Hirudoid forte Gel - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Hirudoid forte Gel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Gel enthalten:

Mucopolysaccha­ridpolyschwefel­säureester 0,445 g

(Organo-Heparinoid „Luitpold“) entspr. 40.000 E.

Einheiten bestimmt über die aktivierte partielle Thromboplastin­zeit (APTT)

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

100 g Hirudoid forte Gel enthalten 500 mg Propylenglycol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Transparentes, farbloses, homogenes Gel mit charakteristischem Geruch.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur lokale Behandlung von:

– stumpfen Traumen mit und ohne Hämatom

– oberflächliche Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden kann.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Ein- bis mehrmals täglich einen Gelstrang von 3–5 cm (bei Bedarf auch mehr) auf die erkrankte Stelle auftragen.

Die Behandlung beträgt in der Regel bei stumpfen Traumen bis zu 10 Tagen, bei oberflächlicher Venenentzündung 1–2 Wochen.

Bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Hirudoid eignet sich auch zur Phono- und Iontophorese. Wenn das Gel zur Iontophorese angewendet wird, unter der Kathode auftragen.

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.

– Offene Verletzungen, Entzündungen, eitrige Prozesse oder Infektionen der Haut,

– Anwendung am Auge und Schleimhäuten

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung des Präparates in der Schwangerschaft und Stillperiode ist möglich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (_>1/10), häufig (_>1/100, <1/10), gelegentlich (_>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Selten:

Überempfindlichke­itsreaktionen, wie Rötung der Haut

In der Regel klingeln die nach Absetzen des Präparates rasch ab.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakody­namische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Heparine oder Heparinoide zur topischen

Anwendung

ATC-Code: C05BA01

Hirudoid wirkt antithrombotisch über Angriffspunkte im Gerinnungs- und Fibrinolysesystem. Es besitzt zusätzlich eine antiphlogistische Wirkung, die auf der Hemmung kataboler Enzyme und der Beeinflussung des Prostaglandin- und Komplementsystems beruht.

Durch Aktivierung der Syntheseleistung mesenchymaler Zellen und Normalisierung des Wasserbindungsver­mögens der Interzellular­substanz fördert Hirudoid die Regeneration des Bindegewebes.

Hirudoid beugt der Entstehung von oberflächennahen Thromben vor, fördert ihre Rückbildung, beseitigt lokale Entzündungsprozesse und beschleunigt die Resorption von Hämatomen und Schwellungen.

Hirudoid trägt zur Wiederherstellung funktionsfähiger Bindegewebsstruk­turen bei.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirksubstanz diffundiert aus dem Geldepot durch die Haut in die angrenzenden oberflächennahen Gewebe. Im Organismus kommt es zeitabhängig zu einer teilweisen Depolymerisierung und geringgradigen Desulfatierung. Eine systemische Beeinflussung der Blutgerinnung konnte auch bei mehrtägiger Anwendung nicht nachgewiesen werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Tierexperimentelle Untersuchungen zur subchronischen Toxizität zeigten dosisabhängig lokale Reizwirkungen am Injektionsort, erhöhte Leber- und Nierengewichte ab (10 mg/kg KG) sowie Vergrößerungen der zervikalen und mesenterialen Lymphknoten (ab 15 mg/kg KG). Neoplastische Veränderungen wurden nach 13wöchiger Behandlung nicht beobachtet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro und in-vivo -Untersuchungen auf gentoxische Wirkungen haben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential ergeben.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Reproduktionsto­xizität

Tierexperimentelle Fertilitätsun­tersuchungen zeigten weder bei den behandelten Tieren noch bei den Nachkommen substanzspezifische pathologische Veränderungen. Untersuchung der Embryotoxizität und Teratogenität zeigten, dass Mucopolysaccha­ridpolyschwefel­säureester ab einer Dosis von 32 mg/kg KG nicht teratogen, jedoch embryotoxisch ist.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydroxid, Propylenglycol, Carbomer, Isopropanol, gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Haltbarkeit nach Öffnen der Tube: 1 Jahr.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

6.6

Zum erstmaligen Öffnen der Tube Aluminiumfolie an der Öffnung mit dem im Tubenverschluss eingelassenen Dorn durchstechen!

7. INHABER DER ZULASSUNG

Stada Arzneimittel GmbH, A-1190 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

17.951

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29. März 1984

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Februar 2011

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2020

Mehr Informationen über das Medikament Hirudoid forte Gel

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 17951
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich