Fachinformation - Hustensaft Weleda
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hustensaft Weleda
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g (=76 ml) enthalten:
30 g Flüssigextrakt (DEV: 1:6-7) aus einer Mischung von Stängelanteilen von bittersüßem Nachtschatten (Dulcamarae stipites), Andornkraut (Marrubii herba), Anis (Anisi fructus), Quendelkraut (Serpylli herba) und Thymian (Thymi herba) im Verhältnis 1/2.33/3.33/2.33/19, Auszugsmittel: Wasser
0,1 g Flüssigextrakt aus Brechwurzel (Ipecacuanhae radix) (DEV: 1:9-10), Auszugsmittel: Ethanol 62 % (m/m)
0,002 g Flüssigextrakt aus der frischen Ganzpflanze vom Sonnentau (Drosera, planta tota) (DEV: 1:1-2), Auszugsmittel: Ethanol 86 % (m/m)
0,00003 g Flüssigextrakt aus der frischen Ganzpflanze von der Küchenschelle (Pulsatilla vulgaris, planta tota) (DEV 1:2-3), Auszugsmittel: Ethanol 86 % (m/m)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Saccharose 59,79 g, Ethanol ca. 0.1% m/m
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Brauner Sirup
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Anthroposophisches, traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Erleichterung des Abhustens und zur Reizlinderung bei Husten im Rahmen einer Erkältung.
Dieses Arzneimittel ist ein anthroposophisches, traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Jahr.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:
4- bis 5-mal täglich 5 ml
Kinder von 6 bis 11 Jahren:
3- bis 4-mal täglich 5 ml
Kinder von 3 bis 5 Jahren:
3-mal täglich 2,5 ml
Kinder von 1 bis 2 Jahren:
3-mal täglich 1,25 ml
Kinder:
Husten bei Kindern unter 2 Jahren soll ärztlich abgeklärt werden. Deshalb soll Hustensaft Weleda bei Kindern unter 2 Jahren nicht ohne ärztliche Abklärung angewendet werden.
Die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Der Sirup kann unverdünnt oder mit etwas Wasser oder Tee eingenommen werden. Zur Dosierung ist ein Messbecher mit Graduierung beigefügt.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Vetreteter aus der Familie der Lippenblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf muss ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält 3,93 g Saccharose pro 5 ml. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hinweis für Diabetiker: 5 ml Sirup enthalten 0,35 BE.
Dieses Arzneimittel enthält 7 mg Alkohol (Ethanol) pro Einzeldosis (5 ml), entsprechend
0,1 Gewichts-% Alkohol. Die Menge in 5 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 0,2 ml Bier oder 0,1 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen und aufgrund des Bestandteiles Solanum dulcamara (Bittersüßstängel) wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut oder Atemwege und Beschwerden des Gastrointestinaltraktes können auftreten.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antitussiva und Expectorantien
ATC Code: R05FB
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Malzextrakt, wässriges Flüssigextrakt aus Eibischwurzel (Althaeae radix), Saccharose, Ethanol 96%, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 2 Wochen
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach Anbruch im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Kunststoffverschluss (HDPE) und beigepacktem Messbecher (PP) mit einer Graduierung.
Packungsgröße: 100 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG
Hosnedlgasse 27, AT-1220 Wien
Tel.-Nr.: 01 256 60 60
E-mail: dialog@weleda.at
8. ZULASSUNGSNUMMER
Reg.-Nr.: 736659
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 26.11.2015
Datum der Verlängerung der Registrierung: 02.12.2015
10. STAND DER INFORMATION
01/2021
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.