Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Husten ACC direkt 600 mg - Pulver zum Einnehmen im Beutel
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Husten ACC direkt 600 mg – Pulver zum Einnehmen im Beutel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält 600 mg Acetylcystein.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder Beutel enthält 0,5 mg Aspartam und bis zu 527 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zum Einnehmen.
Weißes bis schwach gelbliches Pulver, das leicht zerfallende Agglomerate enthalten kann und einen brombeerartigen, möglicherweise schwach schwefligen Geruch besitzt.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Sekrolytische Behandlung zur Verflüssigung des Bronchialsekrets, um das Abhusten bei akuten und chronischen Atemwegserkrankungen bei Erwachsenen zu erleichtern.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Für Husten ACC direkt wird folgende Dosierung empfohlen:
Erwachsene
1 Beutel einmal täglich (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag)
Husten ACC direkt ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen. Es stehen aber andere geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.
Art der Anwendung
Das Pulver eines Beutels wird direkt auf die Zunge gegeben. Das Pulver stimuliert den Speichelfluss, sodass es leicht geschluckt werden kann. Das Pulver darf vor dem Schlucken nicht zerkaut werden.
Es kann ohne Wasser eingenommen werden.
Ältere und geschwächte Patienten
Patienten mit reduziertem Hustenreflex (ältere und geschwächte Patienten) haben das Pulver möglichst morgens einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Husten ACC direkt darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als 14 Tage eingenommen werden.
Der Patient muss sich an einen Arzt wenden, wenn sich seine Symptome nicht innerhalb von 4–5 Tagen verbessern oder sogar verschlechtern.
Hinweis:
Das mögliche Vorhandensein von schwefelhaltigem Geruch ist kein Hinweis auf Produktveränderungen, sondern ein Merkmal des in dieser Zubereitung enthaltenen Wirkstoffs.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Kinder unter 2 Jahren
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiteres Arzneimittel verabreicht, bei welchem vermutet wird, wesentlich wahrscheinlicher die mukokutanen Symptome auszulösen. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen muss daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Bei Patienten mit Asthma bronchiale können Bronchospasmen auftreten. In diesen Fällen ist die Anwendung dieses Arzneimittels unverzüglich abzubrechen.
Vorsicht ist geboten in der Anwendung bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesonders, wenn zusätzlich weitere Arzneimittel eingenommen werden, die für die Reizung der Schleimhäute des Gastrointestinaltraktes bekannt sind.
Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie ist bei diesen Patienten zu vermeiden, da Acetylcystein den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
Die Anwendung von Acetylcystein kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, sind geeignete Maßnahmen (z. B. posturale Drainage und Absaugen) durchzuführen.
Kinder und Jugendliche
Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund ihrer Atemwegsbeschaffenheit und der begrenzten Fähigkeit des Abhustens von Schleim zu einer Blockierung der Atemwege führen. Daher dürfen Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Aspartam pro Beutel. Aspartam ist eine Phenylalaninquelle. Es kann für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 527 mg Sorbitol pro Beutel. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen / erhalten.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Kombination mit Antitussiva
Arzneimittel, die den Hustenreflex verringern, sollten nicht gleichzeitig mit Acetylcystein angewendet werden.
Antibiotika
Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracycline [ausgenommen Doxycyclin], Cephalosporine, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro -Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch hat aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zu erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.
Aktivkohle in hohen Dosen
Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
Acetylcystein/Glyceroltrinitrat
Die gleichzeitige Anwendung von Acetylcystein kann möglicherweise zu einer Verstärkung der vasodilatatorischen und Hemmung der Thrombozytenaggregations-Effekte von Glyceryltrinitrat (Nitroglycerin) führen.
Wenn eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und Acetylcystein für erforderlich gehalten wird, sollte der Patient auf eine mögliche Hypotonie überwacht werden, die schwerwiegend sein kann und möglicherweise auf Kopfschmerzen hindeutet.
Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern
Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
Das Auflösen von Acetylcystein-Formulierungen zusammen mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität
In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Schwangerschaft
Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe auch Abschnitt 5.3). Acetylcystein passiert die Plazenta. Die verfügbaren Daten weisen jedoch nicht auf ein Risiko für das Kind hin. Die Anwendung in der Schwangerschaft darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Stillzeit
Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Die Anwendung in der Stillzeit darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Acetylcystein hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Der Bewertung von Nebenwirkungen sind folgende Häufigkeitskategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
Selten: (1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Systemorgankla sse | Nebenwirkungen | |||
| Gelegentlich | Selten | Sehr selten | Nicht bekannt | |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlich keitsreaktionen* | Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/ana phylaktoide Reaktionen | ||
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen | |||
| Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | Tinnitus | |||
| Herzerkrankunge n | Tachykardie | |||
| Gefäßerkrankung en | Hypotonie | Blutungen | ||
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Bronchospa smen, Dyspnoe | |||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltr akts | Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Bauchschmerze n, Übelkeit | Dyspepsie | ||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgew ebes** | Stevens-Johnson- Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse | |||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungso rt | Fieber | Gesichtsödeme | ||
* allergische Reaktionen beinhalten z.B. Angioödem, Pruritus (Juckreiz), Urtikaria und Hautausschlag (Exanthem)
* * In sehr seltenen Fällen wurden schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiteres Arzneimittel verabreicht, bei welchem vermutet wird, wesentlich wahrscheinlicher die mukokutanen Symptome auszulösen (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen muss unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein sofort beendet werden.
Darüber hinaus wurde sehr selten über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine Minderung der Blutplättchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestätigt worden. Die klinische Relevanz dessen ist bisher unklar.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen. Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor.
Symptome der Intoxikation
– Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.
– Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Gegebenenfalls symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungsmittel, Mukolytika
ATC-Code: R05CB01
Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, dass es die verbindenden Disulfidbrücken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen wird die Viskosität des Schleims herabgesetzt.
Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit seiner reaktiven SHGruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.
Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Synthese bei, die für die Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegenmittel bei ParacetamolVergiftungen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert.
Aufgrund des hohen First-Pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %). Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1–3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plasmakonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2 Mikromol/l liegt.
Verteilung
Pharmakokinetische Untersuchungen bei intravenöser Gabe von Acetylcystein ergaben ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert). Die Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit etwa 50 % ermittelt.
Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.
Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die Anwendung am Menschen keine Erkenntnisse vor.
Biotransformation
Acetylcystein wird in der Leber rasch zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert. Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in drei unterschiedlichen Formen auf: teils in freier Form, teils über labile Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosäure.
Elimination
Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metaboliten (anorganische Sulfate, Diacetylcystin) über die Nieren. Die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt) beziehungsweise 0,84 l/h/kg (reduziert) basierend auf pharmakokinetischen Studien bei i.v-Gabe von Acetylcystein ermittelt. Die Eliminationshalbwertszeit nach i.v.-Gabe beträgt 30–40 Minuten, wobei die Ausscheidung einer 3-phasigen Kinetik folgt (alpha-, beta- und terminale gamma-Phase).
Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird hauptsächlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschränkung der Leberfunktion führt daher zu verlängerten Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Die akute Toxizität in tierexperimentellen Studien ist gering. Zur Behandlung von Überdosierungen siehe Abschnitt 4.9.
Chronische Toxizität
Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer bis zu 1 Jahr zeigten keine pathologischen Veränderungen.
Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial
Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein In-vitro -Test verlief negativ. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxikologie
Embryotoxizitätsstudien wurden an Kaninchen und Ratten durchgeführt, bei denen keine Missbildungen beobachtet wurden.
Fertilitätsstudien sowie peri- und postnatale Studien verliefen negativ.
Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde im Fruchtwasser nachgewiesen. Die Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in Plazenta und Fetus über der der mütterlichen Plasmakonzentration.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tripalmitin
Polysorbat 65
Sorbitol (E420)
Xylitol
Citronensäure
Natriumdihydrogencitrat
Magnesiumcitrat
Carmellose-Natrium
Aspartam (E951)
Brombeer-Aroma „B“ (enthält Vanillin, Maltodextrin, Gluconolacton, Sorbitol, hochdisperses Siliciumdioxid, Mannitol (E421), Magnesiumcarbonat)
Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Das Pulver zum Einnehmen ist in versiegelten Aluminium-Papierfolie-Beuteln in einem Umkarton verpackt.
Jeder Beutel enthält 1,6 g Pulver.
Packungsgrößen: 8, 10, 14, 20, 30, 60, 90 Beutel
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMER
137740
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 09.07.2017
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2020
Mehr Informationen über das Medikament Husten ACC direkt 600 mg - Pulver zum Einnehmen im Beutel
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137740
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Hexal Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5,Top 3.05, 1020 Wien, Österreich