Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Homviotensin - Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Homviotensin Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
Reserpinum D3 32 mg, Rauwolfia serpentina D3 32 mg, Viscum album D2 32 mg,
Crataegus D2 64 mg.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
287 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Weiße, runde, konvexe Tabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Dazu gehören:
leichte Formen von Bluthochdruck
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
1 – 2 x täglich 1 Tablette
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen werden.
Die vom Arzt verordnete Dosierung ist genau einzuhalten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Einnahme homöopathischer Arzneimittel soll mindestens 1 Stunde vor oder frühestens 1 Stunde nach den Mahlzeiten erfolgen. Tabletten auf der Zunge zergehen lassen, damit die Wirkstoffe über die Mundschleimhaut aufgenommen werden.
Die vom Arzt empfohlene Anwendungsdauer ist einzuhalten.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Aufgrund des Wirkstoffes Reserpin darf Homviotensin bei Depressionen (auch in der Anamnese), Magen-Darm-Ulcera und Phäochromozytom nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Blutdruck soll regelmäßig überwacht werden.
Die vom Arzt verordnete Dosierung ist genau einzuhalten.
Die vom Arzt empfohlene Anwendungsdauer ist einzuhalten.
Homviotensin enthält pro Tablette 287 mg Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose- GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Das Arzneimittel ist dann abzusetzen. Nach Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.
Kinder und Jugendliche
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund des Wirkstoffes Reserpin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Thiaziddiuretika die Reserpin-Wirkung verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Reserpin verstärkt die Blutdruck senkende Wirkung anderer Antihypertensiva, die bradykardisierende Wirkung von Digitalis und Antiarrhythmika (z.B. Chinidin) und die zentraldämpfende Wirkung von Alkohol, Analgetika, Antihistaminika und Psychopharmaka, und vermindert die Wirkung von Levodopa.
Aufgrund des Reserpingehalts dieses homöopathischen Arzneimittels sollten MAO-Hemmer mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Homviotensin abgesetzt werden.
Homviotensin kann die Wirkung von Sympathomimetika verstärken (Vorsicht z.B. bei Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen).
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Homviotensin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Der Wirkstoff Reserpin kann, insbesondere zu Beginn der Therapie, das Reaktionsvermögen durch Müdigkeit und Konzentrationsstörungen beeinflussen. Dies gilt besonders im Zusammenwirken mit Alkohol, Analgetika, Antihistaminika, Barbituraten und Psychopharmaka.
4.8 Nebenwirkungen
Für den Wirkstoff Reserpin sind insbesondere in höherer Dosierung Sedierung, depressive Verstimmungszustände, Bradykardie, orthostatische Regulationsstörung, Gefühl der verstopften Nase, gesteigerte Magen-Darm-Motilität, Magen-Darm-Ulcera, Libido- und Potenzstörungen und Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) berichtet worden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Die Überdosierung des Wirkstoffes Reserpin kann zu Sedierung, depressiver Verstimmung, verstärkter Blutdrucksenkung und Bradykardie führen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel, ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
Homviotensin ist ein homöopathisches Komplexmittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung aus PVC/Aluminium.
Packungsgrößen: 100, 200 Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Homviora Arzneimittel Dr. Hagedorn GmbH & Co. KG
Arabellastraße 5
81925 München
Deutschland
Tel. +49 89 921 994 30
8. ZULASSUNGSNUMMER
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 05.11.2007
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.02.2014
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2018
Mehr Informationen über das Medikament Homviotensin - Tabletten
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00307
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Homviora Arzneimittel Dr. Hagedorn GmbH & Co KG, Arabellastraße 5, 81925 München, Deutschland