 AS Tilburg, Niederlande