Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Hepatodoron Kautabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hepatodoron Kautabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kautablette enthält:
40 mg Erdbeerblätter (Fragaria vesca, folium)
40 mg Weinblätter (Vitis, folium)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Lactose-Monohydrat 164,17 mg, Weizenstärke 3,32 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Kautabletten
Grau-grüne, flache Kautabletten, Prägung „W“ auf einer Seite
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Anthroposophisches, traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anregung der Lebertätigkeit, unterstützend bei Verstopfung und Hautausschlägen, nachdem schwerwiegende Grunderkrankungen durch den Arzt ausgeschlossen worden sind.
Dieses Arzneimittel ist ein anthroposophisches, traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
1 bis 3 mal täglich 1 bis 2 Kautabletten
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Die Tabletten vor dem Essen gut zerkaut einnehmen.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung sollte über mindestens 4 Wochen durchgeführt werden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Verschlimmerung der Symptome ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen Gluten (aus Weizenstärke). Es gilt als „glutenfrei“ und wenn Patienten an Zöliakie leiden, ist es sehr unwahrscheinlich, dass es Probleme verursacht. Eine Tablette enthält nicht mehr als 0,3 Mikrogramm Gluten. Bei Weizenallergie (nicht gleichzusetzen mit Zöliakie) darf dieses Arzneimittel nicht eingenommen werden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Allergische Reaktionen (wie z.B.: Hautausschläge, Jucken und Bläschen), Übelkeit, MagenDarmbeschwerden und Kopfschmerzen wurden beobachtet.
Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungEs sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC-Code: V03AX
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitEs wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Calciumbehenat
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Die Weithalsflasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5
Weithalsflasche (Braunglas) mit LDPE-Schnappverschluss mit Trocknungsmittel (AluminiumsilikatMolekularsieb, abgetrennt durch eine Kartonscheibe) in einer Faltschachtel.
Packungsgröße: 200 Stück
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG
Hosnedlgasse 27, AT-1220 Wien
Tel.-Nr.: 01 256 60 60
E-mail:
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.-Nr.: HERB-00110
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG / VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung: 04.04.2012
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26.04.2012
Mehr Informationen über das Medikament Hepatodoron Kautabletten
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00110
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG, Hosnedlgasse 27, 1220 Wien, Österreich